誠信企業(yè)管理辦法

1、市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評定管理辦法一、總則第一條 為切實履行行業(yè)協(xié)會管理社會職責，努力推進我市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理誠信建設(shè)，促進企業(yè)依法生產(chǎn)，確保人民群眾用醫(yī)療器械安全有效，特制訂本辦法。第二條 醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程守醫(yī)療器械質(zhì)量標準和法律法規(guī)的要求，向社會提供質(zhì)量信得過的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。第三條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責全市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”（以下簡稱誠信企業(yè)）的評定工作，并將評定結(jié)果報送市食品藥品監(jiān)督管理局。評定結(jié)果在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會上公示，接受社會監(jiān)督。第四條評定工作以年度為周期，經(jīng)評定合格的企業(yè)實行復審制度。二、評定條件和標準第五條誠

2、信企業(yè)評定基本條件：（一）企業(yè)帶頭執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，近兩年無因發(fā)生違規(guī)行為而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰；（二）企業(yè)已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并有效運行；（三）企業(yè)生產(chǎn)過程控制嚴密，在食品藥品監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)督抽查中沒有出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況；（四）企業(yè)管理層言行一致，采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等記錄客觀真實，不弄虛作假；（五）企業(yè)無超圍經(jīng)營、無假冒偽劣商品、無虛假廣告、無合同欺詐、無虛假信譽保證、無商業(yè)賄賂行為，在評定周期無消費者投訴或有投訴能及時依法處理；（六）企業(yè)積極參與并接受醫(yī)療器械日常檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和不足及時整改并務(wù)效，其中質(zhì)量管理系統(tǒng)性的不足得到徹底改進，其它問題或不

3、足得到顯著加強或改善；（七）企業(yè)應(yīng)總結(jié)每一年產(chǎn)品上市后所有不良事件發(fā)生情況以及對不良事件投訴原因分析與處理情況。第六條 誠信企業(yè)的標準為：符合基本條件，同時按市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評分表（見附件 2，下稱評分表）的要求打分，總得分率在80%以上，且重點項全部合格。三、評定第七條申請誠信企業(yè)評定的企業(yè)于每年在規(guī)定時間，對照評分表要求進行自查，并填寫市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評定表（見附件1，下稱評定表），向市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出書面申請。申請時須同時提交以下材料一套：（一）企業(yè)組織機構(gòu)圖和管理人員的任命文件；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)檢機構(gòu)負責人和其他工程技術(shù)人員的學歷或職稱證件的復印件；（三

4、）專職檢驗人員件的復印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量體系審員件復印件；（五）評定周期的潔凈廠房監(jiān)測報告，新擴建潔凈廠房提供藥品監(jiān)管部門認可機構(gòu)的監(jiān)測報告（無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；（六）質(zhì)量手冊、程序文件目錄；（七）在產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，以及企業(yè)在研產(chǎn)品目錄（含簡要說明）；（八）本辦法規(guī)定的其它須提供的材料、證明。第八條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對企業(yè)申請材料進行審查，必要時赴現(xiàn)場審查。第九條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將根據(jù)情況組織評定小組赴企業(yè)進行現(xiàn)場考核，根據(jù)第五、第六條規(guī)定形成考核報告，將考核合格企業(yè)在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（ .nbamdi. ）中公告，接受社會監(jiān)督，并征求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門和

5、工商、衛(wèi)生、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的意見。第十條 綜合申請材料、現(xiàn)場考核、社會監(jiān)督情況，必要時作深入調(diào)查后，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將確定十家誠信企業(yè)。第十一條市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將誠信企業(yè)在協(xié)會上公示。四、管理第十二條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一制作誠信企業(yè)銘牌和證書，并根據(jù)評定結(jié)果授予企業(yè)。第十三條 誠信企業(yè)評定結(jié)果將報送市食品藥品監(jiān)督管理局。已獲誠信企業(yè)榮譽稱號的企業(yè)可申請減少日常監(jiān)督檢查頻次。第十四條 對已獲誠信企業(yè)稱號的，在下一年度評定時，按評分表規(guī)定進行復審。復審合格的企業(yè)保留榮譽稱號，不合格的按第十五條規(guī)定處理。第十五條 誠信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取停止誠信企業(yè)榮譽稱號半年

