自凈式傳遞窗驗證方案

1、XXXX有限公司驗證文件 名稱：自凈式傳遞窗驗證方案 編號：SVPX14005 00 (F)XXX車間項目驗證計劃簡介待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗所屬部門：XXXX車間背景自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。xxx車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，

2、自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內(nèi)部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級潔

3、凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認自凈及消毒時間，現(xiàn)制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。驗證內(nèi)容： ² 安裝確認（IQ）開箱驗收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認。² 運行確認（OQ）對傳遞窗的各項技術(shù)參數(shù)確認。² 性能檢查（PQ）分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認自凈式傳遞窗符合GMP要求。1. 驗證方案起草- 完成時間2011年 1月 5日之前 2. 驗證方案實施- 1) 設(shè)備安裝確認：完成時間2011年 1月 10日之前2）設(shè)備運行確認：完成時間2011年 1月 1

4、0日之前 3）設(shè)備性能確認：完成時間2011年 1月 15 日之前 3.驗證報告整理-完成時間2011年1 月 30日之前項目驗證計劃驗證小組小組職務(wù)姓名崗位職責組長生產(chǎn)部副部長Ø 負責項目驗證立項的提出Ø 驗證工作協(xié)調(diào)Ø 組織驗證小組人員起草驗證方案Ø 為驗證工作的順利進行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實施驗證Ø 對設(shè)備完好性的確認，并對確認結(jié)果負責Ø 各階段驗證結(jié)果匯總及評價Ø 檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據(jù)驗證報告和小結(jié)，提出項目總結(jié)副組長車間主任Ø 協(xié)助組長工作Ø 驗證工作協(xié)調(diào)&

5、#216; 組織技術(shù)人員起草驗證方案Ø 合理安排操作人員保證系統(tǒng)驗證過程中正常運行，并對實施結(jié)果負責Ø 對驗證方法、實驗標準、驗證過程及實施結(jié)果是否符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求進行審核Ø 有關(guān)檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據(jù)驗證報告和小結(jié)，提出項目總結(jié)組員車間技術(shù)員Ø 起草驗證方案Ø 負責對相關(guān)人員進行培訓，確保驗證工作按驗證方案進行Ø 對驗證結(jié)果進行記錄Ø 負責向驗證管理小組及時報告驗證中出現(xiàn)的問題Ø 協(xié)助完成驗證報告Ø 負責對傳遞窗的安裝及性能進行檢查確認，并對實施結(jié)果負責生產(chǎn)部副部長Ø

6、; 負責計量儀器、儀表的校準工作操作人Ø 負責設(shè)備日常維護保養(yǎng)及設(shè)備操作，配合驗證過程中設(shè)備的檢查確認QA主任Ø 參與驗證方案的起草Ø 協(xié)調(diào)相關(guān)人員進行塵埃粒子檢測并出具數(shù)據(jù)記錄及檢驗報告書QC主任Ø 參與驗證方案的起草Ø 協(xié)調(diào)相關(guān)人員進行相關(guān)理化指標的檢測QC組長Ø 負責微生物的檢測并出具數(shù)據(jù)記錄及檢驗報告書QA組長Ø 負責驗證現(xiàn)場監(jiān)控及取樣項目驗證計劃批準意見批準人 驗證方案審核/批準表方案名稱文件編號方案起草姓名日期方案審核姓名日期方案批準姓名日期驗證目錄1.引言1.1 概述1.2驗證目的1.3依據(jù)標準2.安裝確認2.

7、1文件檢查2.2安裝確認2.3儀器儀表校準2.4高效過濾器的完整性檢查3.運行確認4.性能確認5.偏差處理6.驗證總結(jié)及評價7.再驗證周期自凈式傳遞窗驗證方案1.引言1.1 概述：自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔

8、凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內(nèi)部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的

9、B-206、一般區(qū)走廊與D級潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認自凈及消毒時間，現(xiàn)制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。1.2驗證目的：通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。 1.3 依據(jù)標準：2003版藥品生產(chǎn)驗證指南、2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌藥品生產(chǎn)管理培訓材料等。 衛(wèi)生級別項目B級區(qū)C級區(qū)D級區(qū)塵埃粒子數(shù)（個）0.5m352035200035200005m29290029000沉降菌數(shù)（個/皿）13102.安裝確認

