16DPP250C平板式鋁塑包裝機驗證方案

1、DPP-250C平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案目 錄1 概述1.1 設備簡介1.2 驗證目的1.3 驗證小組人員組成和分工1.4 驗證計劃2 預確認2.1 預確認目的2.2 選型確認2.3 資料檔案2.4 設備性能及主要參數(shù)2.5 設備材質檢查2.6 設備結構檢查2.7 預確認結論3 安裝確認3.1 安裝確認目的3.2 安裝確認檢查3.3 安裝確認結論4 運行確認4.1 運行確認目的4.2 運行確認方法4.3 運行確認結論5 性能確認5.1 性能確認目的5.2 性能確認方法5.3 性能確認結論6 驗證結論7 再驗證規(guī)定1 概述：1.1 設備簡介：DPP-250C平板式鋁塑泡罩包裝機采用正壓成型，

2、自動加料、熱封、打印、壓痕、沖裁，橫向無廢沖裁的先進技術，工藝流暢，便于清理，符合GMP要求。我公司根據(jù)生產(chǎn)要求，經(jīng)多方調(diào)查及寧波藥機會觀看現(xiàn)場演示，決定購買由瑞安市三聯(lián)制藥機械有限公司生產(chǎn)的同型產(chǎn)品，用于產(chǎn)品的鋁塑包裝。該設備于2004年8月29日運抵我公司，出廠編號為204150，本廠編號為ZJ-08-03，定位安裝于固體制劑車間鋁塑包裝房。1.2 驗證目的：本次驗證采用前驗證法，達到以下目的：1.2.1 檢查設備選型應符合生產(chǎn)需要，主要部件材質、結構應符合GMP要求，設備文件資料應齊全。1.2.2 檢查安裝應符合設計及環(huán)境、工藝要求。1.2.3 檢查空車運行應達到設計要求。1.2.4 檢

3、查該設備的性能應符合設計要求和生產(chǎn)要求。1.3 驗證小組人員組成和分工姓名部門職務驗證分工職責魏建新生產(chǎn)部經(jīng)理組長負責設備驗證過程的組織實施，驗證方案起草及人員培訓海平安工程部經(jīng)理副組長負責設備驗證過程的組織實施、安裝確認、運行確認及表格填寫劉安乾生產(chǎn)部工藝員組員負責編寫驗證方案，參加性能確認及表格填寫童立平工程部設備維護員組員負責設備的檢查驗收，安裝確認，運行確認及表格填寫王菊云工程部設備員組員負責設備的檢查驗收及設備文件存檔。李雪艷生產(chǎn)部操作員組員負責設備運行確認、性能確認及記錄表格填寫劉 瑛質量部檢驗員組員負責樣品的檢驗及記錄表格填寫王桂成質量部檢驗主管組員負責樣品的檢驗及記錄復核1.4

4、 驗證計劃：驗證項目驗證實施人員驗證計劃日期驗證準備及預確認魏建新、海平安安裝確認海平安、童立平、王菊云運行確認海平安、童立平、李雪艷性能確認李雪艷、劉安乾、劉瑛、王桂成1.5 本次驗證用的有關儀器、儀表、計量器具及設備上的儀表已進行檢定。2 預確認：2.1 預確認的目的：檢查設備選型符合生產(chǎn)需要，主要部分材質及構造符合GMP要求，文件資料應齊全。2.2 選型確認：DPP-250C型平板式鋁塑泡罩包裝機主要功能是將素片、糖衣片、膠囊熱封制成不同規(guī)格的鋁塑包裝版。該機關鍵技術為八同步：送料、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、計數(shù)，采用正壓成型，橫向無廢連沖裁的先進技術，工藝流暢，生產(chǎn)過程直觀便于清理

5、，與藥品接觸部分采用不銹鋼材質，表面光潔、平滑、易清洗，模具拆裝更換方便，符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求。在寧波藥機會上其現(xiàn)場演示表現(xiàn)出優(yōu)良的同步性能、熱封性能。我公司經(jīng)過反復調(diào)查比較，認為瑞安市三聯(lián)制藥機械有限公司生產(chǎn)的DPP-250C型平板式鋁塑泡罩包裝機設計先進，制造精良，質量可靠，售后服務好，價格合理，適合我司選型要求，確定購買該機，用于我公司產(chǎn)品鋁塑包裝。2.3 資料檔案：文件名稱存放地點備注使用說明書一份裝箱單一份產(chǎn)品合格證一份開箱驗收記錄一份產(chǎn)品購銷銷合同一份檢查人： 日期：復核人： 日期：2.4 設備性能及主要參數(shù)：項 目參 數(shù)項 目參 數(shù)沖裁次數(shù)2040次/分PVC硬片0.15