6、處理，并要求改正：（一）不按時上報自查報告；（二）放松質(zhì)量管理，以致達不到評分表的等級要求或年度復審不合格；（三）出現(xiàn)顧客投訴不及時處理；（四）被藥品監(jiān)管部門處以3 萬元以下罰款；（五）非法向經(jīng)營、使用單位或個人銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品；（六）不按規(guī)定記錄采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售過程；（七）出現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及其它有關(guān)文件規(guī)定情節(jié)尚不嚴重的行為；（八）企業(yè)對產(chǎn)品不良事件不及時上報和及時處理。第十六條 停止榮譽稱號期滿前一個月，企業(yè)應(yīng)將整改情況書面報市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，并提出恢復榮譽稱號的申請。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會重新組織評定小組赴企業(yè)進行現(xiàn)場考核，合格的準予恢復榮譽稱號，不合格的取消榮譽稱號。第十七

7、條誠信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會采取取消榮譽稱號處理，收繳已發(fā)放證書和銘牌，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會上公告：（一）偽造產(chǎn)品原始記錄和購銷票據(jù)；（三）被藥品監(jiān)管部門處以3 萬元以上罰款或責令停止生產(chǎn)處罰；（四）在國家、省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽查中出現(xiàn)不合格；（五）偽造、變造、出租（借）、轉(zhuǎn)讓榮譽銅牌、證書；（六）出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的重大事故或顧客投訴；（七）出現(xiàn)第十五條規(guī)定情況且不在規(guī)定期限改正。第十八條在停止或取消榮譽稱號后，企業(yè)不得繼續(xù)宣傳該榮譽。第十九條取消榮譽稱號的企業(yè)滿一年后方可再次申請誠信企業(yè)評定。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，責令改正，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在

8、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報批評，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)上公示：（一）取消榮譽稱號后，繼續(xù)宣傳該榮譽；（二）未取得榮譽稱號的企業(yè)偽造榮譽銘牌、證書或?qū)ν庑麄髟摌s譽。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案的主要容包括：（一）企業(yè)登記信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人）及其、企業(yè)類型、注冊資金、生產(chǎn)圍、生產(chǎn)面積以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（生產(chǎn)企業(yè)許可證）和產(chǎn)品注冊證編號；（二）藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管過程中，形成的日常監(jiān)督檢查記錄，尤其是發(fā)現(xiàn)的不良行為記錄及違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定行為的記錄；（三）誠信信

9、用信息：歷年誠信評定結(jié)果；各級政府部門授予的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)文化方面的榮譽證書；國家、省、市名牌產(chǎn)品稱號、知名商標等證書；各級食品藥品監(jiān)管部門組織的產(chǎn)品抽檢情況；企業(yè)自身開展誠信、質(zhì)量活動等情況總結(jié)等信息；第二十二條 記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信信息，應(yīng)當實事、客觀公正；要及時更新誠信信息，確保信息的全面、準確；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采集、記錄、公示、公開的誠信信息與事實不符或有誤的，可提出更正要求；協(xié)會應(yīng)予調(diào)查、核實，對合理要求，應(yīng)予采納，不予采納的，應(yīng)與企業(yè)溝通，說明不予采納的理由。五、附則第二十三條本辦法由市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責解釋。第二十四條本辦法自 2011 年 1 月 17 日起施行。附

10、件 1：市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評定表企業(yè)名稱（蓋章）法定代表人企業(yè)地址負責人注冊資金固定資產(chǎn)流動資產(chǎn)職工總數(shù)質(zhì)量管理技術(shù)人員數(shù)人員數(shù)建筑面積生產(chǎn)面積年度銷售額根據(jù)市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評定管理辦法的規(guī)定，我們認真進行了自查，認為已經(jīng)達到規(guī)定要求?，F(xiàn)申請醫(yī)療器械誠信生產(chǎn)企業(yè)評定，并保證申請材料和自查情況真實，企業(yè)認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和誠信企業(yè)的各項規(guī)定。法定代表人：年月日行業(yè)協(xié)會意見蓋章年月日附件 2：市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示企業(yè)”評分表項目容與要求考核分自查分評定分重點項1.1 企業(yè)應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 ，產(chǎn)品在批準圍。1.2生產(chǎn)產(chǎn)品、規(guī)格型

