膠液的處方要求

1、 膠液的處方要求膠液的處方要求 1.色素（食用）：色素（食用）：為了增加美觀，便于識(shí)別，為了增加美觀，便于識(shí)別，可加入各種食用染料著色；可加入各種食用染料著色； 2.遮透劑：遮透劑：對(duì)光敏感藥物，可加入對(duì)光敏感藥物，可加入2%3%二氧化鈦?zhàn)髡谕竸┲瞥刹煌腹獾目漳z囊；二氧化鈦?zhàn)髡谕竸┲瞥刹煌腹獾目漳z囊； 3.防腐劑：防腐劑：常用對(duì)羥基苯甲酸酯類作防腐劑，常用對(duì)羥基苯甲酸酯類作防腐劑，防止膠囊在貯存中霉變；防止膠囊在貯存中霉變； 4.增塑劑：增塑劑：明膠易吸濕又易脫水，為了增加明膠易吸濕又易脫水，為了增加空膠囊的堅(jiān)韌性和可塑性加入羧甲基纖維空膠囊的堅(jiān)韌性和可塑性加入羧甲基纖維素鈉、山梨醇、甘油；素

2、鈉、山梨醇、甘油； 空膠囊的制備空膠囊的制備 目前普遍采用的方法是將不銹鋼制的栓模目前普遍采用的方法是將不銹鋼制的栓模浸入明膠溶液形成囊殼的浸入明膠溶液形成囊殼的栓模法栓模法。 溶膠溶膠 蘸膠蘸膠 干燥干燥 拔殼拔殼 切切割割 整理整理 操作環(huán)境溫度應(yīng)為操作環(huán)境溫度應(yīng)為1025，相對(duì)濕度為，相對(duì)濕度為35%45%，空氣凈化應(yīng)達(dá)，空氣凈化應(yīng)達(dá)1萬(wàn)級(jí)。萬(wàn)級(jí)。蘸膠過(guò)程先是模桿在下，模板在上，快速浸入膠液一定深度，并做瞬間停留。蘸膠過(guò)程先是模桿在下，模板在上，快速浸入膠液一定深度，并做瞬間停留。其后，模板慢速提升一定高度，模桿脫離膠面，在模板移開(kāi)蘸膠操作范圍的移其后，模板慢速提升一定高度，模桿脫離膠面

3、，在模板移開(kāi)蘸膠操作范圍的移動(dòng)過(guò)程中，連續(xù)翻轉(zhuǎn)兩周半（動(dòng)過(guò)程中，連續(xù)翻轉(zhuǎn)兩周半（900）。其目的是在膠液尚具流動(dòng)性的時(shí)刻，）。其目的是在膠液尚具流動(dòng)性的時(shí)刻，慢速翻轉(zhuǎn)模板，使膠液不致過(guò)多地在模桿的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不慢速翻轉(zhuǎn)模板，使膠液不致過(guò)多地在模桿的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不均勻現(xiàn)象。均勻現(xiàn)象。當(dāng)膠液基本固化時(shí)，模桿朝上，模板在下，即完成蘸膠過(guò)程。當(dāng)膠液基本固化時(shí)，模桿朝上，模板在下，即完成蘸膠過(guò)程。膠囊初期固化后，需進(jìn)一步干燥固化。采用低溫干燥烘道。蘸膠模板下表膠囊初期固化后，需進(jìn)一步干燥固化。采用低溫干燥烘道。蘸膠模板下表面落于軌道上，連續(xù)運(yùn)行的軌道將模板帶入保持面落于軌

4、道上，連續(xù)運(yùn)行的軌道將模板帶入保持2327低溫的烘道中。烘低溫的烘道中。烘道采用小孔出流頂吹方式，令膠囊在模桿上緩慢脫水干燥。烘道內(nèi)相對(duì)濕度道采用小孔出流頂吹方式，令膠囊在模桿上緩慢脫水干燥。烘道內(nèi)相對(duì)濕度在在45%50%左右。左右。自低溫烘道輸出的模板在抵達(dá)切割工位之前，于行進(jìn)中被機(jī)械推爪翻自低溫烘道輸出的模板在抵達(dá)切割工位之前，于行進(jìn)中被機(jī)械推爪翻轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)90，使模桿軸線成水平位置。在模板行進(jìn)中，各行模桿通過(guò)一組割，使模桿軸線成水平位置。在模板行進(jìn)中，各行模桿通過(guò)一組割刀，模桿上的膠囊即被切割成標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度。刀，模桿上的膠囊即被切割成標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度。經(jīng)切割后的膠囊體與膠囊帽是自由地套在模桿上的，利用帶橡

5、膠套的機(jī)經(jīng)切割后的膠囊體與膠囊帽是自由地套在模桿上的，利用帶橡膠套的機(jī)械手自模桿上拔脫。通常在聯(lián)動(dòng)機(jī)上是兩條平行、相對(duì)的軌道，分別輸送械手自模桿上拔脫。通常在聯(lián)動(dòng)機(jī)上是兩條平行、相對(duì)的軌道，分別輸送著膠囊體與膠囊帽。機(jī)械手設(shè)置于軌道中間，機(jī)械手拔脫下的膠囊體、帽著膠囊體與膠囊帽。機(jī)械手設(shè)置于軌道中間，機(jī)械手拔脫下的膠囊體、帽各自隨著機(jī)械手水平回轉(zhuǎn)各自隨著機(jī)械手水平回轉(zhuǎn)180，使體、帽軸線重合，再利用機(jī)械手芯部的，使體、帽軸線重合，再利用機(jī)械手芯部的推桿使二者相向運(yùn)動(dòng)（此時(shí)機(jī)械手的夾持力放松），完成體、帽套合動(dòng)作。推桿使二者相向運(yùn)動(dòng)（此時(shí)機(jī)械手的夾持力放松），完成體、帽套合動(dòng)作。4.2.2 硬膠

