精品文檔推薦醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)學(xué)影像處理軟件2 0XX-XX- XX 發(fā)布20XX-XX-XX 實施XXXX醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲系統(tǒng)1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1 軟件型號規(guī)格XX1.2 發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：V1.0.01.3 版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為V X.Y.Z X:為發(fā)行版本，表示重大增弓5類軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1 , Y和Z歸0。 Y：為子版本號，表示輕微增弓S類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1, Z歸0。 Z:為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為 0,

2、當(dāng)軟件進行了糾 正類軟件更新，該號碼加1。1.4 產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診 斷部分。2性能指標(biāo)2.1 通用要求2.1.1 處理對象針對醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CT、超聲、X光機、胃腸機、CR、DR、乳腺機、PET、DSA、牙片機、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸 鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進行處理。2.1.2 最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M 局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像 數(shù)據(jù)的最大用戶數(shù)為50。2.1.3 數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DICOM標(biāo)準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進行影像傳輸，支持通過標(biāo)準(zhǔn) HL7 或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互

3、，支持模擬視頻信號接口。2.1.4 特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下:分類軟件環(huán)境服務(wù)器端操作系統(tǒng)Windows Server 2008數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g 及以上Java developmentkit(JDK)1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows 732 位操作系統(tǒng) / Windows764位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2 V9.7及以上/Oracle 10g 及以上.NET運行環(huán)境Microsoft.NET Framework 4.0 及以上版本Java developmentkit(JDK)1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如下:分類硬件環(huán)境服務(wù)器端CPU

4、Intel Xeon E5606*2內(nèi)存大于等于12G硬盤SAS 硬盤 300G*3客戶端CPUIntel(R) Celeron(R) CPU G550 及以上內(nèi)存大于等于2G , CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè) 備，選用支持DirectShow的視頻采集卡2.1.5臨床功能產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0 ,主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM 模塊、DICOM WorkList 服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊。 放射影像模塊主要

5、用于傳送病人圖像信息，主要組成：普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，設(shè)置端口號；高級設(shè)置，需要用戶密碼登陸。模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer功能按鈕【上一個檢查】快速打開上一個病人的檢查影像。包【下一個檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像。1a示】【窗口s左半部顯實現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠左半邊顯示。顯示】【窗口靠右半部實現(xiàn)UniWeb Viewer囪口罪右半邊顯示。3顯示】【窗口靠上半部實現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠上半邊顯示。顯示】【窗口罪下半部實現(xiàn)UniWeb Viewer視窗靠卜半邊顯示。2.1.6 使用限制本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且

6、能獨立 熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。2.1.7 用戶訪問控制軟件具有嚴格的權(quán)限管理機制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的 權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號進行操作。 登錄驗證用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進入。 管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同。2.1.8 版權(quán)保護產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應(yīng)的提 示，不能進行相應(yīng)的操作。2.1.9 用戶界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面（GUI）。2.1.10 消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息

7、類型。2.1.11 可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保護，當(dāng)軟 件出錯時，可從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù) 不丟失。OR數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機熱備機制，也可簡單將系統(tǒng)在硬 盤中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時，可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)安全機制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長 期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)有異地維護模式， 系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下，我公司可直接通過遠程登錄系統(tǒng)進行遠程維護。 圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取 DICOM文件中信息并與平臺保存的信息

8、做比對，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦浴?.1.12 維護性由于本產(chǎn)品涉及DICOM影像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊或 相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護方法。Or提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機錯誤和網(wǎng)絡(luò) 錯誤。這些錯誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄用戶的關(guān)鍵性操作信 息。2.1.13 效率服務(wù)器（應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫）運行效率:運行效率參數(shù)運行效率要求備注說明CPU使用率<60%/內(nèi)存使用率<80%客戶端運行效率:運行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明CPU使用率<30%<90%客戶端上無其他軟件影響的

9、情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對圖像進行操作、查詢等(圖像數(shù)據(jù)總大小w 385M )。內(nèi)存使用率<60%<80%數(shù)據(jù)傳輸效率>5M/s>0.5M/s在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺客戶端從服務(wù)器端下載大小為108M的圖像；復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶寬利用率95% , 20個客戶端同時并發(fā)下載大小為108M的圖片，每個客戶端的下載效率。2.1.14 運行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成2.1.5規(guī)定所有的臨床功能客戶端一一影像工作站和DICOM軟件運行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求 CPU : Inte

