公司質(zhì)量手冊(cè)

1、）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)： GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制：文件編制小組審核：姜明琦批準(zhǔn)：林靜發(fā)放號(hào):Q/YL-QM-2010受控狀態(tài)：受控2010-11-15 發(fā)布2010-11-15 實(shí)施）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010質(zhì)量手冊(cè)頒布令版次 /修改A/0頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)本公司依據(jù) GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求、 YYT0287: 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，結(jié)合公司生產(chǎn)管理具體情況，編制質(zhì)量手冊(cè)。本手冊(cè)對(duì)內(nèi)作為質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文

2、件，對(duì)外闡明公司的質(zhì)量體系，適用于我公司從事“定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒”的生產(chǎn)加工、交付使用及服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，現(xiàn)予以批準(zhǔn)并發(fā)布。要求公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定和要求?？偨?jīng)理：林靜發(fā)布日期： 2010 年 11 月 15 日）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010版次 /修改A/0管理者代表任命書(shū)頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)任 命 書(shū)根據(jù) GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的要求，公司任命辦公室主任姜明琦 為本公司管理者代表。除分管其他事務(wù)外，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)，對(duì)公司質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)，具有以下職責(zé)權(quán)限：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)

3、程得到建立、實(shí)施和保持；2）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)；4）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2010年 11月 15日）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-20100.1 說(shuō)明版次 /修改A/0頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)說(shuō) 明2010 年第 A版質(zhì)量手冊(cè)，由公司文件編制小組編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)審批認(rèn)定，本手冊(cè)遵循八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，符合 GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求、YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求，較好地結(jié)合了本公司的實(shí)際，體現(xiàn)了公司目前的

4、狀況和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明了本公司現(xiàn)階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述并規(guī)定了公司以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，成為公司現(xiàn)階段質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則和法規(guī)。自批準(zhǔn)之日起，本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理正式發(fā)布后實(shí)施。各職能部門(mén)及全體員工務(wù)必按照總經(jīng)理的要求提高認(rèn)識(shí)、認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中遵照?qǐng)?zhí)行。）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010版次 /修改A/00.2公司簡(jiǎn)介頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)公司簡(jiǎn)介牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司是一家從事口腔義齒加工的民營(yíng)企業(yè)，位于朝陽(yáng)區(qū)東五環(huán)，距北京站和首都國(guó)際機(jī)場(chǎng)需要20 多分鐘的車(chē)程，交通十分便利。公司擁有先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和過(guò)硬的生產(chǎn)技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍，并與

5、VITA 、BEGO 等國(guó)際知名原材料企業(yè)合作，使用其先進(jìn)的原材料，有效地保證了每件修復(fù)體的質(zhì)量。公司經(jīng)營(yíng)范圍：口腔義齒加工。產(chǎn)品有固定口腔義齒和活動(dòng)口腔義齒加工，品種分類(lèi)齊全，能夠滿(mǎn)足顧客口腔修復(fù)的各種需要。公司嚴(yán)格按照GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求和 YY/T0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求規(guī)范管理，積極有效地進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，能夠穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。公司名稱(chēng)：牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司公司地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)東五環(huán)焦沙路南公司電話(huà)：系人：林靜郵編： 100024）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-Q

6、M-2010版次 /修改A/00.3質(zhì)量手冊(cè)的管理頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)0.3質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)由文件編制小組編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放a）分“受控”與“非受控”兩種文本發(fā)放，在手冊(cè)封面加蓋紅色印章標(biāo)識(shí)區(qū)分。b）“受控”手冊(cè)發(fā)放對(duì)象為總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)部審核員?！胺鞘芸亍笔謨?cè)的發(fā)放對(duì)象為顧客、質(zhì)量認(rèn)證第三方機(jī)構(gòu)、上級(jí)管理部門(mén)。c）“受控”手冊(cè)發(fā)放時(shí)，領(lǐng)用人應(yīng)在文件發(fā)放清單上簽收；質(zhì)量手冊(cè)的修改a）應(yīng)在一定時(shí)間間隔內(nèi)，廣泛收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各職能部門(mén)和員工反映的意見(jiàn)和建議，經(jīng)整理歸納、分析評(píng)審后，集中進(jìn)行修改；b）第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員提