10、：由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，項目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進行檢查。2.1文件檢查文件、資料的檢查與確認：檢查傳遞窗驗證所需相關(guān)的文件資料。檢查結(jié)果如下：文件名稱檢查標準文件編號存放地點檢查結(jié)果傳遞窗合格證（1）資料、文件應(yīng)完好，（2）文件應(yīng)為最新版本設(shè)備材質(zhì)說明傳遞窗使用說明書沉降菌測試操作程序塵埃粒子計數(shù)器操作、維護及保養(yǎng)程序塵埃粒子測試操作程序檢查人： 檢查日期：2.2傳遞窗安裝完成后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過濾器的完整性進行測試，確認合格后雙方在驗收報告上簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳遞窗的安裝進行確認。傳遞窗安裝確認檢查項目檢

11、查內(nèi)容處理措施檢查結(jié)果電源設(shè)備電源應(yīng)連接正確工作電源220±22V紫外線燈紫外燈管功率10W燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密。側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、耐磨。高效過濾器規(guī)格：484mm×484mm檢查人： 檢查日期：2.3 儀器儀表校準： 檢查并確認純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準，在校準周期內(nèi)。測量儀器型號生產(chǎn)廠家驗證用途校準周期校準時間校準單位粒子計數(shù)器CLG-E301蘇州生源凈化設(shè)備有限公司測塵埃粒子檢查人： 檢查日期：2.4 高效過濾器的完整性檢查：高效過濾器經(jīng)安裝檢查確認后，驗證人員按塵埃粒子測試操作程序進行高效漏風檢查。檢查程序：將粒

12、子計數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風口板下游23cm處，以約5cm/s的速度移動，重點對死角及邊緣處進行檢查（如示意圖一）。重復檢查3次。檢查標準及處理措施：如讀數(shù)累計增長突然增快時或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏，及時調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。漏風檢查記錄傳遞窗編號檢查情況處理措施檢查結(jié)果第一次第二次第三次C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-208 檢查人： 檢查日期： 3 .運行確認：傳遞窗安裝確認后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的性能進行測試，以確認設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功能能達到本公司設(shè)定要求。確認合格后雙方在驗收報告上

13、簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳遞窗進行運行確認。3.1在空運轉(zhuǎn)的情況下，確認設(shè)備運轉(zhuǎn)情況達到設(shè)計要求。設(shè)備各功能均達到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計要求。檢查項目檢查標準檢查方法檢查結(jié)果傳遞窗的門開關(guān)正常，兩邊門不能同時打開，門關(guān)閉后應(yīng)密閉。目測紫外燈開關(guān)正常目測紫外線波長范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強)依據(jù)出廠合格證紫外線強度60uw/cm2依據(jù)出廠合格證高效過濾器過濾孔徑0.3µm依據(jù)出廠合格證檢查人： 檢查日期：3.2高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定：通過對自凈式傳遞窗停運后重新運行時的自凈時間的測定，確定自凈式傳遞窗停運后重新運行所需的時間。塵埃粒子數(shù)檢測

14、標準應(yīng)與傳遞窗高級別一側(cè)潔凈標準一致。確認程序：關(guān)閉所測傳遞窗窗門，將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風口最遠處，關(guān)閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標準。以這一段時間為實測自凈時間。塵埃粒 傳遞窗子數(shù)（個） 編號 時間C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-2081min2min3min4min5min6min7min8min9min10min 檢查人： 檢查日期：4. 性能確認：自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學、無菌知識

15、等相關(guān)知識的培訓的人員進行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。驗證程序：紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標記，放入密封容器保

16、存。培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37進行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體生物指示劑含菌量：5×1056CFU/片適用范圍：氣體滅菌有效期：一年生產(chǎn)廠家：

17、上海鴻雍生物科技有限公司5.偏差處理：對確認過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進行偏差處理。5.1 處理方法：5.1.1該系統(tǒng)在確認過程中，應(yīng)嚴格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。5.1.2 當由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負責部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關(guān)內(nèi)容。5.1.3 重新采樣：由于

18、采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：（1）在不合格的采樣點重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5.2 可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。 6.驗證總結(jié)及評價見附件（一） 7.再驗證周期：一年附件（一）驗證總結(jié)及評價自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內(nèi)部采風通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