取樣室管理規(guī)程

1、取樣室管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。制定制定部門質(zhì)量部制定人日期審核審核部門質(zhì)量部審核人日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人日期頒發(fā)頒發(fā)部門企管部頒發(fā)日期分發(fā)部門質(zhì)量部、QCS生效生效日期任何對本文件的目的、范圍、責(zé)任、內(nèi)容、附件的改變都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂的主要內(nèi)容。版本號修訂日期修訂原因備注1目的規(guī)范取樣室日常管理，防止取樣過程中產(chǎn)生的各種污染，保證取樣的可靠性。2范圍適用于取樣室管理。3責(zé)任質(zhì)量部、Q跳4內(nèi)容4.1 取樣室的常規(guī)要求管理4.1.1 取樣室的潔凈級別應(yīng)和生產(chǎn)

2、區(qū)域保持一致。4.1.2 取樣室應(yīng)設(shè)在物料的倉儲區(qū)域，有足夠的空間進行取樣操作。4.1.3 取樣室的人流通道和物流通道要分開，要配備相應(yīng)的更衣室、物料緩沖區(qū)和取樣操作問，避免發(fā)生交叉污染。4.1.4 各房間之間應(yīng)保持一定壓差；每次取樣時應(yīng)記錄壓差情況。4.1.5 進入取樣室前，開啟空調(diào)系統(tǒng)運行30分鐘（應(yīng)不少經(jīng)驗證的自凈時間）方可進入。4.1.6 取樣前應(yīng)記錄取樣操作室的溫濕度，溫濕度控制應(yīng)與被取樣物料的貯要求相一致。4.1.7 同一天取不同的物料時需要對取樣操作間進行適當(dāng)?shù)那鍧?，更換取樣具以防止交叉污染。4.2 取樣室的日常監(jiān)控4.2.1 取樣室應(yīng)定期進行懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測，潔凈度級別應(yīng)

3、達(dá)到D要（ 1） 懸浮粒子每月靜態(tài)監(jiān)測一次。具體要求如下:>0.5最大允許數(shù)/M3為3520000;>5m最大允許數(shù)/M3為29000。注：95%置信上限也應(yīng)達(dá)到以上要求。（ 2） 沉降菌每月動態(tài)監(jiān)測一次，微生物應(yīng)小于100cfu/4小時。4.2取樣室的清潔與消毒管理4.2.1 清潔工具清潔工具包括吸塵器、刮墻器、水桶、不脫落纖維拖把、無塵毛巾、擦拭布、乳膠手套等。4.2.2 清潔劑和消毒劑(1) 清潔劑：純化水(2) 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、5%來蘇爾溶液、75%乙醇。4.2.3 清潔和消毒范圍地面、臺面、門、洗手池、墻壁、天花板、回風(fēng)口。4.2.4 清潔和消毒頻率( 1)

4、每次取樣前和更換批次或更換品種取樣時對取樣操作間各清潔點進行清潔和消毒。( 2)當(dāng)天取樣結(jié)束后對取樣室各清潔點進行清潔和消毒。( 3)消毒劑每星期交替使用，以保證消毒劑的有效性。( 4)如同一天更換多種物料取樣時，需單獨對取樣操作間的各清潔點進行清潔和消毒，待全部物料取樣結(jié)束再對取樣室進行全面清潔和消毒。(5)每星期或經(jīng)驗證時間間隔臭氧消毒一次并填寫取樣室臭氧消毒記錄。( .2.5清潔和消毒方法(1)桌面、門、洗手池、回風(fēng)口：用純化水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭，然后擦拭布蘸消毒劑擦拭。（2） 墻面、天花板:用純化水沖洗干凈的無塵毛巾套在刮墻器上進行擦拭，同樣方法進行消毒。（3）地面：先用吸塵器吸走

5、地面粉塵，再用純化水沖洗干凈的無塵毛巾和蘸消毒劑的擦拭布擦拭。4.3 取樣器具的清潔與消毒管理（ 1）更換批次或品種時應(yīng)更換取樣器具，更換出來的取樣器具放至指定位待整個取樣操作結(jié)束后先用純化水清潔，再用75%乙醇消毒。（ 2）已清潔并消毒好的取樣器具存放在指定柜子中，并掛上“已清潔”標(biāo)識（ 3）取樣器具在每次使用前先用75%乙醇消毒，如需做微生物限度檢測的檢所盛裝的容器必須經(jīng)滅菌后使用。4.4 進出取樣室的人員要求4.4.1 進入取樣室的人員須經(jīng)過相關(guān)知識培訓(xùn)合格并由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)或授權(quán)。23人。4.4.2 取樣操作時進入取樣室的人員數(shù)量應(yīng)控制在4.4.3人員進出取樣室時應(yīng)按以下更衣程序洗手

6、消毒穿潔凈服穿鞋套戴手套手消毒,入“樣M作司更衣程序示意圖4.4 物品與物料進出取樣室管理4.4.1 物品進出取樣室管理(1)物品包括取樣器具、清潔用具、消毒劑等。(2)取樣器具、清潔用具、消毒劑進入取樣室時，須在氣閘室經(jīng)紫外線照射30分鐘或用75%乙醇消毒；其中取樣器具、清潔用具除需更換外不得移出取樣室。4.4.2 物料進出取樣操作間管理(1) 待取樣的物料從物流通道進入取樣操作間，進入前先清潔外包裝再經(jīng)氣閘室紫外線照射30分鐘或用75%乙醇消毒。(2) 取樣結(jié)束后經(jīng)原通道移出取樣室。4.5 取樣要求4.5.1 取樣操作應(yīng)嚴(yán)格按照取樣管理規(guī)程及相應(yīng)的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。4.5.2 每次取樣應(yīng)及時填寫取樣室空調(diào)系統(tǒng)運行記錄、取樣室使用記錄及取樣室清潔與消毒記錄。5附件取樣室空調(diào)系統(tǒng)運行記錄取樣室使用記取樣室清潔與消毒記5.1 R(S