質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(共215頁(yè)).ppt

1、2022-2-15CMD.MQZ1 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班班 （期）期） 主辦單位：主辦單位： 主講單位：主講單位： 電話：電話： 傳真：傳真： Email: 主講人：主講人： 2022-2-15CMD.MQZ20.1 課程內(nèi)容v1） YY/T0287(ISO13485)（培訓(xùn)重奌）、（培訓(xùn)重奌）、GB/T19000(ISO 9000)族標(biāo)準(zhǔn)條款（族標(biāo)準(zhǔn)條款（19001為主）的內(nèi)容、要求及兩者的差異為主）的內(nèi)容、要求及兩者的差異v2） GB/T19000（ISO 9000）標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)管）標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)v3）內(nèi)

2、審的原則、基本程序和技巧）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧v4）質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求）質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求2022-2-15CMD.MQZ30.2 課程目標(biāo) 1）理解）理解GB/T 19000闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語(yǔ)要術(shù)語(yǔ)v2）理解）理解YY/T0287( ISO 13485）和）和GB/T19001（ISO9001）各條款的要求）各條款的要求,用于建立、健全、評(píng)價(jià)用于建立、健全、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系v3）會(huì)策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審、能實(shí)施內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果）會(huì)策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審、能實(shí)施內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果v4）掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基

3、本要求）掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求2022-2-15CMD.MQZ4第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介v（學(xué)員手冊(cè)（學(xué)員手冊(cè)P8-21）vGB/T19001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P12022-2-15CMD.MQZ5第一節(jié)第一節(jié)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介v1、何為、何為ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)？族標(biāo)準(zhǔn)？v由由ISO/TC 176制定、發(fā)布制定、發(fā)布vTC 176：“質(zhì)量管理和質(zhì)量保質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)證技術(shù)委員會(huì)” 2022-2-15CMD.MQZ62005版版ISO 9000族族核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)（手冊(cè)中手冊(cè)中P8)v1）ISO9000-2005質(zhì)量管理

4、體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(GB/T19000-2008)v2）ISO 9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求(GB/T19001)v3）ISO 9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南(GB/T19004)v4）ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南南(GB/T19011) 2022-2-15CMD.MQZ7支持性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告vISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng)vISO/TR10006 質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南vISO/TR10007 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南vISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南vISO/

5、TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南vISO/TR10015 質(zhì)量管理培訓(xùn)指南vISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用 2022-2-15CMD.MQZ82、實(shí)施、實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義族標(biāo)準(zhǔn)的意義v（學(xué)員手冊(cè)（學(xué)員手冊(cè)P9）一般了解）一般了解提高產(chǎn)品質(zhì)量提高產(chǎn)品質(zhì)量消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會(huì)供應(yīng)鏈進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)信任，使社會(huì)供應(yīng)鏈進(jìn)入良性發(fā)展?fàn)顟B(tài)入良性發(fā)展?fàn)顟B(tài)提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力 2022-2-15CMD.MQZ93、ISO 9000族的發(fā)展族的發(fā)展v19

6、87年年 第一版第一版 6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000系列系列v1994年年 第二版第二版 24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 9000族族v2000年年 第三版第三版 變革性修改變革性修改 4個(gè)核個(gè)核 心標(biāo)準(zhǔn)心標(biāo)準(zhǔn)v2005年年 第四版第四版 變化不大變化不大,基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)方面更準(zhǔn)確方面更準(zhǔn)確,增加了三個(gè)術(shù)語(yǔ)增加了三個(gè)術(shù)語(yǔ),加了幾個(gè)加了幾個(gè)注等注等(19001-08版前言版前言)2022-2-15CMD.MQZ104、ISO9000族在中國(guó)族在中國(guó)v1988 年年 等效采用等效采用 GB/T 10300 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理v1994 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO

7、9000:1994v2000 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000，2010年年10月實(shí)施月實(shí)施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9000:20052022-2-15CMD.MQZ11第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則v （標(biāo)準(zhǔn)中（標(biāo)準(zhǔn)中 P4引言引言0.2）要求掌握）要求掌握v1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：2008版版GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，指導(dǎo)思想，質(zhì)量管理最通用、最基本的想，質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律，是最髙規(guī)律，是最髙.領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)業(yè)績(jī)改進(jìn)改進(jìn)的指導(dǎo)

