批生產(chǎn)記錄表

1、URC批生產(chǎn)記錄文件清單 序號文件名稱1月生產(chǎn)計劃表2周生產(chǎn)計劃表3生產(chǎn)通知單4原輔材料領(lǐng)料單5批生產(chǎn)記錄6封口工序生產(chǎn)記錄7封口工序檢驗記錄8包裝工序生產(chǎn)記錄9產(chǎn)品入庫單10合格證收發(fā)記錄11工藝用水檢驗記錄12廢品處理記錄13安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗記錄14原輔材料、外購、外協(xié)件檢驗記錄15化學試劑使用記錄16設備日常保養(yǎng)記錄17工位器具清洗記錄18車間（清潔區(qū)）衛(wèi)生記錄19設備安裝調(diào)試記錄表20參考溶液配制記錄21取樣記錄22試劑中間品檢驗記錄23成品留樣觀察記錄24成品留樣記錄25產(chǎn)品半成品檢驗記錄26包裝工序檢驗記錄27成品檢驗臺賬28有毒化學試劑檢驗記錄29檢驗設備使用記錄30成

2、品檢驗報告書31工藝用水驗證報告32產(chǎn)品性能自測報告月生產(chǎn)計劃表編號：HYK-SC-01時間： 年 月 日日期品名規(guī)格型號數(shù)量完成時間備注批準： 審核： 計劃：周生產(chǎn)計劃 編號：HYK-SC-02車間： 年 月 日日期品名規(guī)格型號數(shù)量完成時間備注批準： 審核： 計劃：生產(chǎn)通知單編號：HYK-SC-03開工日期： 預計完工日期： 年 月 日生產(chǎn)部門總量協(xié)議號數(shù)量小計要求合計 第一聯(lián)生產(chǎn)部批準： 審核： 計劃：原輔材料領(lǐng)料單編號：HYK-SC-04領(lǐng)料部門：年 月 日 序號：品名規(guī)格型號原始批號單位申請領(lǐng)用數(shù)量出庫實發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門批準人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：原輔材料領(lǐng)料單編號：HYK-SC-

3、04領(lǐng)料部門：年 月 日 序號：品名規(guī)格型號原始批號單位申請領(lǐng)用數(shù)量出庫實發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門批準人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：原輔材料領(lǐng)料單編號：HYK-SC-04領(lǐng)料部門：年 月 日 序號：品名規(guī)格型號原始批號單位申請領(lǐng)用數(shù)量出庫實發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門批準人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：生產(chǎn)記錄表車間（班組） 工序（品名） 編號：HYK-SC-05日期下達定額型號完成定額合格品數(shù)返修品數(shù)廢品數(shù)出勤情況組長簽字12345678910111213141516171819202122232425262728293031封口工序生產(chǎn)記錄編號：HYK-SC-06品名規(guī)格型號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號操作人時間封口溫度（

4、）備注封口工序檢驗記錄 編號：HYK-PZ-02檢驗依據(jù)：檢驗日期品名及規(guī)格設備編號抽檢數(shù)不合格數(shù)量檢驗人不合格批率批判定備注泄露連接不牢固缺件有異物批號不清晰批號不正確備注：1、當不合率6時，判為合格2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。記錄人：包 裝 工 序 生 產(chǎn) 記 錄編號：HYK-SC-07年品名規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號合格品廢品操作人備注月日產(chǎn)品入庫單編號：HYK-SC-08單位：年 月 日品名型號包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號檢驗單號入庫人：復核人：庫管員：產(chǎn)品入庫單編號：HYK-SC-08單位：年 月 日品名型號包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號檢驗單號入庫人：復核人：庫管員：產(chǎn)品入庫單編號：HY

5、K-SC-08單位：年 月 日品名型號包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號檢驗單號入庫人：復核人：庫管員：合 格 證 收 發(fā) 記 錄年 月 合格證名稱： 編號：HYK-SC-09日期發(fā)證數(shù)量簽名收證數(shù)量簽名庫存廢品備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031成 品 檢 驗 報 告 書編號：HYK-PZ-03產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格型號檢驗依據(jù)檢驗類別報告日期檢驗結(jié)果結(jié)論品質(zhì)部主管： 復核人： 檢驗人：江西華?？悼萍加邢薰境善窓z驗報告產(chǎn)品名稱：對羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測試劑（化學顯色法） 產(chǎn)品規(guī)格：0.5ml/支生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)批號：抽樣

