固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

1、 固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：系統(tǒng)名稱： 固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 系統(tǒng)編號： 制造單位： 浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司 安裝單位：蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司安裝地點： 固體制劑車間三樓 浙江三葉藥業(yè)有限公司 年 月目 錄1引言.31.1概述.31.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備情況.32驗證目的.53驗證依據(jù).54驗證小組成員及職責(zé).55文件資料確認(rèn).75.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件.75.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)所需文件.75.3空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件.76空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn).77空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)178潔凈度測試.239空調(diào)凈化系統(tǒng)挑戰(zhàn)性試驗.2610再驗

2、證項目及周期.2711漏項.2712驗證結(jié)論及評估.28固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1引言：1.1概述：浙江三葉藥業(yè)有限公司廠外車間的制劑樓分為三層，一層原料藥中試車間、總配電房、原輔料倉庫等；二層設(shè)口服液、栓劑等車間。三層設(shè)滴眼劑車間和固體制劑車間、制水間及空調(diào)機(jī)房等。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由浙江醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院依據(jù)凈化行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求設(shè)計，空調(diào)機(jī)組由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司提供，機(jī)組所有零部件按設(shè)計圖紙和工藝文件制造，整機(jī)按國家GB/T14294-93和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗，按ISO9002質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行質(zhì)量控制。整機(jī)由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司負(fù)責(zé)安裝、施工、調(diào)

3、試，整機(jī)的空調(diào)凈化系統(tǒng)由蘇州世紀(jì)鑫益凈化實驗室設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)安裝、施工、調(diào)試,本次驗證為D級區(qū)域空調(diào)凈化系統(tǒng).固體制劑車間D級區(qū)潔凈區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)安裝在三層樓的南面，凈化區(qū)域面積949m2。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備情況：空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備一覽表：項目設(shè)備名稱數(shù) 量生 產(chǎn) 和 安 裝 廠 家空調(diào)機(jī)組機(jī)組箱體1套浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司新風(fēng)袋式初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司回風(fēng)初效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司表冷器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司擋水板1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司蒸氣加熱器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司干蒸氣加濕器1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司機(jī)

4、組風(fēng)機(jī)1臺浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司送風(fēng)中效過濾器8只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司潔凈風(fēng)管送風(fēng)管1套杭州超宇空氣凈化有限公司防火調(diào)節(jié)閥1套杭州超宇空氣凈化有限公司風(fēng)量調(diào)節(jié)閥1套杭州超宇空氣凈化有限公司回風(fēng)過濾器1套杭州超宇空氣凈化有限公司回風(fēng)管1套杭州超宇空氣凈化有限公司潔凈室功能間26間杭州超宇空氣凈化有限公司系統(tǒng)情況：固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)對D級區(qū)進(jìn)行空氣凈化處理，并有相對應(yīng)的潔凈室（區(qū)），由潔凈送、回風(fēng)管相連，由主控柜進(jìn)行控制，形成了一套完整獨立的空氣凈化系統(tǒng)。系統(tǒng)工作原理：固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理：新風(fēng)經(jīng)初過濾新風(fēng)段再經(jīng)初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)混合段，與回風(fēng)混合后再經(jīng)初

5、效過濾器進(jìn)入表冷段，由表冷器將空氣中的水分去除，由冷水盤將水排出空調(diào)器外，同時將空氣溫度降至所需溫度，然后通過加熱段和加濕段，將空氣溫度調(diào)節(jié)到1826，濕度調(diào)節(jié)到45%60%，然后經(jīng)中效段的過濾器進(jìn)入送風(fēng)段，最后經(jīng)潔凈風(fēng)管和高效過濾器送至潔凈室。在冬季時，因進(jìn)入的新風(fēng)溫度低且較干燥，與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過濾器、表冷器進(jìn)入蒸汽加熱段，經(jīng)蒸汽加熱器將溫度升至所需溫度，然后進(jìn)入干蒸汽加濕段，如潔凈室相對濕度較低，則由干蒸汽加濕器將濕度調(diào)整到所需濕度，即可獲得合格的溫度和相對濕度，經(jīng)送風(fēng)機(jī)段、中間段送至中效段，再次經(jīng)中效過濾器獲得潔凈的空氣由送風(fēng)段進(jìn)入潔凈風(fēng)管，經(jīng)潔凈風(fēng)管將潔凈空氣送至各區(qū)域房間的高效過