8、原則的指導(dǎo)原則2022-2-15CMD.MQZ12（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)v組織依存于顧客組織依存于顧客衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)衣食父母、企業(yè)生存的基礎(chǔ)v應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求v滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望調(diào)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略、質(zhì)量方針和目標(biāo)整經(jīng)營(yíng)策略、質(zhì)量方針和目標(biāo)2022-2-15CMD.MQZ13（2）領(lǐng)導(dǎo)作用）領(lǐng)導(dǎo)作用v確定宗旨和方向確定宗旨和方向(質(zhì)量方針和目標(biāo)）質(zhì)量方針和目標(biāo)）v創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境2022-2-15CMD.MQZ14（3）全員參與）全員參與v各級(jí)人員都是組織之本各級(jí)人員都是組織

9、之本v只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益2022-2-15CMD.MQZ15（4）過程方法過程方法v過程過程v“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ”過程方法過程方法 0287標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P4 v系統(tǒng)識(shí)別、管理企業(yè)所管理的過程及過程之間的相互作用，鼓勵(lì)組織在逮立實(shí)施和攺進(jìn)體系時(shí)，采用過程方法v將活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果v 2022-2-15CMD.MQZ16（5）管理的系統(tǒng)方法）管理的系統(tǒng)方法v將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解、將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解、管理

10、管理 v目的：可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率目的：可提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率v系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體v亞里士多德：亞里士多德：“整體大于各孤立部分之和整體大于各孤立部分之和”， 即即112 ， 這就是管好系統(tǒng)的意義這就是管好系統(tǒng)的意義2022-2-15CMD.MQZ17（6）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)v持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是永恒目標(biāo)v通過管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格品控制、通過管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格品控制、過程的監(jiān)測(cè)、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我過程的監(jiān)測(cè)、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我改進(jìn)機(jī)制改進(jìn)機(jī)制 2022-2-

11、15CMD.MQZ18（7）基于事實(shí)的決策方法）基于事實(shí)的決策方法v有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上析的基礎(chǔ)上v搜集可靠數(shù)據(jù)、信息搜集可靠數(shù)據(jù)、信息分析分析有效決策有效決策v實(shí)事求是實(shí)事求是2022-2-15CMD.MQZ19（8）與供方的互利關(guān)系）與供方的互利關(guān)系v組織與供方相互依存組織與供方相互依存v互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力能力v誠(chéng)信、雙贏誠(chéng)信、雙贏v回重點(diǎn)回重點(diǎn).休息休息2022-2-15CMD.MQZ202、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重大意義、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重大意義v質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)v質(zhì)量管理

12、的普遍規(guī)律質(zhì)量管理的普遍規(guī)律v質(zhì)量管理的基本理念質(zhì)量管理的基本理念v是是9000族的理論基礎(chǔ)族的理論基礎(chǔ) 和指導(dǎo)思和指導(dǎo)思想想 2022-2-15CMD.MQZ21第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)v1、GB/T19000：2008質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)v 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ) (標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P1)學(xué)員手冊(cè)學(xué)員手冊(cè)11頁(yè)頁(yè)2022-2-15CMD.MQZ22關(guān)系質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(12個(gè)關(guān)注點(diǎn)個(gè)關(guān)注點(diǎn))ISO9001/ISO9004規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn)規(guī)律、理念、經(jīng)驗(yàn)承上啟下、要點(diǎn)、原

13、則承上啟下、要點(diǎn)、原則具體要求、方法指南具體要求、方法指南2022-2-15CMD.MQZ232、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的12個(gè)方面關(guān)注要點(diǎn)和總體要求v（綠（綠GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)P1-5）很重要）很重要v（2.1）質(zhì)量管理體系的理論說明）質(zhì)量管理體系的理論說明作用作用 v（2.2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求明確區(qū)分，明確區(qū)分，提供持續(xù)攺進(jìn)的框架提供持續(xù)攺進(jìn)的框架v（2.3）質(zhì)量管理體系方法）質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用v（2.4）過程方法過程方法v（2.5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v（2.6）

14、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 v（2.7）文件文件(質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃,規(guī)范規(guī)范,手冊(cè)手冊(cè).)v（2.8）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)v（2.9）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)v（2.10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用v（2.11）QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)v（2.12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 2022-2-15CMD.MQZ243、基本術(shù)語(yǔ)v替代規(guī)則（P16）v概念關(guān)系（P16） 屬種關(guān)系：下層概念繼承了上層概念的所有特性 從屬關(guān)系：下層概念形成了上層概念的組成部分 關(guān)聯(lián)關(guān)系：因果、活動(dòng)和場(chǎng)所

