潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

1、1.目的：規(guī)定了公司潔凈區(qū)潔凈度的測(cè)試規(guī)則和控制標(biāo)準(zhǔn)。目的是規(guī)范潔凈區(qū)的潔凈度的監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢測(cè)要求。2.范圍：適用于我公司所有潔凈區(qū)的潔凈度測(cè)試和管理。3.職責(zé)：3.1.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器的檢漏和補(bǔ)漏的監(jiān)督管理工作；3.2.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)試和使用，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行；3.3.質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測(cè)試；3.4.質(zhì)量管理部QC：配合負(fù)責(zé)浮游菌、沉降菌的測(cè)試。4.內(nèi)容：4.1.1.潔凈區(qū)：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的功能間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。4.

2、1.2.潔凈工作臺(tái)：一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣或氣體，如垂直層流罩、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺(tái)、水平層流潔凈工作臺(tái)、自凈器等。4.1.3.局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。4.1.4.潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。4.1.5.菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。4.1.6.單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。4.1.7.垂直單向流：與水平面垂

3、直的單向流。4.1.8.水平單向流：與水平面平行的單向流。4.1.9.非單向流（曾稱為亂流）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。4.1.10.靜態(tài)測(cè)試：功能間凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，功能間內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。4.1.11.動(dòng)態(tài)測(cè)試：功能間已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。4.1.12.置信上限（UCL）從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。4.2.潔凈區(qū)功能間懸浮粒子判級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1.潔凈區(qū)微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別浮游菌（

4、cfu/3）沉降菌(90mm)cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸碟(55mm)（cfu/碟）5指手套（cfu/手套）A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-注：1 單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。2 表中各數(shù)值均為平均值。4.3.潔凈區(qū)送風(fēng)量、照度4.3.1.潔凈區(qū)氣流組織和換氣次數(shù)潔凈級(jí)別 氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m /s）按換氣次數(shù)（次/ h）A級(jí)垂直層流（單向流）0.35-B級(jí)亂流（非單向流）-40-60C級(jí)亂流（非單向流）-25D級(jí)亂流（非單向流）-154.3.2.風(fēng)量

5、測(cè)定及換氣次數(shù)的計(jì)算4.3.2.1.操作步驟：用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較大的矩形風(fēng)口，可分為同樣大小的912個(gè)小方格進(jìn)行測(cè)量；對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可；對(duì)于條縫形風(fēng)口，在其高度方向至少應(yīng)有2個(gè)測(cè)點(diǎn)，沿條縫方向根據(jù)其長(zhǎng)度可以分別取為4、5、6個(gè)測(cè)點(diǎn)；對(duì)于圓形風(fēng)口，按其直徑大小可分別測(cè)4或5個(gè)點(diǎn)；1+2+4.3.2.2.風(fēng)口平均風(fēng)速1、，、2，為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m /s；為測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。4.3.2.3.風(fēng)口風(fēng)量L（m3/）L3600F·F為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；為測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s；4.3.2.4.

6、換氣次數(shù)N（次/）NL1+L2+LA×HL1，L2，L為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/hA為房間面積，m2；H為房間高度，m4.3.2.5.非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過(guò)70次/h；對(duì)于百級(jí)垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速0.35m/s；對(duì)于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間，應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù)。4.3.3.潔凈區(qū)照度4.3.3.1.主要功能間一般不宜低于300LX?！咀ⅰ恐饕δ荛g是指承擔(dān)操作任務(wù)的房間，如稱量間、壓片間、包裝間等。4.3.3.2.對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。4.4.潔凈度測(cè)試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置4.4.1.各測(cè)試區(qū)房間代碼及排布見(jiàn)車間及質(zhì)控中心潔凈區(qū)監(jiān)控布置圖，

7、經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后生效。4.4.2.各潔凈區(qū)懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求：面 積(S)2潔 凈 度 級(jí) 別A級(jí)C級(jí)D級(jí)S102-32210S2042220S4082240S1001642100S20040103200S40080206400S100016040131000S200040010033S200080020063注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。 B級(jí)可參照A級(jí)執(zhí)行。4.4.3.采樣點(diǎn)的限定4.4.3.1.懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)的限定a 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8高度的水平面上均勻布置，布點(diǎn)力求均勻。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)

8、，也可以在離地面0.81.5高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。b 每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。c 潔凈度A級(jí)區(qū)域的測(cè)定：選定在生產(chǎn)操作線（如粉針制劑的自動(dòng)流水線）上方同一水平面。測(cè)定高度高于分裝瓶口35cm，測(cè)定間距3050cm。4.4.2.2.沉降菌測(cè)試采樣點(diǎn)的限定a 工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置：一般離地0.81.5m左右（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。b 關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備或臺(tái)面應(yīng)用接觸碟采樣，地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。c 國(guó)內(nèi)銷售產(chǎn)品，可用藥簽擦試采樣替代接觸碟采樣。4.4.2.3.浮游菌測(cè)試采樣點(diǎn)的限定a采樣點(diǎn)位置：采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒

