度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案

1、2014 年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案一、監(jiān)督檢查目的加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序， 遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全。二、監(jiān)督檢查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。 b5E2三、監(jiān)督檢查范圍滄州市轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。四、監(jiān)督檢查職責(zé)及分工（一）日常監(jiān)督檢查實(shí)行市、 縣、區(qū)分級(jí)管理、 層級(jí)責(zé)任制。（二）滄州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)滄州市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的日常監(jiān)督管理工作。 對(duì)滄州市區(qū)二三類和滄州市轄區(qū)重

2、點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 市區(qū)內(nèi)綜合類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）實(shí)施日常監(jiān)督檢查。 p1（三）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)督管理工作，新華區(qū)、運(yùn)河區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 單一品種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（隱形眼鏡、助聽器、治療儀器） 、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品連鎖藥店及市直以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。 同時(shí)接受滄州市食品藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 9E3d（四）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要制定醫(yī)療器械年度日常監(jiān)督檢查工作方案， 并按方案實(shí)施日常監(jiān)督檢查， 每半年進(jìn)行總結(jié)

3、，并于 5 月 20 日、 11 月 10 日前上報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。（五）對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局視具體情況依法做出行政處理；復(fù)雜、重大案件及時(shí)上報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。57五、監(jiān)督檢查分類和要求日常監(jiān)督檢查包括常規(guī)監(jiān)督檢查和重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（一）常規(guī)監(jiān)督檢查是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施的全方位的日常監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查的要求：1、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市區(qū)內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)， 日常監(jiān)督檢查每季不少于1 次；對(duì)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械、綜合類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)，日常監(jiān)督檢查每年不少于 2 次；對(duì)上年度有違法行為或者不良行為的可適當(dāng)

4、增加檢查頻次。2、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用單位，日常監(jiān)督檢查每季度至少一次；對(duì)上年度有違法行為或者不良行為的可適當(dāng)增加檢查頻次，具體情況由縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自行制定。 74J0X （二）重點(diǎn)監(jiān)督檢查是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施的有側(cè)重、有原因、不受檢查頻次限制的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)監(jiān)督檢查范圍：1、常規(guī)監(jiān)督檢查存在問題較多的；2、有違法、違規(guī)不良行為記錄的；3、被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)；4、上年及當(dāng)年發(fā)證的醫(yī)療器械企業(yè)；5、食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行監(jiān)督檢查的。6、國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)。六、監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容：( 一) 生產(chǎn)企業(yè) :1、

5、企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；2、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)分類管理；帳物卡一致；根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置“五防”措施；3、應(yīng)進(jìn)行登記告知，應(yīng)在備案的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)；4、應(yīng)嚴(yán)格按程序文件規(guī)定確定合格供方，并有合格供方目錄和供方記錄。采購(gòu)物資根據(jù)重要性進(jìn)行分類；5、應(yīng)有生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書和記錄；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性（包括標(biāo)簽、包裝和說明書）；批號(hào)管理制度；批生產(chǎn)記錄是否完整等；6、企業(yè)應(yīng)按照所依據(jù)的有效產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)，并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、過程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作；627、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標(biāo)識(shí)；8、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的

6、全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；9、應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度和醫(yī)療器械召回制度；10、應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)并有記錄。111、企業(yè)應(yīng)安裝電子監(jiān)管系統(tǒng)，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 許可內(nèi)容是否與實(shí)際相符合；2. 是否有未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為；3. 是否有經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品或超范圍經(jīng)營(yíng)行為；4. 是否有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷售記錄；5. 是否有經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容的行為；6. 是否有擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的行為；7. 所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否從有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)；8. 是否索要所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 ；9. 是否有未經(jīng)審批發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 或擅自篡改審批廣告內(nèi)容的行為。10. 企業(yè)是否安裝電子監(jiān)管系統(tǒng)，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度、記錄和檔案；2、在用醫(yī)療設(shè)備、齒科材料、植入材料、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度的建立落實(shí)情況3、在用醫(yī)療設(shè)