臂式電子血壓計(jì)技術(shù)要求

1、.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：臂式電子血壓計(jì)1. 產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格： G80-01、 G80-02、G80-03，產(chǎn)品型號差異劃分見表1。表 1：產(chǎn)品型號信息表SN產(chǎn)品型號G80-01G80-02G80-031量測部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3測量方式降壓式降壓式降壓式4顯示方式VA屏液晶反顯VA 屏液晶反顯VA屏液晶反顯d.c. 3.7V 或 a.cd.c. 3.7V 或 a.cd.c. 3.7V 或 a.c5 電源種類100 240V100 240V100 240V6標(biāo)稱電壓3.7V3.7V3.7V7低電壓規(guī)格3.6V3.6V3.6V8自動關(guān)機(jī)時(shí)間

2、120s120s120s9血壓量測范圍0 299mmHg0 299mmHg0 299mmHg10血壓測量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脈搏范圍40180 搏/ 分40180 搏/ 分40180 搏/ 分12脈搏測量精度±5%±5%±5%13主機(jī)尺寸154×48×35mm150 ×52×38mm150×53×42mm14袖帶尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放氣速率6 8mmHg/s6 8mmHg/s6 8mmHg/s16超壓保護(hù)300

3、mmHg300mmHg300mmHg17自動量測18語音提示19心率20模糊充氣模式智能加壓智能加壓智能加壓21按鍵個(gè)數(shù)1 個(gè)1 個(gè)1 個(gè)備注：表示有該項(xiàng)功能1.2標(biāo)記方法G80- 產(chǎn)品研發(fā)序號：01、02產(chǎn)品類型代號GREEN首字母縮寫1.3軟件信息本產(chǎn)品軟件分為嵌入式軟件和移動終端應(yīng)用軟件，詳見表2。.表 2項(xiàng)目嵌入式軟件移動終端應(yīng)用軟件名稱智能血壓計(jì)嵌入式軟件XXXXX型號規(guī)格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android 平臺： G80-Androidios 平臺： G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0發(fā)布版本V1.0V1.0.0命

4、名規(guī)格V1.0.0.001V1.0.0內(nèi)部版本號修訂版本號次次版本號次版本號次版本號主版本號主版本號版本“ Version ”的英文縮寫版本“ Version ”的英文縮寫主版本號：當(dāng)功能模塊有較大的變動，比如增加模塊主版本號：發(fā)生重大修改和改進(jìn)時(shí)+1，包括以下或是整體架構(gòu)發(fā)生變化。此版本號由項(xiàng)目決定是否修A. 平臺遷移；改。B. 開發(fā)工具遷移；次版本號：相對于主版本號而言，次版本號的升級對C.體系結(jié)構(gòu)的變遷。應(yīng)的只是局部的變動，但該局部的變動造成程序和以次版本號：發(fā)生較小修改和改進(jìn)時(shí)+1。前版本不能兼容，或者對該程序以前的協(xié)作關(guān)系產(chǎn)生次次版本號：當(dāng)發(fā)生諸如更改程序標(biāo)注，整理格式，了破壞，或者

5、是功能上有大的改進(jìn)或增強(qiáng)。此版本號非常微小的 BUG時(shí)+1。由項(xiàng)目決定是否修改。內(nèi)部版本號：對于改動量較少的，如修改產(chǎn)品的小修訂版本號：一般是 Bug 的修復(fù)或是一些小的變動或筆誤、個(gè)人內(nèi)部備份，可以增加內(nèi)部版本號。是一些功能的擴(kuò)充，要經(jīng)常發(fā)布修訂版，修復(fù)一個(gè)嚴(yán)* 記錄版本升級過程。 每次版本升級， 都要填寫 應(yīng)重 Bug即可發(fā)布一個(gè)修訂版。此版本號由項(xiàng)目經(jīng)理決用程序電子檔簽署頁。對外的發(fā)行軟件版本只顯定是否修改。示主版本號和次版本號。硬件配置主控 SOC：APM026C LQFP64Android 智能終端：RAM：2MCPU主頻不低于1.2GHz；ROM：64KBRAM不少于 512MB；

6、系統(tǒng)時(shí)鐘頻率： 96MHzROM不少于 512MB。藍(lán)牙 SOC：CSR1010A05,QFN32RAM：64KBiOS 智能終端：ROM：64KBiPhone 智能終端；系統(tǒng)時(shí)鐘頻率： 16MHz支持藍(lán)牙 BLE4.0 設(shè)備。軟件環(huán)境Keil uVision4Android ： Android 4.3 或以上操作系統(tǒng)；iOS 平臺： iOS6.0或以上操作系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)條件/移動網(wǎng)絡(luò)或 WIFI網(wǎng)絡(luò)2. 性能指標(biāo)正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 +5 +40；b) 相對濕度 15%80%；c) 大氣壓力 80kPa 105kPa；d) 電源電壓 內(nèi)部電源： d.c. 3.7V ；或電源適配器：輸入2