9、子測(cè)試點(diǎn)；工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.81.5m左右(略高于工作面)；送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。b采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。c采樣注意事項(xiàng)： 對(duì)于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管口向上； 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上； 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4.4.3.最小采樣量4.4.3.1.懸浮粒子測(cè)試最小采樣量：每次最小采樣量為28.3升、100升。4.4.3.2.沉降菌測(cè)試在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。見(jiàn)下表潔凈度級(jí)別所需培養(yǎng)皿數(shù)A級(jí)14C級(jí)2D級(jí)2注：局

10、部A級(jí)培養(yǎng)皿數(shù)不得少于2個(gè)，B級(jí)可參照局部A級(jí)執(zhí)行。4.4.3.3.浮游菌測(cè)試最少采樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次A級(jí)1000C級(jí)500D級(jí)100注： B級(jí)可參照A級(jí)執(zhí)行。4.5.測(cè)試規(guī)則4.5.1.測(cè)試頻次詳見(jiàn)表1，表2：表1 靜態(tài)監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目A級(jí)區(qū)(A/C)C級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)備 注沉 降 菌1次/月1次/月1次/月1次/季度懸浮粒子數(shù)1次/月1次/月1次/月1次/季度 壓 差1次/月1次/月1次/月1次/季度風(fēng)速換氣次數(shù)1次/年說(shuō) 明1、 連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)不少于表中規(guī)定，如遇系統(tǒng)故障等特殊情況可能影響環(huán)境潔凈度時(shí)，應(yīng)增加監(jiān)測(cè)頻率。2、 在停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間，在生產(chǎn)前，按表中規(guī)定項(xiàng)目對(duì)

11、環(huán)境監(jiān)測(cè)合格后方可投入使用。3、 對(duì)新建、改造車間，開(kāi)車之前進(jìn)行全面測(cè)試。4、高效過(guò)濾器安裝、使用前后、更換時(shí)應(yīng)做檢漏。高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)對(duì)整個(gè)斷面進(jìn)行掃描，采樣口距過(guò)濾器表面23厘米，以5至10厘米每秒的速度進(jìn)行掃描，如果在檢漏掃描過(guò)程中，數(shù)據(jù)突然明顯變大，表明此處有漏點(diǎn)，即用硅橡膠補(bǔ)漏。補(bǔ)后檢測(cè)仍不合格，應(yīng)更換高效過(guò)濾器，補(bǔ)漏或更換后應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。表2 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目A級(jí)區(qū)(A/C)C級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)備 注表面微生物1次/周1次/周1次/月1次/季度(A/C)C級(jí)每周對(duì)主要功能間監(jiān)測(cè)，可輪流取樣。C級(jí)每月對(duì)各功能間監(jiān)測(cè)。D級(jí)每季度對(duì)各功能間監(jiān)測(cè)。人員

12、衛(wèi)生1次/周1次/周1次/月懸浮粒子數(shù)1次/周1次/周1次/月1次/季度沉 降 菌1次/周1次/周1次/月1次/季度壓 差1次/班說(shuō) 明生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間按表中規(guī)定進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.5.2.風(fēng)速、照度測(cè)試頻次a 除另有規(guī)定外，對(duì)正常生產(chǎn)車間功能間每年至少測(cè)試一次，照度檢測(cè)時(shí)每房間檢測(cè)五次。b 對(duì)新建、改造車間，開(kāi)車之前進(jìn)行全面測(cè)試。4.5.3.測(cè)試條件：測(cè)試之前首先檢查被測(cè)試區(qū)域的溫度、濕度、壓差、空氣換氣次數(shù)是否符合要求。如在規(guī)定范圍內(nèi)方可進(jìn)行測(cè)試。沉降菌、浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試功能間已經(jīng)過(guò)消毒。4.5.3.1.溫度和濕度：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度宜控制在182

13、6。相對(duì)濕度宜控制不得超過(guò)65%）。4.5.3.2.壓差：空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，功能間與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?？諝鉂崈舳燃?jí)別高的功能間對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的功能間一般要求呈相對(duì)正壓。易產(chǎn)生粉塵的潔凈室對(duì)相鄰的潔凈室一般要求呈相對(duì)負(fù)壓，高致敏性藥品，其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。4.5.3.3.測(cè)試狀態(tài)a 測(cè)試狀態(tài)分靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。b 對(duì)新建、改造車間，開(kāi)車之前均進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。對(duì)正常生產(chǎn)車間，大消毒后生產(chǎn)前，進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。生產(chǎn)過(guò)程中沉降菌、浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，A級(jí)、C級(jí)區(qū)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。c 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員一般不得多于