6、日期： 檢驗依據(jù)：YZB/贛2083-2011編號：HYK-PZ-04 序號：檢驗項目標準要求檢驗結(jié)果結(jié)論外觀淡藍色或淡綠色澄明液體，標簽完整合格 不合格裝量0.5ml/支，裝量不得少于標示量合格 不合格準確性對濃度0.25mg/ml的酪氨酸參考溶液進行檢測，重復測定10次，均為一致，呈陽性。（同向差值不超過一個量級）合格 不合格重復性對濃度0.25mg/ml的酪氨酸參考溶液進行檢測，重復測定20次，均為一致，呈陽性。（同向差值不超過一個量級）合格 不合格特異性對濃度0,25mg/ml的酪氨酸參考溶液中加入干擾物（Vc0.5mg/ml，磺胺類藥物1mg/ml，無機鹽類（以NaCl 計1%或17

7、0mmol/L）進行檢測，重復測定10次，均應呈陽性。（同向差值不超過一個量級）合格 不合格靈敏度濃度0.20mg/ml的酪氨酸參考溶液進行檢測，重復測定10次，所有檢測結(jié)果不能為陰性。合格 不合格穩(wěn)定性試劑盒（50支）置于37恒溫箱18天，取出進行檢驗，應符合標準5.2.5.3.1-5.3.4的規(guī)定。合格 不合格總結(jié)依據(jù)注冊產(chǎn)品標準YZB/贛2083-2011的要求，經(jīng)檢驗，判定該批次產(chǎn)品：合格 不合格檢驗人： 復核人： 質(zhì)量負責人：日期： 日期： 日期：工 藝 用 水 檢 驗 記 錄編號：HYK-PZ-05品名：蒸餾水 檢測時間：檢驗項目檢驗方法技術(shù)要求結(jié)果性狀目測應無臭、無味、無色酸堿度

8、加甲基紅2滴加溴麝香草酚藍5滴不得顯紅色不得顯藍色氯化物取本品分三支試管各50ml/，分別加入硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，氯化鋇試液2ML，草酸銨試液2ml均不得發(fā)生渾濁硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽與亞硝酸鹽取本品15ml，加1mol/L的醋酸溶液18ml，對氯苯基-d-萘胺試液2ml，鋅粉0.01g搖勻，置15分鐘。不得顯粉紅色氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘，如顯色與對照液比較不得比對照液更深二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml,密塞，搖振，放置1小時不得發(fā)生渾濁易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/

9、L,0.1ml），再煮沸10分鐘粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物取本品100ml,置105恒溫的蒸發(fā)皿中的水浴上蒸干，并在105干燥至恒重殘渣不得超1mg重金屬取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,硫代乙酰胺試液2ml,搖勻放置2分鐘，與本品42ml加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml的混合液比較顏色不得更深結(jié)論復核人： 檢驗人：廢品處理記錄編號：HYK-SC-10年品名型號單位數(shù)量處理情況處理人（簽字）核實人（簽字）月日記錄人：安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗記錄編號：HYK-PZ-06日期批號數(shù)量檢驗記錄一、 干燥度（全干燥、無水印痕）：二、清潔度（透明、無塵痕）：結(jié)論主管： 復核人： 檢

10、驗人：安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗記錄編號：HYK-PZ-06日期批號數(shù)量檢驗記錄二、 干燥度（全干燥、無水印痕）：二、清潔度（透明、無塵痕）：結(jié)論主管： 復核人： 檢驗人：安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗記錄編號：HYK-PZ-06日期批號數(shù)量檢驗記錄三、 干燥度（全干燥、無水印痕）：二、清潔度（透明、無塵痕）：結(jié)論主管： 復核人： 檢驗人：原輔料外購、外協(xié)件檢驗記錄日期： 年 月 日 編號：HYK-PZ-01名稱批號規(guī)格型號供貨單位數(shù)量抽檢數(shù)量抽樣地點抽檢部門檢驗項目及數(shù)據(jù)結(jié)論復核人： 檢驗人：化 學 試 劑 使 用 記 錄編號：HYK-SC-11名稱項目用量使用日期使用人備注設 備 日 常 保

11、養(yǎng) 記 錄設備編號： 設備名稱： 使用部門： 保養(yǎng)人： 編號：HYK-SC-12保養(yǎng)項目頻率年 月 日12345678910111213141516171819202122232425262728293031檢查水源檢查電源檢查氣源檢查溫度潤滑情況機器清潔備注異常情況記錄（保養(yǎng)后根據(jù)保養(yǎng)頻率做相應標記，日、周、月保養(yǎng)分別用“”“”“”有異常情況用“×”標記，并在相應欄中予以記錄）：編制： 審核： 批準：工 位 器 具 清 洗 記 錄年 月 編號：HYK-SC-13日工位名稱數(shù)量清洗方法清洗劑操作人備注記錄人：車 間 （潔凈區(qū)） 衛(wèi) 生 記 錄車間： 年 月 日 編號：HYK-SC-1