6、濾器前，最后經(jīng)高效過濾器獲得高度潔凈的空氣進(jìn)入各房間中，以供給生產(chǎn)的需要。該系統(tǒng)具備溫濕度自動控制功能，消防排煙風(fēng)機(jī)自動運行功能及設(shè)有風(fēng)機(jī)故障自動報警裝置。系統(tǒng)各部分情況（1）固體制劑車間空調(diào)機(jī)組由新風(fēng)初效段、新風(fēng)袋式初效段、回風(fēng)段、回風(fēng)袋式初效段、表冷擋水段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、送風(fēng)機(jī)段、中間段、中效送風(fēng)段10個工作段組成。空調(diào)機(jī)組箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。面板為雙層結(jié)構(gòu)，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔熱及隔音性能，保證了在各種工況下無冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。（2）新風(fēng)初效段安裝的初效過濾器選

7、用板式錦綸網(wǎng)，阻力小、安裝方便、易拆洗，容塵量大。（3）新風(fēng)初效段安裝的初效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個過濾器的效率。（4）回風(fēng)初效段安裝的初效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個過濾器的效率。（5）送風(fēng)中效段安裝的中效過濾器為袋式無紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個過濾器的效率。（6）潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過濾器、FFU四部分組成。送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板經(jīng)單、雙咬口緊密連接，各段風(fēng)管間采用法蘭連接，連接處加貼橡塑密封條，風(fēng)管外壁采用難燃型橡塑聚乙烯作保溫層，可降低漏風(fēng)率和能量的消耗，風(fēng)管與空調(diào)機(jī)組送風(fēng)口之間

8、、風(fēng)管與高效過濾器之間采用帆布柔性連接，避免震動沿氣流傳播。（7）高效過濾器采用箱式結(jié)構(gòu)，濾料為超細(xì)玻璃纖維。（8）潔凈風(fēng)管設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ243通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范。（9）潔凈區(qū)由彩鋼板分隔成各個功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為LG-PVC卷材經(jīng)精密的焊接工藝，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。 潔凈室（區(qū)）設(shè)計和安裝依據(jù)為GBJ73潔凈廠房設(shè)計規(guī)范和JGJ7190潔凈室施工及驗收規(guī)范。主要技術(shù)參數(shù)：規(guī)格型號ZKT2230-W50D外形尺寸6100mm× 2200 mm× 1480 mm數(shù)量1套機(jī)組

9、型式左式，冷熱媒管與檢修門同側(cè)送風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量（Q）48000 m3/h風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（N）30KW-4P運行電流60.5A過濾器初效G4中效F8生產(chǎn)廠家浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司2驗證目的2.1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求。2.2檢查并確認(rèn)文件和資料是否符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表經(jīng)過校驗，符合規(guī)定。2.4檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計要求，是否滿足運行的基本條件。2.5檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能測試符合合GMP要求。3驗證依據(jù)3.1 2001版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。3.2 2003版藥品生產(chǎn)驗證指南。4驗證小組成員及職責(zé)序號部門姓名職務(wù)驗證

10、小組職務(wù)工作職責(zé)1公司杜君美常務(wù)副總總計劃組長1.負(fù)責(zé)驗證主計劃制定、領(lǐng)導(dǎo)實施。2.負(fù)責(zé)驗證方案、報告的批準(zhǔn)。3.負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料的最終審核、批準(zhǔn)。2質(zhì)量部邢旺興質(zhì)量部經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)驗證實施過程質(zhì)量部門工作計劃安排。2.負(fù)責(zé)驗證方案、報告的會審。3.負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料的最終審核。3質(zhì)量部范瑜QA經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)驗證涉及文件、資料審核。2.負(fù)責(zé)驗證檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的審核。3.負(fù)責(zé)驗證取樣工作安排。4.負(fù)責(zé)驗證項目實施中各部門協(xié)調(diào)工作。5.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。4質(zhì)量部QC經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)驗證檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的起草。2.負(fù)責(zé)驗證樣品檢驗并出具相應(yīng)的檢測報告。3.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。5