10、l(R) Celeron(R) CPU G550 及以上；內(nèi)存：大于等于2G, CT或MRI工作站建議大于等于 4G;硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對于非DICOM標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow 的視頻采集卡。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：Windows7 32 位操作系統(tǒng)或者 Windows7 64 位操作系統(tǒng);標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g 及以上；第三方軟件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理數(shù)據(jù)要求：D

11、ICOM軟件所處理的圖像必須符合 DICOM標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)器端數(shù)據(jù)中心、DICOM worklist 網(wǎng)關(guān)和DICOM接收網(wǎng)關(guān)運行要求如下：硬件環(huán)境要求：硬件要求 CPU : Intel Xeon E5606*2 ;內(nèi)存：大于等于12G;硬盤：SAS 300G*3。系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windows server 2008 r2 64bit ;標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g 及以上第三方軟件：JDK1.6及以上版本。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。待處理影像數(shù)據(jù)要求:傳送的圖像信息符合

12、DICOM標(biāo)準(zhǔn)。1.2 質(zhì)量要求符合GB/T 25000.51 第5章要求。1.3 專用要求無1.4 安全要求無1.5 外觀產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損；光盤表面無破裂。3 .檢驗方法3.1 通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證 2.1的符合性。3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。3.3 專用要求檢驗無3.4 安全要求檢驗無4 .術(shù)語DICOM : Digital Imaging and Communications in Medicine ,醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議5 .附錄5.1 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照

13、功能模塊或組成模塊進行描述, 也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下：圖一結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：(1)系統(tǒng)服務(wù)a)支持DICOM Storage 服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的 DICOM格式圖 像數(shù)據(jù)。b）能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve 請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送 到指定的設(shè)備。c）將患者檢查信息通過DICOM Worklist 服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。d）支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e）將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保

14、存。f）支持DICOM WADO 服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g）支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。i）可與HIS等系統(tǒng)進行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。（2）客戶端工作站a）患者信息查詢與檢索b）查詢遠程設(shè)備c）二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處 理操作，可以顯示圖像 DICOM 信息、點線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上 查看定位線信息功能。d）CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e）圖文報告編輯功能f）膠片打印排版功能g）登記患者（3） Web瀏覽器可在Inter

15、net Explorer 中瀏覽患者的檢查圖像。（4）系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、 檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。5.2 用戶界面關(guān)系圖及必要注釋1 .?產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計，DICOM模塊體現(xiàn)在“DICOM窗口”中。通常桌面會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面：登陸界面登記界面拍片檢查界面報告界面W管理配置界面記 預(yù) 約 窗 口分診窗口登記檢索窗口拍片確認窗口拍片檢索窗口DICOM 窗口報告窗口報告檢索窗口統(tǒng)計分析窗口放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個界面。2 .D

16、ICOM WorkList 服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下程序主界面 閉 配置窗口由于DICOM WorkList服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊是服務(wù) 程序，用戶交互界面比較簡單：通常會設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動登陸，桌面 也會創(chuàng)建快捷方式，雙擊快捷方式則進入登陸界面。5.3 物理拓撲圖及必要注釋?物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格， 物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或 產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進 行描述。技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如 dicom、HL7）、存儲模式如三級存儲模式（在線、近線

17、和離線）或兩級存儲模 式（在線和備份）卜存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG JPEGLossless、JPEG2000、JPEGLLS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲 介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃 描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。如，物理拓撲示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：FACS 仔汜昨J般片“卬機圖二物理拓撲示意圖說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖 像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進行存儲。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過 DICOM Modality Worklist 協(xié)議，從PACS服務(wù)器聯(lián)取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信 息。例如：患者姓名、圖像號、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對患者進行圖像采集時，通過DICOM MPPS協(xié)議 向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DICOM Storage協(xié)議將帶有患 者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列 中，將檢查信息補充到數(shù)據(jù)庫中，并通過 DICOM Storage Commitment 協(xié)