蟲(chóng)草氨基酸膠囊標(biāo)準(zhǔn)模板

1、Q/TFK#藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TFK002-2007 蟲(chóng)草氨基酸膠囊2007年3 月1日發(fā)布 2007年6月1日實(shí)施 河源特膚康藥業(yè)有限公司 發(fā)布 Q/TFK002-2007目 次 1目次12前言23范圍34引用標(biāo)準(zhǔn)35要求35試驗(yàn)方法46檢驗(yàn)規(guī)則57標(biāo)簽、包裝運(yùn)輸與貯存68附錄A8 Q/TFK002-2007前 言蟲(chóng)草氨基酸膠囊是以人工蟲(chóng)草菌絲粉為主要原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝精制而成的營(yíng)養(yǎng)食品。為規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，鑒于我國(guó)目前尚無(wú)本產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，我公司根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際并依據(jù)中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法和中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定，為使產(chǎn)品生

2、產(chǎn)規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，接受執(zhí)法監(jiān)督，特制定本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、貿(mào)易、仲裁的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)有河源特膚康藥業(yè)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊文徑、鐘帝雄附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范附錄本標(biāo)準(zhǔn)于2007年3月1日發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)于2007年6月1日實(shí)施 Q/TFK002-2007蟲(chóng)草氨基酸膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蟲(chóng)氨基酸膠囊的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人工蟲(chóng)草菌絲粉為原料，經(jīng)過(guò)粉碎、混合、干燥、填充工藝制成的蟲(chóng)草氨基酸膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不

3、適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/2828-1987 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序和抽樣表GB/T5009.3-2003 食品中水分的測(cè)定方法GB13731-92 空心膠囊測(cè)定方法GB/T5009.4-2003 食品中灰分的測(cè)定方法GB/T5009.11-2003 食品中總砷的測(cè)定方法GB/T5009.12-2003 食品中鉛的測(cè)定方法GB/T5009.17-2003 食品中汞的測(cè)定方法 GB4789.2-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)檢驗(yàn)GB4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大

4、腸菌群檢驗(yàn)GB4789.4-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)GB4789.5-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB4789.10-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.11-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB4789.15-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵計(jì)數(shù)GB7718-1994 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典2005年版一部、二部GB/T7718-2004 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則3 要求3.1 原料3.1.1人工蟲(chóng)草菌絲粉應(yīng)符合附錄A的要求。 3.1.2空心膠囊 應(yīng)符合GB13731-92的規(guī)定。32 感官指標(biāo)3.

5、2.1應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng)目要求性狀硬膠囊內(nèi)容物氣味、滋味氣微香而特異，味微苦 內(nèi)容物性狀黃色至棕黃色粉末Q/TFK002-200733 理化指標(biāo)3.3.1應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)每粒/g0.3g總氮量g/100g 1.0水分g/100g 7.0灰分g/100g 8.0崩解時(shí)限 30min鉛，mg/kg1.5砷，mg/kg0.5汞，mg/kg0.334 衛(wèi)生指標(biāo)3.4.1應(yīng)符合表3的規(guī)定。項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，,cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 30霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌沙門(mén)氏菌志賀氏菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌不得

6、檢出4 試驗(yàn)方法41 原料 人工蟲(chóng)草菌絲粉應(yīng)符合附錄A各項(xiàng)規(guī)定。42 感官指標(biāo)取樣品20粒，剝開(kāi)，內(nèi)容物在自然光下，用肉眼觀察其色澤、性狀、香氣、品嘗滋味，其性狀及色香味應(yīng)符合表1的要求43 理化指標(biāo)4.3.1裝量差異按GB167401規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。4.3.2砷按GB/T5009.11規(guī)定進(jìn)行測(cè)定4.3.3鉛按GB/T5009.12規(guī)定進(jìn)行測(cè)定4.3.4汞按GB/T5009.17規(guī)定進(jìn)行測(cè)定4.3.5水分按GB/T5009.3規(guī)定測(cè)定Q/TFK002-20074.3.6灰分按GB/T5009.4規(guī)定測(cè)定4.3.7崩解時(shí)間 按中華人民共和國(guó)藥典2005版一部的測(cè)定方法。4.3.8含氮量按中華人民

