PT項目性能驗證方案模板

1、PT 檢測方法學性能驗證評價報告驗證內容：正確度、重復精密度、中間精密度及參考區(qū)間的確認驗證人員：一 檢測系統(tǒng)信息項目：PT儀器名稱: STA-R全自動凝血分析儀儀器型號:STA COMPACT試劑：廠商：STAGO檢測方法：凝固法二 廠商提供的相關參數(shù)需驗證參數(shù)廠商參數(shù)驗證結果參考區(qū)間11.0-15.0s已驗證合格三 驗證過程1 正確度1.1 目的：評價儀器測試結果與接受參考值之間的一致程度。通過實驗室檢測數(shù)據(jù)的偏倚從而評價和驗證實驗室檢測結果的準確性。1.2 評價方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評，本組參加室間質評的項目一律用回報結果作為評價標準，最近一次參加衛(wèi)生部室間質評衛(wèi)生部質控值。1

2、.3 結果判斷方式：<1/2 CLIA88正確度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號SYSMEX STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法最近一次參加 室間質評回報日期：樣本編號我室結果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分檢測值與均值絕對差檢測值與均值相對值相對值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批內變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標準：<1/2CLIA 88 7.5%正確度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：STA COMPACT分析

3、檢測系統(tǒng)所檢測的項目PT正確度在允許范圍內統(tǒng)計者： 統(tǒng)計日期：審核者： 金孝燕 審核日期：2 精密度2.1 重復精密度 目的：考察儀器檢測方法的隨機誤差 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20個結果，判斷這20個獨立結果間的一致程度 方法：選擇二個水平的質控血漿，測量前先定標，再做質控，質控結果在控制范圍內，連續(xù)重復測定20次，計算SD，CV，得到重復性精密度。 標本來源：二個水平的質控血漿為LEVEL1，LEVEL2。 結果判斷方式：<1/4CLIA 88 3.75% 重復性精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-

4、T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法重復性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號：level1 高值樣本條碼號：level2測定次數(shù)測定結果測定次數(shù)測定結果測定次數(shù)測定結果測定次數(shù)測定結果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： SD： CV： 高濃度均值： SD： CV： 判斷標準： <1/4CLIA 88 3.75% 重復性精密度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：STA COMPACT分析檢測系統(tǒng)所檢測的項目PT低值、高值重復性精密度均在允許范圍內，可接受。檢測者： 檢測日期：

5、審核者： 審核日期：2.2 中間精密度： 目的：考察目前實驗室檢測方法中間精密度。 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20天，取得20個結果，判斷這20個獨立結果間的一致程度。 方法：取一個月的室內質控值（高值、低值）計算CV、SD，得到批間精密度。 結果判斷方式：<1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法中間精密度數(shù)據(jù)低值質控品批號：高值質控品批號：測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果111111

6、21221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標準差： 變異系數(shù)： 高濃度均值： 標準差： 變異系數(shù)： 判斷標準： <1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗證結果： 滿足要求 不滿足要求結論：本室所檢測項目PT低值、高值中間精密度均在允許范圍內。檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：3 干擾物質干擾物質對本項目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細內容見本項目SOP。4 參考區(qū)間（Reference intervals）:4.1 目的：選擇20份體檢合格的健康人標本，在檢測系統(tǒng)上進行測定，對結果進行統(tǒng)計并與儀器

7、說明書提供的參考區(qū)間進行比較。4.2 原理：收集20 例正常健康人血清標本及時檢測，要求其年齡，性別等均勻分布，對參考范圍進行驗證，只允許10%的數(shù)據(jù)超過所驗證的參考范圍，否則需建立參考范圍。驗證范圍：11.0-15.0s4.3 標本的要求1) 體檢合格健康的篩選者2) 脂血、溶血均勿用4.4 結果判斷方式：R= 90%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗證記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法試劑說明書提供參考范圍：s各編號樣本測定情況序號條形碼號性別年齡(歲)測定結果12345678910111

8、21314151617181920結果判斷：為合格R值：95% 滿足要求 不滿足要求 結論：廠家提供的PT參考范圍s可用（可被轉移）檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：4.5 結論：若本實驗室所檢測的20個標本其檢測結果19個均在驗證區(qū)間s內，故本實驗室參考區(qū)間驗證通過。5 PT正常值及PT INR計算公式的建立5.1 實驗方案：參照NCCLS的H21-A4文件，先收集20位未服藥的健康人標本進行pt項目檢測，要求其男女性別各一半，年齡在2.5-65歲之間，然后統(tǒng)計其平均值即為PT的正常值。再根據(jù)公式INR=（P/N）ISI建立PT和PT INR換算關系。其中P為病人的PT時間，N為正常人的PT時間。PT正常值及PT INR計算公式的建立記錄表項目名稱/單位PT/s檢測設備/編號STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測試劑/批號校準品/批號質控品/批號檢測方法凝固法數(shù)據(jù)測定天數(shù)測定結果測定天數(shù)測定結果1112123134145156167178189191020檢測者： 檢測日期： 審核者： 審核日期：5.2 結論：由實驗數(shù)據(jù)知，根據(jù)體檢標本得出的MEAN PT值10.64s。根據(jù)試劑批號LOT：的試劑說明書，可知其國際敏感指數(shù)ISI為1.0.即可建立PT和PT INR換算關系：INR=（P/