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文檔簡介
1、第二章第二章 質量管理體系標準與質量認證質量管理體系標準與質量認證2.1 ISO90002.1 ISO9000質量管理體系基礎質量管理體系基礎2.2 ISO90002.2 ISO9000質量管理體系基本原理質量管理體系基本原理2.3 2.3 質量管理體系的建立和運行質量管理體系的建立和運行2.4 2.4 質量管理體系的審核和認證質量管理體系的審核和認證第一節(jié)第一節(jié) ISO9000ISO9000質量管理體系基礎質量管理體系基礎一、ISO9000ISO9000質量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展質量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間,軍事工業(yè)得到了迅猛的第二次世界大戰(zhàn)期間,軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展
2、,各國政府在采購軍品時,不但提出產(chǎn)品特性發(fā)展,各國政府在采購軍品時,不但提出產(chǎn)品特性要求,還對供應廠商提出了質量保證的要求。要求,還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年年代末,美國發(fā)布了代末,美國發(fā)布了MIL-Q-9858A質量大綱要求質量大綱要求,成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。而后,成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。而后,美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評定的質量保證標準。商評定的質量保證標準。美國軍品生產(chǎn)方面的質?;顒拥某晒?jīng)驗,在美國軍品生產(chǎn)方面的質?;顒拥某晒?jīng)驗,在世界范圍內產(chǎn)生了很大的影響,一些工業(yè)發(fā)達國家
3、,世界范圍內產(chǎn)生了很大的影響,一些工業(yè)發(fā)達國家,如英國、法國、加拿大等,在如英國、法國、加拿大等,在70年代末先后制定和年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質量管理和質量保證標準。發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質量管理和質量保證標準。隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流,對供方質量體系隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流,對供方質量體系審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關于質量體系及審核的標準。各國先后發(fā)布了許多關于質量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致,給國際貿易帶來了障礙,由于各國標準的不一致,給國際貿易帶來了障礙,質量管理和質量保證的國際
4、化成為當時世界各國的質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。迫切需要。 國際標準化組織(國際標準化組織(ISO)于)于1979年成立了質量保年成立了質量保證技術委員會(證技術委員會(TC176),),1987年更名為質量管理和年更名為質量管理和質量保證技術委員會,負責制定質量管理和質量保證質量保證技術委員會,負責制定質量管理和質量保證標準。標準。1986年發(fā)布了年發(fā)布了ISO8402質量質量術語術語標準,標準,1987年發(fā)布了年發(fā)布了ISO9000系列標準。系列標準。 ISO9000系列標準的頒布,使各國的質量管理和系列標準的頒布,使各國的質量管理和質量保證質量保證ISO9000
5、系列標準活動統(tǒng)一在系列標準活動統(tǒng)一在ISO9000系列系列標準的基礎上。標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的標準的基礎上。標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經(jīng)驗,統(tǒng)一了質量管理和質量保證的質量管理的實踐經(jīng)驗,統(tǒng)一了質量管理和質量保證的術語和概念,并對推動組織的質量管理、實現(xiàn)組織的術語和概念,并對推動組織的質量管理、實現(xiàn)組織的質質量目標、消除貿易壁壘、提高產(chǎn)品質量和顧客的滿量目標、消除貿易壁壘、提高產(chǎn)品質量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響,受到了世界各國的普意程度等產(chǎn)生了積極的影響,受到了世界各國的普遍關注和采用。迄今為止,它已被全世界遍關注和采用。迄今為止,它已被全世界150多個多個
6、國家和地區(qū)等同采用為國家標準,并廣泛用于工業(yè)、國家和地區(qū)等同采用為國家標準,并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領域,有經(jīng)濟和政府的管理領域,有50多個國家建立了質量多個國家建立了質量管理體系認證制度,世界各國質量管理體系審核員管理體系認證制度,世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。泛范圍內得以建立和實施。6n 1959年年 MIL-Q-9858A(美國軍用質量大綱要求)美國軍用質量大綱要求)n 1971年年 ASME-III-NA4000(機械工程師協(xié)會)機械工程師協(xié)會) ANSIN(核電站質保大
