第一類醫(yī)療器械備案憑證

1、第一類醫(yī)療器械備案憑證佛山市順德區(qū)德維醫(yī)療器械有限公司：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械： 清洗液， 予以備案， 備案號： 粵順械備 20150012 號。順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日期： 2017 年 12 月 20 日第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：粵順械備 20150012 號備案人名稱佛山市順德區(qū)德維醫(yī)療器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼91440606559123167Q備案人注冊地址佛山市順德區(qū)均安鎮(zhèn)均益路 194號世友工業(yè)城 4座 501 之一生產(chǎn)地址佛山市順德區(qū)均安鎮(zhèn)均益路 194號世友工業(yè)城 4座 501 之一代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱清洗液型號 / 規(guī)格型號：U

2、RI-UF；規(guī)格：1L。型號：URI-IQ；規(guī)格：425ml、500ml 。型號：URI-FUS；規(guī)格：500ml 。型號：URI-UR(A) 、 URI-UR(B)、URI-UR(C)、URI-UR(M)；規(guī)格：100ml、500ml、1L、5L。型號： URI-LX(D) 、URI-LX(M) ；規(guī)格： 60ml、400ml。型號： URI-AVE、URI-AVE(A)、URI-AVE(B) ；規(guī)格： 400ml、500ml、5L、10L。型號： URI-US； 規(guī)格： 500ml、10L。型號： URI-XS；規(guī)格： 500ml。型號： URI-EH(A) 、URI-EH(B) ；規(guī)格：

3、 4L、5L。 型號：AutoClean-SYS 、Clean-SYS；規(guī)格：4ml、4ml20、50ml。型號：Probe-BC、EZ-BC、Rinse-BC3、Rinse-BC5 ； 規(guī)格：17ml、17ml12、50ml、100ml、1L、1L4、5L、5L2、5.5L 、5.5L 2、10L、20L。型號：Clean-DY ； 規(guī)格：50ml、100ml。型號：Rinse-BEK、Clean-BEK；規(guī)格：50ml、500ml、1L、5L。型號：Clean-LW、Rinse-LW； 規(guī)格： 50ml、50ml4、1L。型號： Rinse-P 、Rinse-M、Clean-P 、 Cle

4、an-M；規(guī)格： 50ml、500ml、1L、5L。 型號： Rinse520-NK 、Rinse620-NK 、Clean-NK ；規(guī)格： 50ml 、5L。型號： Clean-CD 、Rinse-CD ；規(guī)格： 50ml、 50ml2、20L。型號： Clean-RT、Rinse-RT；規(guī)格：50ml、500ml、1L、5L。型號： Clean-Hem、Rinse-Hem； 規(guī)格： 50ml、500ml、1L、5L。型號： Clean-US、Rinse-US 、Clean-MC、Rinse-MC；規(guī)格： 50ml、500ml、1L、 5L。型號： Clean-JAS ；規(guī)格： 50ml。型

5、號： Clean-UR 、 Rinse-UR ；規(guī)格： 50ml、500ml、1L、5L、20L。型 號：Clean-BF 、Rinse-BF ；規(guī)格：10ml、50ml、500ml、1L、5L。型號：Clean-TEK、Rinse-TEK；規(guī)格：50ml、 500ml、1L、5L。型號：Clean-PE、Rinse-PE；規(guī)格：50ml、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型號：Clean-HL 、 Rinse-HL ；規(guī)格：50ml、100ml、500ml、1L、5L。型號： Clean-GEN、Rinse-GEN、Clean-KT 、Rinse-KT ；規(guī) 格：50ml、

6、50ml2、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型號： Clean-HB、Rinse-HB；規(guī)格： 50ml、100ml、 500ml 、1L、 5L。型號： Clean-XFA、 Rinse-XFA；規(guī)格： 50ml、100ml、500ml、1L、 5L。型號： Clean-AC、 Rinse-AC ；規(guī)格： 500ml、5L。型號： Clean-MD、Rinse-MD；規(guī)格： 500ml 、5L。型號： Clean-MY 、Rinse-MY； 規(guī)格： 500ml、1L、5L。型號：Clean-DIA 、Rinse-DIA ；規(guī)格：500ml、1L、5L。型號： Clean-

