色譜柱使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程

1、目的：建立色譜柱使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程，規(guī)范色譜柱的使用、維護行為。范圍：適用于色譜柱的使用、維護和保養(yǎng)。依據(jù)：責任：藥分部內(nèi)容：1 操作規(guī)程一般要求是一根柱子用于同一個系列的產(chǎn)品，穩(wěn)定性試驗用專用柱。1.1. 新色譜柱在使用之前，首先應查看說明書，檢查柱子的pH值范圍是否與待驗產(chǎn)品的要求相一致， 確認柱子和儀器的接頭以及管路是否相匹配，并注意柱子上標示的流向箭頭，一切確認無誤后，編上編號，在色譜柱啟用、報廢臺帳上登記開始使用時間、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格等。12使用時，應按各色譜柱的要求進行色譜柱的維護保養(yǎng)，并在色譜柱使用登記表中登記使用日期、所測 產(chǎn)品的名稱及批次、使用前后維護保養(yǎng)的具體內(nèi)容；1.

2、3使用后，及時填寫色譜柱使用臺帳。2.維護規(guī)程2.1. 液相色譜柱的維護2.1.1. 色譜柱使用時，確認柱子的編號、型號規(guī)格與待驗產(chǎn)品的要求相一致，流動相的pH值應與柱子說明書上規(guī)定的pH值相適應，然后旋開兩端的封頭，接到高效液相色譜儀上，使色譜柱的箭頭指向 與流動相流向一致。2.1.2. 流動相應經(jīng)過0.45um濾膜過濾并脫氣后使用，柱壓不要超過300bar (3000psig )，最高操作溫度不得超過60 C。2.1.3. 流動相如果是非鹽類的，用流動相沖洗約30min 按高效液相色譜儀操作規(guī)程進行操作，然后進行樣品的檢驗。如果是鹽類的，用有機相：水 =10： 90的溶液沖洗約10min，

3、再換上相 對應的流動相，按高效液相色譜儀操作規(guī)程進行操作，然后進行樣品的檢驗。2.1.4. 檢驗完畢，如流動相中含有鹽類物質(zhì)，應先用有機相：水=10： 90的溶液以的流速沖洗約40min，然后用HPLC級的乙睛或甲醇以1ml/min的流速沖洗約30min，矢閉液相色譜儀，取下色 譜柱，在柱兩端旋上封頭，以防止柱內(nèi)的有機溶劑流失而使柱內(nèi)填料發(fā)干變松，柱效下降。不用的色譜柱放入液 相色譜分析室的專用貯存柜中。2.1.5. 拿用時要輕拿輕放，避免劇烈震動。2.1.6. 不允許反向連接和沖洗柱子。2.1.7. 柱子的再生：每使用二十次，就按以下程序進行再生一次，以延長柱子的使用壽命。沖洗程序：按柱子上

4、所示箭頭方向，依次用高純水-甲醇一氯仿-甲醇以的流速分別沖洗約30min。2.1.8. 柱子所使用的流動相中組分，盡可能采用色譜級的試劑。2.1.9. 當柱子的柱效一一理論塔板數(shù)、拖尾因子、柱壓等其中之一超過規(guī)定標準時，應停用此柱并在色 譜柱啟用、報廢臺帳上登記上注明柱子廢掉的時間及原因。22氣相色譜柱的維護2.2.1. 新的或長期未使用的色譜柱使用前應用適宜的溫度老化處理一段時間（老化時間由于色譜柱的不同而不同）；2.2.2. 安裝色譜柱應注意進樣口與檢測器對應的方向，避免接反造成檢測器污染；2.2.3. 使用時應注意使用說明書所示使用溫度范圍，不能用過高或過低的柱溫以免造成色譜柱損壞；2.2.4. 色譜柱使用后拆出時，兩端應用適宜的封頭密封。培訓