7、綱要求核電站質保大綱要求,美國標準化協(xié)會)美國標準化協(xié)會) n 1979年年 BS5750-1、2、3(英國標準)英國標準) CAN-Z299.1/2/3/4(加拿大)加拿大) ANSI/ASQCZ-1.15(美國)美國) NFX50-110(法國企業(yè)質量管理體系指南)法國企業(yè)質量管理體系指南)n 1980年年 ISO/TC176成立(國際標準化組織)成立(國際標準化組織)1987年,年,ISO發(fā)布發(fā)布ISO9000系列國際標準系列國際標準1994年,修訂一次,有限的修改年,修訂一次,有限的修改2000年,修訂一次,徹底修改年,修訂一次,徹底修改2008年,修訂一次,最新修改年,修訂一次,最新
8、修改我國的我國的GB/T19000等同于等同于ISO9000:19871994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000:19942000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000:20002008版版GB/T19000等同于等同于ISO9000:2008二、二、ISO9000ISO9000質量管理體系標準的作用質量管理體系標準的作用1.有利于提高產(chǎn)品質量,保護消費者利益有利于提高產(chǎn)品質量,保護消費者利益 2.為提高組織的運行能力提供有效的方法為提高組織的運行能力提供有效的方法3.有利于增進國際貿易,消除國際貿易中的技有利于增進國際貿易,消除國際貿易中的技術壁壘術壁壘4.有利于組織
9、的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望求和期望9 核心標準核心標準ISO9000質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語ISO9001質量管理體系質量管理體系 要求要求ISO9004質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南ISO19011質量和(或)環(huán)境管理體系質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南審核指南支持性標準和文件支持性標準和文件ISO10012測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質量管理質量管理項目管理質量指南項目管理質量指南ISO/TR10007質量管理質量管理技術狀態(tài)質量指南技術狀態(tài)質量指南ISO/TR10013質量管理體系
10、文件指南質量管理體系文件指南ISO/TR10014質量經(jīng)濟性管理指南質量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質量管理質量管理培訓指南培訓指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術指南統(tǒng)計技術指南三、 I IS SO O9 90 00 00 0-2000 -2000 系列標系列標準準的的構構成成1 1、ISO9000ISO9000:20002000質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語 此標準表述了此標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系族標準中質量管理體系的基礎知識,并確定了相關的術語。標準首先明確的基礎知識,并確定了相關的術語。標準首先明確了質量管理的八項原則,是組織改進其業(yè)績的框架,
11、了質量管理的八項原則,是組織改進其業(yè)績的框架,能幫助組織獲得持續(xù)成功,也是能幫助組織獲得持續(xù)成功,也是ISO9000族質量管族質量管理體系標準的基礎。標準還表述了建立和運行質量理體系標準的基礎。標準還表述了建立和運行質量管理體系應遵循的管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎知個方面的質量管理體系基礎知識。識。ISO9000:1994族標準的構成2 2、ISO9001ISO9001:20002000質量管理體系質量管理體系 要求要求 標準規(guī)定了對質量管理體系的要求,供組織需要標準規(guī)定了對質量管理體系的要求,供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求
12、和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用,包產(chǎn)品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用,包括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求,增強顧客滿意。要求,增強顧客滿意。 3 3、ISO9004ISO9004:20002000質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 此標準以八項質量管理原則為基礎,幫助組織用有此標準以八項質量管理原則為基礎,幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望,實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績,從而使和期望,實現(xiàn)、保持和改進
