藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明

1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明(編輯整理)（一）、填寫(xiě)注意事項(xiàng)：（1）、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是在特定時(shí)間的某個(gè)具體的患者、具體的生產(chǎn)企業(yè)、使用某個(gè)批次的藥品而出現(xiàn)的，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的中的患者、藥品名稱、時(shí)間等填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（2）、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫(huà)“”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。（3）、每一個(gè)病人填寫(xiě)一張報(bào)告表。（4）、盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中

2、所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫(xiě)“不詳”。（5）、對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附紙說(shuō)明。并將“附件”寫(xiě)在一張紙的頂部，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。（6）、如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)與原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫(xiě)。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫(xiě)報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充部分附紙說(shuō)明即可。（二）、填寫(xiě)詳細(xì)要求1、新的嚴(yán)重一般（1）、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)/事件損害的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)/事件可能是新的嚴(yán)重的；也可能是新的一般。（2）、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指

3、因服藥引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。（3）、一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人選擇藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)單位的類(lèi)型：（1）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。說(shuō)明：我院各科室填報(bào)的不良反應(yīng)/事件報(bào)告都選“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”（2）、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷(xiāo)售企業(yè)。（3）、個(gè)人：指消費(fèi)者本人。3、編碼此項(xiàng)不用填寫(xiě)，微機(jī)自動(dòng)生成。4

4、、單位名稱必須填寫(xiě)單位的完整全稱。如日照市中醫(yī)醫(yī)院。5、部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)科室的標(biāo)準(zhǔn)全稱，如：感染性疾病科、普通外科等。6、電話填寫(xiě)報(bào)告部門(mén)（即科室）的電話，注意填寫(xiě)區(qū)號(hào)。7、報(bào)告日期填寫(xiě)不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)間，指上交不良反應(yīng)/事件報(bào)告的時(shí)間。注意：一般的藥品不良反/事件須每月集中報(bào)告一次，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。8、患者姓名（1）、填寫(xiě)患者真實(shí)全名。（2）、當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。（3）、如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親

5、在懷孕期間服藥有關(guān)時(shí)：如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。9、體重體重注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。10、聯(lián)系方式最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話（包括區(qū)號(hào)）或者移動(dòng)電話。如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。11、家族藥品不良反應(yīng)/事件（1）、選擇正確選項(xiàng)。如果患者家族確定沒(méi)有發(fā)生

6、過(guò)藥品不良反應(yīng)/事件，則選“無(wú)”；如果填寫(xiě)報(bào)告者、患者或家屬不清楚，則選擇“不祥”。（2）、如果選擇“有”，則在報(bào)告的空白處用清晰的小字?jǐn)⑹?，或另附A4紙?jiān)敿?xì)說(shuō)明。12、既往藥品不良反應(yīng)/事件情況（1）、選擇正確選項(xiàng)，包括藥物過(guò)敏史。（2）、如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附A4紙?jiān)敿?xì)說(shuō)明。13、不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從X年X月X日開(kāi)始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日?；颊咝馗共砍霈F(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)/事件名稱可填寫(xiě)皮疹。14、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間（1）、填寫(xiě)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件

7、的確切時(shí)間（具體到X年X月X日）。（2）、當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。（3）、當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。15、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況（1）、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述要規(guī)范：如患者從X年X月X日開(kāi)始口服（靜脈滴注、肌肉注射、眼內(nèi)用藥、直腸給藥、陰道用藥等）X藥物， X g（ml、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月X日、或X日、或X時(shí)）患者出現(xiàn)X癥狀（具體描述）。注意：不良反應(yīng)/事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。不良

8、反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫(xiě)何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需要估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫(xiě)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物

9、濫用史等。（2）、填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施（如停藥；如使用的藥物、劑型、劑量及使用的方法），也包括為作關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況，也包括處理后的狀況（好轉(zhuǎn)、治愈、觀察等）。16、商品名稱如果沒(méi)有或不知道商品名，填寫(xiě)不詳。17、通用名稱填寫(xiě)完整的藥品通用名稱，不可添字、漏字，不可使用簡(jiǎn)稱。如全稱“注射用氨芐青霉素”不能填寫(xiě)成 “氨芐”或“氨芐針”； “氧氟沙星注射液”不能寫(xiě)成“氧氟沙星”或“氧氟沙星針”等。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。18、生產(chǎn)廠家填寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)

10、企業(yè)的全稱。如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司” 不能寫(xiě)成“魯抗醫(yī)藥”、“魯抗制藥”或“山東魯抗”等。19、藥品批號(hào)區(qū)別藥品批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的概念。藥品批的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。藥品批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0612001或2006120001）。藥品批號(hào)一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)（如國(guó)藥準(zhǔn)字H44021518、國(guó)藥準(zhǔn)字Z10890019）等。20、用法用量填寫(xiě)用法用量和給藥

11、途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。21、用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)X年X月X日-X年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)X月X日- X月X日的格式；如果使用藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間，例如：X 日X時(shí) X時(shí)或一次或者靜脈滴注一小時(shí)。22、用藥原因填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良

12、反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫(xiě)肺部感染。23、并用藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)關(guān)，則可以不填寫(xiě)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。24、不良反應(yīng)/事件結(jié)果本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反

13、應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）。25、原患疾病即病例中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱。如果“喘息性（哮喘性、細(xì)菌性）支氣管肺炎”不能簡(jiǎn)單的寫(xiě)作“支氣管肺炎”特別注意不能只寫(xiě)作“肺炎”。26、對(duì)原患疾病的影響對(duì)原患疾病的影響是指藥品不良反應(yīng)對(duì)原患疾病的影響。27、國(guó)內(nèi)、外有無(wú)類(lèi)似的不良反應(yīng)國(guó)內(nèi)有無(wú)類(lèi)似的不良反應(yīng)，直接查看該藥品的說(shuō)明書(shū)判定有無(wú)類(lèi)似的不良反應(yīng)；國(guó)外有無(wú)類(lèi)