藥品管理制度零售

1、專職質量管理人員任命文件安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：專職質量管理人員的任命編號： 2007001起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.6.10批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22自發(fā)文之日起任命李麗君為專職質量管理人員，具體負責藥店的質量管理工作，對藥品質量行使裁決權，對藥店經營管理全過程實施質量監(jiān)督、指導和協(xié)調等工作。 專職質量管理人員的主要職能是：（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）負責組織起草藥店藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；（3）在藥店內部對藥品質量行使裁決權和否決權；（4）負責首營

2、企業(yè)和首營品種的質量審核；（5）負責建立藥店所經營藥品包括指令標準等內容的藥品質量檔案；（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；（7）負責購進藥品的質量驗收；（8）負責指導和監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、陳列和銷售中的質量工作；（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的確認、處理、報損和銷毀等 處理過程實施監(jiān)督；（10）負責收集和分析藥品質量信息；（11）規(guī)范藥店各類質量管理原始記錄、憑證；（12）協(xié)助對藥店員工開展藥品質量方面的教育或培訓；（13）負責藥店質量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查、考核；（14）負責藥品不良反應信息的收集及報告工作；（15）負責其他相關的質量

3、管理工作。、質量管理制度1、藥品購進管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品購進管理制度編號：QM-001-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.221）為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法 、產品質量法 、計量法、合同法和藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好業(yè)務購 進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。（2）業(yè)務人員應經專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。（3）嚴格執(zhí)行本藥店“藥品購進程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、 質量第一”的

4、原則，確保藥品購進的合法性。 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽 等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案； 審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案； 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好 記錄。（4）制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。（5）采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式 確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。（6）購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（7）購進藥品應按規(guī)定建立完整的

5、記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。（8）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。（9）購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。（ 10）采購人員應及時了解藥品的庫存結構和營業(yè)銷售情況，合理制定購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。（11）質管員應會同采購員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優(yōu)化品種 結構，提高藥品經營質量。2、藥品質量驗收管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品質量驗收管

6、理制度編號：QM-002-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學 歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方 可上崗。（3）驗收員應根據(jù)購進合法票據(jù)內容，對到貨藥品進行逐批驗收。（4）驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到 貨后 1 個工作日內驗收完畢，需

7、冷藏藥品應到在貨后 2 小時內驗收完畢。（5）貴重藥品應由雙人進行驗收。（6）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有 關證明文件進行逐一檢查： 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名 稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品 的成份、適應癥或功能主治、用法、用量禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等； 驗收整件藥品包裝中應有產品合格證； 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥 品和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的 包裝有國定規(guī)定的專有標識

8、； 驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標 明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批 準文號； 驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注 冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進 口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應 有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；復印件應 加蓋供貨單位質管部門原印章。（7）驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收 抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣的標記，進行復原

9、封箱。（8）驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6 個月的藥品不得入庫（9）對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質管員審核處理。（ 10）應做好“藥品質量驗收記錄” ，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、 品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗 收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（11）驗收合格的藥品，驗收員應在“藥品質量驗收記錄”上簽字或蓋章，并注 明驗收結論。營業(yè)員憑驗收員簽字或蓋章的“藥品質量驗收記錄”辦理入庫手續(xù)或由 營業(yè)員辦理上柜手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其 他問題的

10、藥品，應予拒收并報質管員。3、藥品儲存管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：QM-003-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范 ，特制定本制度。（2）應按照經營規(guī)模的需要，在經營場所設置符合規(guī)定要求的區(qū)域，并實行色 標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不 合格區(qū)紅色。配置必要的溫濕度監(jiān)測和調控設施。（3）應設置溫濕度條件

11、適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在0 300C 之間，陰涼庫溫度在 200，冷柜溫度在 2100C 之間，各庫房相對濕度應控制在45%75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷柜。對有特殊溫濕度儲 存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。（4）對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有 明顯標志。（5）實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6 個月的藥品應按月進行催銷。（6）陳列中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列藥品集中控制并停售， 報質管員處理4、藥品養(yǎng)護管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號