7、40V 50/60Hz 0.5A.MAX，輸出 d.c.5.0V 1.0A 。2.1外觀與結(jié)構(gòu)血壓計(jì)的外觀應(yīng)整潔美觀, 表面色澤均勻 , 無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。血壓計(jì)的配件應(yīng)整潔美觀, 無破損、裂紋 , 相互連接可靠。血壓計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)動作可靠、靈活, 緊固件無松動現(xiàn)象。血壓計(jì)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.2尺寸主機(jī)尺寸血壓計(jì)主機(jī)的尺寸應(yīng)符合表1 的要求，誤差± 2mm。袖帶尺寸血壓計(jì)袖帶的尺寸應(yīng)符合表1 的要求，誤差± 5mm。2.3顯示功能a) 無壓力時(shí)，應(yīng)指示在零位。b) 在顯示過程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c) 血壓計(jì)應(yīng)有“ mmHg” 和“

8、kPa” 的計(jì)量單位形式進(jìn)行顯示。d) 顯示屏上應(yīng)能正常顯示收縮壓、舒張壓和脈率的測量數(shù)值。2.4血壓測量性能量程血壓計(jì)的測量范圍為0mmHg 299mmHg（ 0.0kPa 39.9kPa） 。分辨率顯示分辨率為 1mmHg（ 0.1kPa ）。壓力傳感器準(zhǔn)確性在量程中的任何測量點(diǎn)上，臂帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±3mmHg（± 0.4kPa ）。2.5脈率血壓計(jì)的脈率測量范圍為（40180）搏/ 分，精度為± 5%；顯示分辨率為1 搏/ 分。2.6超壓保護(hù)功能血壓計(jì)應(yīng)有超壓保護(hù)功能，當(dāng)壓力達(dá)到或超過300mmHg(40kPa)時(shí)，血壓計(jì)的放氣閥應(yīng)開啟，并應(yīng)在

9、10s 內(nèi)氣路壓力降至15mmHg(2kPa)以下。2.7輔助功能自動關(guān)機(jī)功能啟動血壓計(jì)后，若無任何操作，血壓計(jì)應(yīng)能在120s 內(nèi)自動關(guān)機(jī)。.自動歸零功能血壓計(jì)每次啟動時(shí)，應(yīng)能自動歸零一次。無線傳輸距離血壓計(jì)與移動設(shè)備在無障礙環(huán)境下無線傳輸?shù)挠行Ь嚯x為10m以內(nèi)。低電壓提示當(dāng)血壓計(jì)電壓低于3.6V 時(shí)，主機(jī)、顯示屏應(yīng)有語音提示和顯示。語音提示功能啟動血壓計(jì)進(jìn)行測量前，會有語音提示。測量錯(cuò)誤提示功能血壓計(jì)在未能正確測量血壓或未能正確測量心率時(shí)，均應(yīng)有錯(cuò)誤提示。2.8軟件功能連接管理模塊客戶端軟件應(yīng)能自動搜索設(shè)備，自動匹配藍(lán)牙連接。用戶注冊模塊用戶注冊：客戶端應(yīng)能通過APP用戶界面的“我的”用戶功

10、能按鈕進(jìn)行新用戶注冊。也可跳過注冊。跳過注冊的用戶，將無權(quán)限使用本APP軟件的相關(guān)模塊功能。開始測量功能模塊客戶端軟件能實(shí)現(xiàn)對血壓計(jì)主機(jī)開始測量按鈕的功能。記錄功能模塊客戶端軟件“記錄”界面，可以查看用戶的測量記錄數(shù)據(jù)。提醒功能模塊客戶端軟件具有提醒功能，設(shè)置“添加提醒”當(dāng)用戶血壓測量值超過160/100mmHg時(shí)，通過短信通知相關(guān)人員。設(shè)置模塊客戶端軟件應(yīng)可切換血壓單位為mmHg或 kPa?？蛻舳塑浖?yīng)可以調(diào)節(jié)血壓計(jì)主機(jī)的音量大小?？蛻舳塑浖?yīng)可以讀取血壓計(jì)主機(jī)的電量情況。功能模塊客戶端軟件應(yīng)具有社區(qū)、商城、問診、我的功能模塊。a) 社區(qū)模塊，用戶應(yīng)可以通過社區(qū)板塊，以文字發(fā)言的形式或圖片形

11、式發(fā)表相關(guān)動態(tài)或與他人互動。.b) 商城模塊，用戶應(yīng)可以通過商城板塊，查看商家發(fā)布的產(chǎn)品及相關(guān)信息，并可通過購買鏈接進(jìn)行商品購買。c) 問診模塊，用戶應(yīng)可以通過問診板塊，以文字發(fā)言的形式與在線專家互動。d) 我的模塊，注冊用戶應(yīng)可以通過我的板塊，查看個(gè)人注冊信息、個(gè)人互動、用戶切換、用戶圖標(biāo)管理等。軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。2.9性能要求應(yīng)符合 YY 0670-2008 的要求。2.10電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。2.11電氣安全性應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 的要求。2.12環(huán)境試驗(yàn)血壓計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14