11、號屬于醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品標準的覆蓋圍。重點項101.3產(chǎn)品實行合格證制度1011.4產(chǎn)品實行說明書制度重點項合 1.5 企業(yè)的名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證法的變更。性101.6 許可證（登記表）容發(fā)生變更后，醫(yī)療器械的小、中、大包裝標注的容30 分應(yīng)及時變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。1.7 企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建廠房的，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)級別的藥品監(jiān)督管理部門對其審查合格后方能生產(chǎn)。重點項1.8 企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合

12、格后方可恢復生產(chǎn)。重點項2.1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)2 技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責權(quán)限。人 2.2 企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓合10員格。10配2.3檢驗人員須有高中以上學歷，實驗室檢驗人員需經(jīng)省、市級以上藥品監(jiān)10督管理部門認可的專業(yè)機構(gòu)進行專業(yè)技術(shù)培訓合格，專職檢驗人員不少于2備名。50 分 2.4關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓合格方能上崗。102.5對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進行培訓考核。103.1具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場地，工藝流程布局合理，有足夠的操作空間。3

13、.2生產(chǎn)車間有防止污染的衛(wèi)生措施，各項衛(wèi)生制度齊全并有效執(zhí)行。33.3車間有防火、防爆等消防設(shè)施。生產(chǎn)設(shè)3.4具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備、工藝裝備。施設(shè)備3.5生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備排列整齊，標識清楚。和檢測3.6生產(chǎn)設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片（臺帳），容填寫完整。檢驗設(shè)3.7生產(chǎn)設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢驗有制度，并有效執(zhí)行。備3.8具有獨立的產(chǎn)品質(zhì)量檢測場地， 并有與之相適應(yīng)的環(huán)境控制、衛(wèi)生措施。55 分3.9具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測、檢驗儀器、設(shè)備和量具。3.10檢測設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片（臺帳），容填寫完整。3.11檢測設(shè)備維護、保養(yǎng)、校驗有制度，并有效執(zhí)行。項目容與要求4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

14、按 GB/T19001 和 YY/T0287 標準要求 和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。4.2 按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進行控制。4 1) 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準以確保其適宜和充分性。必要時對文件進行評審質(zhì)量管和更新并再次批準。理體系 2) 企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通過文件編號、控制清單修文件要訂一覽表等方式識別）。求 3) 控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。45 分4)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它

15、外來文件的識別、控制與分發(fā)。5) 至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期使用。4.3 按記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，并能識別醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。5 5.1 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，實施管理評審，以管理 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)職責 量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質(zhì)量管理評審的記錄20 分5.2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責和權(quán)限。55555555555考核分自查

16、分評定分1025（ 5）（ 5）（ 5）（ 5）（ 5）101010生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求， 并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進行合同評審，對顧客信息及時溝通。6 1) 對銷售合同、標書的評審應(yīng)保持評審的記錄。與顧客 2) 對合同和 / 或標書的實施和變更應(yīng)保持記錄。有關(guān)的3)應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)。過程4)應(yīng)保持服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄。30 分5)應(yīng)保持提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。6) 應(yīng)保持與顧客的溝通， 顧客反饋信息的收集分析和處理， 包括顧客投訴、意見和建議。企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改做出規(guī)定，確保產(chǎn)品的安全性、有效性，