15、、工具和功能、材料和產(chǎn)品2022-2-15CMD.MQZ253、基本術(shù)語(yǔ)基本術(shù)語(yǔ)（蘭（蘭P5 3.1.1）v1）質(zhì)量質(zhì)量“一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的程度程度” v特性特性v要求要求 2022-2-15CMD.MQZ26特性特性v(標(biāo)標(biāo)P9 3.5.1)v“可區(qū)分的特征可區(qū)分的特征”v如如 : 物理的、感官的、行為的、功能物理的、感官的、行為的、功能的特性等的特性等v固有的特性、固有的特性、 賦與的特性賦與的特性2022-2-15CMD.MQZ27要求要求v(標(biāo)標(biāo)P5 3.1.2)v“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望望 ”v明示的：

16、文件闡明，合同規(guī)定明示的：文件闡明，合同規(guī)定v通常隱含的：不言而喻通常隱含的：不言而喻v必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 2022-2-15CMD.MQZ282）產(chǎn)品產(chǎn)品v“過程過程(3.4.1)的結(jié)果的結(jié)果”v通用產(chǎn)品類別：通用產(chǎn)品類別： 硬件心電圖機(jī)硬件心電圖機(jī) ( 通常有形的通常有形的) 軟件自動(dòng)分析系統(tǒng)、程序、信息軟件自動(dòng)分析系統(tǒng)、程序、信息(通常無形的通常無形的) 服務(wù)安裝、維修、保養(yǎng)、運(yùn)輸服務(wù)安裝、維修、保養(yǎng)、運(yùn)輸 (通常無形的通常無形的) 流程性材料醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑流程性材料醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑v 或它們的組合或它們的組合 (通常有

17、形的通常有形的)2022-2-15CMD.MQZ293）過程過程v“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)用的活動(dòng)” 2022-2-15CMD.MQZ30輸入活動(dòng)輸出三要素2022-2-15CMD.MQZ31一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)（以軸加工為例）下料車外圓銑鍵槽磨外圓熱處理2022-2-15CMD.MQZ324）程序）程序v（蘭（蘭P9 3.4.5）v“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”v內(nèi)容：內(nèi)容：5W1HvWhat 做什么？做什么？vWho 誰(shuí)做？誰(shuí)做？vWhere 何地？何地？vWhen 何時(shí)？何時(shí)？vW

18、hy 為什么？為什么？vHow 如何做？如何做？v涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄材料、記錄可形成文件也可不形成文件可形成文件也可不形成文件 2022-2-15CMD.MQZ335）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理v（標(biāo)（標(biāo)P7 3.2.8）v“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)調(diào)的活動(dòng)” 2022-2-15CMD.MQZ34 包括包括v 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃:(3.2.9）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運(yùn)行過程、相關(guān)資源規(guī)定運(yùn)行過程、相關(guān)資源v 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（3.2.10）致力于滿足質(zhì)量要

19、求）致力于滿足質(zhì)量要求v 質(zhì)量保證：質(zhì)量保證：3.2.11致力于提供質(zhì)量要求會(huì)致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任得到滿足的信任v 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)：3.2.12致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力求的能力v特別講一下特別講一下質(zhì)量質(zhì)量 計(jì)劃計(jì)劃 08標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)3.7.5 特定項(xiàng)特定項(xiàng)目目產(chǎn)品過程或合同產(chǎn)品過程或合同 2022-2-15CMD.MQZ356）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系v（蘭（蘭P6 3.2.3）v“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”v管理體系管理體系“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系標(biāo)的體系”v體系體系“相

20、互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”v涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等 2022-2-15CMD.MQZ36v（蘭（蘭P10 3.6.1 3.6.2） v7）合格）合格 “滿足要求滿足要求”v 不合格不合格 “未滿足要求未滿足要求” 要求包括：要求包括： 明示的明示的 通常隱含的通常隱含的 必須履行的必須履行的 2022-2-15CMD.MQZ378）缺陷）缺陷v（蘭（蘭P15 3.6.3）v“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”v主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途,特別是安全性特別是安全性v區(qū)分缺

21、陷與不合格的概念是重要的，有法律區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，慎用內(nèi)涵，慎用 2022-2-15CMD.MQZ389）有效性有效性v（標(biāo)（標(biāo)P7 3.2.14 ）v “完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度的程度”v對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度v對(duì)過程而言：達(dá)到要求的程度對(duì)過程而言：達(dá)到要求的程度 2022-2-15CMD.MQZ39效率效率v（標(biāo)（標(biāo)p7 3.2.15）v“達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”v對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)與投入資源的比較v對(duì)過程而言