7、出文件修改要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改；c）修改章節(jié)及內(nèi)容時(shí)，由文件編制小組提出申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施修改；d）修改頁(yè)仍按規(guī)定“受控”手冊(cè)范圍發(fā)放，換下修改頁(yè)，由辦公室統(tǒng)一處理。質(zhì)量手冊(cè)的換版和作廢a）手冊(cè)的換版期一般為3 年。遇重大問(wèn)題或公司內(nèi)外部環(huán)境有重大變化時(shí)，可進(jìn)行不定期換版。換版時(shí)，辦公室負(fù)責(zé)收回原版本，換發(fā)新版本；b）作廢手冊(cè)或作廢頁(yè)， 由辦公室統(tǒng)一收回后， 在文件清單上做好記錄， 并加蓋“作廢”印章。需留用的參考的加蓋“作廢保留”印章。手冊(cè)持有者的責(zé)任a）要認(rèn)真學(xué)習(xí)，理解掌握，貫徹落實(shí)并妥善保管。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自對(duì)外提供或復(fù)?。籦）因故調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)辦理移交或歸還手續(xù)。其

8、他具體規(guī)定，見(jiàn)文件控制程序的規(guī)定。）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010第1章范圍版次 /修改A/0頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)1.1總則本質(zhì)量手冊(cè)依據(jù) GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求、YYT0287- 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，規(guī)定了本公司現(xiàn)階段的質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)本公司具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，通過(guò)體系和體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，確保滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求，達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。1.2 應(yīng)用適用范圍a）本手冊(cè)適用于本公司“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”的加工生產(chǎn)及其服務(wù)的質(zhì)量管理活動(dòng)；b

9、）本手冊(cè)適用于本公司所有與上述活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)與場(chǎng)所；c）本手冊(cè)對(duì)內(nèi)是質(zhì)量管理活動(dòng)的法規(guī)，對(duì)外是作為公司提供質(zhì)量保證的準(zhǔn)則。有關(guān)刪減的說(shuō)明公司從事的口腔義齒加工， 具有成熟的生產(chǎn)工藝、 生產(chǎn)技術(shù)人員和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，執(zhí)行經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品加工是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)單進(jìn)行，允許合理刪減標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求。此刪減不影響公司提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010第2章 引用標(biāo)準(zhǔn)版次 /修改A/0頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)引用標(biāo)準(zhǔn)：編制本手冊(cè)引用了以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2008 idt GB/T19

10、001-2008質(zhì)量管理體系要求；ISO9000：2005 idt GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ；ISO10013： 2001 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南；ISO 13485：2003 idt YY T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010版次 /修改A/0第 3 章術(shù)語(yǔ)和定義頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)3.1 本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義采用了GB/T 19000-2008/ISO9000： 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。3.2 本手冊(cè)在表述中使用的術(shù)語(yǔ)，將“組織”稱(chēng)之為“公司”或“本公司”。3.3 公司簡(jiǎn)寫(xiě)

11、：牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)公司公司（代號(hào)：YL ）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010第 4 章 質(zhì)量管理體系版次 /修改A/04.1 總要求頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)4.1總要求本公司按照GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求、 YYT0287： 2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件予以實(shí)施和保持，并做到持續(xù)改進(jìn)，不斷地保持其適宜性和有效性。a）本公司質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程主要包括：管理職責(zé)，資源管理，生產(chǎn)過(guò)程管理，測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過(guò)程。b）上述過(guò)程，依據(jù)公司實(shí)際情況可分為更為詳細(xì)的過(guò)程。公司產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程為：市場(chǎng)客戶(hù)需求（識(shí)別產(chǎn)品需求