14、2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。d 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量，設(shè)備運(yùn)行情況。4.5.3.測(cè)試時(shí)間4.5.3.1.懸浮粒子測(cè)試時(shí)間：a 對(duì)于正常生產(chǎn)的車間進(jìn)行監(jiān)測(cè)：一般在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清理合格，空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行一段時(shí)間后，生產(chǎn)之前進(jìn)行測(cè)試。b 對(duì)新建或改造后車間的空氣系統(tǒng)，應(yīng)在車間安裝完成，經(jīng)過(guò)數(shù)次清理，空氣系統(tǒng)調(diào)試風(fēng)平衡，各區(qū)間壓差達(dá)到要求后進(jìn)行測(cè)試。c 對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于15分鐘后開(kāi)始，對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。4.5.3.2.沉降菌、浮游菌測(cè)試時(shí)間

15、：對(duì)單向流，如A級(jí)凈化房間及層流工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于15min后開(kāi)始；對(duì)非單向流，如C級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始；4.5.4.測(cè)試結(jié)果警戒限度及糾偏措施4.5.4.1.懸浮粒子測(cè)試結(jié)果警戒限度和行動(dòng)限度潔凈級(jí)別靜態(tài)警戒限靜態(tài)行動(dòng)限動(dòng)態(tài)警戒限動(dòng)態(tài)行動(dòng)限0.5µm5.0µm0.5µm5.0µm0.5µm5.0µm0.5µm5.0µmA級(jí)粒/立方米281616316818281616316818B級(jí)粒/立方米2816253168262816002320

16、3168002610C級(jí)粒/立方米28160023203168002610281600023200316800026100D級(jí)粒/立方米281600023200316800026100未規(guī)定未規(guī)定-4.5.4.2.微生物測(cè)試結(jié)果警戒限度和行動(dòng)限度 潔凈級(jí)別微生物污染警戒限微生物污染行動(dòng)限浮游菌cfu/3沉降碟(90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套浮游菌cfu/3沉降碟(90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套B級(jí)844494.54.54.5C級(jí)804020-904525-D級(jí)1808040-1909050-4.5.4.3.潔凈

17、區(qū)懸浮粒子測(cè)試時(shí)，若單次采樣結(jié)果超過(guò)對(duì)應(yīng)級(jí)別警戒限，應(yīng)對(duì)該點(diǎn)重新采樣兩次，若兩次重新采樣結(jié)果均較好，則按兩次測(cè)試結(jié)果的均值計(jì)數(shù)，若兩次測(cè)試結(jié)果中有一次或兩次均超過(guò)警戒限，則及時(shí)通知使用崗位，使用崗位針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定改進(jìn)措施及實(shí)施時(shí)間。如檢測(cè)結(jié)果超過(guò)行動(dòng)戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（高效過(guò)濾器補(bǔ)漏或更換高效過(guò)濾器等），在措施實(shí)施后再次采樣檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。4.5.4.4.潔凈區(qū)微生物監(jiān)控結(jié)果超過(guò)相應(yīng)級(jí)別警戒限時(shí)，及時(shí)通知使用崗位，使用崗位針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定改進(jìn)措施及實(shí)施時(shí)間。如檢測(cè)結(jié)果超過(guò)行動(dòng)戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（清潔消毒處理），

18、在措施實(shí)施后再次采樣檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。4.6.結(jié)果判定4.6.1.懸浮粒子測(cè)試結(jié)果判定判斷所測(cè)試區(qū)域懸浮粒子是否符合規(guī)定，計(jì)算結(jié)果必須滿足下述二個(gè)條件：4.6.1.1.每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。4.6.1.2.全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。4.6.1.3.潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試不合格的處理：如測(cè)試結(jié)果不合格，被測(cè)試單位應(yīng)立即停止使用，對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。同時(shí)需追蹤本次測(cè)試過(guò)程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知QC擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)微生物限度，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。4.6.2.沉降菌測(cè)試結(jié)果判定4.6.2.1.潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2.2.潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試不合格的處理：如測(cè)試結(jié)果不合格，被測(cè)試單位應(yīng)立即停止使用，對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。同時(shí)需追蹤本次測(cè)試過(guò)程中生產(chǎn)的和測(cè)試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知QC擴(kuò)大面積取樣檢測(cè)微生物限度，