22、：過程的輸出與輸入及資源的比對(duì)過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較較vISO9001關(guān)注有效性關(guān)注有效性vISO9004關(guān)注有效性效率關(guān)注有效性效率 2022-2-15CMD.MQZ4010）相關(guān)方相關(guān)方v（蘭（蘭P13 3.3.7） v“與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體”v 顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）vISO9001關(guān)注顧客關(guān)注顧客vISO9004關(guān)注相關(guān)方關(guān)注相關(guān)方 v（標(biāo)準(zhǔn)上（標(biāo)準(zhǔn)上p5-P11 3.1.13.10.6共共80個(gè)術(shù)

23、語(yǔ)個(gè)術(shù)語(yǔ)) v v區(qū)別區(qū)別 2022-2-15CMD.MQZ41第二部分 YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)概述（綠（綠P115）1、YY/T 02872003idtISO 13485：2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求v YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization (ISO) idt （identify） 等同采用等同采用 v 標(biāo)準(zhǔn)名稱的含義標(biāo)準(zhǔn)名稱的含義 2022-2-15CMD.MQZ42等同采用？vGB/T20000.2-2001

24、標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則（Guides for standardizationPart2:Adoption of International Standards）規(guī)定：v等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。v修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標(biāo)明并給出解釋。v等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的基本條件。 2022-2-15CMD.MQZ432、由、由ISO/TC 210制定發(fā)布制定發(fā)布v國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織第國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織第210號(hào)技術(shù)委員會(huì)號(hào)技術(shù)委員會(huì)vTC210是是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會(huì)術(shù)委員會(huì)” 202

25、2-2-15CMD.MQZ443、歷史、歷史v1996年版年版 非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) v2003年版年版 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 2022-2-15CMD.MQZ454、特點(diǎn)、特點(diǎn)v 以以ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)v 遵循遵循ISO 9001的格式的格式v 增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求 2022-2-15CMD.MQZ46ISO13485:2003各國(guó)采用情況歐盟：各成員國(guó)都采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，原EN46001和EN46002標(biāo)準(zhǔn)將被廢止英國(guó)：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已正式轉(zhuǎn)化為

26、UK:BSEN13485:2003標(biāo)準(zhǔn)加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)日本：已經(jīng)重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO13485;2003v中國(guó)：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)v （ 取自2004年2月9日13日悉尼舉行的ISO/TC210第10屆年會(huì) ）2022-2-15CMD.MQZ47第三部分第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)第一節(jié)第一節(jié) 引言引言 v標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P4859 前言前

27、言 引言引言 標(biāo)準(zhǔn)正文標(biāo)準(zhǔn)正文8章節(jié)章節(jié),遵遵循了循了19001的格式的格式 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 文本不同的黑體字文本不同的黑體字v28處提到法規(guī)要求、處提到法規(guī)要求、13處明確法規(guī)要求（處明確法規(guī)要求（p54）v26個(gè)活動(dòng)，要求寫程序文件（個(gè)活動(dòng)，要求寫程序文件（p55）v15個(gè)活動(dòng)，要求個(gè)活動(dòng)，要求“形成文件形成文件”（p56）v40個(gè)活動(dòng)，要求記錄（個(gè)活動(dòng)，要求記錄（p57） 2022-2-15CMD.MQZ480 引言引言0.1 總則總則用途：（標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀用途：（標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P60)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ( GMP) 制造商可進(jìn)行制造商可進(jìn)行MD的設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)

28、、安裝和服務(wù)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 經(jīng)銷商可進(jìn)行經(jīng)銷商可進(jìn)行MD相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供可用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求可用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力的能力2022-2-15CMD.MQZ490.1 總則總則強(qiáng)調(diào)：強(qiáng)調(diào)：本標(biāo)準(zhǔn)要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的目的2022-2-15CMD.MQZ500.1 總則總則v專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別(在第3章標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀P7074)作出了規(guī)定,后面會(huì)講)2022-2-15CMD.MQZ

29、510.2 過程方法過程方法v 過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識(shí)別、相互作用及其管理互作用及其管理 2022-2-15CMD.MQZ52PDCA方法vP(Plan)策劃vD(Do)實(shí)施vC(Check)檢查vA(Action)處置v適用于所有過程2022-2-15CMD.MQZ53質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分測(cè)量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客2022-2-15CMD.MQZ540.3 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其它標(biāo)