12、和期望，產(chǎn)品要求的確定和評(píng)審）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃采購(gòu)交付售后服務(wù)。通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)來(lái)安排實(shí)施必要的過(guò)程控制，并具有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性。顧客財(cái)產(chǎn)，產(chǎn)品防護(hù)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制等支持性過(guò)程。產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程， 由相應(yīng)的工藝流程圖表述， 并識(shí)別其特殊過(guò)程、 關(guān)鍵過(guò)程。在提供過(guò)程的輸入方面，顧客的要求起著重要作用。通過(guò)各過(guò)程的活動(dòng)，提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品使顧客滿(mǎn)意是過(guò)程的結(jié)果，也是過(guò)程的輸出，又是建立質(zhì)量管理體系的目的。c）公司結(jié)合實(shí)際，策劃編制了質(zhì)量手冊(cè)、含程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、員工手冊(cè)、崗位責(zé)任制以及其他文件（系統(tǒng)支持性文件）等形式，規(guī)定了為確保前述的過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。d）本公司通過(guò)資源

13、管理過(guò)程確定并提供適當(dāng)?shù)馁Y源支持過(guò)程運(yùn)行，通過(guò)顧客溝通、內(nèi)部溝通、監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)，獲得必要的信息支持過(guò)程運(yùn)行并對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視。e）公司通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的運(yùn)行和控制，開(kāi)展目標(biāo)管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、顧客滿(mǎn)意、過(guò)程/產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施/預(yù)防措施等活動(dòng)來(lái)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。f）影響公司產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，目前識(shí)別為原材料的供應(yīng)。4.2文件要求總則公司按標(biāo)準(zhǔn)要求將所建立的質(zhì)量管理體系形成文件，其內(nèi)容充分結(jié)合本公司產(chǎn)品的）特點(diǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)際情況，并規(guī)定文件化的結(jié)構(gòu)如下：a）第一層文件質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、

14、管理者代表任命書(shū)、公司質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖、公司質(zhì)量部門(mén)職責(zé)權(quán)限等）；b）第二層文件標(biāo)準(zhǔn)6 處要求編制的程序文件、公司結(jié)合根據(jù)實(shí)際需要而編制的其他條款的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。c）第三層文件程序文件的承接性文件，其內(nèi)容規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)的具體技術(shù)細(xì)節(jié)的指導(dǎo)性文件、質(zhì)量記錄及相關(guān)記錄等。根據(jù)公司文件使用的具體情況，確定文件的媒介為電子與紙質(zhì)媒介并用。質(zhì)量手冊(cè)公司編制質(zhì)量手冊(cè)， 其內(nèi)容涵蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求， 確定了公司質(zhì)量管理體系范圍；說(shuō)明了刪減的細(xì)節(jié)與合理性；表述了質(zhì)量管理體系過(guò)程和它們之間的相互作用；闡明了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為本公司的質(zhì)量大綱和質(zhì)量活動(dòng)的行為準(zhǔn)則。其管理遵守本手冊(cè)第 0 章的規(guī)定

15、。在編制結(jié)構(gòu)上，根據(jù)公司現(xiàn)有規(guī)模和公司從事產(chǎn)品加工活動(dòng)的特點(diǎn)，為了保證本手冊(cè)層次清晰、完整，形成與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，每章使用一個(gè)文頭。在對(duì)有些條款進(jìn)行表述時(shí)，僅寫(xiě)該條款名稱(chēng)，在其后是詳見(jiàn)該條款的程序文件。如：“文件控制”，詳見(jiàn) Q/YL-QSP-01文件控制程序。質(zhì)量手冊(cè)除包含標(biāo)準(zhǔn)要求的 6 處形成文件程序 (用“ * ”標(biāo)識(shí) )外，還編制了 11 個(gè)適用的程序文件，其內(nèi)容規(guī)定了本手冊(cè)所要求的重要質(zhì)量活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、方法和程序等，成為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。文件控制詳見(jiàn) Q/YL-QSP-01 文件控制程序。記錄控制詳見(jiàn) Q/YL-QSP-02 記錄控制程序）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文

