臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)規(guī)程及范例

1、臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)規(guī)程及范例?1436?設(shè)計(jì)?統(tǒng)計(jì)?方法中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)中國(guó)藥理學(xué)會(huì)主辦CN34.1206/R.ISSN10092501http:/ww.DrugChinanet2004Dec:9(12):14361440臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)規(guī)程及范例劉芳,熊寧寧,汪秀琴,蔣萌,鄒建東,符為民,高維敏,薛鈞南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床藥理科,南京210029,江蘇摘要臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)分”知情告知”與”同意簽字”兩部分,其設(shè)計(jì)應(yīng)符合完全告知,充分理解,自主選擇的原則,必要時(shí)還應(yīng)設(shè)計(jì)幫助受試者理解研究目的,程序,風(fēng)險(xiǎn)與受益的視聽(tīng)資料.臨床試驗(yàn)前需作篩選檢查,收集生物標(biāo)本,必須得到兩

2、種知情同意,一種用于生物標(biāo)本的收集和分析,另一種用于得出滿(mǎn)意實(shí)驗(yàn)室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗(yàn).本文介紹了知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)規(guī)程,包括設(shè)計(jì)依據(jù),設(shè)計(jì)原則,格式,內(nèi)容與印刷的規(guī)定,以及知情同意書(shū)的范例.關(guān)鍵詞臨床試驗(yàn);知情同意書(shū);設(shè)計(jì)規(guī)程;范例中圖分類(lèi)號(hào):R969文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1009.2501(2005)12.1436.05臨床試驗(yàn)中保證受試者權(quán)益的主要措施之一就是知情同意.知情同意書(shū)(informedconsentform)是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明.本文參照有關(guān)倫理規(guī)范,制定了知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)規(guī)程,包括設(shè)計(jì)依據(jù),設(shè)計(jì)原則,格式,內(nèi)容與印刷的規(guī)定,以及知情同意書(shū)的范例

3、.2設(shè)計(jì)原則符合”完全告知”的原則.采用受試者能夠理解的文字和語(yǔ)言,使受試者能夠”充分理解”,”自主選擇”.知情同意書(shū)不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字,或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費(fèi)醫(yī)療或賠償?shù)恼f(shuō)明.3知情同意書(shū)格式頁(yè)眉和頁(yè)腳:頁(yè)眉左側(cè)為試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng),右側(cè)為知情同意書(shū)版本13期;頁(yè)腳為當(dāng)前頁(yè)碼和總頁(yè)碼.知情同意書(shū)分”知情”與”同意”兩部分,前者為“知情告知”(必要時(shí)還應(yīng)設(shè)計(jì)幫助受試者理解研究目的,程序,風(fēng)險(xiǎn)與受益的視聽(tīng)資料),后者為”同意簽字”臨床試驗(yàn)前需作篩選檢查,收集生物標(biāo)本,必須得到兩種知情同意,一種用于生物標(biāo)本的收集和分析,另一種用于得出滿(mǎn)意實(shí)驗(yàn)室結(jié)果并

4、符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗(yàn).篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格(醫(yī)學(xué)方面的原因)的研究對(duì)象,應(yīng)給予有幫助的參考意見(jiàn),任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門(mén)就診.知情同意書(shū)一式兩份,受試者保存其副本.1設(shè)計(jì)依據(jù)4”知情告知的內(nèi)容根據(jù)”赫爾辛基宣言”,國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的”人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)”藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)2004.11.26收稿2004.12.12修回劉芳,女,主治醫(yī)師,主要從事臨床藥理研究E-mail:liufang2002nj163.conl熊寧寧,通訊作者,男,教授,主任醫(yī)師,博士生導(dǎo)師,主要從事臨床藥理研究一

5、lel:02586506055-510E-mail:xiongninpublicI.ptt.研究背景(包括研究方案已得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)等)與研究目的;哪些人不宜參加研究;可替代的治療措施;如果參加研究將需要做什么(包括研究過(guò)程,預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間,給予的治療方案,告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別,檢查操作,需要受試者配合的事項(xiàng));根據(jù)已有的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果推測(cè)受試者預(yù)期可能的受益,可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便,以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用;個(gè)人資料有限保密問(wèn)題;怎樣獲得更多的信息;自愿參與研究的原則,在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退中國(guó)臨床藥理學(xué)漁堂望9l出研究并且不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療

6、待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力.5”同意簽字”的內(nèi)容聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料,所有的疑問(wèn)都得到滿(mǎn)意的答復(fù),完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益;確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮;知曉參加研究是自愿的,有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究,而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù),醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響;同意藥品監(jiān)督管理部門(mén),倫理委員會(huì)或申辦者查閱研究資料,表示自愿參加研究簽字項(xiàng):執(zhí)行知情同意的研究者,受試者必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期.對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者(如兒童,老年癡呆患者等),應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期:執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的聯(lián)系電話及手機(jī)號(hào)碼留給受試者