30、準(zhǔn)的關(guān)系v 以以GB/T 19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)v ISO/TR 14969是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南 v YY/T0595-2006醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系 YY/T0287-2003 應(yīng)用指南應(yīng)用指南 2022-2-15CMD.MQZ550.4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性v 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19001的格式的格式v 不包括針對(duì)其它管理體系要求，不包括針對(duì)其它管理體系要求，但可與之結(jié)合或整合但可與之結(jié)合或整合 2022-2-15CMD.MQZ56第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件1 范圍范圍v綠綠p6

31、5v1.1 總則總則v為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關(guān)服務(wù)組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求求v便于實(shí)施法規(guī)要求便于實(shí)施法規(guī)要求 v刪減了刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的中不適于作為法規(guī)要求的某些要求某些要求 2022-2-15CMD.MQZ571.2 應(yīng)用應(yīng)用(P66)v所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織v法規(guī)允許時(shí)，設(shè)計(jì)可刪減法規(guī)允許時(shí)，設(shè)計(jì)可刪減v第七章中任何要求不適用時(shí)，不需要在第七章中任何要求不適用時(shí)，不需要在QMS中包含（可以刪減）中包含（可以刪減）v應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)“外包過程外包過

32、程”負(fù)責(zé)并在負(fù)責(zé)并在QMS中說明中說明v對(duì)對(duì)“適當(dāng)時(shí)適當(dāng)時(shí)”、“適當(dāng)處適當(dāng)處”的理解的理解2022-2-15CMD.MQZ582 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件v GB/T 190002008質(zhì)量質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2022-2-15CMD.MQZ593 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義v采用采用GB/T19000-2000的術(shù)語(yǔ)的術(shù)語(yǔ)(80個(gè)個(gè))v0287中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關(guān)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)個(gè)術(shù)語(yǔ)v供應(yīng)鏈：供應(yīng)鏈：供方組織顧客2022-2-15CMD.MQZ601）醫(yī)療器械（）醫(yī)療器械（MD ） v形態(tài)形態(tài)： 儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、儀器、設(shè)備、器具、機(jī)

33、器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料、其他相似相關(guān)物品材料、其他相似相關(guān)物品2022-2-15CMD.MQZ61v用途用途：用于人類：用于人類v疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解；v損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、補(bǔ)償損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、補(bǔ)償v解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持v支持或維持生命支持或維持生命v妊娠控制妊娠控制v醫(yī)療器械消毒醫(yī)療器械消毒v體外檢查體外檢查 2022-2-15CMD.MQZ62v作用：作用：v設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝設(shè)計(jì)作用不是用藥理

34、學(xué)、免疫學(xué)、代謝手段，但可能參與或起輔助作用手段，但可能參與或起輔助作用v具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定 2022-2-15CMD.MQZ632）有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械v 依靠電能和其它能源起作用的依靠電能和其它能源起作用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械 2022-2-15CMD.MQZ643）有源植入性醫(yī)療器械）有源植入性醫(yī)療器械v 外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體插入人體v 或醫(yī)療手段，介入自然腔口且擬或醫(yī)療手段，介入自然腔口且擬留在體內(nèi)留在體內(nèi)v 有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械 2022-2-15CMD.MQZ654）植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械v

35、通過外科手段通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口全部或部分插入人體或自然腔口替代上表皮、眼表面替代上表皮、眼表面v至少存留至少存留30天，且內(nèi)外科手段取出天，且內(nèi)外科手段取出 2022-2-15CMD.MQZ665）無菌醫(yī)療器械）無菌醫(yī)療器械v旨在滿足無菌要求旨在滿足無菌要求v無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 2022-2-15CMD.MQZ676）標(biāo)記）標(biāo)記v書寫、印刷、圖示物書寫、印刷、圖示物標(biāo)貼在標(biāo)貼在MDMD上、包裝箱、包裝物上、包裝箱、包裝物隨附于隨附于MDMDv有關(guān)有關(guān)MDMD的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明資料的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明資料v法律法規(guī)可能有具體要