7、SPR、Rinse-SPR； 規(guī)格：500ml、1L、5L。型號： Clean-Aba 、Rinse-Aba ；規(guī)格：500ml、1L、5L。型號：Clean-DREW、Rinse-DREW； 規(guī)格： 500ml、1L、5L。型號： Clean-HF、 Rinse-HF ；規(guī)格： 500ml 、1L、 5L。型號： Clean-CA 、 Rinse-CA ； 規(guī)格： 50ml、50ml10、100ml、500ml、1L、5L。型號： Clean-HY 、Rinse-HY ；規(guī)格： 500ml、1L、5L。型 號： Clean-ER 、 Rinse-ER ；規(guī)格： 500ml、 1L、5L。型號

8、： Clean-HU、Rinse-HU；規(guī)格： 500ml、 1L、 5L。 型號： Wash-SMS、Cuv-SMS、Wash1-SMS、Wash2-SMS、Wash3-SMS、Oil-SMS ；規(guī)格： 250ml、250ml6、500ml、 500ml6、1L、2L、2.9L。型號： Alk-HITA 、Acid-HITA 、HIT-HITA ；規(guī)格：500ml、500ml6、1L、2L、2L6。型號： NaOH(D)-RoChe、Acid-RoChe 、HIT-RoChe、 Probe-RoChe、Sys-RoChe；規(guī)格： 100ml、500ml、 500ml6、1L、1.8L、1.8

9、L 6、2L。型號：Bianch(14)-TBA 、Bianch(3)-TBA 、Bianch(R)-TBA 、Bianch(C)-TBA 、 Neutral-TBA ；規(guī)格： 500ml、500ml6。型號： Wash( )-BEK、CCWA-BE、KProbe-BEK、NoFoam-BEK；規(guī)格： 13.8ml 6、110ml2、1L、1L4、2L、2L2。型號：Water-AU、Wash-AU、W1-AU、W2(Alk)-AU 、W2(Acid)-AU 、 Ultra-AU ；規(guī)格： 60ml7、250ml、1L、2L、2L4、2L6、5L、5L4。型號： CD80、 Acid-BS 、

10、Alk-BS ； 規(guī)格：500ml 、1L、1L12、2L、2L 6。型號：Alk-Abbo 、Acid-Abbo 、Bath-Abbo 、Wash(A)-Abbo 、Wash(B)-Abbo ； 規(guī)格： 500ml、500ml6 型號： Cuv(7)-SYS 、Cuv(EX)-SYS、Wash(1)-SYS、Wash(2)-SYS、Wash(S)-SYS、 Wash(K)-SYS、Oil-SYS 、Wash-SYS；規(guī)格： 250ml 、250ml 6、500ml、500ml 6、1L、2L、5L。型號：Alk-CS 、 Acid-CS、HIT-CS；規(guī)格：500ml、500ml6、1L、2

11、L、2L6 型號： Wash(1)-MD、Wash(2)-MD、Wash(3)-MD； 規(guī)格： 200ml、250ml。型號： Alk-SL 、Acid-SL ；規(guī)格： 50ml、500ml、1L、2L、5L、10L。型號： Alk-KH 、 Acid-KH ；規(guī)格： 230ml、250ml、500ml、1L、2L。型號： Alk-UR ；規(guī)格： 500ml、1L、2L。型號： Alk-GEN、 Acid-GEN、CL-GEN；規(guī)格： 30ml、50ml、100ml、 200ml、 230ml、250ml、500ml、1L、2L、5L、10L、12L。 型號： 3-AXSYM、4-AXSYM、

12、PRO-AXSY、MWASH-AXSY、MPRE-AXSY、MTRI-AXSYM；規(guī)格： 250ml、975ml、975ml 4、1L、10L。型號： CC-RoChe、PC-RoChe、PRE-RoChe；規(guī)格： 380ml、 380ml 6、600ml 、600ml 5、2L、 2L 2。型號： Wash-BEK、Wash( )-BEK、 Alk-BEK 、Acid-BEK ；規(guī)格： 1L、1.95L、1.95L4、10L。型號： Wash1-ADVIA、Base-ADVIA、Acid-ADVIA、Sys-ADVIA；規(guī)格：70ml12、1.5L、1.5L2、1.5L+1.5L 。型號：

13、Sys-Snib ；規(guī)格： 1L、 1L6。型號： PRO-Min；規(guī)格： 250ml、500ml、1L、2L、4L、 5L。型號： PRO-AUT；O 規(guī)格： 250ml、500ml、1L、2L、5L。型號： LINE-SYS、PRO-SYS；規(guī)格： 250ml、2L、 5L。型號： PRO-YHLO； 規(guī)格： 250ml、500ml、1L、2L、5L。型號： CA()-SYS、CA()-SYS；規(guī)格：50ml、500ml。型號：Clean-STA、 SPE-STA；規(guī)格： 15ml、15ml12、2.5L、2.5L6。型號：Clean-PRE、SPE-PRE；規(guī)格： 15ml、 15ml

