噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估RA綜述

1、華北制藥華勝有限公司噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期第1頁共18頁噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估1、簡介根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，對噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險關(guān)注點）進(jìn)行分析評估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風(fēng)險控制建議或措施。2、目的為降低和控制車間噴霧干燥系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的噴霧干燥系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當(dāng)設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMPS求的噴霧干燥系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。為車間噴霧干燥系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考。3、范圍噴霧干

2、燥系統(tǒng)的設(shè)計，安裝，使用，驗證過程。4、引用資料4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）4.2 質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)分工在舁廳P人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）參與風(fēng)險分析和評價；4）審核風(fēng)險管理報告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實質(zhì)量控制過程風(fēng)險管理活動；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助實施質(zhì)量控制風(fēng)險管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價5動力運(yùn)行車間

3、組員1）協(xié)助實施質(zhì)量控制過程風(fēng)險管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價6、質(zhì)量風(fēng)險管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程7、風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定7.1 風(fēng)險評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2 失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險的可測性（D）。7.2.1嚴(yán)重性（S）:主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級:嚴(yán)重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品

4、質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響7.2.2可能性（P）:測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低7.2.3可測性（D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的

5、可能性，定義如下:可測性（D風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)8.1 風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可測性（D）8.2風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險水平描述RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降彳氐最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)

6、執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8<RPN<16中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN<7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。第9頁共18頁質(zhì)量風(fēng)險評估表（一）風(fēng)險項目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估風(fēng)險編號P-23-2014-FX-01、啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序1、風(fēng)險管理小組和其它資源要求1.1 風(fēng)險管理小組序號管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)里負(fù)貝人管理組組長1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)

7、險管理報告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）參與風(fēng)險分析和評價；4）審核風(fēng)險管理報告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督質(zhì)量控制過程風(fēng)險管理活動；2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價。4生產(chǎn)支持部組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過程風(fēng)險管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價5動力運(yùn)行車間組員1）協(xié)助質(zhì)量控制過程風(fēng)險管理活動。2）參與噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險分析和評價1.2 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、計劃計劃開始時間計劃結(jié)束時間文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險評估編號：質(zhì)量風(fēng)險評估編號頒發(fā)人

8、/日期質(zhì)量風(fēng)險評估表（二）風(fēng)險項目名稱噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估風(fēng)險編號P-23-2014-FX-02二、風(fēng)險評估與控制1、風(fēng)險的分析及評估1.1 使用的方法和工具：失敗模式效果分析（FMEA）。1.2 風(fēng)險評估及將采用的控制措施見見附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估表。2、實施計劃見附件2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險控制實施計劃表。3、實施情況見附件3落實跟蹤風(fēng)險控制實施計劃記錄。三、風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、控制實施后的風(fēng)險結(jié)果：采用控制措施后的各風(fēng)險點均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險。2、風(fēng)險再分析及評估采用控制措施后的風(fēng)險再分析及評價見附件4采取控制措施后風(fēng)險再評估表。3、實施結(jié)論3.1 針對純化過程進(jìn)

9、行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估，并對相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗證，驗證結(jié)果證明設(shè)備采購、使用人員正確執(zhí)行操作SOP使設(shè)備能符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GM的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。3.2 公司的管理團(tuán)隊具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是口否，需重新進(jìn)行風(fēng)險評估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：附件1噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險評估與控制表序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GM嗖求。設(shè)備不能正常使

10、用4218建立設(shè)備采購管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS管理規(guī)程2開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料/、齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GM嗖求。影口曠品質(zhì)量。3216進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3仝氣質(zhì)里過濾福s拉差小當(dāng)。導(dǎo)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過濾器完整性測試。4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損

11、。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大里灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218應(yīng)安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。5初效過濾未安裝壓差計，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216應(yīng)安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。第10頁共18頁6中效過濾未安裝壓差計，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228應(yīng)安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。7高效過濾未按規(guī)定周期更換、未按期做完整性測試。導(dǎo)致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使約品受污染42324應(yīng)按規(guī)定周期更換、定期做完整性測試8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形。空調(diào)停用

