關(guān)鍵特殊工序控制管理制度

1、XXXXXX 工業(yè)有限公司文件編號(hào)： MSW/GL 7.5-02-2007管理制度第 A 版，第 0次修改標(biāo)題：關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁碼：第 1 頁，共 3 頁1、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了在過程中對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進(jìn)行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)， 防止發(fā)生質(zhì)量問題。2、適用范圍適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。3、關(guān)鍵、特殊工序的確認(rèn)和驗(yàn)證3.1 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量重要特性分級(jí)，找出影響質(zhì)量的工序，確定關(guān)鍵工序、特殊工序。3.2 對(duì)在關(guān)鍵工序和特殊工序所使用的設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件，在開始使用前或修改后動(dòng)力部應(yīng)予以確認(rèn)。3.3 當(dāng)主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)

2、進(jìn)行重新驗(yàn)證或確認(rèn)。動(dòng)力部根據(jù)確認(rèn)對(duì)象提出驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、制定驗(yàn)證或確認(rèn)方案，并組織實(shí)施。3.4 驗(yàn)證或確認(rèn)工作完成后應(yīng)形成文件，驗(yàn)證或確認(rèn)文件包括： 驗(yàn)證或確認(rèn)方案、 驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證或確認(rèn)過程所形成的文件應(yīng)歸檔保存。3.5 關(guān)鍵工序、特殊工序需驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目包括：a）注塑工藝驗(yàn)證；b）吹、擠塑工藝驗(yàn)證；c）印刷工藝驗(yàn)證；d）檢漏工藝驗(yàn)證；e）無菌包裝密封過程（封口）工藝驗(yàn)證；f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗(yàn)證。4、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求4.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗，人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。4.2 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)具有高度的

3、責(zé)任心和對(duì)本項(xiàng)工作的熟練操作技能。嚴(yán)格按工藝文件操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。5、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計(jì)量器具要求5.1 關(guān)鍵、特殊工序的工序能力經(jīng)生產(chǎn)、動(dòng)力部認(rèn)可，對(duì)工裝設(shè)備作重點(diǎn)管理，對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行控制，保證其處于良好狀態(tài)。5.2 計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)關(guān)鍵、特殊工序的檢測儀、計(jì)量器具配置管理工作，使其在檢定有效期內(nèi)使用，保證滿足測量要求。6、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制6.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員依據(jù)相應(yīng)的工藝文件對(duì)過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控，并按以下的方式予以記錄：a）自動(dòng)記錄：在滅菌柜上裝置自動(dòng)記錄儀，使滅菌過程的特性參數(shù)溫濕度、壓力等能被客觀地連續(xù)地記錄下來。b）按一定的時(shí)間間隔記錄：注塑、

4、吹塑、擠塑、印刷、單包裝封口工序的操作人員應(yīng)如實(shí)地記錄每班生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并交車間主任確認(rèn)是否正常。XXXXXX 工業(yè)有限公司文件編號(hào)： MSW/GL 7.5-02-2007管理制度第 A 版，第 0次修改標(biāo)題：關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁碼：第 2 頁，共 3 頁注塑工序至少每2 小時(shí)記錄一次注塑機(jī)各段溫度、壓力、成型周期等參數(shù)。吹、擠塑工序至少每2 小時(shí)記錄一次溫度、螺桿轉(zhuǎn)速、牽引機(jī)轉(zhuǎn)速等參數(shù)。印刷工序至少每2 小時(shí)記錄一次轉(zhuǎn)速、硅油噴槍氣壓 等參數(shù)。單包裝封口工序至少每班一次記錄封口溫度。滅菌工序應(yīng)如實(shí)記錄操作時(shí)間和溫度、濕度、壓力、注入藥量、保溫時(shí)間、抽尾氣轉(zhuǎn)換時(shí)間、滅菌完成時(shí)

5、間。6.2 車間主任負(fù)責(zé)按工藝文件對(duì)關(guān)鍵、特殊工序的工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查工藝紀(jì)律。6.3 工序檢驗(yàn)員按過程檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行首件檢驗(yàn)、中間巡回檢驗(yàn)、完工檢驗(yàn)，并對(duì)關(guān)鍵、特殊工序進(jìn)行質(zhì)量考核。6.4 關(guān)鍵、特殊工序操作人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)一些較直觀的項(xiàng)目進(jìn)行自檢，做到自行把關(guān)。6.5 當(dāng)工序質(zhì)量出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)，由生產(chǎn)部長牽頭，組織技術(shù)部、品質(zhì)部、動(dòng)力部等有關(guān)部門對(duì)關(guān)鍵、特殊工序工裝、設(shè)備、工藝過程和有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。7、關(guān)鍵、特殊工序失控確認(rèn)7.1 關(guān)鍵、特殊工序失控可通過連續(xù)過程參數(shù)異?；蚱浜蟮某闃訖z驗(yàn)識(shí)別。7.2 發(fā)現(xiàn)工序失控，車間主任必須及時(shí)通知生產(chǎn)部，必要時(shí)報(bào)告管理者代表采取糾正措施。7.3 因

6、失控造成的不合格產(chǎn)品按不合格品控制程序執(zhí)行，并追究當(dāng)事人的責(zé)任。8、關(guān)鍵、特殊工序質(zhì)量記錄執(zhí)行本制度產(chǎn)生的記錄生產(chǎn)部按記錄控制程序的規(guī)定收集、整理、歸檔和保存。9、形成文件MSW/CZ 7.5-01- 關(guān)鍵、特殊工序控制點(diǎn)明細(xì)表MSW/YZ7.5-01- 注塑工藝驗(yàn)證MSW/YZ7.5-02- 吹塑工藝驗(yàn)證MSW/YZ7.5-03- 擠塑工藝驗(yàn)證MSW/YZ7.5-04- 印刷工藝驗(yàn)證MSW/YZ7.5-05- 檢漏工藝驗(yàn)證MSW/YZ7.5-06- 無菌包裝密封過程（封口）工藝驗(yàn)證10、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵、特殊工序記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL 7.5-12

7、關(guān)鍵工序（注塑）控制點(diǎn)記錄月底生產(chǎn)部四年MSW/JL 7.5-13關(guān)鍵工序（擠出）控制點(diǎn)記錄月底生產(chǎn)部四年MSW/JL 7.5-14關(guān)鍵工序（吹塑）控制點(diǎn)記錄月底生產(chǎn)部四年MSW/JL 7.5-15關(guān)鍵工序（印刷）控制點(diǎn)記錄月底生產(chǎn)部四年XXXXXX 工業(yè)有限公司文件編號(hào)： MSW/GL 7.5-02-2007管理制度第 A 版，第 0次修改標(biāo)題：關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁碼：第 3 頁，共 3 頁10、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵、特殊工序記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL關(guān)鍵工序（輸液針檢漏）記錄月底生產(chǎn)部四年7.5-16MSW/JL關(guān)鍵工序（輸液器檢漏）記錄月底生產(chǎn)部四年7.5-17MSW/JL關(guān)鍵工序（自動(dòng)組裝機(jī)） 控制記錄月底生產(chǎn)部四年7.5-18MSW/JL關(guān)鍵工序（封口）控制點(diǎn)記錄月底生產(chǎn)部四年7.5-1911、編制和審批本制度根據(jù) MSW/CX 7.5-00-2