13、組織的整體業(yè)績,從而使組織獲得成功。組織獲得成功。4、ISO19011:2000質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 遵循遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則,該標準對于質量管理體系和環(huán)境管理體系的原則,該標準對于質量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質量管審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核理體系審核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質量員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質量和和/或環(huán)境管理體系的組織,指導其內審?;颦h(huán)境管理
14、體系的組織,指導其內審。四、四、ISO9001-2000ISO9001-2000與與ISO9004-2000ISO9004-2000的關系的關系 ISO9001-2000ISO9001-2000與與ISO9004-2000ISO9004-2000二者已制定二者已制定為協(xié)調一致的質量管理體系的標準,他們相互為協(xié)調一致的質量管理體系的標準,他們相互補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結構。不同的范圍,但卻具有相似的結構。 ISO9001(GB/T19001)規(guī)定了質量管理體系的)規(guī)定了質量管理體系的要求,可供組織內部使用,也可以
15、用于認證或合同要求,可供組織內部使用,也可以用于認證或合同目的。所關注的是質量管理體系的有效性。目的。所關注的是質量管理體系的有效性。 ISO9004(GB/T19004)為質量管理體系更寬范)為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。該標準不能關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。該標準不能用于認證、法規(guī)或合同的目的。用于認證、法規(guī)或合同的目的。1、共同點、共同點:(P22:表:表2-2)編寫結構相似編寫結構相似都以質量管理原則為基礎都以質量管理原則為基礎應用相同的基礎和術語應用相同的基礎和術語都
16、有對進行評價的要求都有對進行評價的要求都以都以“持續(xù)顧客滿意持續(xù)顧客滿意”為目的為目的都強調與其它標準的兼容性都強調與其它標準的兼容性2、ISO9001與ISO9004的區(qū)別(P22:表:表2-3)u規(guī)定了規(guī)定了QMS“要求要求”可作為審核認證或合同的依據(jù)可作為審核認證或合同的依據(jù)ISO900提供的是提供的是“業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南”不擬用于審核、不擬用于審核、 認證、法規(guī)和合同的依據(jù)認證、法規(guī)和合同的依據(jù)u在滿足顧客的要求方面,在滿足顧客的要求方面, ISO9001關注的是關注的是QMS的的 有效性有效性ISO9004除了關注除了關注QMS的有效性外,還特別關注的有效性外,還特別關注持續(xù)持
17、續(xù) 改進組織的總體業(yè)績和效率改進組織的總體業(yè)績和效率uISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質量符合要求作為目標將顧客滿意和產(chǎn)品質量符合要求作為目標ISO9004將此目標擴展為包括所有相關方滿意和改將此目標擴展為包括所有相關方滿意和改 善組織的業(yè)績。善組織的業(yè)績。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000 ISO9000 質量管理體系質量管理體系基本原理基本原理一、質量管理體系的目的一、質量管理體系的目的 幫助組織增強顧客滿意。幫助組織增強顧客滿意。二、質量管理體系要求與產(chǎn)品要求二、質量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了質量管理體系的基本要求。質量規(guī)定了質量管理體系的基本要求。質量管理體系要求是通用的,適
18、用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域,管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 ISO9001本身并不規(guī)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求,產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過定產(chǎn)品要求,產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預預測顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定。測顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定。三、質量管理體系方法三、質量管理體系方法1、確定顧客和其他相關方的需求和期望、確定顧客和其他相關方的需求和期望2、建立組織的質量方針和質量目標、建立組織的質量方針和質量目標3、確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責、確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責4、確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源、