16、件編號(hào)Q/YL-QM-2010第5章管理職責(zé)版次 /修改A/05.1管理承諾頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)5.1管理承諾公司最高管理者是指以總經(jīng)理為首的公司級(jí)決策層，他們應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承諾。對(duì)承諾的實(shí)現(xiàn)程度，可通過(guò)以下活動(dòng)提供的證據(jù)作出評(píng)價(jià)：a) 通過(guò)培訓(xùn)、內(nèi)部會(huì)議、文化活動(dòng)等形式， 向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求，讓員工積極參與，樹(shù)立顧客理念，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。b) 制定適合公司實(shí)際的質(zhì)量方針，確定公司統(tǒng)一的質(zhì)量宗旨和方向，確保在此基礎(chǔ)上建立質(zhì)量目標(biāo)并分解到公司的相關(guān)部門(mén)和層次。c) 根據(jù)公司內(nèi)外部實(shí)際及其發(fā)展變化狀況， 通過(guò)定期進(jìn)行管理評(píng)審， 對(duì)質(zhì)量體

17、系的適宜性、充分性、有效性作出評(píng)價(jià)。d) 最高管理者應(yīng)確定并獲得質(zhì)量管理體系所需的公司內(nèi)外部資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注顧客也就是關(guān)注公司的發(fā)展。為此，公司應(yīng)理解并滿(mǎn)足顧客的需求和期望，并不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意程度，做到：a) 通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)作，識(shí)別并獲得顧客的要求，在公司內(nèi)加以確定。詳見(jiàn)本手冊(cè)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定” ；b) 通過(guò)本手冊(cè)與“產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”規(guī)定活動(dòng)，結(jié)合法律法規(guī)要求，將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行加以滿(mǎn)足，并持續(xù)改進(jìn)。c) 最高管理者應(yīng)從顧客的信息反饋中不斷了解顧客對(duì)其要求滿(mǎn)足的程度，持續(xù)改進(jìn)，更好地滿(mǎn)足顧客的要求。d) 顧客可

18、以是公司外部的或是內(nèi)部的。對(duì)內(nèi)部顧客的關(guān)注與對(duì)外顧客的關(guān)注同樣重要。最高管理者應(yīng)要求組織內(nèi)各部門(mén)、人員按過(guò)程方法要求，明確誰(shuí)是自己的顧客，自己是誰(shuí)的顧客，作為質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)。5.3質(zhì)量方針依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 5.3 條款的要求，公司制定的質(zhì)量方針，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以發(fā)布：）“以質(zhì)量求發(fā)展，持續(xù)改進(jìn)，永遠(yuǎn)讓顧客滿(mǎn)意。 ” 上述方針與公司宗旨相適應(yīng)，其內(nèi)涵理解如下：以質(zhì)量求發(fā)展的內(nèi)涵。 公司的發(fā)展靠產(chǎn)品質(zhì)量，要想在行業(yè)處于優(yōu)勢(shì)地位，就得在產(chǎn)品量上下功夫。持續(xù)改進(jìn)，永遠(yuǎn)讓顧客滿(mǎn)意的內(nèi)涵。 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的輸入必須充分理解和符合顧客的需求及期望；輸出必須滿(mǎn)足顧客的需求和期望，務(wù)必使顧客滿(mǎn)意；對(duì)顧客的任何不滿(mǎn)

19、意，必須采取有效措施加以改進(jìn)，直至顧客滿(mǎn)意。為此，必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化，確保持續(xù)地滿(mǎn)足顧客的需求和期望。也是以質(zhì)量求發(fā)展的重要措施。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)a) 公司制定質(zhì)量目標(biāo)，以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)并在其給定的框架內(nèi)展開(kāi)。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況是量化的，與質(zhì)量方針保持一致。公司質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布如下：在三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：顧客滿(mǎn)意度測(cè)量 95%；過(guò)程檢驗(yàn)合格率 98%；顧客反饋處理率 100%。b) 最高管理者將公司的總質(zhì)量目標(biāo)分解到不同的部門(mén)和層次中，成為其在實(shí)施過(guò)程中所追求的并加以實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程目標(biāo)。每月進(jìn)行考核，詳見(jiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者在結(jié)合公司質(zhì)量