11、工程部繆 耀工程部經(jīng)理組長1.負(fù)責(zé)驗證方案的起草。2.負(fù)責(zé)設(shè)備基本資料建檔。3.負(fù)責(zé)驗證實施過程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、歸檔。4.負(fù)責(zé)設(shè)備運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實施。5.負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程的制定6.負(fù)責(zé)設(shè)備儀器、儀表檢定。6生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員1.負(fù)責(zé)設(shè)備驗證期間生產(chǎn)計劃安排、組織、實施。2.負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程的審核。3.負(fù)責(zé)驗證方案的會審。7滴眼劑車間操作人員組員1.負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程的起草。2.負(fù)責(zé)驗證期間設(shè)備的操作。5文件資料確認(rèn)5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件文件名稱編 號存 放 處是否齊全固體制劑車間凈化區(qū)平面布置圖/工程部口是 口否固體制劑車間空調(diào)設(shè)備與風(fēng)口布置

12、圖/工程部口是 口否固體制劑車間空調(diào)送風(fēng)管道布置圖/工程部口是 口否固體制劑車間空調(diào)回風(fēng)、排風(fēng)管道布置圖/工程部口是 口否固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案/工程部口是 口否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日5.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)所需文件文件名稱編 號存 放 處是否齊全固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用說明書質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是 否固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EG002A質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是 否固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EG101A質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日5.3空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件文件

13、名稱編 號存 放 處是否齊全公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA102A質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.1空調(diào)凈化機(jī)組安裝的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體、骨架、檢修門保溫密封，表冷器、加熱器、加濕器、電機(jī)、風(fēng)機(jī)的安裝符合要求。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：序號項 目安裝情況檢查結(jié)果滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合規(guī)定1箱體已安裝 未安裝 是 否2檢修門、框已安裝 未安裝 是 否3機(jī)組骨架已安裝 未安裝 是 否4骨架密封條已安裝 未安裝 是 否5表冷器已安裝 未安裝 是 否6擋水板已安裝 未安裝 是 否7冷凝水盤已安裝 未安裝

14、 是 否8蒸汽加熱器已安裝 未安裝 是 否9干蒸汽加濕器已安裝 未安裝 是 否10電機(jī)已安裝 未安裝 是 否11送、回風(fēng)機(jī)已安裝 未安裝 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.2回風(fēng)管及輔件的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：送、回風(fēng)管及輔件的安裝符合要求，漏光檢查和清潔檢查符合施工規(guī)范的要求。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：序號項 目安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1風(fēng)管材料已安裝 未安裝 是 否2風(fēng)管連接法蘭已安裝 未安裝 是 否3密封材料已安裝 未安裝 是 否4保溫材料已安裝 未安裝 是 否5粘貼劑已安裝 未安裝 是 否6柔性連接材料已安裝 未安裝 是 否7調(diào)節(jié)閥防火調(diào)節(jié)閥已安裝 未安裝

15、是 否風(fēng)量調(diào)節(jié)閥已安裝 未安裝 是 否8自動控制系統(tǒng)已安裝 未安裝 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.3潔凈室裝修和安裝的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：彩鋼板及輔件無粉末及顆料物產(chǎn)生，耐腐蝕、耐擦洗，地面無靜電現(xiàn)象，無死角，耐磨、耐清洗、耐潮濕霉變。6.3.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.3.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容裝修情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定立面材料已安裝 未安裝 是 否地面材料已安裝 未安裝 是 否輔料已安裝 未安裝 是 否門、窗已安裝 未安裝 是 否傳遞窗已安裝 未安裝 是 否層流傳遞窗已安裝 未安裝 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.4過濾器的確認(rèn)過濾器包括：初效過