6、囊的填充工藝及設(shè)備硬膠囊的填充工藝及設(shè)備本節(jié)內(nèi)容：本節(jié)內(nèi)容： 空膠囊的選擇空膠囊的選擇 膠囊劑的輔料膠囊劑的輔料 膠囊填充機(jī)（各部件）結(jié)構(gòu)原理膠囊填充機(jī)（各部件）結(jié)構(gòu)原理 傳動(dòng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)和分析傳動(dòng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)和分析 空膠囊的選擇空膠囊的選擇空膠囊的大小均以號(hào)數(shù)表示?？漳z囊的大小均以號(hào)數(shù)表示。 大大 小小 000號(hào)號(hào) 5號(hào)號(hào)(應(yīng)按藥物劑量所占容積來(lái)選用最小空膠囊）應(yīng)按藥物劑量所占容積來(lái)選用最小空膠囊）一般多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝后選用適當(dāng)號(hào)數(shù)的空膠囊一般多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝后選用適當(dāng)號(hào)數(shù)的空膠囊 膠囊劑的輔料膠囊劑的輔料1.常用的輔料有常用的輔料有稀釋劑稀釋劑（如淀粉、微晶纖維（如淀粉、微晶纖維素、蔗糖、乳糖

7、、氧化鎂等），素、蔗糖、乳糖、氧化鎂等），潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑劑（如硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等）（如硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等）2.添加輔料添加輔料原則原則： 不與藥物和空膠囊發(fā)生物理和化學(xué)變化；不與藥物和空膠囊發(fā)生物理和化學(xué)變化； 與藥物混合后，所得物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧髋c藥物混合后，所得物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性，能順利的裝入空膠囊，同時(shí)要有一動(dòng)性，能順利的裝入空膠囊，同時(shí)要有一定的分散性，遇水后不會(huì)粘結(jié)成團(tuán)而影響定的分散性，遇水后不會(huì)粘結(jié)成團(tuán)而影響藥物的溶出。藥物的溶出。 膠囊填充機(jī)（各部件）結(jié)構(gòu)原理膠囊填充機(jī)（各部件）結(jié)構(gòu)原理主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： 1. 膠囊填充機(jī)各工位功能膠囊填充機(jī)各工位功能 2. 填

8、充計(jì)量裝置填充計(jì)量裝置 3. 主工作盤主工作盤 4. 空膠囊排列空膠囊排列,定向裝置定向裝置 5. 拔囊機(jī)構(gòu)拔囊機(jī)構(gòu) 6. 填充與送粉機(jī)構(gòu)填充與送粉機(jī)構(gòu) 7. 剔除機(jī)構(gòu)剔除機(jī)構(gòu) 8. 膠囊閉合機(jī)構(gòu)膠囊閉合機(jī)構(gòu) 9. 出料機(jī)構(gòu)出料機(jī)構(gòu) 10. 清潔機(jī)構(gòu)清潔機(jī)構(gòu)1-排列；排列；2 -拔囊；拔囊；3-帽體錯(cuò)位；帽體錯(cuò)位；4-計(jì)量填充；計(jì)量填充；5-剔除廢囊；剔除廢囊；6-閉合；閉合；7-出料；出料；8-清潔清潔 1-排列工位：排列工位：自膠囊貯桶來(lái)的雜亂空心膠自膠囊貯桶來(lái)的雜亂空心膠囊，經(jīng)過(guò)定向排列裝置，使膠囊都排列成囊，經(jīng)過(guò)定向排列裝置，使膠囊都排列成膠囊帽在上的狀態(tài)，落入到主工作盤上的膠囊帽在上

9、的狀態(tài)，落入到主工作盤上的囊板孔中。囊板孔中。 2-拔囊工位：拔囊工位：利用囊板上各孔徑的微小差利用囊板上各孔徑的微小差異和真空抽力，使膠囊帽留在上囊板，而異和真空抽力，使膠囊帽留在上囊板，而膠囊體落入下囊板孔中。膠囊體落入下囊板孔中。 3-帽體錯(cuò)位工位：帽體錯(cuò)位工位：上囊板將連同膠囊帽移上囊板將連同膠囊帽移開(kāi)，使膠囊體上口置于計(jì)量填充裝置的下開(kāi)，使膠囊體上口置于計(jì)量填充裝置的下方，以便于填充藥物。方，以便于填充藥物。 4-計(jì)量填充工位：計(jì)量填充工位：采用插管式計(jì)量方式或采用插管式計(jì)量方式或模板式計(jì)量方式將藥物填充到下囊板的膠模板式計(jì)量方式將藥物填充到下囊板的膠囊體中。囊體中。 5-剔除廢囊工位：剔除廢囊工位：將未拔開(kāi)的空膠囊由上將未拔開(kāi)的空膠囊由上囊板中剔除，使其不與裝藥的膠囊混合。囊板中剔除，使其不與裝藥的膠囊混合。 6-閉合工位：閉合工位：使上下囊板孔軸線對(duì)位，利使上下囊板孔軸線對(duì)位，利用外加壓力將膠囊帽與裝藥后的膠囊體閉用外加壓力將膠囊帽與裝藥后的膠囊體閉合。合。 7-出料工位：出料工位：將閉合后的膠囊從上下囊板將閉合后的膠囊從上下囊板孔中頂出，進(jìn)入下一步包裝