12、：QM-004-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為規(guī)范藥品陳列養(yǎng)護管理，確保陳列藥品質量，根據(jù)藥品管理法及藥 品經營質量管理規(guī)范 ，特制定本制度。（2）建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員 應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，取得崗位合格證后方可上崗。（3）堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變 質失效，確保陳列藥品質量的安全、有效。（4）質管員對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品

13、養(yǎng)護工作計劃、處理 藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。（5）根據(jù)藥品銷售情況，按月進行藥品質量的養(yǎng)護檢查，并做好記錄，養(yǎng)護記 錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（6）對效期不足 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”（7）建立設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、 保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。8）對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質管員進行復查處理9）定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質管員5、藥品陳列管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：QM-005-2007起草人：李麗君

14、審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經 營質量管理規(guī)范 ，特制定本制度。（2）營業(yè)場所應配備與經營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜 臺應保持清潔衛(wèi)生。（3）營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內藥品陳 列條件與保存環(huán)境，每天上午 9 點、下午 3 點各一次對店堂的溫濕度進行觀察記錄， 發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。（4）藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。（5）藥品與非藥品、處方藥與非處

15、方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相 影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。（ 6）處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。（7）需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。（8）危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝或代用品。（ 9）拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。（10）陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。（11）凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并盡快向質管員報告。6、首營企業(yè)和首營品種審核制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：QM-006-2007起草人：

16、李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度（2）首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經 營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新 品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品 的合法性。（4）購進首次經營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“首 營品種

17、（企業(yè)）審批表” ，連同規(guī)定的資料及樣品報質管員。（ 5）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料； 首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件； 與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印 件、首營企業(yè)質量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽 字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期； 購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標 準、藥品生產批準證明文件、 首營品種的藥品出廠檢驗報告書， 以及藥品包裝、 標簽、 說明書實樣及批文等資料。（6）質管員對采購員填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料進行質量 審核后，

18、報質量負責人及企業(yè)負責人審批。（7）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù) 報送的資料無法作出準確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質管員根據(jù)考 察情況形成書面考察報告，再上報審批。（8）首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥 品。（9）首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在5 天內完成。（10）質管員負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及 報批資料，建立質量檔案。7、藥品銷售管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：QM-007-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2

19、007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為保證企業(yè)經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、 有效地提供放心藥品和優(yōu)質服務，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。（2）企業(yè)應依法按照批準的經營方式和經營范圍經營藥品。（ 3）企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”（4）凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定 期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。（5）認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫

20、準確、 規(guī)范。（6）營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。銷售藥品時，應當 開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。對顧客所購藥 品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。銷售憑證應當保存至超過藥品有 效期 1 年，但不得少于 3 年。（7）銷售藥品時，處方必須經（中）藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和 出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8）拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。（9）對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。（10）做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。發(fā)現(xiàn)問題及時報告企業(yè)

21、負責人。（11）凡經質管員檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效，變 質的藥品，一律不得上柜銷售。（12）藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。（13）企業(yè)應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正 確用藥。（14）未經藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、 散發(fā)。 8、藥品處方調配管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品處方調配管理制度編號：QM-008-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）認真貫徹執(zhí)行藥品分類管

22、理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理、特制定本制度。（2）實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調 配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。（3）處方調配人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部 門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備從業(yè)藥師或（中）藥師 以上專業(yè)技術職稱。（4）營業(yè)時間內，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的 胸卡。（5）處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。（6）處方藥不應采用開架自選的方式銷售。（7）銷售處方藥必須憑醫(yī)師

23、開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配 和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。（8）銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。 毒性中藥飲片和麻醉 中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每 次處方劑量不得超過二日極量，不符合國家有關規(guī)定的不得調配； 對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品； 民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時開具本單位或城市街道辦事處、 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過兩日極量； 銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年備查。（9）對有配伍禁忌或

24、超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處 方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。（10）調配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核； 處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及 醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌” 及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒 絕調劑；處方經審核合格并由處方審核員簽字后，并由調配人員進行處方調配； 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，調配人員 在處方上簽字或