7、,以保證隨時(shí)回答受試者提出的疑問(wèn)或響應(yīng)受試者的要求.6知情同意書(shū)的印刷知情同意書(shū)的”知情告知頁(yè)”與”同意簽字頁(yè)”分別裝訂”知情同意書(shū)?知情告知頁(yè)”采用l6開(kāi)活頁(yè)式對(duì)開(kāi)印刷,”知情同意書(shū)?同意簽字頁(yè)”采用16開(kāi)無(wú)碳復(fù)寫(xiě)紙印刷,一式兩份(研究者,受試者各一份)7知情同意書(shū)范例知情同意書(shū)?知情告知頁(yè)親愛(ài)的患者:您的醫(yī)生已經(jīng)確診您患有Z×疾病:我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)ZZ藥物的試驗(yàn)性治療研究,并將與ZZ藥物進(jìn)行比較,以觀察他們對(duì)于ZZ病的療效和安全性:這兩種藥物是通過(guò)ZZ途徑給藥:在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前,請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容,它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究,研究的程序和

8、期限,參加研究后可能給您帶來(lái)的益處,風(fēng)險(xiǎn)和不適.如果您愿意,您也可以和您的親屬,朋友一起討論,或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋,幫助您做出決定.(1)研究背景和研究目的目標(biāo)疾病的常規(guī)治療方法介紹.試驗(yàn)藥物的介紹:適應(yīng)癥,治療特點(diǎn)(包括文獻(xiàn),傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),臨床前藥效,毒理研究結(jié)果的概述),以說(shuō)明這是邀請(qǐng)受試者參加研究的理由?對(duì)照藥物的介紹:治療特點(diǎn),包括文獻(xiàn),傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),-I臺(tái)床療效和副作用本研究的目的是為了評(píng)價(jià)Z×藥治療ZZ病ZZ證的有效性和安全性,其研究結(jié)果將用于申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè).本研究將在ZZ,ZZ研究中心進(jìn)行,預(yù)計(jì)有ZZ名受試者自愿參加.本項(xiàng)研究已經(jīng)得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn).ZZ倫理委員會(huì)已

9、經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則,符合醫(yī)療道德的.(2)哪些人不宜參加研究排除標(biāo)準(zhǔn)(節(jié)選)(3)如果參加研究將需要做以下工作:在您入選研究前,您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢(xún)問(wèn),記錄您的病史,對(duì)您進(jìn)行體格檢查:,您需要做ZZ等理化檢查.若您以上檢查合格,將按以下步驟進(jìn)行研究(按隨訪時(shí)點(diǎn)詳細(xì)陳述治療及各檢查項(xiàng)目)研究開(kāi)始將根據(jù)計(jì)算機(jī)提供的隨機(jī)數(shù)字,決定您接受××或××治療:參加這項(xiàng)研究的患者分別有××%的可能性被分入這兩個(gè)不同的治療組您和您的醫(yī)生部無(wú)法事先知道和選擇任何一種治療方法.治療觀察將持續(xù)ZZ天.ChinJC

10、linPhmaacolTher2004Dec;9(12)治療后第×天:您應(yīng)到醫(yī)院就診,并如實(shí)向醫(yī)生反映病情變化,醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果.治療后第x天:這時(shí)候研究結(jié)束了:您應(yīng)到醫(yī)院就診,醫(yī)生將詢(xún)問(wèn)記錄您病情的變化,給您做體格檢查,還將做xx等理化檢查.需要您配合的其他事項(xiàng)您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診您的隨訪非常重要,因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用:您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥,并請(qǐng)您在每次服藥后及時(shí),客觀地在”服藥記錄卡”中記錄?您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物和包裝,并將正在服用的其它藥物帶來(lái),包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物:在研究期間您不能使用治療xx病

11、的其它xx藥物:如您需要進(jìn)行其它治療,請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系.關(guān)于飲食,生活起居的規(guī)定?(4)參加研究可能的受益您和社會(huì)將可能從本項(xiàng)研究中受益:此種受益包括您的病情有可能獲得改善,以及本項(xiàng)研究可能幫助開(kāi)發(fā)出一種新治療方法,以用于患有相似病情的其他病人?您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù).工期,a期臨床試驗(yàn),一般認(rèn)為受試者不能從研究獲得直接的受益.對(duì)此,申辦者將給予受試者報(bào)酬和補(bǔ)償.(5)參加研究可能的不良反應(yīng),風(fēng)險(xiǎn)和不適,不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用:詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物,對(duì)照藥物的副作用,包括臨床前毒理試驗(yàn)提示可能的副作用:如果在研究中您出現(xiàn)任何不適,或病情發(fā)生新的變化,或任何意外情況,

12、不管是否與藥物有關(guān),均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生,他/她將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理?醫(yī)生和申辦者××藥廠將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害.如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件,醫(yī)學(xué)專(zhuān)家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與試驗(yàn)藥物有關(guān):申辦者將對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,這一點(diǎn)已經(jīng)在我國(guó)”藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”中作出了規(guī)定您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪,做一些理化檢查,這些都可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便.(6)有關(guān)費(fèi)用××藥廠將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費(fèi)用,隨訪時(shí)的掛號(hào)費(fèi),并免費(fèi)提供研究用藥,研究結(jié)束后您將得到因參加臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)