7、共和國(guó)藥典2005版一部的測(cè)定方法。4.4衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)4.4.1菌落總數(shù)按GB4789.2規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)4.4.2大腸菌群按GB4789.34.3.3致病菌按GB4789.4， GB4789.5， GB4789.10， GB4789.11規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4.4霉菌和酵母按GB4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.檢驗(yàn)規(guī)則5.1原料入庫(kù)檢驗(yàn) 原料入庫(kù)前應(yīng)由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)按原料要求標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)存使用。5.2出廠檢驗(yàn)5.2.1本產(chǎn)品由生產(chǎn)廠的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目：4.1感官指標(biāo)，4.2理化指標(biāo)中的凈含量、裝量允許負(fù)偏差、水分、灰分， 4.3微生物指標(biāo)合格

8、后方可出廠。生產(chǎn)廠應(yīng)保證所有出廠的產(chǎn)品都符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，每批出廠的產(chǎn)品都應(yīng)附有檢驗(yàn)報(bào)告。5.2.2取樣方法以同臺(tái)混合機(jī)一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，同一批號(hào)產(chǎn)品中，在檢驗(yàn)外包裝之后，按下表規(guī)定挑出一定件數(shù)進(jìn)行取樣（或每批抽取樣品為產(chǎn)品總數(shù)的百萬(wàn)分之一，不滿千者亦以萬(wàn)計(jì)）5.3.1形式檢驗(yàn)至少每年進(jìn)行一次。有一列情況之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行形式檢驗(yàn)。 a）產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)； b）停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； c）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次形式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； d）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出要求時(shí)。5.3.2形式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括4.2-4.4的全部項(xiàng)目。5.4組批同臺(tái)混合機(jī)一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5.5抽樣方法

9、和數(shù)量5.5.1從成品庫(kù)同批產(chǎn)品的不同部位隨機(jī)抽取樣品。5.5.2每批產(chǎn)品的抽取數(shù)量按表5的規(guī)定。表5每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)15件650件51100件101500件5011000件全檢5件10件15件20件Q/TFK002-20075.6判定規(guī)則5.6.1出廠檢驗(yàn)判定復(fù)驗(yàn)5.6.1.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn),判為合格品。5.6.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)(菌落總數(shù)、大腸菌群和致病菌除外)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)后仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為人合格品。5.6.1.3菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌中一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5.6.2形式檢驗(yàn)判定與復(fù)驗(yàn)5.6.2.1形式檢驗(yàn)項(xiàng)

10、目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)判為合格品。5.6.2.2形式檢驗(yàn)項(xiàng)目不超過(guò)3項(xiàng)(菌落總數(shù)、大腸菌群、致辭病菌除外)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)后有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為為合格品。超過(guò)3項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)，判為不合格品。5.6.2.3菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌中一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5.6.3當(dāng)供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由仲裁單位進(jìn)行仲裁或按中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定辦理。6 標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存6.1標(biāo)簽、包裝6.1.1標(biāo)簽按GB/7718-2004執(zhí)行6.1.2產(chǎn)品包裝盒上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、商標(biāo)、凈含量、配料表、生產(chǎn)日期及保質(zhì)期，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。6.1.

11、3產(chǎn)品采用鋁塑包裝，8粒/板。 6.2運(yùn)輸與儲(chǔ)存6.2.1運(yùn)輸 在運(yùn)輸過(guò)程中,運(yùn)輸工具必須保持清潔、干燥、無(wú)毒、無(wú)害，并有防雨、防潮措施，不得與有毒、有害、有腐蝕性、易發(fā)霉的貨物混裝運(yùn)輸。6.2.2儲(chǔ)存 產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼干燥通風(fēng)處，不得與有毒有害物質(zhì)混合儲(chǔ)。6.3保質(zhì)期 在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起保質(zhì)期24個(gè)月。 Q/TFK002-2007附錄A人工蟲(chóng)草菌絲粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 本品所用人工蟲(chóng)草菌系粉紅膠經(jīng)人工培養(yǎng)所得的菌絲體干燥品，粉碎即得。性狀 本品為黃色至棕黃色的粉末；有特殊嗅味，略有吸濕性。鑒別 (1)取本品2g，加水20ml，提取10分鐘，濾過(guò)，取濾液5ml，加三氯化鐵試液0.5ml及氫氧化鈉試液0.5ml，即生成棕黃色沉淀,再滴加過(guò)量氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的濾液3ml，加茚三酮試液1ml，加熱數(shù)分鐘，溶液顯藍(lán)紫色。檢查 熾灼殘?jiān)”酒?g，依法檢查(附錄)，不得過(guò)7.5。砷鹽  取本品1g