6、0.5×250生產(chǎn)能力4.820萬粒/時PTP鋁箔0.020.35×250最大成型面積240×110透析紙50×100g×250行程范圍40120模具冷卻自來水或循環(huán)水標準版塊80×57外形尺寸2850×900×1700空氣壓力0.4MPa0.6MPa重量1300主電機功率1.5KW2.5 設備材質檢查：部件名稱材質要求檢查結果結 果設備表面不銹鋼成型模板最低為304不銹鋼加料斗最低為304不銹鋼加料毛刷白色尼龍或動物毛刷操作平臺不銹鋼 復核人： 日期： 檢查人： 日期：2.6 設備結構檢查： 檢查人： 日期： 復

7、核人： 日期：2.7 預確認結論：評價： 日期：3 安裝確認3.1 安裝確認目的：確認該設備的安裝應符合設計、環(huán)境、生產(chǎn)工藝要求，便于使用操作、清潔和維修。 3.2 安裝確認檢查：確認機器電源已切斷后進行以下檢查檢查項目標準要求檢查結果結論總電源380伏，三相五線制安裝環(huán)境30萬級潔凈區(qū)鋁塑包裝房接地保護應有接地保護線安裝基礎基礎穩(wěn)固，地腳安裝防震墊安裝位置安裝方向準確，前后左右留有足夠的生產(chǎn)操作和維修空間配件安裝應按說明書按圖安裝模具安裝應按說明書按圖安裝壓縮空氣壓縮空氣管道與設備應按說明書連接，所用壓縮空氣應經(jīng)除水除油除塵處理，終端以0.1微米過濾器過濾。打開壓縮空氣閥們，壓縮空氣壓力應為

8、0.6MPa以上。管路無泄漏。冷卻水冷卻水系統(tǒng)管道與設備應按說明書連接。打開冷卻水閥們，水路暢通，無泄漏。潤滑點各點按要求加潤滑油 檢查人： 日期： 復核人： 日期：3.3 安裝確認結論：評價人： 日期：4 運行確認：4.1 運行確認目的：檢查該鋁塑包裝機的控制系統(tǒng)應可靠，空車運行狀態(tài)的運行指標應達到設計要求，使用的壓縮空氣潔凈度應符合30萬級潔凈區(qū)潔凈度指標。4.2 運行確認方法：按產(chǎn)品使用說明書操作，空載運行對下列各項進行檢查、測試。4.2.1 自動控制系統(tǒng)檢查：按使用說明書依次進行如下檢查項目標準要求檢查結果結論 壓縮空氣壓力可靈活調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力在0.40.6MPa之間 電源控制開關電

9、器控制靈敏，無漏電現(xiàn)象，點動即開，松開即停，按啟動即連續(xù)開機。溫度控制與調(diào)節(jié)溫度控制表應能隨意設置所需溫度，在低于設置溫度時加熱，在高于設置溫度時停止加熱。將成型上加熱、下加熱分別設置為120，熱封加熱設置為170，應迅速上升并穩(wěn)定在設置溫度的±5范圍。壓縮空氣行程開關點動各行程開關應靈活控制加熱板、成型板、熱合板、打印板、沖裁刀的升降及分合。檢查人： 日期：復核人： 日期：4.2.2 空載運轉：按使用說明書裝上PVC膠片、鋁箔（未印字）、設置升溫，啟動開機運行2小時，檢查以下項目項目標準要求檢查結果結論空載運轉運行平穩(wěn)，無異常噪聲送料PVC自動給料，拉力均勻，不起皺成型加熱板升降平

10、穩(wěn)靈活，降至下止點時不得發(fā)生撞擊響聲，塑泡應飽滿挺括光滑，無不規(guī)則泡 加料靈活，準確熱封外觀紋點清晰均勻，鋁箔面無皺紋，鋁箔與膠片粘合牢固，撕分不開。批號文字清楚沖裁整齊，周邊均勻一致計數(shù)準確同步運行加熱吹塑成型、熱封、打印、沖裁，無壓壞藥板現(xiàn)象沖裁速度應為每分鐘2040次浸水試驗取鋁塑板在水中浸泡2小時，逐板檢查無進水現(xiàn)象 檢查人： 日期：4.2.3 壓縮空氣潔凈度檢測：按壓縮空氣檢測管理規(guī)程（SMP-QA-025）檢測壓縮空氣各項目檢測項目標準要求 檢測結果結論懸浮 粒 子空氣相對濕度沉降菌檢測人： 日期：復核人： 日期：4.3 運行確認結論：評價人： 日期：5 性能確認：5.1 性能確認目的：驗證鋁塑包裝機在模擬生產(chǎn)狀態(tài)下的包裝質量。5.2 性能確認方法：在運行確認完成后，向料斗內(nèi)加入已裝空白顆粒的膠囊，選擇低速檔、中速檔、高速檔各運行20分鐘，分別檢查記錄缺粒數(shù)板數(shù)、漏粉脫囊板數(shù)量；取10板在水中浸泡2小時后取出每板檢測并記錄。檢測結果見表檢測項目標準要求檢測結果結論低速檔缺粒板數(shù)量0.1%漏粉脫囊板數(shù)量0.1%浸水試驗不得檢出進