16、濾器，中效過濾器，高效過濾器和空氣過濾器單元?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器、高效過濾器和空氣過濾器單元的安裝符合要求。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：初、中效過濾器：名稱數(shù)量規(guī)格安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定新風(fēng)初效段過濾器4袋式G4678*628*400已安裝 未安裝是 否回風(fēng)混合段初效過濾器4袋式G4678*628*400已安裝 未安裝是 否送風(fēng)中效過濾器8袋式F8678*628*400已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日高效過濾器：編號房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定男二更1320*200G2已安裝 未安裝是 否女二更1320*200G2已

17、安裝 未安裝是 否氣鎖間1320*200G2已安裝 未安裝是 否潔凈走廊11320*200G2已安裝 未安裝是 否洗衣1320*200G2已安裝 未安裝是 否整衣1320*200G2已安裝 未安裝是 否分析間1200*200G1已安裝 未安裝是 否潔具間1200*200G1已安裝 未安裝是 否器具清潔1320*200G3已安裝 未安裝是 否器具存放1320*200G3已安裝 未安裝是 否包衣間1400*200G3已安裝 未安裝是 否容器暫存間1200*200G1已安裝 未安裝是 否溶解間1200*200G1已安裝 未安裝是 否壓片前室1200*200G1已安裝 未安裝是 否壓片間1400*20

18、0G3已安裝 未安裝是 否總混前室21200*200G1已安裝 未安裝是 否總混22200*200G1 G3已安裝 未安裝是 否總混前室11320*200G2已安裝 未安裝是 否總混12400*200G3已安裝 未安裝是 否干法制粒前室1320*200G2已安裝 未安裝是 否干法制粒間1400*200G3已安裝 未安裝是 否濕法制粒前室1320*200G2已安裝 未安裝是 否濕法制粒間4400*200G3已安裝 未安裝是 否化漿間1200*200G1已安裝 未安裝是 否備料暫存間2400*200G3已安裝 未安裝是 否粉碎稱量前室1320*200G2已安裝 未安裝是 否粉碎間1400*200G

19、3已安裝 未安裝是 否稱量間1320*200G2已安裝 未安裝是 否原輔料暫存間2320*200G2已安裝 未安裝是 否氣鎖間1400*200G3已安裝 未安裝是 否消毒液配制間1200*200G1已安裝 未安裝是 否模具間1200*200G1已安裝 未安裝是 否內(nèi)包材暫存間1320*200G2已安裝 未安裝是 否鋁塑包裝間2400*200G3已安裝 未安裝是 否顆粒包裝間2400*200G3已安裝 未安裝是 否塑瓶包裝間2400*200G3已安裝 未安裝是 否膠囊充填前室1200*200G1已安裝 未安裝是 否挑囊磨光間1320*200G2已安裝 未安裝是 否膠囊殼暫存間1320*200G2

20、已安裝 未安裝是 否膠囊充填間1400*200G3已安裝 未安裝是 否中間站16320*200G2已安裝 未安裝是 否中間站21320*200G2已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 回風(fēng)口：編號房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定H-001男二更1250*400H3已安裝 未安裝是 否H-002女二更1250*400H3已安裝 未安裝是 否H-003氣鎖間1250*400H3已安裝 未安裝是 否H-004潔凈走廊11320*500H5已安裝 未安裝是 否H-005洗衣1250*400H3已安裝 未安裝是 否H-006整衣1250*400H3已安裝 未

21、安裝是 否H-007分析間1320*200H1已安裝 未安裝是 否H-008潔具間1320*200H1已安裝 未安裝是 否H-009器具清潔1400*500H6已安裝 未安裝是 否H-010器具存放1400*500H6已安裝 未安裝是 否H-011包衣間1400*500P6已安裝 未安裝是 否H-012容器暫存間1320*250P2已安裝 未安裝是 否H-013溶解間1320*200P1已安裝 未安裝是 否H-014壓片前室1320*250P2已安裝 未安裝是 否H-015壓片間2400*630H7已安裝 未安裝是 否H-016總混前室21320*250P2已安裝 未安裝是 否H-017總混2