12、710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn)組， 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的規(guī)定，電源適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中第 5 章的規(guī)定。3. 檢驗(yàn)方法3.1外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1 的要求。3.2尺寸主機(jī)尺寸用游標(biāo)卡尺測量主機(jī)尺寸，結(jié)果應(yīng)符合的要求。袖帶尺寸用游標(biāo)卡尺測量袖帶尺寸，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.3顯示功能通過觀察驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.3 的要求。3.4血壓測量性能量程按 YY 0670-2008 中的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。分辨率.按 YY 0670-2008 中的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。壓

13、力傳感器準(zhǔn)確性按 YY 0670-2008 中的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.5脈率使用仿真器或其它儀器，設(shè)定40、80、 120、180 四個(gè)點(diǎn)來進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.5 的要求。3.6超壓保護(hù)功能進(jìn)入靜態(tài)壓狀態(tài)，用外部充氣源給血壓計(jì)加壓使其達(dá)到300mmHg(40kPa)時(shí)，同時(shí)注意觀察設(shè)備是否有超壓提示和放氣，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。3.7輔助功能自動關(guān)機(jī)功能測量完成或其它任何狀態(tài)，從無操作時(shí)開始采用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，到自動關(guān)機(jī)所經(jīng)過的時(shí)間，應(yīng)符合的規(guī)定。自動歸零功能在操作過程中通過觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8 的要求。無線傳輸距離先打開網(wǎng)頁： XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

14、根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXX”APP，手機(jī)軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍(lán)牙連接。把血壓計(jì)放置在無障礙環(huán)境中，移動設(shè)備（Android 和 ios 平臺分別試驗(yàn)） 按下圖所示在10 米全向性范圍內(nèi)可接收數(shù)據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.9 的要求。移動終端到電子血壓計(jì)距離為10 米低電壓提示.將直流穩(wěn)壓電源調(diào)至血壓計(jì)額定電壓并接至血壓計(jì)電池盒對應(yīng)的“”極、“”極，啟動血壓計(jì)，緩慢調(diào)整降低直流穩(wěn)壓電源輸出電壓，結(jié)果應(yīng)符合的要求。語音提示功能在操作過程中通過觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。測量錯(cuò)誤提示功能模仿錯(cuò)誤動作使用血壓計(jì)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.8軟件功能

15、以下功能試驗(yàn)均應(yīng)分別在Android （4.3 或以上）和 iOS（ 6.0 或以上）操作系統(tǒng)下進(jìn)行測試。連接管理模塊先打開網(wǎng)頁： XXXXXXXXX根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXX”APP，手機(jī)打開藍(lán)牙模式，軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍(lán)牙連接。結(jié)果應(yīng)符合的要求：用戶注冊模塊按照說明書進(jìn)行操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。開始測量功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。記錄功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。提醒功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。設(shè)置模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合的要求。功能模塊通過實(shí)際操作以及目測驗(yàn)證，結(jié)果

16、應(yīng)符合的要求。軟件質(zhì)量要求按 GB/T 25000.51-2010 的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。3.9性能要求按 YY 0670-2008 的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.9 的要求。3.10電磁兼容性.按 YY 0505-2012 的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10 的要求。3.11電氣安全性按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.11 要求。3.12環(huán)境試驗(yàn)按 GB/T 14710-2009 的規(guī)定進(jìn)行，其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目按表3 要求，結(jié)果應(yīng)符合 2.12的要求。表 3環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目箱內(nèi)試箱內(nèi)持箱內(nèi)恢初始中間最后電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn),V驗(yàn)時(shí)間續(xù)試驗(yàn)

17、備注復(fù)時(shí)間 h檢測檢測檢測a.c.90Va.c.264Vh時(shí)間 hd.c.3.6Vd.c.4.2V常溫試驗(yàn)全性能額定工作12.4.32.4.3通電低溫試驗(yàn)低溫貯存442.4.3-20 試驗(yàn)額定工作142.4.32.4.32.4.3通電高溫試驗(yàn)高溫貯存442.4.3試驗(yàn)額定工作42.4.3通電濕熱試驗(yàn)濕熱貯存48242.4.3試驗(yàn)振動碰撞一個(gè)試驗(yàn)方向，2.1試驗(yàn)正常工作位置2.4.3全性能運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)（2.10 2.12 除外）4. 術(shù)語YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)中的術(shù)語與定義適用于本產(chǎn)品技術(shù)要求。.附錄 AA.1 產(chǎn)品安全特征1) 按防電擊類型分類：類、內(nèi)部電源類；2

18、) 按防電擊程度分類： B 型應(yīng)用部分；3) 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用；4) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類 : 非 AP/APG型；5) 按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行；6) 設(shè)備的額定電壓和頻率：或240V；7) 設(shè)備的輸入功率：不適用；8) 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：無；9) 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：有信號輸出 或輸入部分；10) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；11) 電氣絕緣圖：見圖 A.1 、表 A.1 。A.1電氣絕緣圖表 A.1絕緣測試要求序號絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓 (V)試驗(yàn)電壓 (V)備注1A-f基本絕緣a.c.240V1500V在網(wǎng)電源部分相反極性之間2A-a2雙重絕緣加強(qiáng)絕緣a.c.240V4000V在帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之間3B-a雙重絕緣加強(qiáng)絕緣a.c.240V40