13、償費(fèi)××元外地患者的往返交通費(fèi)將實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo).工期,a期臨床試驗(yàn)將給予受試者報(bào)酬和補(bǔ)償費(fèi)××元如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害,申辦者將支付您的醫(yī)療費(fèi)用,并提供適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)費(fèi),就診的交通費(fèi),誤工的工資和獎(jiǎng)金的補(bǔ)償費(fèi)?如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查,將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi).(7)個(gè)人信息是保密的嗎?您的醫(yī)療記錄(研究病歷/CRF,理化檢查報(bào)告等)將完整地保存在醫(yī)院,醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的門(mén)診病歷上?研究者,申辦者代表,倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄.任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開(kāi)報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份:我們將在法律允許的范圍內(nèi),盡一切

14、努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私您的病理檢查標(biāo)本將按規(guī)定保存在醫(yī)院病理科.除本研究以外,有可能在今后的其他研究中會(huì)再次利用您的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本.(8)怎樣獲得更多的信息?您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問(wèn)題您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2004Dee;9(12)?1439?您的問(wèn)題.如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息,可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí),您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您.(9)可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿:您可以拒絕參加此項(xiàng)研究,或在研究過(guò)程中的任

15、何時(shí)間退出本研究,這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系,都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失.您的醫(yī)生或研究者出于對(duì)您的最大利益考慮,可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?您可能被詢(xún)問(wèn)有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況:如果醫(yī)生認(rèn)為需要,您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查如果您不參加本項(xiàng)研究,或中途退出研究,還有很多其它可替代的治療藥物,如××.您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究.如果您選擇參加本項(xiàng)研究,我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過(guò)程:(10)現(xiàn)在該做什么?是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定.您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定.在您做出參加研究的

16、決定前,請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢(xún)問(wèn)有關(guān)問(wèn)題,直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解.感謝您閱讀以上材料如果您決定參加本項(xiàng)研究,請(qǐng)告訴您的醫(yī)生,他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù).請(qǐng)您保留這份資料.知情同意書(shū)?同意簽字頁(yè)臨床研究項(xiàng)目名稱(chēng):申辦者:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件號(hào):倫理審查批件號(hào):同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹,而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題.我提出的所有問(wèn)題都得到了滿(mǎn)意的答復(fù):我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益我知曉參加研究是自愿的,我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮,而且明白:我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢(xún)更多的信息?我可以隨時(shí)退出本研究,而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù),醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到

17、影響:我同樣清楚,如果我中途退出研究,特別是由于藥物的原因使我退出研究時(shí),我若將病情變化告訴醫(yī)生,完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查,這將對(duì)我本人和整個(gè)研究十分有利:如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療,我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn),或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生.我同意藥品監(jiān)督管理部門(mén),倫理委員會(huì)或申辦者代表查閱我的研究資料.我同意口或拒絕口除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本:我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書(shū)副本:最后,我決定同意參加本項(xiàng)研究,并盡量遵從醫(yī)囑.受試者簽名:受試者聯(lián)系電話:日期:年月日?1440?ChinJClinPharmacolTher2004-Dec;9(1

18、2)醫(yī)生聲明我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn),并給其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本研究者簽名:研究者工作電話:參考文獻(xiàn)1Worldmedicalassociationdeclarationofhelsinki,EthicalwinciplesformedicalresearchinvolvinghumansubjectslSj.20002C10MS.InternationalethicalguidelinesforbiomedicalresearchinvolvinghumansubjectsS1.20023卜擎燕,熊寧寧,吳靜,譯.人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南

19、(2002)J,中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2003;8(1):107一l0日期:年月日手機(jī)號(hào)嗎:4熊寧寧,劉芳,蔣萌,符為民,卜擎燕,汪秀琴,等.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程J.中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2003;8(4):47781)5汪秀琴,熊寧寧,劉沈林,李L一,蔣萌,劉芳,等.臨床試驗(yàn)的倫理審查:知情同意J:.中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2004;9(1):117206卜擎燕,熊寧寧,羅玫.H0倫理審查工作視察與評(píng)價(jià)的管理規(guī)范J.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2004;20:23740Designdisciplineandexampleofinformedconsentformforclinica

20、ltrialLIUFang,XIONGNingNing,WANGXiuQin,JIANGMeng,ZOUJianDong,FUWeiMin,GAOWeiMin,XUAJungDepartmentofClinicalPharmacolog),AffiliatedHospitalofNanjingUniversit)ofTraditionalChineseMedicine,Nang210029,Jiangsu,ChinaABSTRACTInformedconsentformiscomposedOftwopartsinformingunderstandingandconsentsignature.Thedesignofaninformedconsentformshouldcomplywithregulationsoffulldisclosure,adeq