20、管理體系實(shí)際情況及其發(fā)展前景，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。策劃應(yīng)確保：a) 實(shí)現(xiàn)公司已制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 實(shí)現(xiàn)本手冊(cè) 4.1 中已識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃結(jié)果。依據(jù)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上分解落實(shí)，并確定運(yùn)行過(guò)程，提供相關(guān)的資源加以實(shí)現(xiàn)。識(shí)別質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互聯(lián)系和作用，確定過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)和資源，以及為確保增值的控制措施等，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果。質(zhì)量手冊(cè)7.1 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃” 、7.5 “生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃” 、 8.1中“測(cè)量、分析和改進(jìn)”的策劃、中“內(nèi)審的策劃”等是對(duì)具體過(guò)程的策劃，也是質(zhì)量管理體系策劃的組成部分。）由公司質(zhì)量技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)編

21、制公司年度質(zhì)量管理計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。職責(zé)和權(quán)限本公司的組織機(jī)構(gòu)在最高管理者的決策下建立，能與公司的質(zhì)量管理體系相適應(yīng)，且通過(guò)與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各部門(mén)、層次和崗位的質(zhì)量職能分配、實(shí)施與溝通，能確保最高管理者有效地指揮、控制和協(xié)調(diào)公司質(zhì)量活動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本公司實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量責(zé)任制， 由公司辦負(fù)責(zé)編制各級(jí)人員崗位說(shuō)明，對(duì)各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系進(jìn)行策劃規(guī)定。各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)：（ 1）公司總經(jīng)理a) 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和公司質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定， 對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承諾，提供相應(yīng)的證據(jù)。b) 全面負(fù)責(zé)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作，組織完成公司

22、制定的各項(xiàng)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量目標(biāo)。c）確保公司制定的質(zhì)量方針滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并在公司的相關(guān)職能和層次上確保質(zhì)量目標(biāo)的建立，且與質(zhì)量方針保持一致。d）任命管理者代表，組織對(duì)質(zhì)量體系的管理評(píng)審或年度工作會(huì)議，保持質(zhì)量體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。e) 營(yíng)造公司質(zhì)量文化的氛圍和激勵(lì)員工全員參與的內(nèi)部環(huán)境。 負(fù)責(zé)向公司員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（2）生產(chǎn)部a) 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理車(chē)間的工作，對(duì)分管部門(mén)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。b) 領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)生產(chǎn)的質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和技術(shù)管理工作。c) 監(jiān)督生產(chǎn)秩序及現(xiàn)場(chǎng)基本管理制度的落實(shí)。d) 貫徹執(zhí)行總經(jīng)理的指示、決定，了解貫徹執(zhí)行

23、情況，及時(shí)做好信息反饋。e) 宣傳質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè) 、程序文件。f) 參與協(xié)助總經(jīng)理完成公司管理評(píng)審。j) 完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作，做好本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的其它質(zhì)量管理工作。k) 負(fù)責(zé)車(chē)間的管理和監(jiān)督，對(duì)車(chē)間的日常事務(wù)進(jìn)行安排落實(shí)。操作人員對(duì)必須管好、用好設(shè)備和工具，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。（3）市場(chǎng)部）a) 完成公司制定的年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)；b) 分析市場(chǎng)信息，組織人員開(kāi)拓市場(chǎng)；c) 協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好顧客反饋信息的統(tǒng)計(jì)工作；d) 進(jìn)行信息調(diào)查分析，了解確定顧客當(dāng)前要求和未來(lái)期望；e）負(fù)責(zé)客戶(hù)特別是重點(diǎn)客戶(hù)的維護(hù)與開(kāi)發(fā)管理工作；f）負(fù)責(zé)客戶(hù)回款的催收；g）完成公司制

24、定的年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。（4）辦公室a) 貫徹執(zhí)行各項(xiàng)行政法規(guī)，傳達(dá)總經(jīng)理的指示、決定，了解貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)做好信息反饋。b) 宣傳質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè) 。c) 擬訂公司年度工作計(jì)劃和總結(jié)。d) 參加公司辦公會(huì)，做好記錄。e) 負(fù)責(zé)檢查督促公司各部門(mén)對(duì)會(huì)議決定、領(lǐng)導(dǎo)交辦任務(wù)的執(zhí)行情況。f ）負(fù)責(zé)日常來(lái)訪(fǎng)的接待工作。g) 負(fù)責(zé)公司印章的管理使用和保密工作。h) 對(duì)各部門(mén)的公文辦理實(shí)施業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好公司文件的管理工作。i ）參與協(xié)助總經(jīng)理完成公司管理評(píng)審。j) 負(fù)責(zé)員工現(xiàn)有住房的管理。k) 收集本部門(mén)質(zhì)量記錄并實(shí)施控制。（ 5）質(zhì)量技術(shù)部a) 不誤檢、漏檢，不發(fā)生錯(cuò)貨。b) 做好缺陷產(chǎn)品的