25、簽章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等 注意事項。11）處方所列藥品不得擅自更改或代用9、藥品拆零銷售管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號：QM-009-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特 制定本制度。（2）拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)

26、 格、服法、用量、有效期等內容的藥品。（ 3）企業(yè)應指定專人負責藥品拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文 化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。（4）營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、 瓷盤、拆零碎藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5）拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽（6）拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀 不合格的藥品，不得拆零銷售。（7）藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專 用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品

27、名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核 對無誤后，方可交給顧客。（8）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。（9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。（10）應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效 期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。10 、質量事故管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：質量事故管理制度編號：QM-010-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.221）質量事故

28、，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和 一般事故兩大類。（2）重大質量事故 違規(guī)銷售假劣藥品，造成嚴重后果者； 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用， 造成重大經濟者； 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故（3）一般質量事故 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；（4）質量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質管員在 8 小時內上報

29、藥品監(jiān)督管理 部門； 質管員應認真查清事故原因，并在 1 日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； 一般質量事故應當天報質管員，由質管員認真查清事故原因，及時處理。（5）發(fā)生事故后，質管員應及時通知各有關崗位采取必須的控制、補救措施。（6）質管員在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放 過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。11 、藥品效期管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品效期管理制度編號：QM-011-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8

30、.22（1）為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、 養(yǎng)護質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法規(guī)、法規(guī)，特制定 本制度。（2）藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員 應拒絕收貨。3）距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，海里驗收入庫4）藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。（5）近效期藥品在貨位可設置近效期標志。（6）對有效期不足 6 個月的藥品應按月進行催銷。（7）對有效期不足 6 足的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制（8）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效

31、藥品售出。12 、不合格藥品管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：QM-012-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理， 嚴防不合格藥品售出， 確保消費者用藥安全， 特制定本制度2）質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理（3）質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不 符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥

32、品； 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于 不合格藥品區(qū)、掛紅色標識，及時上報質管員處理。（5）質管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具不合格藥品通知單，及時通 知營業(yè)員停止銷售，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。（6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時， 將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 不合格藥品的報損、銷毀由質管員統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅

33、自處理、銷售 不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀應提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應在質管員和其他崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品 銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。（8）對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預 防措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的 有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。（10）應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應 妥善保存至少五年。13、有關記錄和憑證的管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關記錄和憑證

34、的管理制度編號：QM-013-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法 及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報質管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使 用崗位分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，每年定期收集、整 理，并按規(guī)定歸檔、保管。（4）記錄要求本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 質量記錄應符合以下

35、要求：質量記錄格式由質管員統(tǒng)一審定；質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意 涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范 性和可追溯性；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。（5）憑證要求憑證主要指購進標據(jù)、銷售票據(jù)和內部管理相關憑證。購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗收的相 關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責 任的責有效證明。各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

36、 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不少于兩年。（6）企業(yè)負責人對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。14 、質量信息管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關記錄和憑證的管理制度編號：QM-014-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為確保企業(yè)質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充 分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等相關法 律、法規(guī)，特制定本制度。（2）質量信息是指企業(yè)內

37、外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并作用于質量 控制過程及結果的所有相關因素。（3）企業(yè)應建立以質管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網 絡體系。（4）質量信息包括以下內容 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力； 企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成 的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。（5）按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理 A 類信息：指對企業(yè)有重大

38、的影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由 企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息； B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)最高領導或質管員協(xié)調處理的 信息； C類信息：可由相關崗位自行協(xié)調處理的信息。（6）質管員負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、 匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。（7）質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。（8）質量信息的收集方法 企業(yè)內部信息： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息； 通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息； 通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息的傳遞； 通過有效方式收集

39、職工意見、建議，了解質量信息。 企業(yè)外部信息；通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息；通過電子信息媒介收集質量信息；通過公共關系網絡收集質量信息； 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。（ 9）質量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管員負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由企業(yè)領導協(xié)調決策，質管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由崗位決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管員。（ 10）質管員對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24 小時內及時向主管負責人及有關崗位反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。（11）各崗位應相互協(xié)調、配

