制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：2015年 月 日QA 主管： 2015年 月 日生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 2015年 月 日質(zhì)量部部長(zhǎng)：2015年 月 日工程部部長(zhǎng)： 2015年 月 日物流部部長(zhǎng)： 2015年 月 日批準(zhǔn)人：2015年 月 日生效日期：2015年 月 日驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)題目制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn)證原因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再 驗(yàn) 證立項(xiàng)部門(mén)生產(chǎn)車(chē)間申請(qǐng)日

2、期驗(yàn)證對(duì)象制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)對(duì)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。主管部門(mén)審核意見(jiàn)同意對(duì)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。簽名：年月日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對(duì)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。簽字：年月日目 錄1. 概述2. 再驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)5. 驗(yàn)證步驟和方法5.1 運(yùn)行確認(rèn)5.2

3、性能確認(rèn)6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7. 再驗(yàn)證周期 8. 最終批準(zhǔn)1、概述：概述我公司固體制劑車(chē)間為丸劑生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)?？諝鈨艋到y(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi)包裝等工序空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿(mǎn)足上述要求?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)

4、參數(shù)：型號(hào)ZKW-30電流20A轉(zhuǎn)速1575r/min額定風(fēng)量29860m3/h全壓1500Pa電壓380V額定冷量120KW額定熱量105KW功率15KW外形尺寸2000×2000×7200mm出廠(chǎng)編號(hào)出廠(chǎng)日期生產(chǎn)廠(chǎng)家吳江市寶潔凈化工程有限公司工藝流程圖如下：除 塵排風(fēng)使用點(diǎn)高效過(guò)濾器加濕風(fēng)機(jī)臭氧消毒中效過(guò)濾器表冷加熱初效過(guò)濾器2. 再驗(yàn)證目的 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合GMP要求，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，

5、若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專(zhuān)門(mén)驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1 驗(yàn)證計(jì)劃：空氣凈化系統(tǒng)計(jì)劃于 年 月驗(yàn)證結(jié)束。4.2 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)：姓 名所在部門(mén)職 務(wù)驗(yàn)證分工王國(guó)慶工程部工程部部長(zhǎng)組長(zhǎng)錢(qián)玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部QA組員渠京章工程部維修工組員許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)組員鐵艷玲質(zhì)量部

6、質(zhì)量部部長(zhǎng)組員職責(zé)驗(yàn)證小組1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。6)負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。工程部1）負(fù)責(zé)收集空氣凈化系統(tǒng)的檔案。2）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。3）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。4）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。5）負(fù)責(zé)起草空氣凈化系統(tǒng)的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6）負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2）各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測(cè)試工作。3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4）負(fù)責(zé)審

7、核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)提供與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定空氣凈化系統(tǒng)的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。 人事部1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。人員培訓(xùn)確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。檢查結(jié)果：見(jiàn)附件15、驗(yàn)證步驟和方法5.1.1對(duì)驗(yàn)證涉及的文件的確認(rèn):(見(jiàn)附表2)5.1.2對(duì)儀器儀表的校驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn): (見(jiàn)附表3)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的出風(fēng)

8、口的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過(guò)濾器約2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃描，合格標(biāo)準(zhǔn)：3500個(gè)/m3。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件4。5.2運(yùn)行確認(rèn)： 確認(rèn)目的:檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。 確認(rèn)內(nèi)容：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。 確認(rèn)項(xiàng)目：5.2.3.1 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定：可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別換氣次數(shù)風(fēng)量和風(fēng)速30萬(wàn)級(jí)12次/h風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在±15%以?xún)?nèi)開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)

9、整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算：V1+V2+V3+V4+V5 V= m/sn 其中V1+ V2 V5一各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量計(jì)算:L =3600×F×V（m3/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)的計(jì)算: L1+ L2+ L3+ LnN= 次/hA×H式中L1、 L20 Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。

10、A房間面積（m2）H房間高度（m）。風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。5.2.3.2 房間自?xún)魰r(shí)間測(cè)試進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自?xún)?nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自?xún)魰r(shí)間應(yīng)不超過(guò)30分鐘。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器(可用滅蚊片代替)測(cè)試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿(mǎn)煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到30萬(wàn)級(jí)最低限度為止。將自?xún)魰r(shí)間測(cè)試記錄于附件6。5.2.3.3 潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對(duì)濕度測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別

11、壓 差溫 度相對(duì)濕度30萬(wàn)級(jí)不同潔凈度等級(jí)5Pa比室外大氣靜壓差10Pa182645%65%風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。溫度、相對(duì)濕度；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。將壓差、溫、濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件7、8。5.3性能確認(rèn)：5.3.1臭氧消毒：關(guān)閉車(chē)間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng)，新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開(kāi)關(guān)設(shè)置到ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開(kāi)始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開(kāi)電源，將手動(dòng)開(kāi)關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。5.3

12、.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量0.5m和5m的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采點(diǎn)距地面0.8米處。5.3.3沉降菌測(cè)定:在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用9cm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。