25、統(tǒng)計(jì)工作，包括外部和內(nèi)部的返工記錄，并分析原因、匯總，定時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量情況。c) 對(duì)客戶(hù)的牙模不遺漏、不損壞，不明確醫(yī)生要求時(shí)，及時(shí)與醫(yī)生溝通。d) 在同客戶(hù)溝通時(shí)，要做到有禮貌待人、文明用語(yǔ)。e) 建立醫(yī)生 -患者 - 產(chǎn)品的檔案，以便查詢(xún)。f）收集并保存原料、設(shè)備的使用說(shuō)明和技術(shù)參數(shù)。g）執(zhí)行總經(jīng)理的指示，及時(shí)做好信息反饋。h）宣傳質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。i ）擬訂公司質(zhì)量監(jiān)控目標(biāo)、質(zhì)量改進(jìn)措施和建議。j ）做好原材料的檢驗(yàn)、顧客的牙模檢驗(yàn)、出貨的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量）檢驗(yàn)，并做好記錄。k）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的變化的統(tǒng)計(jì)，并將情況及時(shí)匯報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。l ）負(fù)責(zé)公司質(zhì)

26、量記錄的管理使用，參與協(xié)助總經(jīng)理完成公司管理評(píng)審。m）督促生產(chǎn)部門(mén)準(zhǔn)時(shí)出貨，尤其是客戶(hù)的加急產(chǎn)品。n）完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作，做好本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的其它質(zhì)量管理工作。職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定在公司內(nèi)部應(yīng)得到溝通可通過(guò)文件、培訓(xùn)、會(huì)議等多種形式進(jìn)行，確保在公司的不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性進(jìn)行溝通。公司質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖董事會(huì)總經(jīng)理管理者代表市質(zhì)生辦量場(chǎng)技產(chǎn)公術(shù)部部部室石固車(chē)上車(chē)鋼鋼排膠齒定金瓷瓷托托托研膏蠟蠟打牙打中組型組組組型磨組磨心組組組組）質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表第A/0版質(zhì)職責(zé)部門(mén)總管辦市量生倉(cāng)過(guò)程經(jīng)公場(chǎng)技產(chǎn)理代室部術(shù)部庫(kù)部4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.1管理

27、承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理6.4工作環(huán)境管理7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程控制7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.4采購(gòu)控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)控制7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制8.2.1 顧客滿(mǎn)意度測(cè)試8.2.2 內(nèi)部審核控制8.2.3 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析控制8.5糾正預(yù)防和改進(jìn)注： 責(zé)任部門(mén) 合作部門(mén)管理者代表本公司現(xiàn)階段任命辦公室主任為管理者代表，其職責(zé)詳見(jiàn)公司管理者代表 任命書(shū)所述。）內(nèi)部溝通公司最高管理者應(yīng)確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門(mén)、各層次、

28、各崗位之間建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，確保統(tǒng)一要求、加強(qiáng)理解、協(xié)調(diào)行動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。相關(guān)文件：?jiǎn)T工手冊(cè)“崗位職責(zé)”部分管理評(píng)審程序5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出以上詳見(jiàn) Q/YL-QSP-03 管理評(píng)審程序）牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010第 6 章資源管理版次 /修改A/06.1資源提供頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)6.1資源提供為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。6.2人力資源人員安排辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程，定崗定編，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管

29、理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)。人員培訓(xùn)控制培訓(xùn)實(shí)施以上詳見(jiàn) Q/YL-QSP-04 培訓(xùn)教育控制程序 。6.3基礎(chǔ)設(shè)施控制企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置生產(chǎn)車(chē)間、控制區(qū)、檢驗(yàn)室、消毒室、倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備（工具），以滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。a）控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入的紗門(mén)紗窗；b）控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c）控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開(kāi)并固定走向；d）生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器（工具）應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；e）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)干燥，貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等標(biāo)識(shí)。6.4工作環(huán)