22、1320*500H3已安裝 未安裝是 否H-018總混前室11320*250P2已安裝 未安裝是 否H-019總混12400*500P6已安裝 未安裝是 否H-020干法制粒前室1320*250P2已安裝 未安裝是 否H-021干法制粒間1400*630P7已安裝 未安裝是 否H-022濕法制粒前室1320*250P2已安裝 未安裝是 否H-023濕法制粒間4320*500P5已安裝 未安裝是 否H-024化漿間1320*200P1已安裝 未安裝是 否H-025備料暫存間2400*500H6已安裝 未安裝是 否H-026粉碎稱量前室1250*400P3已安裝 未安裝是 否H-027粉碎間132

23、0*500P5已安裝 未安裝是 否H-028稱量間1250*400P3已安裝 未安裝是 否H-029原輔料暫存間2320*500H5已安裝 未安裝是 否H-030氣鎖間1400*630H7已安裝 未安裝是 否H-031消毒液配制間1320*200H1已安裝 未安裝是 否H-032模具間1320*200H1已安裝 未安裝是 否H-033內(nèi)包材暫存間1320*400H4已安裝 未安裝是 否H-034鋁塑包裝間2320*500H5已安裝 未安裝是 否H-035顆粒包裝間2320*500H5已安裝 未安裝是 否H-036塑瓶包裝間2320*500H5已安裝 未安裝是 否H-037膠囊充填前室1320*

24、200P1已安裝 未安裝是 否H-038挑囊磨光間1250*400P3已安裝 未安裝是 否H-039膠囊殼暫存間1320*250P2已安裝 未安裝是 否H-040膠囊充填間1320*500P5已安裝 未安裝是 否H-041中間站14400*630H7已安裝 未安裝是 否H-042中間站21320*400H4已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.5潔凈區(qū)密封情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)內(nèi)所有縫隙，均應(yīng)用密封膠密封，設(shè)備與墻體及地面應(yīng)用鋁合金圓弧密封。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定墻體與地面及天花板應(yīng)密封已密封 口 未密封口

25、是 否設(shè)備與墻體及地面應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否高效過濾器散流板四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否燈罩四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否門窗四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否回風(fēng)口四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否電氣開關(guān)箱四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否傳遞窗四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否下水道四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否開關(guān)、插座四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否工藝管道四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否消防箱四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6確認(rèn)設(shè)備有無外觀缺陷和損壞可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完成后，

26、其外觀應(yīng)無缺陷和損壞。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項目設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器各種組件應(yīng)安裝到位，無錯裝、漏裝，箱體表面應(yīng)平整，無凹陷，各工作段無損壞。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否送回風(fēng)管走向應(yīng)正確，風(fēng)管與風(fēng)管、風(fēng)管與控制閥、風(fēng)管與軟接連接緊密，保溫層粘貼牢固，風(fēng)管表面應(yīng)平整光潔，法蘭連接處平整，保溫材料無損壞。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否潔凈室裝修材料彩鋼板應(yīng)安裝牢固，防滑自流坪無氣泡，各面連接材料與彩鋼板之間密封良好，彩鋼板表面應(yīng)平整光潔，各面連接無裂縫，防滑自流坪無裂縫。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否過濾器初應(yīng)無漏裝，無歪斜，錦綸網(wǎng)面完整無破損。無缺陷

27、和損壞有缺陷和損壞是 否中應(yīng)無漏裝，無歪斜，袋式無紡布挺括無破損。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否高應(yīng)安裝到位，散流板平整，濾面無破損。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否FFU應(yīng)安裝到位，平整無歪斜；過濾面濾紙無凹陷，框架無機(jī)械損傷。無缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.7確認(rèn)空調(diào)機(jī)、送回風(fēng)管、潔凈廠房等已安裝穩(wěn)固。可接受標(biāo)準(zhǔn)：整體應(yīng)水平與垂直、無傾斜，與安裝界面連接牢固、無晃動。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項目設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器箱體應(yīng)與槽鋼之間以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否送回風(fēng)管吊裝后應(yīng)與頂棚平行無明顯晃動