13、5.3.4浮游菌測(cè)定:在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行浮游菌測(cè)定，用浮游菌檢測(cè)器，在采樣點(diǎn)放置，依法檢測(cè)，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。沉降菌、浮游菌取樣點(diǎn)數(shù)面積m2潔凈度級(jí)別（三十萬(wàn)級(jí)）1021022024021003可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別30萬(wàn)級(jí)塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）10 500 0005m塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）60 000沉降菌最大允許數(shù)（個(gè)/皿）15浮游菌最大允許數(shù)（個(gè)/皿）將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件9、10、11。5.4異常情況處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系

14、統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。.空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)5.5.1日常監(jiān)測(cè)周期主要房間(稱(chēng)量間、制粒、壓片、膠囊填充、包衣、泡罩包裝)懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測(cè)定1次，其它房間每3個(gè)月取樣檢測(cè)1次。溫濕度、壓差每天1次。5.5.2清潔、更換周期：當(dāng)初、中效過(guò)濾器的前后壓差超過(guò)原始?jí)翰畹?倍時(shí)，應(yīng)立即清洗。如果低于原始?jí)翰?，?yīng)檢

15、查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；高效過(guò)濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過(guò)濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門(mén)后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。2.出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。5.消毒：每周臭氧消毒一次見(jiàn)附件12。6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)：6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否仍能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。6.2 建議: 通過(guò)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。6.3 驗(yàn)證小結(jié)：對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。7. 再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提

16、出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。8. 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。(驗(yàn)證合格證)附件1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)表培訓(xùn)日期培訓(xùn)部門(mén)培訓(xùn)題目培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)用時(shí)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人員簽名：姓名崗位部門(mén)姓名崗位部門(mén)培訓(xùn)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：附件2文件確認(rèn)資料名稱(chēng)文件編碼存放地點(diǎn)檢查結(jié)果車(chē)間工藝平面圖設(shè)備動(dòng)力部車(chē)間人流物流分布圖設(shè)備動(dòng)力部車(chē)間工藝設(shè)備布置圖設(shè)備動(dòng)力部送風(fēng)管道平面布置圖設(shè)備動(dòng)力部回風(fēng)、排風(fēng)管道平面布置圖設(shè)備動(dòng)力部送風(fēng)口平面布置圖設(shè)備動(dòng)力部空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作崗位空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作崗位空氣凈化系統(tǒng)的清潔規(guī)程操作崗位檢查人：復(fù)核人：

17、日期：附件3:儀器儀表校驗(yàn)情況表編 號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)單位結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件4高效過(guò)濾器檢漏記錄房間名稱(chēng)高效過(guò)濾器數(shù)有無(wú)泄漏點(diǎn)修補(bǔ)方法結(jié)果1112121222121121212312312222222210檢測(cè)人： 日期：附件5車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄房間名稱(chēng)送風(fēng)口截面積送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間體積m3總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)12345平均檢查人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期：附件6自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)自?xún)魰r(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)30分鐘潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米0.5um，個(gè)/m3級(jí)5um，60000個(gè)/m3測(cè)試日期： 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間開(kāi)始時(shí)間起始

18、讀數(shù)達(dá)到最低限度時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件7車(chē)間潔凈室壓差測(cè)量記錄測(cè)量日期：房間名稱(chēng)測(cè)量值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)結(jié)果123男二更與緩沖間女二更與緩沖間粉碎過(guò)篩間與前室物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū)物流緩沖對(duì)非潔凈區(qū)手消毒對(duì)潔凈走廊檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件8溫濕度測(cè)試記錄合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826；濕度：45%65% 儀表：溫濕度計(jì) 房間名稱(chēng)時(shí)間溫度()濕度（%）結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件9-1-1懸浮粒子測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-1-2懸浮粒子測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）測(cè)試日期房間名

19、稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-1-3懸浮粒子測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-2-1懸浮粒子測(cè)試記錄（第2個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-2-2懸浮粒子測(cè)試記錄（第2個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-2-3懸浮粒子測(cè)試記錄（第2個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-3-1懸浮

20、粒子測(cè)試記錄（第3個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-3-2懸浮粒子測(cè)試記錄（第3個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件9-3-3懸浮粒子測(cè)試記錄（第3個(gè)周期）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果結(jié)果判定1235m5m5m12121212121212附件10-1-1沉降菌測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）測(cè)試區(qū)域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)試人：復(fù)核人： 日 期：附件10-1-2沉降菌測(cè)試記錄（第一個(gè)周期）測(cè)試區(qū)

21、域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)試人：復(fù)核人： 日 期：附件10-2-1沉降菌測(cè)試記錄（第2個(gè)周期）測(cè)試區(qū)域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)試人：復(fù)核人： 日 期：附件10-2-2沉降菌測(cè)試記錄（第2個(gè)周期）測(cè)試區(qū)域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)試人：復(fù)核人： 日 期：附件10-3-1沉降菌測(cè)試記錄（第3個(gè)周期）測(cè)試區(qū)域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)試人： 復(fù)核人： 日 期：附件11-3-2沉降菌測(cè)試記錄（第3個(gè)周期）測(cè)試區(qū)域制劑車(chē)間測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培 養(yǎng) 基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)取樣日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)測(cè)