30、境a）工作場(chǎng)所干凈衛(wèi)生，無(wú)灰塵、無(wú)雜物。b）設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；c）工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無(wú)裂痕；d）設(shè)備用潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。）詳見(jiàn) Q/YL-QSP-05 工作環(huán)境控制程序牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù)有限公司文件編號(hào)Q/YL-QM-2010第 7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版次 /修改A/07.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃頁(yè)碼共頁(yè)第頁(yè)7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的過(guò)程，是公司質(zhì)量管理體系中將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品并交付給顧客的全過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。為了實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品，公司應(yīng)對(duì)這些過(guò)程加以策劃，并對(duì)所策劃的安排實(shí)施必要的過(guò)程控制。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對(duì)確保管理體系的

31、適宜性而言是非常重要的，應(yīng)針對(duì)本公司的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行。公司從事的義齒加工，產(chǎn)品是根據(jù)顧客設(shè)計(jì)的要求加工，具有成熟的生產(chǎn)工藝和先進(jìn)的過(guò)程設(shè)備，執(zhí)行的是經(jīng)主管質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，公司須結(jié)合這一實(shí)際，進(jìn)行滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的策劃。策劃應(yīng)與公司質(zhì)量管理體系中的其他要求相一致，并對(duì)其順序和相互作用予以確定，形成“加工過(guò)程控制計(jì)劃”付諸實(shí)施。在確定產(chǎn)品所需過(guò)程時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的安排。識(shí)別每一過(guò)程對(duì)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的能力的影響。產(chǎn)品的每個(gè)質(zhì)量特性都受到有效控制。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃中還應(yīng)該明確：a ）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)。b）確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法，制訂必要的控制文件，并為特定產(chǎn)品提供資

32、源和設(shè)施，保證其所需的工作環(huán)境。c）驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則。d）保留過(guò)程控制測(cè)量結(jié)果的記錄。e）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過(guò)程能力。f ）以清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)或圖示）規(guī)定工藝評(píng)定準(zhǔn)則。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定只有充分識(shí)別并確定了與公司產(chǎn)品有關(guān)的要求，特別是顧客的要求和期望，以及與產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求和其他要求，才能真正作出能否滿(mǎn)足這些要求的策劃，并通過(guò)公司的過(guò)程運(yùn)行去實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)到顧客滿(mǎn)意。）應(yīng)從以下四個(gè)方面去識(shí)別并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求：a）顧客規(guī)定的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，如義齒加工設(shè)計(jì)單。也可以是沒(méi)有形成文件的，如口頭要求。

33、包括顧客對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)等。對(duì)產(chǎn)品要求的完整性，即搞清楚顧客要求產(chǎn)品具有的功能、安全性、可靠性。b）顧客雖未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的。如產(chǎn)品用途的安全性，行業(yè)的慣例等。在現(xiàn)有的法律法規(guī)還未充分規(guī)定的情況下，公司也應(yīng)充分識(shí)別；c）適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求，是公司必須履行的要求。如公司產(chǎn)品涉及的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及公司產(chǎn)品涉及的其他法律法規(guī)要求等。d）公司確定認(rèn)為必要的任何附加要求。如：公司產(chǎn)品的內(nèi)控交付日期、承諾的價(jià)格調(diào)整、包裝、運(yùn)輸服務(wù)等產(chǎn)品賦予特性有關(guān)的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的

34、評(píng)審在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前，公司應(yīng)對(duì)顧客要求和所作的承諾進(jìn)行評(píng)審，以確保：a ）產(chǎn)品要求明確。b）在顧客未提供書(shū)面文件時(shí)，接受顧客要求前，應(yīng)以適當(dāng)方式得到有效確認(rèn)。c）與報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單要求已妥善解決。d）公司有能力履行在合同或訂單中所作出的承諾。對(duì)顧客要求的評(píng)審結(jié)果和隨后的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。與顧客的溝通為了滿(mǎn)足顧客要求，公司應(yīng)與顧客進(jìn)行充分的溝通，這種溝通涉及：a ）產(chǎn)品信息。b）顧客查詢(xún)、合同或訂單的處理（包括修改），征詢(xún)顧客的明確意見(jiàn)。c）顧客反饋包括顧客抱怨、產(chǎn)品和服務(wù)不合格的處理措施。詳見(jiàn) Q/YL-QSP-06 與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)公司