17、并符合設(shè)計輸出規(guī)定的要求。7.1 應(yīng)對每一類產(chǎn)品進行風險管理策劃；7 7.2 應(yīng)確保每一類產(chǎn)品設(shè)計輸出的完整性；設(shè)計和 7.3 應(yīng)提交設(shè)計評審的結(jié)果和采取措施的報告；開發(fā)7.4 應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計驗證報告（企業(yè)的產(chǎn)品檢測報告和第三方的檢測30 分報告）；7.5 應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計確認報告（臨床驗證）；7.6 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)符合規(guī)定要求并得到證實，應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)任何必要措施的記錄。項目容與要求555555555555考核分自查分評定分8.1 應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購件的采購和管理文件，確保所采購的產(chǎn)品符5合規(guī)定要求。編制的采購文件至少應(yīng)包括采購計劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、供方名

18、錄8.2 采購合同 / 技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)5標準必須符合醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。對沒有國家標準和行業(yè)標準的原（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)要求，直接采用供方注冊產(chǎn)品標準的，應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。8.3 對每批采購重要產(chǎn)品，供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/ 或檢測報告， 并應(yīng)符合相5應(yīng)技術(shù)標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。8.4采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控5制產(chǎn)品。（重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于原材料質(zhì)量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用

19、后，由于8原材料質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品）企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。采購8.5企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的容至1060 分少應(yīng)包括：1）重要的外購、 外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；2） (2)供方的生產(chǎn)條件是否具備有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；(2)3）供方是否具備按產(chǎn)品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產(chǎn)品(2)質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔的質(zhì)量責任和質(zhì)量保證容；(2)5）交貨能力。(2)8.6企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準則。58.7企業(yè)應(yīng)具有合格供方的變動及供方提供產(chǎn)

20、品發(fā)生問題的處理和采取措施5的記錄。8.8企業(yè)應(yīng)具有每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、檢5驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式）及安排。8.9采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進廠檢驗合格才允許投產(chǎn)。108.10企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告。59.1企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程, 明確特殊過程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控5制點的控制要求。9.2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在59發(fā)放前得到批準。9.3提供特殊過程設(shè)備的認可和人員資格的鑒定要求。5生產(chǎn)過程控制9.4提供每一類特殊過程確認和驗證的記錄。580 分9.5定期對特殊過程再次確認的要

21、求。59.6特殊過程由供方進行時應(yīng)對供方進行選擇評定，對承擔特殊過程的供方5的生產(chǎn)過程、設(shè)備能力、工藝流程和人員資格進行驗證和確認并有記錄。9.7產(chǎn)品加工過程應(yīng)予以標識以實現(xiàn)可追溯性。5項目容與要求考核分自查分評定分9.8應(yīng)有產(chǎn)品的追溯圍和追溯程度的記錄。59.9企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識。59.10產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件。59.11包裝應(yīng)符合標準要求和法規(guī)要求。59.12應(yīng)提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。15（ 1）有完善的入庫驗收程序；（5）（ 2）各類物資分類存放（包括同品種但批號不同的主要物料），庫存貨位（5）卡清楚，待驗品、合格品、不合格品應(yīng)嚴格

22、分開并有狀態(tài)標識；（ 3）物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符。9.13應(yīng)提供按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準的計劃和實施的檢定或校準報告。9.14 監(jiān)視、測量裝置應(yīng)有檢定校準的標識。10.1 企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 對質(zhì)量問題早期報警， 且能輸入糾正和 / 或預防措施系統(tǒng)。10.2 企業(yè)應(yīng)制定部審核計劃， 規(guī)定部審核的目的、 頻次、準則（審核依據(jù)） 、圍、方法、審核人員以及審核實施的要求和記錄。10.3 部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施 , 消除不合格及其原因， 應(yīng)有采取糾正措施驗證結(jié)果的報告。10.4 確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量裝置滿足生產(chǎn)要求。10.5 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。10.6 產(chǎn)品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準則（檢驗規(guī)）。每類產(chǎn)品的接收準則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù)。10 10.7 企業(yè)應(yīng)有符合標準 （國家標準、 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準） 規(guī)定要求的測量分每類產(chǎn)品檢驗報告/ 記錄 , 檢驗報告 / 記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告 / 記錄析和改進應(yīng)真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。100 分10.9 出廠檢驗： 產(chǎn)品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結(jié)