19、確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率率7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施8、建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程、建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程四、過程方法四、過程方法 所謂所謂“過程過程”是指是指“將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或者相互作用的一組活動或者相互作用的一組活動”。簡而言之,。簡而言之,“過程方法過程方法”就是按過程策劃、按過程實施、按過程評價、按過就是按
20、過程策劃、按過程實施、按過程評價、按過程改進。程改進。 過程方法主要內容:過程方法主要內容:u系統(tǒng)的識別組織所應用的過程系統(tǒng)的識別組織所應用的過程u具體識別每一個過程具體識別每一個過程u識別和確定過程之間的相互作用識別和確定過程之間的相互作用u管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用20過程的理解 過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 來自一個過程的輸出通常是其他過程的輸入。 總的目標通過過程策劃和過程控制來實現(xiàn)增值。顧客要求顧客滿意業(yè)務實現(xiàn)過程信息服務場所服務咨詢服務以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式PDCAPDCA模式可適用于所有過程:模
21、式可適用于所有過程: P(plan)策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;針,為提供結果建立必要的目標和過程; D(do)實施:實施過程;實施:實施過程; C(check)檢查:根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要檢查:根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結果;求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結果; A(action)處置:采取措施,以持續(xù)改進過處置:采取措施,以持續(xù)改進過程績效。程績效。五、質量方針和質量目標五、質量方針和質量目標 質量方針是組織在質量方面的宗旨和方向,由最質量方針是組織在質量方面的宗旨和方向,由最高管
22、理者批準發(fā)布;質量方針的基本要求應包括供高管理者批準發(fā)布;質量方針的基本要求應包括供方的組織目標和顧客的期望和需求,也是供方質量方的組織目標和顧客的期望和需求,也是供方質量行為的準則行為的準則。 質量目標是在質量方面所追求的目標,質量目標是在質量方面所追求的目標,是實現(xiàn)滿是實現(xiàn)滿足顧客要求、法規(guī)要求持續(xù)改進的具體要求足顧客要求、法規(guī)要求持續(xù)改進的具體要求。質量質量目標是可測量的,并與質量方針保持一致。目標是可測量的,并與質量方針保持一致。 質量方針和質量目標是質量管理的基礎,二者確質量方針和質量目標是質量管理的基礎,二者確定了預期的結果,并幫助組織利用其資源達到這些定了預期的結果,并幫助組織利
23、用其資源達到這些結果。結果。六、最高管理者在質量管理體系中的作用六、最高管理者在質量管理體系中的作用u制定并保持組織的質量方針和質量目標制定并保持組織的質量方針和質量目標u確保整個組織關注顧客需求確保整個組織關注顧客需求u確保實施適宜的過程實現(xiàn)質量目標,以滿足顧客確保實施適宜的過程實現(xiàn)質量目標,以滿足顧客和其他相關方的要求和其他相關方的要求u確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系u確保獲得必要的資源確保獲得必要的資源u定期評審質量管理體系定期評審質量管理體系u決定實現(xiàn)質量方針和質量目標的措施決定實現(xiàn)質量方針和質量目標的措施u決定改進質量管理體系的措
24、施決定改進質量管理體系的措施七、文件系統(tǒng)七、文件系統(tǒng)1 1、文件的作用:、文件的作用: 溝通意圖、統(tǒng)一行動、提供證據(jù)、積累知識、溝通意圖、統(tǒng)一行動、提供證據(jù)、積累知識、評價體系、實現(xiàn)改進。評價體系、實現(xiàn)改進。2 2、質量管理體系中的文件類型、質量管理體系中的文件類型質量管理體系手冊質量管理體系手冊程序文件程序文件作業(yè)指導書作業(yè)指導書各種記錄各種記錄八、質量管理體系評價八、質量管理體系評價 質量管理體系建立并實施后,可能會發(fā)現(xiàn)不完善質量管理體系建立并實施后,可能會發(fā)現(xiàn)不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的