12、4項目吸塵拖洗地面清潔門窗清理設備擦洗設備消毒備注設備安裝調(diào)試記錄表編號：HYK-SC-15序號設備名稱安裝日期調(diào)試日期狀態(tài)備注1反應器（燒杯）2010年7月25日2容器（燒杯）2010年7月25日3安瓿瓶干燥機2010年7月25日4安瓿瓶水洗機2010年7月25日5拉絲灌裝機2010年7月25日6打碼機2010年7月25日7分光光度計2010年7月25日8分析天平2010年7月25日9蒸餾機2010年7月25日10玻璃儀器2010年7月25日1112131415161718192021222324252627282930參 考 溶 液 配 制 記 錄 編號：HYK-SC-16參考溶液名稱Ty

13、r濃度（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：參 考 溶 液 配 制 記 錄編號：HYK-SC-16參考溶液名稱Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr

14、濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：參 考 溶 液 配 制 記 錄編號：HYK-SC-16參考溶液名稱Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：取 樣 記 錄取樣地點： 取樣日期： 年 月 日 編號：HYK-SC-17編號生產(chǎn)批號樣品名稱規(guī)格型號數(shù)量

15、取樣數(shù)量取樣人復核人備注用途取樣部門：取 樣 記 錄取樣地點： 取樣日期： 年 月 日 編號：HYK-SC-17編號生產(chǎn)批號樣品名稱規(guī)格型號數(shù)量取樣數(shù)量取樣人復核人備注用途取樣部門：取 樣 記 錄取樣地點： 取樣日期： 年 月 日 編號：HYK-SC-17編號生產(chǎn)批號樣品名稱規(guī)格型號數(shù)量取樣數(shù)量取樣人復核人備注用途取樣部門：試 劑 中 間 品 檢 驗 記 錄日期： 年 月 日 編號：HYK-PZ-07產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號數(shù) 量ml檢驗依據(jù)檢驗結(jié)果一、 外觀：二、 準確度1、 2、3、4、5、6、結(jié)論質(zhì)管部主管： 復核人： 檢驗人：成 品 留 樣 觀 察 記 錄編號：HYK-SC-18產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批

16、號規(guī)格型號留樣數(shù)量留樣日期用戶反饋意 見年觀察時間外觀結(jié)果檢驗人復核人123結(jié)論成 品 留 樣 記 錄編號：HYK-SC-19產(chǎn)品名稱日期規(guī)格型號生產(chǎn)批號樣品數(shù)經(jīng)手人包 裝 工 序 檢 驗 記 錄檢驗日期： 年 月 日 編號：HYK-PZ-09品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量檢驗依據(jù)檢驗人項目有異物缺件檢驗時間1234567891011121314151617181920結(jié)論注“+”表示合格“”表示不合格記錄人成品檢驗臺賬 編號：HYK-PZ-10 序號品名生產(chǎn)批號規(guī)格型號數(shù)量檢驗依據(jù)檢驗類別結(jié) 果檢驗日期報告日期報告書號檢驗人復核人負責人有毒化學試劑使用記錄 編號：HYK-SC-20試劑名稱實驗項目

17、使用數(shù)量使用日期使用人領(lǐng)料人保管檢驗設備使用記錄 編 號：HYK-PZ-11日期時間設備狀態(tài)溫度濕度其他環(huán)境使用人備注工藝用水驗證報告編號：HYK-PZ-12品名：日期：檢驗項目檢驗方法技術(shù)要求結(jié)果性狀目測應無臭、無色、無味酸堿度蒸餾水1加甲基紅2滴不得顯紅色加溴麝香草酚藍5滴不得顯藍色蒸餾水2PH試紙應為6.5-7氯化物取本品分三支試管各50ml，分別加入均不得發(fā)生混濁硫酸鹽硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，氯化鋇試液2ml鈣鹽草酸銨試液2ml易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高錳粉紅色不得完全消失酸鉀滴定液（0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10min重金屬取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml顏色不得更深硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與本品40ml，加醋酸鹽緩沖液2ml的緩沖液比較結(jié)論產(chǎn)品性能自測報告 編號：HYK-PZ-13企業(yè)名稱：江西華裕康生物科技有限公司 產(chǎn)品名稱：尿液酪氨酸檢測試劑 批號：標準名稱及標準號： 樣品數(shù)量： 型號規(guī)格：序號標準條款號檢驗項目名稱標準要求實測結(jié)果本項結(jié)論15.2外觀淡藍