12、，噪音過大。加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。9熱空氣溫度過高1 .加熱溫度設(shè)定錯誤；2 .溫度檢測裝置失靈；3 .空氣流量過?。? .誤操作電加熱器燒壞；干燥塔內(nèi)粉末燃燒或發(fā)生塔內(nèi)粉塵爆炸42181 .嚴(yán)格按工藝要求設(shè)定加熱溫度；2 .溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值，避免誤操作；3 .定期校驗溫度檢測裝置和空氣、蒸汽流量計；4 .定期檢測溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控裝置靈敏可靠。10噪聲1 .選用的設(shè)備噪音大；2 .安裝時沒有采取有效的減震措施；3 .設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損，嚴(yán)重時神經(jīng)系統(tǒng)受影響11111 .選用低噪音的設(shè)備；2 .設(shè)備安裝時應(yīng)采取有效的減震措施；3 .定期檢測操作崗位

13、噪聲強(qiáng)度，若超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時整改，整改后困難時人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴個體防護(hù)器具；4 .對機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常11轉(zhuǎn)動設(shè)備連軸器、皮帶傳動裝置運(yùn)行時轉(zhuǎn)動人員肢體接觸轉(zhuǎn)動設(shè)備受傷41141 .連軸器、皮帶傳動裝置等轉(zhuǎn)動部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；2 .制定詳細(xì)的檢修和操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作，避免檢修過程中造成人員機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸1 .設(shè)備、管道密閉/、良；2 .更換布袋時揚(yáng)塵1 .作業(yè)人員吸入粉塵自感/、適；2 .粉塵爆炸；3 .粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱量積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒22141 .設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2 .空氣中粉塵濃度過高時應(yīng)及時采取措施，人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)

14、佩戴防塵口罩；3 .定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時處理；4 .更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉塵及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；5 .當(dāng)作業(yè)人員可能接觸粉塵時應(yīng)佩帶口罩；6 .應(yīng)使用相應(yīng)防護(hù)等級的電氣設(shè)備；7 .定期清掃室內(nèi)及設(shè)備上的粉塵13局溫表面或氣體1 .設(shè)備隔熱不良；2 .高溫介質(zhì)泄漏溫度超過人的承受能力，人員接觸圖溫表面或高溫氣體燙傷32161 .設(shè)備、管道等人員可能接觸的高溫表面處懸掛警王牌；2 .設(shè)備檢修時應(yīng)冷卻后方可進(jìn)行，若需在高溫條件下檢修，人員應(yīng)帶好個體防護(hù)器具，現(xiàn)場應(yīng)有人監(jiān)護(hù)；3 .高溫氣體的管道與設(shè)備應(yīng)連接可靠，墊片應(yīng)具有一定的耐

15、高溫性能；4 .局溫設(shè)備及管道表回應(yīng)作隔熱處理14設(shè)備內(nèi)粉塵在干燥塔、除塵系統(tǒng)，粉塵在氣流作用卜H揚(yáng)設(shè)備內(nèi)粉塵達(dá)到爆炸濃度，遇點火源被引燃42181 .設(shè)備應(yīng)靜電接地，并定期檢測，確保接地良好；2 .嚴(yán)格控制熱風(fēng)溫度，避免溫度過高；3 .設(shè)備內(nèi)的金屬構(gòu)件應(yīng)安裝牢固，避免脫落后與器壁碰撞產(chǎn)生火花；4 .有粉塵的設(shè)備內(nèi)電氣應(yīng)采用粉塵防爆型；5 .袋式過濾器的材料應(yīng)使用防靜電型的。15文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228應(yīng)由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。應(yīng)有設(shè)備手冊，部件測試證書確認(rèn)和GM理求相符3139在確認(rèn)期間供應(yīng)商應(yīng)提供所有

