IVDR新要求概要

1、IVDR (EU) 2017/746 新要求概要一IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。要求最終由歐洲醫(yī)療器械電子注冊(cè)系統(tǒng)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。Eudamed包括以下電子系統(tǒng): 器械注冊(cè)電子系統(tǒng) UDI數(shù)據(jù)庫(kù) 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商備案登記電子系統(tǒng) 公告機(jī)構(gòu)和證書電子系統(tǒng) 性能研究電子系統(tǒng) 警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng) 市場(chǎng)監(jiān)管電子系統(tǒng)該系統(tǒng)涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下二IVDR新要求內(nèi)容1 CE技術(shù)文檔使用國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械命名參考附錄II技術(shù)文件新涵蓋UDI 編碼文件風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)文件性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF）CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后獲得單一注冊(cè)號(hào)SRN2 UDI 技術(shù)文檔DI

2、器械標(biāo)識(shí)PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)UDI-DI部分要提交于系統(tǒng)和給NB機(jī)構(gòu)。上市后監(jiān)管和不良事件處理都要涉及UDI。UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后獲得注冊(cè)號(hào)。UDI還要體現(xiàn)在自由銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。3 企業(yè)文檔涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由官方數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。4質(zhì)量管理體系(a) 法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理；(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項(xiàng)；(c) 管理責(zé)任；(d) 資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理；(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定

3、，包括上市后的性能追蹤；(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；(l) 糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)督和評(píng)估流程。5風(fēng)險(xiǎn)管理體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)

4、管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理建立后第一年更新，隨后每?jī)赡暌桓?。要符合持續(xù)合規(guī)。6上市后監(jiān)管體系上市后監(jiān)管計(jì)劃涵蓋：警戒系統(tǒng)技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施主動(dòng)收集售后投訴和舉報(bào)臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）性能評(píng)估不合格召回7倫理審批A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要倫理審批。需要滿足赫爾辛基宣言。臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.8研究計(jì)劃C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需

5、要審批。臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。9臨床證據(jù)包含：性能評(píng)估（分析性能+臨床性能）科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件）臨床性能（需驗(yàn)證交叉，干擾）PMPF（上市后性能追蹤）效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告）C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”）PSUR應(yīng)列出：(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用頻率。C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。C類器械

6、制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后監(jiān)管報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告；11趨勢(shì)報(bào)告向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容：(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表；12 PMPF上市后性能追蹤（PMPF）參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括：(a) 應(yīng)用PMP

7、F的一般方法和流程，如收集獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源；(b) 應(yīng)用PMPF的具體方法和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他質(zhì)量保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、合適的患者評(píng)估或疾病登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）；(c) （a）和（b）中所述的方法和流程適當(dāng)性的理由；(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理；(e) PMPF要解決的具體目標(biāo)；(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)展最新水平；(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)PMPF指南；(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分

8、合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。13不良事件報(bào)告UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施臨床性能研究生成唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型；(b) 任何嚴(yán)重不良事件；(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；14 CE證書的簽發(fā)D類器械由NB審批+政府審批。D類器械實(shí)行批批簽B，C類器械由NB審核發(fā)證。D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目

9、的，方法，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證A類企業(yè)自行驗(yàn)證B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。涵蓋：CS，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。加強(qiáng)質(zhì)量管理體系飛行檢查。B，C類需要審核趨勢(shì)報(bào)告證書提交于證書系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)。CE證書是準(zhǔn)許上市和獲得FSC的前提。15 自由銷售證書FSC自由銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。自由銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的唯一識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。自由銷售證書，應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份自由銷售證書。16 分類規(guī)則參考附錄VIII規(guī)則1用于以下用途的器械歸類為D類

10、： 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。規(guī)則2器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： ABO系統(tǒng) A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）； 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）

11、、RH4（C）、RH5（E）； KELL系統(tǒng) Kel1（K）； KIDD系統(tǒng) JK1（JKA）、JK2（JKB）； DUFFY系統(tǒng) FY1（FYA）、FY2（FYB），在這種情況下，它們被歸為D類。規(guī)則3器械被歸為C類，若其目的是：(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危

12、及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；(f) 用作伴隨診斷；(g) 用于疾病分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；(i) 人類基因檢測(cè)；(j) 用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；(k) 對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾?。?m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。規(guī)則4(a) 自測(cè)器械歸為C類，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中細(xì)菌的器械除外，