25、評價。充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。1質量管理體系過程的評價 由于體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構由于體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成的,所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。成的,所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。 在評價質量管理體系時,應對每一個被評價的過程,在評價質量管理體系時,應對每一個被評價的過程,提出如下四個基本問題:提出如下四個基本問題:1)過程是否已被識別并確定相互關系?)過程是否已被識別并確定相互關系?2)職責是否已被分配?)職責是否已被分配? 3)程序足否得到實施和保持?)程序足否得到實施和保持?4)在實現(xiàn)所要求的結果方面,過程是否有效?)在實現(xiàn)所
26、要求的結果方面,過程是否有效? 前兩個問題,一般可以通過文件審核得到答案,前兩個問題,一般可以通過文件審核得到答案,而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能 得出結論。對上述四個問題的綜合回答可以確定評得出結論。對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結果。評價包括:審核、管理評審、內審。價的結果。評價包括:審核、管理評審、內審。2、審核:確定質量管理體系符合要求的程度。確定質量管理體系符合要求的程度。(1)內部審核,有時稱第一方審核,用于內部目的,內部審核,有時稱第一方審核,用于內部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我由組織自己或以
27、組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。合格聲明的基礎。(2)外部審核包括通常所說的外部審核包括通常所說的“第二方審核第二方審核”和和“第三第三方審核方審核”。(3)第二方審核由組織的相關方第二方審核由組織的相關方(如顧客如顧客)或由其他人或由其他人員以相關方的名義進行。員以相關方的名義進行。(4)第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求供符合要求(如:如:GB/T 19001和和GB/T 240011996)的認證或注冊。的認證或注冊。(5)當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時,這種情況當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時,這種情況稱為稱為
28、“一體化審核一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合。當兩個或兩個以上審核機構合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為“聯(lián)聯(lián)合審核合審核”。3 3、管理評審、管理評審 最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質量管理體系評審,就質量方針和質量目標對質量質量管理體系評審,就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的(按計劃的時間間隔)和系統(tǒng)的評價。這種評期的(按計劃的時間間隔)和系統(tǒng)的評價。這種評審可包括是否需要修改質量方針和質量目標,以
29、響審可包括是否需要修改質量方針和質量目標,以響應相關方需求和期望的變化。應相關方需求和期望的變化。4 4、內審、內審 對組織中各類業(yè)務和控制進行獨立評價,對組織中各類業(yè)務和控制進行獨立評價,以確定是否遵循公認的方針和程序,是否符合規(guī)以確定是否遵循公認的方針和程序,是否符合規(guī)定和標準,是否有效和經(jīng)濟的使用了資源,是否定和標準,是否有效和經(jīng)濟的使用了資源,是否在實現(xiàn)組織目標。在實現(xiàn)組織目標。九、持續(xù)改進九、持續(xù)改進u分析和評價現(xiàn)狀,識別改進機會分析和評價現(xiàn)狀,識別改進機會u確定改進目標確定改進目標u尋找可能的解決辦法,以實現(xiàn)上述目標尋找可能的解決辦法,以實現(xiàn)上述目標u評價上述解決辦法并作出選擇評價
30、上述解決辦法并作出選擇u實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法u測量、驗證、分析和評價實施的結果,以確定目測量、驗證、分析和評價實施的結果,以確定目標已經(jīng)實現(xiàn)標已經(jīng)實現(xiàn)u正式采納已證明有效的改進辦法,并實現(xiàn)標準化正式采納已證明有效的改進辦法,并實現(xiàn)標準化十、統(tǒng)計技術的應用十、統(tǒng)計技術的應用 統(tǒng)計技術在質量管理中起著重要的作用,它幾統(tǒng)計技術在質量管理中起著重要的作用,它幾乎涉及質量體系的各個要素和質量活動、以及質量乎涉及質量體系的各個要素和質量活動、以及質量形成的全過程。形成的全過程。 應用統(tǒng)計技術對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)應用統(tǒng)計技術對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控,從而滿足產(chǎn)品和服務滿足要