16、文件。不能提供PQIQ、OQC件確認(rèn)需要4128應(yīng)已提供設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)方案不能提供控制系統(tǒng)，輸入、輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報告確認(rèn)需要3126應(yīng)提供控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報告設(shè)備沒有提供實際標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)需要4114應(yīng)提供設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備沒有提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊確認(rèn)需要4128應(yīng)必須提供操作和維護(hù)保養(yǎng)手冊第13頁共18頁附件2噴霧干燥系統(tǒng)風(fēng)險控制實施計劃表序號風(fēng)險項目具體措施計劃開始時間計劃完成時間責(zé)任人1設(shè)備采購開箱驗收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP;對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)意見：風(fēng)險管理組長/

17、日期：落實跟蹤風(fēng)險控制實施計劃記錄序號風(fēng)險項目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購?fù)瓿稍O(shè)備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計劃第15頁共18頁采取控制措施后風(fēng)險再評估表項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入新的風(fēng)險嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值1設(shè)備采購設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GM厘求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采

18、購管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS管理規(guī)程3113否2開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GM理求。影口曠品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否3空氣質(zhì)量過濾器，壓差不當(dāng)。導(dǎo)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224儀表安裝?？照{(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過濾器完整性測試。取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)載。3216否4風(fēng)源/新風(fēng)新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損。新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大

19、量灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。3113否5初效過濾未安裝壓差計，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。2214否6中效過濾未安裝壓差計，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短2228安裝壓差計，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。2112否7局效過濾未按規(guī)定周期更換、未按期做完整性測試。導(dǎo)致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324按規(guī)定周期更換定期做完整性測試3216否8風(fēng)機(jī)未定期養(yǎng)護(hù)、檢查。軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形?？照{(diào)停用，噪音過大

20、。加速軸承磨損。1144應(yīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。1144否9執(zhí)空氣八、一L-U溫度過高1 .加熱溫度設(shè)定錯誤；2 .溫度檢測裝置失靈；3 .空氣流量過??；5 .誤操作電加熱器燒壞；干燥塔內(nèi)粉末燃燒或發(fā)生塔內(nèi)粉塵爆炸42181 .嚴(yán)格按工2要求設(shè)定加熱溫度；2 .溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限值，避免誤操作；3 .定期校驗溫度檢測裝置和空氣、蒸汽流量計；4 .定期檢測溫度控制系統(tǒng)，確保調(diào)控裝置靈敏可靠。3216否10噪聲1 .選用的設(shè)備噪音大；2 .安裝時沒有米取有效的減震措施；3 .設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不良作業(yè)人員聽力受損，嚴(yán)重時神經(jīng)系統(tǒng)受影響11111 .選用低噪音的設(shè)備；2 .設(shè)備安裝時應(yīng)采取有效的減震措施；

21、3 .定期檢測操作崗位噪聲強(qiáng)度，若超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時整改，整改后困難時人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴個體防護(hù)器具；4 .對機(jī)器設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常1111否11轉(zhuǎn)動設(shè)備連軸器、皮帶傳動裝置運(yùn)行時轉(zhuǎn)動人員肢體接觸轉(zhuǎn)動設(shè)備受傷41141 .連軸器、皮帶傳動裝置等轉(zhuǎn)動部位應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩；2 .制定詳細(xì)的檢修和操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程操作，避免檢修過程中造成人員4114否機(jī)械傷害等事故12粉塵外逸1 .設(shè)備、管道密閉/、良；2 .更換布袋時揚(yáng)塵1 .作業(yè)人員吸入粉塵自感/、適；2 .粉塵爆炸；3 .粉塵沉積在電氣設(shè)備表面，熱量積聚引起電氣設(shè)備或粉塵燃燒22141 .設(shè)備、管道應(yīng)密閉良好；2 .空氣中粉塵濃度過高時應(yīng)及時采取措施，人員進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)佩戴防塵口罩；3 .定期檢查管道、設(shè)備的連接處，發(fā)現(xiàn)泄漏應(yīng)及時處理；4 .更換布袋及含塵設(shè)備、管道檢修時應(yīng)按照操作規(guī)程操作，避免布袋上粉塵及設(shè)備內(nèi)粉塵泄漏到作業(yè)環(huán)境中；5 .當(dāng)作業(yè)人員可能