膠液的處方要求

1、 膠液的處方要求膠液的處方要求 1.色素（食用）：色素（食用）：為了增加美觀，便于識別，為了增加美觀，便于識別，可加入各種食用染料著色；可加入各種食用染料著色； 2.遮透劑：遮透劑：對光敏感藥物，可加入對光敏感藥物，可加入2%3%二氧化鈦作遮透劑制成不透光的空膠囊；二氧化鈦作遮透劑制成不透光的空膠囊； 3.防腐劑：防腐劑：常用對羥基苯甲酸酯類作防腐劑，常用對羥基苯甲酸酯類作防腐劑，防止膠囊在貯存中霉變；防止膠囊在貯存中霉變； 4.增塑劑：增塑劑：明膠易吸濕又易脫水，為了增加明膠易吸濕又易脫水，為了增加空膠囊的堅韌性和可塑性加入羧甲基纖維空膠囊的堅韌性和可塑性加入羧甲基纖維素鈉、山梨醇、甘油；素

2、鈉、山梨醇、甘油； 空膠囊的制備空膠囊的制備 目前普遍采用的方法是將不銹鋼制的栓模目前普遍采用的方法是將不銹鋼制的栓模浸入明膠溶液形成囊殼的浸入明膠溶液形成囊殼的栓模法栓模法。 溶膠溶膠 蘸膠蘸膠 干燥干燥 拔殼拔殼 切切割割 整理整理 操作環(huán)境溫度應(yīng)為操作環(huán)境溫度應(yīng)為1025，相對濕度為，相對濕度為35%45%，空氣凈化應(yīng)達，空氣凈化應(yīng)達1萬級。萬級。蘸膠過程先是模桿在下，模板在上，快速浸入膠液一定深度，并做瞬間停留。蘸膠過程先是模桿在下，模板在上，快速浸入膠液一定深度，并做瞬間停留。其后，模板慢速提升一定高度，模桿脫離膠面，在模板移開蘸膠操作范圍的移其后，模板慢速提升一定高度，模桿脫離膠面

3、，在模板移開蘸膠操作范圍的移動過程中，連續(xù)翻轉(zhuǎn)兩周半（動過程中，連續(xù)翻轉(zhuǎn)兩周半（900）。其目的是在膠液尚具流動性的時刻，）。其目的是在膠液尚具流動性的時刻，慢速翻轉(zhuǎn)模板，使膠液不致過多地在模桿的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不慢速翻轉(zhuǎn)模板，使膠液不致過多地在模桿的端部或根部凝聚，防止造成壁厚不均勻現(xiàn)象。均勻現(xiàn)象。當(dāng)膠液基本固化時，模桿朝上，模板在下，即完成蘸膠過程。當(dāng)膠液基本固化時，模桿朝上，模板在下，即完成蘸膠過程。膠囊初期固化后，需進一步干燥固化。采用低溫干燥烘道。蘸膠模板下表膠囊初期固化后，需進一步干燥固化。采用低溫干燥烘道。蘸膠模板下表面落于軌道上，連續(xù)運行的軌道將模板帶入保持面落于軌

4、道上，連續(xù)運行的軌道將模板帶入保持2327低溫的烘道中。烘低溫的烘道中。烘道采用小孔出流頂吹方式，令膠囊在模桿上緩慢脫水干燥。烘道內(nèi)相對濕度道采用小孔出流頂吹方式，令膠囊在模桿上緩慢脫水干燥。烘道內(nèi)相對濕度在在45%50%左右。左右。自低溫烘道輸出的模板在抵達切割工位之前，于行進中被機械推爪翻自低溫烘道輸出的模板在抵達切割工位之前，于行進中被機械推爪翻轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)90，使模桿軸線成水平位置。在模板行進中，各行模桿通過一組割，使模桿軸線成水平位置。在模板行進中，各行模桿通過一組割刀，模桿上的膠囊即被切割成標(biāo)準(zhǔn)長度。刀，模桿上的膠囊即被切割成標(biāo)準(zhǔn)長度。經(jīng)切割后的膠囊體與膠囊帽是自由地套在模桿上的，利用帶橡

5、膠套的機經(jīng)切割后的膠囊體與膠囊帽是自由地套在模桿上的，利用帶橡膠套的機械手自模桿上拔脫。通常在聯(lián)動機上是兩條平行、相對的軌道，分別輸送械手自模桿上拔脫。通常在聯(lián)動機上是兩條平行、相對的軌道，分別輸送著膠囊體與膠囊帽。機械手設(shè)置于軌道中間，機械手拔脫下的膠囊體、帽著膠囊體與膠囊帽。機械手設(shè)置于軌道中間，機械手拔脫下的膠囊體、帽各自隨著機械手水平回轉(zhuǎn)各自隨著機械手水平回轉(zhuǎn)180，使體、帽軸線重合，再利用機械手芯部的，使體、帽軸線重合，再利用機械手芯部的推桿使二者相向運動（此時機械手的夾持力放松），完成體、帽套合動作。推桿使二者相向運動（此時機械手的夾持力放松），完成體、帽套合動作。4.2.2 硬膠