28、吊桿應(yīng)與天花板垂直已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否潔凈室頂頂應(yīng)與墻之間為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否墻墻應(yīng)與頂、墻與地為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固門窗應(yīng)與墻水平以螺絲緊固FFU框架應(yīng)與頂棚及吊桿以環(huán)首螺栓緊固已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否主機(jī)應(yīng)與框架以固定螺絲緊固檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.8確認(rèn)設(shè)備安裝有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間可接受標(biāo)準(zhǔn)：四套空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝后有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間，長、寬、高度均能滿足快速維修和更換組件的要求。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)備名稱是否有回轉(zhuǎn)空間和維修空間檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)器應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維

29、修空間是 否送回風(fēng)管應(yīng)可以直立或彎腰穿行是 否潔凈室過道寬度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是 否高度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.9輔助設(shè)備的安裝確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確6.9.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：主控柜各部件及電線符合電氣運轉(zhuǎn)要求，連線和操作步驟正確，無偏差。6.9.2確認(rèn)方法：根據(jù)電氣原理圖和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.9.3確認(rèn)結(jié)果匯總：部件名稱設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定程序邏輯控制器 (PLC)應(yīng)連接已連接 未連接 是 否總斷路器應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（送風(fēng)機(jī)電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（加熱器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路

30、器（加濕器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（控制回路電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（空調(diào)機(jī)組照明電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（傳感器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否保險絲應(yīng)連接已連接 未連接 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.10公用工程安裝電源確認(rèn)a可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源為380V±10%、3相、50Hz、配備接地裝置。b確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定電源380V±10%是 否三相是 否50Hz是 否接地保護(hù)是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日蒸汽確認(rèn)a可接受標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽的壓

31、力0.4MPa。b確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)計要求和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定蒸汽壓力（MPa）0.30.5MPa是 否干蒸汽加濕器正常工作壓力 0.4MPa是 否是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日冷凍水的確認(rèn)a、可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷凍水的壓力為0.2MPa，溫度為712。b、確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)計要求和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。c、確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計要求實測值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定操作壓力0.150.3MPa是 否溫度（）825是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.12驗證用儀器的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并

32、有合格證，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。確認(rèn)方法：送至計量檢定機(jī)構(gòu)校驗和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校驗日期合格證存放處檢查結(jié)果是否符合規(guī)定是 否是 否是 否是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.13臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)臭氧發(fā)生器選型依據(jù).1根據(jù)衛(wèi)生部2002年11月消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)（空氣消毒：對密空間的空氣用5-10mg/ m³濃度的臭氧作用30min）決定臭氧滅菌的濃度（C）；采用5-10mg/ m³（2-5ppm）濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上（臭氧殺菌效果取決于C與時間T的乘積CT值，在保證一定的濃度基

33、礎(chǔ)了，適當(dāng)增加或減少工作時間可以保證臭氧滅菌效果）。參比臭氧在常態(tài)空氣中的自然半衰期（S）為20min左右；則一個小時的自然衰退率約為59.2%；設(shè)計應(yīng)用臭氧滅菌30min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)保持一段時間（1-1.5小時），即可達(dá)到對空氣、機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面污染物徹底殺滅的目的。現(xiàn)利用HVAC系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體擴(kuò)撒至所控制的整個潔凈區(qū)，并使空氣中的臭氧濃度更均勻，根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，D級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到5PPM以上，C、B級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10PPM以上，由于潔凈區(qū)消毒除了空氣還考慮到物體表面消毒，所以消毒濃度將相應(yīng)提高，D級潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10PPM以上，C、B級潔

34、凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到15PPM以上，A級潔凈區(qū)區(qū)域20PPM以上，本系統(tǒng)為D級潔凈區(qū)，故臭氧濃度設(shè)計為15PPM。根據(jù)濃度要求為10PPM的潔凈區(qū)空間可以計算出選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量g/h（W）：W= = = 279g/h需要臭氧量為300g/h，（為確保滅菌效果，設(shè)計臭氧量略大）W為臭氧發(fā)生量，V為消毒區(qū)總面積（V=V1+V2+V3）V1為潔凈區(qū)空間體積（車間面積×凈高）；V2為HVAC系統(tǒng)空間體積（管道+空調(diào)箱）；V3為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積（依據(jù)臭氧行業(yè)在空調(diào)系統(tǒng)消毒多年的應(yīng)用經(jīng)驗，根據(jù)總風(fēng)量的大小折算為每小時的1-1.5%）。S為臭氧衰退系數(shù)。 .2可接受標(biāo)準(zhǔn)：水

