XY-720洗藥機(jī)驗證報告

1、文件編碼：TEC-QJ-K009(2)-00XY-720洗藥機(jī)驗證報告方案制定人： 日期： 年 月 日方案審核人： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日吉林金麥通制藥有限公司目錄1 概述11.1 設(shè)備基本情況概述11.2 技術(shù)性能及參數(shù)11.3 基本原理11.4 設(shè)備基本情況12 驗證目的13 結(jié)果及評價24 變更記載35 附件1 XY720洗藥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄46 附件2 XY720洗藥機(jī)性能確認(rèn)記錄51 概述1.1 設(shè)備基本情況概述1.1.1 特性：該機(jī)采用整體旋轉(zhuǎn)式，筒體全部采用不銹鋼板制成，配有高壓水泵噴淋，水源可選用自來水源二用、一次沖洗，采用內(nèi)螺導(dǎo)板推進(jìn)物料，實行連續(xù)生

2、產(chǎn)，自動出料，對特殊品種，可反復(fù)倒順至洗凈。該機(jī)并用配套SS-2型傳動輸送機(jī)，它取代了傳統(tǒng)手工操作方法，改善了勞動強(qiáng)度和場地污染，真正做到了省時、省力、功效高、清洗快、質(zhì)量好。1.1.1 用途：本設(shè)備對中草藥、蔬菜、水果的表面泥沙、雜質(zhì)、細(xì)菌，具有良好的洗凈作用，適用于直徑3毫米以上的根莖類、皮類、種子、果實類、藤木類、貝殼類、礦物類、大部分菌藻類的清洗，是大中小型飲片廠、中藥廠、醫(yī)院理想的洗凈設(shè)備。1.2 技術(shù)性能及參數(shù)名稱標(biāo)準(zhǔn)洗滌量300400/h筒體轉(zhuǎn)速10轉(zhuǎn)/分沖洗時間60-100/秒耗水量0.51.5噸/小時外型尺寸（長*寬*高）2800*850*1300mm1.3 設(shè)備基本情況設(shè)備

3、編號：設(shè)備名稱：洗藥機(jī)型 號：XY-720生產(chǎn)廠家：江蘇常熟市莫城中藥機(jī)械廠供貨廠家：江蘇常熟市莫城中藥機(jī)械廠使用部門：中藥提取車間維修服務(wù)單位名稱：江蘇常熟市莫城中藥機(jī)械廠2 驗證目的通過此次驗證活動，證明本公司固體制劑車間的XY-720洗藥機(jī)適用于生產(chǎn)要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。通過XY-720洗藥機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗證該機(jī)構(gòu)始終能滿足實際生產(chǎn)要求，符合設(shè)計要求，符合GMP要求。3 結(jié)果及評價（詳見下表）項目檢查項目檢查結(jié)果結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)前的檢查工作儀器、儀表應(yīng)經(jīng)校正，并在校驗周期范圍內(nèi)。各儀器儀表已校正，見設(shè)備檔案。合格檢查設(shè)備

4、相關(guān)文件是否齊全。設(shè)備文件齊全。合格檢查設(shè)備操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。粉碎機(jī)的操作人員均經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。合格運(yùn)行確認(rèn)前檢查工作分析及結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)前的各項檢查工作均符合要求；運(yùn)行確認(rèn)按驗證方案中運(yùn)行確認(rèn)項目及方法對XY-720洗藥機(jī)運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并應(yīng)有相應(yīng)運(yùn)行確認(rèn)記錄。XY-720洗藥機(jī)的運(yùn)行情況已檢查，并有相應(yīng)運(yùn)行確認(rèn)記錄。詳見后附驗證記錄。合格運(yùn)行確認(rèn)評價分析及結(jié)論對XY-720洗藥機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)，符合要求。性能確認(rèn)按照驗證方案中性能確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)對XY-720洗藥機(jī)的性能進(jìn)行檢測，并對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄。XY-720洗藥機(jī)的性能已進(jìn)行檢查，并對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄。詳見后附驗證記錄。合格性能確認(rèn)評價分析及結(jié)論通過對性能進(jìn)行確認(rèn)，符合性能要求。最終結(jié)論通過對設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行和性能確認(rèn)，證明XY-720洗藥機(jī)符合我公司生產(chǎn)工藝要求，能滿足質(zhì)量要求，系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。驗證通過，可以投入使用。4 變更記載變更號生效日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容00新建文件附件1. XY720洗藥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱洗藥機(jī)型號XY720系列號項目結(jié)果評價機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率一小時第一次第二次第三次程序確認(rèn)，檢查各開關(guān)靈活程度是否注滿清水主機(jī)開水泵開水泵關(guān)主機(jī)關(guān)確認(rèn)使用部門 年 月 日工程設(shè)備部 年 月 日驗證委員會主任 年 月 日附件2. XY720洗藥機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱洗藥機(jī)型號XY7