《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及標(biāo)準答案

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案2作者:日期:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題一、填空題（每空 0.50.5 分，共 3838 分）1 1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品_、_、_、_等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2 2、 _ 應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3 3、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持 _ ，_ 。禁止任何虛假、欺騙行為。4 4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 _ ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。5

2、5、 藥品儲存五距：藥品垛間距不小于 _，與地面距離不小于 _ ，與庫頂距離不小于 _，與庫房內(nèi)墻不小于 _，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于_ 。6 6、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展_。7 7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品 _ 、_的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。8 8、 _是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9 9、 _應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具

3、有裁決權(quán)。1010、 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 _ 學(xué)歷或者 _專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1111、 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 _學(xué)歷、_資格和_年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1212、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 _ 資格和_ 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。41313、 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué) _ 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué) _專業(yè)技術(shù)職稱。1414、 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_ 學(xué)歷或者具有藥學(xué)

4、_ 專業(yè)技術(shù)職稱。1515、 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_ 學(xué)歷。1616、 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 _文化程度。1717、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的_ 培訓(xùn)和_ 培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。1818、 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行 _ 及_健康檢查，并建立 _ 檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1919、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過_ 及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)

5、據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) _審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。2020、 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 _年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。2121、 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 _ 貨物運輸工具。2222、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行 _。2323、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量_，并滿足藥品 _ 的實施條件。2424、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并備份。2525、 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性， 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 _ 或者_ 批準證明文件復(fù)印件并予以

6、審核，審核無誤的方可采購。2626、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的_、_、_、_、_ 、_等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2727、 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名_ ，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2828、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采6購記錄核對藥品，做到 _、_、_相符。72929、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按_要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。3030、 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的 _

7、。3131、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)_ 。3232、 儲存藥品相對濕度為 _ ；3333、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取_及_ 等措施，防止過期藥品銷售。3434、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期 _，做到賬、貨相符。3535、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 _ 、_。3636、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的 _ 范圍、_范圍或者_ 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。3737、 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具 _ ，做到票、賬、貨、款一

8、致。3838、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 _標(biāo)志。3939、 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 _。4040、 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng) _ 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi) 的溫度數(shù)據(jù)。二、 判斷題（每題 4 4 分，共 1212 分）1 1、 企業(yè)負責(zé)人可以兼職質(zhì)量負責(zé)人；（）2 2、 質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人可以是同一人；（）3 3、 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作；（）三、 多項選擇題（每題 5 5 分，共 1010 分）1 1、 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A A 確定供貨單位的合法資格B B 確定所購入藥

9、品的合法性C C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D D 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2 2、 對（）品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。A A 液體制劑B B 儲存條件有特殊要求的C C 有效期較短的D D 生物制品E E 含麻黃堿類復(fù)方制劑8四、簡答題（每題 2020 分，共 4040 分） 1 1 首營企業(yè)審核時，應(yīng)當(dāng)查驗?zāi)男┵Y料？采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2 2、購貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料?9藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案一、填空題1 1、 采購儲存銷售運輸2 2、 藥品經(jīng)營企業(yè)3 3、 誠實守信 依法經(jīng)營4 4、 質(zhì)量管理體系5 5、 5 5 厘米 1010 厘米 3030

10、 厘米 3030 厘米 3030 厘米6 6、 內(nèi)審7 7、 供貨單位 購貨單位8、企業(yè)負責(zé)人9 9、 質(zhì)量負責(zé)人1010、 大學(xué)?？埔陨现屑壱陨?111、 大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師3 31212、 執(zhí)業(yè)藥師3 31313、中專 初級以上1414、中專以上初級以上1515、1616、高中以上1717、崗前 繼續(xù)1818、崗前 年度 健康1919、授權(quán)質(zhì)量管理部門2020、5 52121、封閉式22、校準或檢定2323、 可追溯 電子監(jiān)管2424、按日2525、牛產(chǎn) 進口2626、 誦用名稱、 規(guī)格 、 單位 、 數(shù)量、 單價 、 金額2727、一致102828、 票、帳、貨2929、品種特性113

11、030、檢驗報告書3131、拒收3232、35%75%35%75%之間3333、 近效期預(yù)警超過有效期自動鎖定3434、盤點3535、 真實、 合法3636、生產(chǎn) 經(jīng)營 診斷3737、發(fā)票3838 拼箱3939、隨貨同行單4040、實時監(jiān)測二、判斷題1、? ?2 2、? ?3 3、? ?三、多選題1 1、 ABCDABCD2 2、 BCBC四、簡答題1 1、企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