35、冷外置式臭氧發(fā)生器，產(chǎn)量為300 g/h。.3確認(rèn)結(jié)果：序號水冷外置式臭氧發(fā)生器檢查結(jié)果1品名水冷外置式是 否2型號SCF-WZ300是 否3產(chǎn)量300 g/h是 否4功率5.5kw是 否5臭氧管材質(zhì)搪瓷是 否6耗水量120Kgh是 否7空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)7.1空調(diào)機(jī)組初效過濾器、中效過濾機(jī)組初阻力確認(rèn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)：初效過濾器初阻力50Pa，中效過濾器初阻力80Pa。確認(rèn)方法：現(xiàn)場檢查確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果：初阻力標(biāo)準(zhǔn)值初效過濾器實測中效過濾器實測檢查結(jié)果初效50(Pa)中效80(Pa)是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2房間風(fēng)量的檢測和房間換氣次數(shù)的計算可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）房間實測

36、風(fēng)量應(yīng)與設(shè)計風(fēng)量相近。（2）換氣次數(shù)：D級潔凈區(qū)域的房間換氣次數(shù)不小于20次/h。確認(rèn)方法：采用已校驗的風(fēng)量罩按公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測試。換氣次數(shù)根據(jù)風(fēng)量進(jìn)行計算。數(shù)據(jù)記錄于環(huán)境檢測原始記錄上。確認(rèn)結(jié)果匯總：.1區(qū)域級別：D級房間名稱房間體積選用風(fēng)口換氣次數(shù)檢查結(jié)果A*BHS型號數(shù)量設(shè)計實測是否符合規(guī)定男二更3.0*3.52.5510.5G2120是 否女二更3.0*3.32.559.9G2120是 否氣鎖間3.0*3.32.559.9G2120是 否潔凈走廊2*842.55168G21120是 否洗衣2.4*3.32.557.92G2120是 否整衣2.4*3.32.557.

37、92G2120是 否分析間2.2*2.52.555.5G1120是 否潔具間2.2*2.42.555.28G1120是 否器具清潔3.6*4.62.5516.56G3120是 否器具存放3.6*4.62.5516.56G3120是 否包衣間3.3*5.02.5516.5G3120是 否容器暫存間3.3*2.22.557.26G1130是 否溶解間1.5*3.42.555.1G1120是 否壓片前室1.8*3.92.557.02G1120是 否壓片間5.5*3.92.5521.45G3120是 否總混前室21.5*2.22.553.3G1120是 否總混24.0*5.52.5522G1 G322

38、0是 否總混前室11.2*3.02.553.6G2120總混17.2*5.12.820.16G3220是 否干法制粒前室1.4*3.32.554.62G2120是 否干法制粒間4.5*52.5522.5G3120是 否濕法制粒前室1.5*5.22.557.8G2120是 否濕法制粒間7.2*8.02.5557.6G3420是 否化漿間2.2*2.32.555.06G1120是 否備料暫存間4.6*7.32.5533.58G3220是 否粉碎稱量前室2.0*3.82.557.6G2120是 否粉碎間3.4*4.62.5515.64G3120是 否稱量間2.6*3.82.559.88G2120是

39、否原輔料暫存間4.9*5.72.5527.93G2220是 否氣鎖間3.0*7.22.5521.6G3120是 否消毒液配制間2.2*2.62.555.72G1120是 否模具間2.2*2.62.555.72G1120是 否內(nèi)包材暫存間2.2*4.02.558.8G2120是 否鋁塑包裝間3.5*8.52.5529.75G3220是 否顆粒包裝間3.5*8.52.5529.75G3230是 否塑瓶包裝間4*8.52.5534G3220是 否膠囊充填前室1.9*2.82.555.32G1120是 否挑囊磨光間3.0*2.92.558.7G2120是 否膠囊殼暫存間2.5*3.02.557.5G2120是 否膠囊充填間4.3*3.72.5515.91G312