35、對(duì)此條款進(jìn)行了刪減，詳見(jiàn)本手冊(cè)“有關(guān)刪減的說(shuō)明”）7.4采購(gòu)采購(gòu)控制采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證以上詳見(jiàn) Q/YL-QSP-07 “采購(gòu)控制程序”。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制詳見(jiàn) Q/YL-QSP-08 “生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序”。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)是對(duì)過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與確定活動(dòng)，目的是證實(shí)過(guò)程具備實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，即證實(shí)這些過(guò)程有能力確保輸出的產(chǎn)品符合要求。 但不是所有過(guò)程都需要確定。 依據(jù)本手冊(cè) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的認(rèn)定，識(shí)別并確定本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵過(guò)程為：鑄造、上瓷。2質(zhì)量技術(shù)部為本過(guò)程的主責(zé)部門(mén)。生產(chǎn)部、市場(chǎng)部為關(guān)聯(lián)部門(mén)。關(guān)鍵過(guò)程所在的車(chē)間為過(guò)程結(jié)果的接

36、受者。確認(rèn)的安排。依據(jù)該過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的影響來(lái)確定，可以是一種或幾種：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，策劃并規(guī)定與該過(guò)程能力相關(guān)的因素的水平應(yīng)符合的評(píng)審條件和批準(zhǔn)依據(jù)。b）對(duì)過(guò)程的設(shè)備能力進(jìn)行認(rèn)定；對(duì)人員資格是否符合要求進(jìn)行鑒定。包括過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法及過(guò)程人員資格的考核水平。c）使用的方法和程序。如，工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。d）記錄的要求，對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程是否已保持了記錄。標(biāo)識(shí)和可追溯性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，為了防止產(chǎn)品的混淆，公司應(yīng)作用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。為防止非預(yù)期使用不合格品， 必須能夠識(shí)別產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，公司應(yīng)以產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ)，進(jìn)行可追溯性管理。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

37、控制a）進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。）b）過(guò)程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c）滅菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識(shí)”標(biāo)志。d）成品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。e）檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格” 、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)?？勺匪菪钥刂乒緫?yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。以上詳見(jiàn) Q/YL-QSP-09 “產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序”顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別目前公司質(zhì)量管理體系涉及的顧客財(cái)產(chǎn)，經(jīng)識(shí)別，主要是在顧客提供的用于本公司產(chǎn)品或有關(guān)

38、活動(dòng)的原材料、模型或義齒加工設(shè)計(jì)單等其他物質(zhì)。顧客財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證和保護(hù)a）對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)（如模型、托盤(pán)等）收發(fā)在接收時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、標(biāo)識(shí)，并檢查運(yùn)輸中是否有損壞，發(fā)現(xiàn)有損壞的要及時(shí)與客戶(hù)溝通。要進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保護(hù)。b）顧客提供的樣品或技術(shù)文件，市場(chǎng)部須提交質(zhì)量技術(shù)部，由其負(fù)責(zé)驗(yàn)證其適宜性；c）經(jīng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)合格后的顧客財(cái)產(chǎn)移交生產(chǎn)部進(jìn)入生產(chǎn)流程，并監(jiān)督過(guò)程中的保護(hù)措施實(shí)施情況。d）顧客提供的產(chǎn)品如有丟失、損壞或不適用等情況，本公司要查明原因予以記錄并及時(shí)向顧客報(bào)告妥善處理。5、對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括提供其他產(chǎn)品所涉及到的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)），如核心技術(shù)資料、專(zhuān)利技術(shù)、管理訣竅或商業(yè)機(jī)密等，需進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得向外界泄露。產(chǎn)品防護(hù)詳見(jiàn) Q/YL-QSP-10 “產(chǎn)品防護(hù)控制程序” 。