血液制品管理制度

1、精品整理血液制品管理制度第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為，確保產品質量的一致 性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和 合理性，參照血液制品管理條例、關于貫徹執(zhí)行血液制品管理條例的通知 以及WHO關于血液制品使用的建議、規(guī)范和標準制定本條例。第二條醫(yī)院的醫(yī)療、護理、技術、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴格執(zhí)行本條例。第二章血液制品及其不安全因素第三條 血液制品指由健康人的血液或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或 由重組DNA技術制成的血漿蛋白成分，以及血液細胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、

2、乙型 肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子、 人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶等。第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：1、臨床上廣泛使用的各種血液制品是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用 是首要問題。各種血液制品都是用經對個體獻漿員采血后，再大批混合的人血 漿制造的，難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關病毒所 污染。如果在血液制品生產過程中， 對污染不進行嚴格監(jiān)測和有效地加工處理， 病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經臨床使用具 有經血液傳播疾病的可能。因此血液制品本身有潛在的不安全因素

3、、不容忽視,否則造成的嚴重后果是難以挽回的。精品整理2、國內外大量文獻已公認，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI2）、人類嗜淋巴 細胞I/II型病毒（HTLV12）,此外還有巨細胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV 丁 型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人類細小病毒（HPV）和雅克病病 毒（CJDV、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因為這三種病毒感染率高，而且危害特別嚴重。第三章 血液制品的驗收和保管第五條 血液制品的驗收：藥品供應嚴格按照有關藥品檢查驗

4、收制度、程序對 血液制品進行驗收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產商原印鑒的質量合格檢驗報告書。第六條 血液紙制品的保管：血液制品屬于生物制品，對熱光冷非常敏感，必 須嚴格遵循生產商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應在冰箱或冷庫中儲備適宜數量的完 全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運輸等情況下使用。藥學工作人員應嚴格執(zhí) 行冰箱、冷庫使用技術規(guī)范，按先進先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥 劑科在發(fā)放、運輸血液制品時，應采取相應的安全措施，如：應將血液制品置 冷藏箱中進行運輸。護士站備有此類血液制品或臨時領用、保管該類血液制品的，應按照規(guī)定環(huán)境條件儲存。第四章血液制品的使用第七條 血液制品使用時應注

5、意：血液制品的安甑有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物均不可使用。過期失效的嚴禁使用。第八條 應嚴格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關規(guī)定應用血液制品，避 免濫用。應嚴格參照用法用量，并結合患者的實際情況擬定給藥方案。血液制 品應單獨應用，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。應高度重視、注意觀察少數 頁腳內容精品整理患者可能出現不良反應的情況。第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性 血容量減少：處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡 失調，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太 大可能發(fā)生急性心臟容量負荷過重，引起

6、嚴重的血壓下降而危及生命，對于老 年患者應特別注意防范。應視病情決定用量和給藥時間，輸人血白蛋白的量不 可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致 滲透壓升高超過正常，可抑制肝細胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過高甚至可 加速受者本身的白蛋白分解代謝，對患者反而不利，因此白蛋白不應作為補充 營養(yǎng)或增強體力的措施長期應用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱 或寒戰(zhàn)等過敏反應，發(fā)生率的1%-5%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應， 應將制劑用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋為 5%-10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩 慢開始，觀察15分鐘無反應再逐漸加快，并以不超過每分鐘2ML為

7、宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現患者有不良反應應立即停止輸注。第十條 病種球蛋白：主要用于預防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天 性病種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥。 對繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現免疫功能 缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴重創(chuàng)傷 感染，以及敗血癥或內毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著 下降。病種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個別患者也會出現不良作用，不能把它當做防治百病、 增強體質、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時， 在注射部位有時可出現紅腫、疼痛、硬結

8、等局部刺激癥狀。反復應用時，偶可 發(fā)生呼吸困難、紫綃、休克等過敏反應。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免 頁腳內容精品整理疫球蛋白的生成，反而對機體不利，應嚴格掌握其適應癥，合理使用。 第五章 血液制品的監(jiān)管第十一條藥劑科應嚴格執(zhí)行藥事管理小組的有關決定，從具有合法資質的生產商和供應商購入血液制品，并協助管理部門制定、修訂相應的管理制度和安全性保證措施，以保護患者安全，維護公共衛(wèi)生安全。第十二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產商、批發(fā)商應相對固定。第十三條 藥劑科及時了解、掌握血液制品的市場信息，研究供求動態(tài)，及時 調整儲備，保證藥品供應。第十四條 藥劑科對血液制品的采購、驗收、保管進行監(jiān)督、檢查和指

9、導。第十五條 藥劑科應對血液制品的臨床使用進行管制、監(jiān)督和教育。第十六條 藥劑科應對血液制品的安全性、有效性和質量等定期進行評估，組織對血液制品的論證，并發(fā)布有關無偏見的信息。定期對醫(yī)院血液制品的使用情況進行統計和分析，查找不合理使用案例，提交醫(yī)務科并在醫(yī)院發(fā)布分析結 果。第十七條 藥劑科應組織對血液制品的 ADR進行監(jiān)測和監(jiān)督，對血液制品的 ADR應按照“可疑即報”的原則進行監(jiān)測和報告。第六章罰則第十八條 在未發(fā)生緊急事件情況下，發(fā)現血液制品的使用量不正常增長時，藥劑科應組織仔細排查原因，發(fā)現并證實存在促銷、不合理用藥等現象時，應會同有關部門給予停止采購該廠家的藥品，及時對當事人根據情節(jié)按醫(yī)院有關 規(guī)定罰款、