14、12、 2.5L 、2.5L 6、5L、5L4。型號： A-ACL、 B-ACL、 Rinse-ACL、Advance-ACL；規(guī)格： 80ml、500ml 、1L、 2L、4L。型號：Clean-SUC、SPE-SUC；規(guī)格：15ml、15ml12、1L、2.5L 、2.5L 6。型號：Clean-MC、SPE-MC、 A-MC、B-MC；規(guī)格： 100ml、500ml、1250ml、1250ml4。型號： Clean-SD、 SPE-SD；規(guī)格： 100ml 、250ml、 500ml。型號： Clean-RAY、SPE-RAY；規(guī)格： 30ml、2.5L 、2.5L 6。型號： Clea

15、n-BE 、SPE-BE；規(guī)格： 50ml、 100ml、 200ml、 1L。型號： Clean-JS 、SPE-JS；規(guī)格： 15ml、 15ml10、 500ml、5L、5L4。產(chǎn)品描述型號：URI-UF 、SYS-AUTO 、SYS-CL 、BC-PRO 、DYM-CL 、COU-CL 、LW-CL 、 ABX-CL 、MEK-CL 、 MEK-620 、RAY-CL 、 MAX-CL 、 JAS-CL 、 URIT-CL 、 DIR-CL 、TEK-CL 、PE-CL、HL-CL 、KT-CL 、HB-CL 、XFA-CL 、AC-CL 、CA-CL 、 RAY-CL 、 PRE-C

16、L 、 SD-CL 、 RAY-CL 、MAX-CL 、MC-CL 。主要成分：次氯 酸鈉、氫氧化鈉；型號： CD-CL 、BC-EZ、MEK-520 、MEK-610 、ABX-RINSE 、 COU-RINSE 。主要成分：蛋白酶、緩沖液；其它型號的主要成分：緩沖液、 表面活性劑。預(yù)期用途用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗， 以便于對待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測， 不包含單 獨用于儀器清洗的清洗液。備注備案單位和日期佛山市順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2017 年 12 月 20 日包裝規(guī)格由“型號：血細(xì)胞分析儀清洗液 , 生化分析儀清洗液 , 血凝儀清洗液， 免疫化學(xué)發(fā)光清洗液、三丙胺清洗液、

17、清洗液A、清洗液 B、堿性清洗液、酸性清洗液、中性清洗液、恒溫槽清洗液、去蛋白清洗液、無磷抗菌清洗液、清 洗液 DW 、清洗液 CA、清洗液 AUTO 、清洗液 CC、濃縮清洗液、探針清洗液、 酶清洗液、預(yù)清洗液、緩沖清洗液、及其對應(yīng)規(guī)格：10ml、13.8ml、4ml20、13.8ml 6、15ml 、15ml 12、16ml、18ml 、20ml 、30ml 、30ml 6、50ml、50ml 2、 60ml 、 60ml 12、 70ml 、 80ml 、 70ml 12、 100ml 、 100ml 5、 200ml 、 250ml 、 250ml 3、250ml 4、300ml、38

18、0ml、380ml6、500ml 、500ml 6 、 600ml 、 600ml4、975ml4、1L、1500ml、1500ml 2、1.95L、1.95L 4、2L、2L2、 2L4、2.5L、2.5L 8、2900ml、3L、3.8L、4L、5L、5L2、5L4、5.5L 2、 6L、7L、8L、10L、20L 或按設(shè)備需求配套相應(yīng)型號及規(guī)格。”變更為“詳細(xì)參變更情況照附件”；主要組成成分由 “由去離子水、緩沖液、 AEO-9 、磺酸、 AES 、表面 活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑組成。 ”變更為“型號：URI-UF 、SYS-AUTO 、SYS-CL 、 BC-PRO 、DYM-CL 、COU-CL 、LW-CL 、ABX-CL 、MEK-CL 、MEK-620 、RAY-CL 、 MAX-CL 、JAS-CL、URIT-CL 、DIR-CL 、TEK-CL 、PE-CL 、 HL-CL 、KT-CL 、 HB-CL 、XFA-CL 、AC-CL 、CA-CL 、RAY-CL 、 PRE-CL 、 SD-CL 、 RAY-CL 、 MAX-CL 、MC-CL 。主要成分：