注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板

1、注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模板1. 概述1.1 產(chǎn)品名稱及劑型 1.2 產(chǎn)品概述 1.3 產(chǎn)品基準處方(以 1000制劑量為單位表示,列出原輔料種類、處方量 2. 原輔料和包裝材料2.1 原輔料列表生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料,包括生產(chǎn)過程中可能 去除但 在成品中不出現(xiàn)的輔料 <如,活性炭 >。如采用法定標準, 應標明質(zhì)量標準的來源;如采用企業(yè)注冊標準或其他,應以 PDF 格 式附件說明(應有企業(yè)公章。 2.2 包裝材料列表3. 批量生產(chǎn)工藝3.1批量生產(chǎn)處方批量:批量范圍以及驗證批量注:本次申報工藝驗證的批量是 。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、 設(shè)備情況,經(jīng)工藝驗證預計最大

2、批次量可能達到 。 對于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準處方不一致的情況,應作出說明和解釋。 3.2 工藝流程(注:工藝流程圖中可以運用各種圖標表示工藝各個步驟及其狀 態(tài),應表明潔凈級別和中間控制點及控制項目。示例(凍干粉針劑 : 稱量檢查藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查10000級10000級10000級過濾器完好性檢查100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級 /層流保護 100級一般控制區(qū) 一般控制區(qū)3.3 工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑,共包括 9個主要步驟,各個 步驟的主要操作敘述如下。對于采用除菌過濾并有最終滅菌但 Fo 值 <8的小容量注射劑(簡稱 SV

3、P ,見相關(guān)說明。3.3.1 稱重與復核按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.2配制按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3 除菌過濾按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.4內(nèi)包材的處理按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.5 灌裝、半加塞 (對于 SVP ,還包括安瓿榮豐,但不包括半加 塞 按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.6 冷凍干燥(對于 SVP ,此過程為滅菌按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7壓蓋(對于 SVP ,此過程為密封完整性檢查按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.8 燈檢按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.9 包裝 按實際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。 3.4 關(guān)鍵中間過程控制參數(shù) 3.

4、4.1 稱重 各種物料和重量需雙重核對，每個容器或包裝上必須有品名、批 號和配料日期等。 3.4.2 溶配 投料順序： 溫度： 攪拌速度： 時間： 3.4.3 除菌過濾 濾器型號： 濾器材質(zhì)： 濾器孔徑： 過濾器完好性檢測方式及限度： 過濾前藥液微生物含量控制限度 溶配到過濾開始的工藝時間限度 3.4.4 內(nèi)包材的處理 清洗條件： 滅菌條件： 3.4.5 灌裝、半壓塞(對于 SVP，還包括封口，但不包括半加塞 環(huán)境： 裝量： 灌裝速度： 3.4.6 冷凍干燥（對于 SVP，此過程為滅菌） 說明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時間及可能的壓力和 真空度要求。對于 SVP，則應說明滅菌方法、滅菌溫度、Fo 值和 滅菌裝載方式。 3.4.7 壓蓋（對于 SVP，此過程為密封完整性檢查） 環(huán)境： 外觀檢查要求： 對于 SVP，應說明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真 空、時間和檢查要求。 3.4.8 燈檢 照度： 外觀檢查要求： 3.4.9 包裝 包裝形式： 3.5 主要工藝設(shè)備 工序 名稱 設(shè)備 名稱 設(shè)備 型號 設(shè)備 容量 設(shè)備 材質(zhì) 設(shè)備生 產(chǎn)商 4. 中間體、成品取樣及檢驗 描述取樣方法和檢驗標準。用于最終成品放行檢驗的樣品取樣應