31、求的均勻性(質量控,從而滿足產(chǎn)品和服務滿足要求的均勻性(質量的一致性)。的一致性)。 有效的實施、應用統(tǒng)計技術可以及時有效的實施、應用統(tǒng)計技術可以及時發(fā)現(xiàn)過程中的問題,采取適當?shù)母纳拼胧?,在發(fā)生發(fā)現(xiàn)過程中的問題,采取適當?shù)母纳拼胧?,在發(fā)生問題之前,消除問題或降低問題帶來的損失。問題之前,消除問題或降低問題帶來的損失。十一、質量體系與其他管理體系的異同十一、質量體系與其他管理體系的異同 質量管理體系僅是組織管理體系的一部分,它致質量管理體系僅是組織管理體系的一部分,它致力于使與質量目標有關的結果滿足相關的需求、期力于使與質量目標有關的結果滿足相關的需求、期望和要求。組織質量目標和其他目標相輔相成
32、,組望和要求。組織質量目標和其他目標相輔相成,組成一個有機的整體,使各管理體系保持一致,提高成一個有機的整體,使各管理體系保持一致,提高組織的整體有效性。組織的整體有效性。十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系質量管理體系與優(yōu)秀模式之共同原則質量管理體系與優(yōu)秀模式之共同原則1、使組織能夠識別它的強項和弱項、使組織能夠識別它的強項和弱項2、包含對照通用模式進行評價的規(guī)定、包含對照通用模式進行評價的規(guī)定3、為持續(xù)改進提供基礎、為持續(xù)改進提供基礎4、包含社會認可的規(guī)定、包含社會認可的規(guī)定質量管理體系與優(yōu)秀模式之區(qū)別質量管理體系與優(yōu)秀模式之區(qū)別 應用范圍不同應用范
33、圍不同外部推動、內部需求外部推動、內部需求提出建立質量管理體系的需求提出建立質量管理體系的需求談判、簽訂咨詢合同談判、簽訂咨詢合同全員培訓、調研、制定計劃、全員培訓、調研、制定計劃、組織落實組織落實提出方針目標,編制文件提出方針目標,編制文件內審和管理評審,改進內審和管理評審,改進認證機構確認,進行認證審認證機構確認,進行認證審核,頒發(fā)證書核,頒發(fā)證書內審、外審、管理評審,持內審、外審、管理評審,持續(xù)改進續(xù)改進尋求咨詢機構的支持尋求咨詢機構的支持前期準備工作前期準備工作建立質量管理體系建立質量管理體系質量管理體系試運行質量管理體系試運行提出認證要求,進行認證提出認證要求,進行認證體系正式運行體
34、系正式運行第三節(jié)第三節(jié) 質量管理體系的建立和運行質量管理體系的建立和運行一、質量管理體系的策劃與設計一、質量管理體系的策劃與設計1、教育培訓,統(tǒng)一認識、教育培訓,統(tǒng)一認識2、組織落實,擬定計劃、組織落實,擬定計劃3、確定質量方針,制定質量目標、確定質量方針,制定質量目標4、現(xiàn)狀調查和分析、現(xiàn)狀調查和分析5、調整組織機構,配備必要的資源、調整組織機構,配備必要的資源6、質量管理體系的總體設計、質量管理體系的總體設計二、質量管理體系文件的編制二、質量管理體系文件的編制 1、質量管理體系文件既是對現(xiàn)有管理活動的規(guī)范化,又、質量管理體系文件既是對現(xiàn)有管理活動的規(guī)范化,又是為進一步的改進和創(chuàng)新奠定基礎。
35、是為進一步的改進和創(chuàng)新奠定基礎。 2、編制體系文件時,要遵守兩個原則:、編制體系文件時,要遵守兩個原則:“體系建立的合理體系建立的合理性性”和和“體系運行的有效性體系運行的有效性”。 3、組織可以運用靈活的方式將其質量管理體系形成文件。、組織可以運用靈活的方式將其質量管理體系形成文件。 4、體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范,做到結構層次、體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范,做到結構層次、編寫格式的規(guī)范、統(tǒng)一和完整。編寫格式的規(guī)范、統(tǒng)一和完整。 5、質量手冊應由組織統(tǒng)一編寫,其他層次的文件一般是、質量手冊應由組織統(tǒng)一編寫,其他層次的文件一般是“誰主管,誰編制,誰實施,誰修改誰主管,誰編制,誰實施,誰修
36、改”。三、質量管理體系的試運行三、質量管理體系的試運行 1、有針對性的宣傳貫徹質量管理體系文件,使全、有針對性的宣傳貫徹質量管理體系文件,使全體職工都認識到其重要性。體職工都認識到其重要性。 2、實踐是檢驗真理的唯一標準。、實踐是檢驗真理的唯一標準。 3、體系建設的工作班子對體系試運行中暴露的問、體系建設的工作班子對體系試運行中暴露的問題進行協(xié)調和改進。題進行協(xié)調和改進。 4、加強信息管理不僅是體系試運行本身的需要,、加強信息管理不僅是體系試運行本身的需要,也是保證體系運行成功的關鍵。也是保證體系運行成功的關鍵。四、質量管理體系的內審與管理評審四、質量管理體系的內審與管理評審 質量管理體系的內
37、審與管理評審是為保證質量管理體質量管理體系的內審與管理評審是為保證質量管理體系有效運行的一項有力措施。系有效運行的一項有力措施。 1、正常情況下的內部體系審核,一般按計劃進行;、正常情況下的內部體系審核,一般按計劃進行;試運行階段可靈活安排。試運行階段可靈活安排。 2、試運行階段要求體系過程全面審核一遍。、試運行階段要求體系過程全面審核一遍。 3、審核人員應與審核領域無直接關系。、審核人員應與審核領域無直接關系。 4、只有當體系試運行通過審核和評審且取得一定成、只有當體系試運行通過審核和評審且取得一定成效后,管理評審的效果才能更好。效后,管理評審的效果才能更好。 5、質量管理體系審核和評審的目
