企業(yè)備案類型

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南一、企業(yè)備案類型上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案一般分為首次備案、變更備案兩種情況：1. 首次備案 。新開辦的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對， 符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。2. 變更備案 。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的， 企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更備案。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。二、企業(yè)申請流程

2、首次備案、變更備案的操作流程基本相同， 本指南以首次備案為例進行演示。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過行政許可申請信息平臺（網(wǎng)址：），遞交網(wǎng)上登記申請。上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南打開行政許可申請信息平臺后， 如果已有登錄帳號， 申請人可輸入相應(yīng)的登錄名、密碼以及驗證碼，即可登錄系統(tǒng)進行相關(guān)操作。如果還沒有登錄名，請點擊“ 還沒有注冊？請點擊這里 ”進行注冊。點擊后，請仔細閱讀注冊協(xié)議，點擊“ 我同意 ”按鈕，進入下一步操作，按要求如實填寫注冊信息尤其是“ 企業(yè)名稱 ”和“機構(gòu)代碼 ”必須真實無誤，注冊信息確認無誤后，點擊“ 提交 ”按鈕，如無錯誤，系統(tǒng)會提示注冊成功的。 然后申請人就

3、可以以剛才注冊的登錄名進入行政許可申請信息平臺進行相關(guān)操作了。第2頁共7頁上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南申請人登錄行政許可申請信息平臺后，在首頁左側(cè)導(dǎo)航樹上點擊展開“ 醫(yī)療器械安全監(jiān)管 ”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案”，再點擊“ 新建申請 ”按鈕：第3頁共7頁上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南在添加生產(chǎn)地址 之前，請先“ 確認保存 ”。第4頁共7頁上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南申請人應(yīng)在“ 企業(yè)申請信息 ”和“ 企業(yè)基本信息 ”頁面上正確、完整地填寫，其中“生產(chǎn)范圍 ”請按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 （2

4、014 年第 8 號）中的產(chǎn)品類別（一級）目錄 填寫。在添加 產(chǎn)品信息 之前，請先“ 確認保存 ”。第5頁共7頁上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南“企業(yè)申請信息 ”和“企業(yè)基本信息 ”頁面填寫完畢后，請進入“企業(yè)附加信息 ”頁面，完成相關(guān)附件電子版的上傳， 并“保存修改 ”。所有信息確認無誤后，點擊頁面下端的“提交申請 ”按鈕。第6頁共7頁上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案工作指南完成申請遞交后，申請人點擊“ 操作 ”列“生成文書 ”按鈕，生成一份帶有條形碼的上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表 ：部分已經(jīng)填寫的申請表信息會自動導(dǎo)入到本申請文書對應(yīng)的位置，確認無誤后，申請人可以打印相應(yīng)的申請表（打印的申請表單，會自動帶有條形碼編號， 受理臺會根據(jù)此條碼號進行申請資料的電子讀?。?。申請人點擊“ 打印 ”按鈕，完成申請表打印。點擊“ 關(guān)閉 ” 按鈕退出該頁面。完成上述操作后， 申請人就可攜帶備案表和相關(guān)附件前往生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案?？鐓^(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個生產(chǎn)地址所在