TS-73003-00毒性飲片生產線清潔驗證方案

1、1. 目的建立毒性飲片生產線生產設備清潔方法驗證的標準，使驗證過程有章可循。2. 職責生產技術部負責本方案的起草，相關部門及人員負責本方案的實施。3. 適用范圍本方案適用于毒性飲片生產線生產設備清潔方法的驗證。4. 簡介4.1. 概述我公司毒性飲片生產線生產線生產設備有QWZL-300C往復式切藥機、CY-750D自控溫炒藥機、ZYG-700可傾式蒸煮鍋、CT-C-熱風循環(huán)烘箱。為確認按制訂的清潔SOP進行清潔，清潔效果能夠達到允許的限度要求，不會造成交叉污染，特進行此驗證。清潔效果能夠達到允許的限度要求，不會造成交叉污染，特進行此驗證。由于以上各中藥飲片生產設備清潔方式一致，因為不涉及微生物

2、限度的要求，故我們僅對其進行物理性狀的確認和化學殘留的檢測，中藥飲片生產只是對中藥材的初加工，很少有成分溶解在設備之中。清潔結束后目測最終清洗水、設備外觀性狀、內壁擦拭痕跡，采用終洗水取樣進行化學殘留檢測，對檢測結果進行綜合評價。驗證方案的制訂依據為確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、清潔驗證SOP、QWZL-300C往復式切藥機清潔SOP、CY-750D自控溫炒藥機清潔SOP、ZYG-700可傾式蒸煮鍋清潔SOP、CT-C-熱風循環(huán)烘箱清潔SOP4.2. 生產設備的清潔方式設備名稱清潔操作要求QWZL-300C往復式切藥機按照QWZL-300C往復式切藥機清潔SOP進行清潔ZYG-700

3、可傾式蒸煮鍋按照ZYG-700可傾式蒸煮鍋清潔SOP進行清潔CT-C-熱風循環(huán)烘箱按照CT-C-熱風循環(huán)烘箱清潔SOP進行清潔CY-750D自控溫炒藥機按照CY-750D自控溫炒藥機清潔SOP進行清潔4.3. 最難清潔部位選定設備名稱最難清潔部位備注QWZL-300C往復式切藥機切刀/傳送帶/出料口ZYG-700可傾式蒸煮鍋鍋底CT-C-熱風循環(huán)烘箱烘盤CY-750D自控溫炒藥機鍋底4.4. 驗證方法按制訂的清潔SOP對設備進行清潔后，目測最終清洗水、設備外觀性狀、內壁擦拭痕跡，通過測定終洗水的吸收值進行化學殘留檢測。共需測定三次。5. 實施驗證所需條件人員已經培訓合格；檢驗儀器已校驗合格。6

4、. 驗證目的 確認按照中藥飲片生產設備清潔SOP進行清潔后，設備達到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產的產品造成交叉污染；證明中藥飲片生產設備清潔SOP具有可行性和可靠性，從而確保產品質量。7. 人員培訓在驗證實施前組織人員培訓。參加培訓的人員應有參加驗證的生產人員和生產管理人員；參加驗證的質量監(jiān)督人員、質量檢驗人員；參加驗證的設備維修保養(yǎng)人員及設備管理人員。培訓的內容應有清潔驗證方案、設備清潔SOP。培訓記錄見附表1。8. 驗證項目設備物理性狀（最終清洗水色澤、設備外觀性狀、內壁擦拭痕跡），化學殘留限度。8.1. 驗證步驟及方法每批生產結束后，按制訂的設備清潔SOP進行清潔后，及時對生產設備

5、進行取樣檢測。需連續(xù)進行三批檢測。驗證記錄見附表2。8.2. 驗證項目及標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）8.3. 終洗水取樣設備名稱安裝位置取樣方法備注QWZL-300C往復式切藥機切藥間將最難清潔的刀片和傳送帶移至器具間，放入潔凈的清洗池內，用10L飲用水沖洗后用潔凈玻璃瓶取樣。CT-C-熱風循環(huán)烘箱干燥間將烘盤移至器具間，將烘盤放入潔凈的清洗池內，用10L飲用水沖洗后用潔凈玻璃瓶取樣。

6、CY-750D自控溫炒藥機炒炙間向炒藥機中加入10L飲用水，開啟設備，順時針中速旋轉5分鐘后用潔凈玻璃瓶取樣。ZYG-700可傾式蒸煮鍋蒸煮間向蒸煮鍋內加入10L飲用水，攪拌5分。鐘用潔凈玻璃瓶取樣。洗潤池洗潤間清洗結束后向洗藥池/潤藥池內倒10L飲用水沖洗洗潤池，然后用潔凈玻璃瓶取樣。9. 變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄表格見附表3。

7、10.附件： 附件1. 員工培訓簽到記錄附件2. 清潔驗證記錄附件3. 變更和偏差處理記錄附表1： 員工培訓簽到記錄培訓內容： 培訓師： 培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓后的效果評價方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。若為現(xiàn)場考核填寫以下內容：現(xiàn)場考核方法：考核內容及過程：考核結果：以上培訓人員 人，參加現(xiàn)場考核人員 人，合格人數 人，其中考核不合格的有： ?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤柸藛T除考核不合格的人員外其他人員的培訓經現(xiàn)場考核評價合格?？己巳耍?日期：附表2： 清潔驗證記錄設備名稱：洗潤池 產品名稱： 檢查項目可接受標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或

8、日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）批號檢查項目檢查結果備注外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留結論：檢查人/日期復核人/日期設備名稱：QWZL-300C直線往復式切藥機 產品名稱： 檢查項目可接受標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污

9、漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）批號檢查項目檢查結果備注外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留結論：檢查人/日期復核人/日期設備名稱：CT-C-熱風循環(huán)烘箱 產品名稱： 檢查項目可接受標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不

10、得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）批號檢查項目檢查結果備注外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留結論：檢查人/日期復核人/日期設備名稱： CY-750D自控溫炒藥機 產品名稱： 檢查項目可接受標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）批號檢查項目檢查結果備注外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁擦拭痕跡化學殘留結論：檢查人/日期復核人/日期設備名稱：ZYG-700可傾式蒸煮鍋 產品名稱： 檢查項目可接受標準外觀性狀最終清洗水色澤自然光或日光燈下與清潔用水對比，色澤無加深，無肉眼可見顆粒物設備外觀性狀無可見污漬，設備顯本色內壁擦拭痕跡用純色白綢布擦拭筒體內壁，無不潔痕跡化學殘留終洗水吸收值不得過0.05。（以飲用水為空白測定終洗水的吸收值）批號檢查項目檢查結果備注外觀性狀最終清洗水色澤設備外觀性狀內壁