6、囊的填充工藝及設(shè)備硬膠囊的填充工藝及設(shè)備本節(jié)內(nèi)容：本節(jié)內(nèi)容： 空膠囊的選擇空膠囊的選擇 膠囊劑的輔料膠囊劑的輔料 膠囊填充機（各部件）結(jié)構(gòu)原理膠囊填充機（各部件）結(jié)構(gòu)原理 傳動系統(tǒng)設(shè)計特點和分析傳動系統(tǒng)設(shè)計特點和分析 空膠囊的選擇空膠囊的選擇空膠囊的大小均以號數(shù)表示?？漳z囊的大小均以號數(shù)表示。 大大 小小 000號號 5號號(應(yīng)按藥物劑量所占容積來選用最小空膠囊）應(yīng)按藥物劑量所占容積來選用最小空膠囊）一般多憑經(jīng)驗或試裝后選用適當(dāng)號數(shù)的空膠囊一般多憑經(jīng)驗或試裝后選用適當(dāng)號數(shù)的空膠囊 膠囊劑的輔料膠囊劑的輔料1.常用的輔料有常用的輔料有稀釋劑稀釋劑（如淀粉、微晶纖維（如淀粉、微晶纖維素、蔗糖、乳糖

7、、氧化鎂等），素、蔗糖、乳糖、氧化鎂等），潤滑劑潤滑劑（如硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等）（如硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等）2.添加輔料添加輔料原則原則： 不與藥物和空膠囊發(fā)生物理和化學(xué)變化；不與藥物和空膠囊發(fā)生物理和化學(xué)變化； 與藥物混合后，所得物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧髋c藥物混合后，所得物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃有裕茼樌难b入空膠囊，同時要有一動性，能順利的裝入空膠囊，同時要有一定的分散性，遇水后不會粘結(jié)成團而影響定的分散性，遇水后不會粘結(jié)成團而影響藥物的溶出。藥物的溶出。 膠囊填充機（各部件）結(jié)構(gòu)原理膠囊填充機（各部件）結(jié)構(gòu)原理主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： 1. 膠囊填充機各工位功能膠囊填充機各工位功能 2. 填

8、充計量裝置填充計量裝置 3. 主工作盤主工作盤 4. 空膠囊排列空膠囊排列,定向裝置定向裝置 5. 拔囊機構(gòu)拔囊機構(gòu) 6. 填充與送粉機構(gòu)填充與送粉機構(gòu) 7. 剔除機構(gòu)剔除機構(gòu) 8. 膠囊閉合機構(gòu)膠囊閉合機構(gòu) 9. 出料機構(gòu)出料機構(gòu) 10. 清潔機構(gòu)清潔機構(gòu)1-排列；排列；2 -拔囊；拔囊；3-帽體錯位；帽體錯位；4-計量填充；計量填充；5-剔除廢囊；剔除廢囊；6-閉合；閉合；7-出料；出料；8-清潔清潔 1-排列工位：排列工位：自膠囊貯桶來的雜亂空心膠自膠囊貯桶來的雜亂空心膠囊，經(jīng)過定向排列裝置，使膠囊都排列成囊，經(jīng)過定向排列裝置，使膠囊都排列成膠囊帽在上的狀態(tài)，落入到主工作盤上的膠囊帽在上

9、的狀態(tài)，落入到主工作盤上的囊板孔中。囊板孔中。 2-拔囊工位：拔囊工位：利用囊板上各孔徑的微小差利用囊板上各孔徑的微小差異和真空抽力，使膠囊帽留在上囊板，而異和真空抽力，使膠囊帽留在上囊板，而膠囊體落入下囊板孔中。膠囊體落入下囊板孔中。 3-帽體錯位工位：帽體錯位工位：上囊板將連同膠囊帽移上囊板將連同膠囊帽移開，使膠囊體上口置于計量填充裝置的下開，使膠囊體上口置于計量填充裝置的下方，以便于填充藥物。方，以便于填充藥物。 4-計量填充工位：計量填充工位：采用插管式計量方式或采用插管式計量方式或模板式計量方式將藥物填充到下囊板的膠模板式計量方式將藥物填充到下囊板的膠囊體中。囊體中。 5-剔除廢囊工位：剔除廢囊工位：將未拔開的空膠囊由上將未拔開的空膠囊由上囊板中剔除，使其不與裝藥的膠囊混合。囊板中剔除，使其不與裝藥的膠囊混合。 6-閉合工位：閉合工位：使上下囊板孔軸線對位，利使上下囊板孔軸線對位，利用外加壓力將膠囊帽與裝藥后的膠囊體閉用外加壓力將膠囊帽與裝藥后的膠囊體閉合。合。 7-出料工位：出料工位：將閉合后的膠囊從上下囊板將閉合后的膠囊從上下囊板孔中頂出，進入下一步包裝