40、合，將質量信息及時報質管員，經分析匯總后，以 信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。15 、藥品不良反應報告制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：QM-015-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效、根據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，特制定本制度。（ 2）藥品不良反應（英文編寫 ADR）主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下 出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。（3）藥品不良反應主要包括藥

41、品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過 敏反應等。（4）質管員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。（5）各崗位應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應 報表，上報質管員。（6）質管員應定期收集、匯總、分析各崗位填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定 向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。16 、衛(wèi)生和人員健康管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：QM-016-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保

42、藥品經營質量和服務質量，依據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的 衛(wèi)生管理責任。（3）應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔， 無污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范 有序。（5）營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、 防鼠設施，無粉塵、污染物。（6）保持店堂清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品，放入貨架。個人生活用 品應統(tǒng)一集中存入專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。（8）在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡

43、上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意 修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健 康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力” 、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔 案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的的人員，應及時調離工作崗位。（10）健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定并經藥監(jiān)部門指定的體檢機構進行， 體檢的項目內容符合任職崗位條件要求，體檢結果存檔備查。11）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為17 、服務質量管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：QM-017-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：

44、李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.221）為規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。（2）營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。（3）營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主 動熱情，解答問題耐心細致。（4）營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文 明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴、不準談笑、嘲弄顧客。（5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。（6）店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合進用藥。（7）銷售藥品應正確介紹

45、藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不 得虛假夸大和誤導消費者。（8）出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。（9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋子。（ 10）店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。11）認真接待顧客投訴，并及時處理18 、 中藥飲片進、存、銷管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：QM-018-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.22（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲

46、片， 杜絕銷售假劣藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范制定本制 度。（2）中藥飲片購進管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品； 所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施 批準文號管理的中藥飲片應有藥品批準文號和生產批號； 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的，進口藥材批件 及進口藥材檢驗報告書復印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（3）中藥飲片驗收管理： 驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗 收； 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢 查； 驗收應按照規(guī)定的方

47、法進行抽樣檢查； 驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、 生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理 的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號； 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。（4）中藥飲片儲存與陳列管理 應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫 中，易串味藥品應單獨存放； 中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防 塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施； 中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一

48、遍； 中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄； 中藥飲片裝斗前應進行凈選、 過篩， 定期清理格斗， 飲片斗前應寫正名、 正字， 防止混藥； 飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則； 每天應校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物； 中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件；不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn) 質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。（5）中藥飲片的調配、銷售管理 嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配 方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥

49、品種中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷 售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查； 中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得 擅自更改； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正 或重新簽字，方可調配、銷售； 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五 發(fā)藥的程序； 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于± 2%，分貼誤差不大于± 5%。處方配完 后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧 客； 應對先煎、后下、包煎

50、、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交 待清楚，并主動耐心介紹服用方法； 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況； 配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級。（6）中藥飲片代客加工代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進行加工；加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復評登記編號； 接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即 將處方、成品一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥； 其他零藥加工按照處方或顧客需要處理； 凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方 法

51、。（7）顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。19、質量管理制度的檢查、考核安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：質量管理制度的檢查、考核編號：QM-019-2007起草人：李麗君審閱人：李連來批準人：李連來起草日期： 2007.7.20批準日期： 2007.8.22執(zhí)行日期： 2007.8.221、檢查、考核的一般方式質量管理制度檢查、考核有三種方式：（1）、崗位自行檢查、 考核。 崗位應定期進行制度執(zhí)行情況自查， 采取崗位自查、 崗位（班組）交叉檢查等多種方式進行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行 并納入考核獎懲（2）、專業(yè)檢查、考核。由質管員牽頭組織，每年進行專項制度執(zhí)行情況檢查， 可以是預先制定方案全面檢查，也可以進行突擊檢查，查出的問題要進行梳理，制定 整改方案，下達整改任務書，明確整改責任人和整改期限，整改情況應與崗位考核獎 懲掛鉤。（3）、目標責任檢查、 考核。 質量管理制度的執(zhí)行應納入目標責任管理體系之中， 并應占有重要