38、的是驗證體系的有、質量管理體系審核和評審的目的是驗證體系的有效性和適宜性;對產(chǎn)品和關鍵過程進行質量審核是對質效性和適宜性;對產(chǎn)品和關鍵過程進行質量審核是對質量管理體系審核和評審的一種補充。量管理體系審核和評審的一種補充。五、質量管理體系的建立和運行中應五、質量管理體系的建立和運行中應注意的問題注意的問題 1、每個企業(yè)都存在一個質量管理體系。、每個企業(yè)都存在一個質量管理體系。 2、一個企業(yè)只能建立一個質量管理體系。、一個企業(yè)只能建立一個質量管理體系。 3、質量管理體系的建立和運行是一項復雜的系、質量管理體系的建立和運行是一項復雜的系統(tǒng)工程。統(tǒng)工程。 4、根據(jù)實際情況制定質量方針和質量目標、根據(jù)實
39、際情況制定質量方針和質量目標 5、體系文件必須上下協(xié)調、接口清晰、可操作、體系文件必須上下協(xié)調、接口清晰、可操作性強。性強。 6、確定管理者代表。、確定管理者代表。 7、必須制訂嚴密的工作計劃。、必須制訂嚴密的工作計劃。 8、質量管理體系文件一旦發(fā)布,必須嚴格實施,、質量管理體系文件一旦發(fā)布,必須嚴格實施,照章辦事。照章辦事。第四節(jié)第四節(jié) 質量管理體系的審核和認證質量管理體系的審核和認證一、質量管理體系的審核一、質量管理體系的審核1 1、質量審核的概念、質量審核的概念 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并定
40、滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。形成文件的過程。2 2、質量體系審核的原則、質量體系審核的原則獨立性獨立性客觀性客觀性系統(tǒng)方法:文件審核系統(tǒng)方法:文件審核現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核審核的三個層次審核的三個層次符合性:質量活動及其有關結果是否符合審核準則符合性:質量活動及其有關結果是否符合審核準則有效性:審核準則是否被有效實施有效性:審核準則是否被有效實施達標性:審核準則實施的結果是否達到預期目標達標性:審核準則實施的結果是否達到預期目標3 3、質量體系審核的分類、質量體系審核的分類審核主體分類法:第一方、第二方、第三方審核審核主體分類法:第一方、第二方、第三方審核審核對象分類法
41、:審核對象分類法: 質量管理體系審核、產(chǎn)品質量審核、過程質量管理體系審核、產(chǎn)品質量審核、過程工序質工序質量審核、服務質量審核。量審核、服務質量審核。二、質量管理體系認證二、質量管理體系認證1 1、質量認證的概念、質量認證的概念 第三方依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的第三方依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給與書面保證(合格證書)要求給與書面保證(合格證書)2 2、質量管理體系認證的概念、質量管理體系認證的概念 貫徹貫徹ISO9000系列標準并獲得第三方(系列標準并獲得第三方(中國認證認中國認證認可監(jiān)督管理委員會認可的認證機構)可監(jiān)督管理委員會認可的認證機構)質量管理體系認證。質量管理
42、體系認證。3 3、質量管理體系認證的實施程序、質量管理體系認證的實施程序認證申請階段認證申請階段p提出認證申請?zhí)岢稣J證申請p認證申請的審查與批準認證申請的審查與批準p非正式訪問非正式訪問審核準備階段審核準備階段p組織審核組組織審核組p制定審核計劃制定審核計劃p審核員準備工作文件審核員準備工作文件實施審核階段實施審核階段p首次會議首次會議p現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核p審核組內部會議審核組內部會議p末次會議末次會議編寫審核報告編寫審核報告p審核報告的內容審核報告的內容p對不符合項的說明對不符合項的說明p綜合分析綜合分析p總結總結審核報告的提交、分發(fā)和存檔審核報告的提交、分發(fā)和存檔注冊和注冊后的管理注冊和注冊
43、后的管理p審批與注冊審批與注冊p注冊后的監(jiān)督管理:注冊有效期一般為注冊后的監(jiān)督管理:注冊有效期一般為3年年u整個質量管理體系評定至少每三年進行一次;整個質量管理體系評定至少每三年進行一次;u在評審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項時,將給出在評審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項時,將給出“通通 過過”的結論;的結論;u當存在一個嚴重或有一般不符合項時,將給出當存在一個嚴重或有一般不符合項時,將給出 “待定待定”結論;結論;u當在當在90天內收到符合證據(jù)并認可后,結論可轉為天內收到符合證據(jù)并認可后,結論可轉為 “通過通過”;u在在90天內未對不合格項進行整改,會給出天內未對不合格項進行整改,會給出“不通不通 過過”的結論;的結論;u所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋,支持場所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋,支持場 所必須通過審核;所必須通過審核;u每個場所至少在每每個場所至少在每12個月接受一次監(jiān)督審核。個月接受一次監(jiān)督審核。第五節(jié)各種認證簡介一、一、3C3C認證認證 3C認證是中國強制性產(chǎn)品認證的簡稱。主要內認證是中國強制性產(chǎn)品認證的簡稱。主要內容概括起來有以下幾個方面:容概括起來有以下
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