36、求（如法律法規(guī)可能有具體要求（如1010令）令）v一些法規(guī)可把一些法規(guī)可把“標(biāo)記標(biāo)記”看作是看作是“制造商提供制造商提供的信息的信息” ” 2022-2-15CMD.MQZ68v以口頭、書面、電訊形式以口頭、書面、電訊形式v針對(duì)已上市針對(duì)已上市MD的特性、質(zhì)量、的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面耐用性、可靠性、安全性等方面的不足的不足 7) 顧客抱怨顧客抱怨2022-2-15CMD.MQZ698）忠告性通知）忠告性通知v對(duì)交付后的對(duì)交付后的MDv由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施的措施v涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、銷毀涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、

37、銷毀v要符合法規(guī)要求要符合法規(guī)要求 2022-2-15CMD.MQZ70第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求總要求v按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持，并保持其有效性加以實(shí)施和保持，并保持其有效性在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪 些文件，最終目的是建立適當(dāng)文件化的質(zhì)量些文件，最終目的是建立適當(dāng)文件化的質(zhì)量管理體系管理體系 文件一定要運(yùn)行，要有相關(guān)的記錄文件一定要運(yùn)行，要有相關(guān)的記錄要保持體系的效果要保持體系的效果 2022-2-15CMD.MQZ71v 按過程方法、管理的系統(tǒng)方法

38、、按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、PDCA方法建方法建立和管理立和管理QMSva）識(shí)別）識(shí)別QMS所需的過程及應(yīng)用所需的過程及應(yīng)用vb）確定其順序及相互作用確定其順序及相互作用vc）確定過程的運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法確定過程的運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法vd）為運(yùn)行和監(jiān)測(cè)提供資源與信息）為運(yùn)行和監(jiān)測(cè)提供資源與信息ve）監(jiān)測(cè)分析過程）監(jiān)測(cè)分析過程vf）實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性）實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性2022-2-15CMD.MQZ72六步法識(shí)別過程識(shí)別過程及應(yīng)用及應(yīng)用順序順序準(zhǔn)則準(zhǔn)則和方法和方法資源資源監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)和分析和分析實(shí)施措施、實(shí)施措施、保持有效性保持有效性外包過程外包

39、過程文件文件2022-2-15CMD.MQZ73 v識(shí)別外包過程識(shí)別外包過程4.1a)v加以控制加以控制1)評(píng)價(jià)、選擇外包供方，一般按評(píng)價(jià)、選擇外包供方，一般按7.4“采采購(gòu)購(gòu)”的要求予以控制的要求予以控制2)對(duì)外包的活動(dòng)按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予對(duì)外包的活動(dòng)按本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的條款予以控制以控制v外包外包、外購(gòu)、外協(xié)的關(guān)系？、外購(gòu)、外協(xié)的關(guān)系？2022-2-15CMD.MQZ744.2文件要求4.2.1總則總則vQMS文件包括：文件包括：va）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)vb）質(zhì)量手冊(cè)）質(zhì)量手冊(cè)vc）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（總計(jì)總計(jì)26種種

40、，6個(gè)必須，個(gè)必須，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有條件地可以合并、其余有條件地刪減，可包含在多個(gè)文件中）刪減，可包含在多個(gè)文件中）vd）過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件）過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件ve）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共40種）種）vf )法規(guī)要求的文件法規(guī)要求的文件v“形成文件形成文件”要求（共要求（共15處）處） 2022-2-15CMD.MQZ75v為每一為每一類型或型號(hào)MD建立并保持一套文檔，建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和包括產(chǎn)品規(guī)范和QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝文件（生產(chǎn)過程、安裝服務(wù)過程）服務(wù)過程）v

41、文件的詳略程度取決于文件的詳略程度取決于va）組織規(guī)模和活動(dòng)類型）組織規(guī)模和活動(dòng)類型vb）過程及其互相作用的復(fù)雜性）過程及其互相作用的復(fù)雜性vc）人員的能力）人員的能力vD)適用的法律法規(guī)適用的法律法規(guī)2022-2-15CMD.MQZ76v文件可采用任何形式的媒體文件可采用任何形式的媒體v電子媒體文件可按電子媒體文件可按GB/T17678.1-1999CAD電子文件光盤存儲(chǔ)、歸檔與檔案管理電子文件光盤存儲(chǔ)、歸檔與檔案管理要求要求 第一部分：電子文件歸檔與檔案管理第一部分：電子文件歸檔與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)控制標(biāo)準(zhǔn)控制2022-2-15CMD.MQZ774.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)v 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)

42、應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)v 應(yīng)包括：應(yīng)包括：va） QMS范圍范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性何刪減和不適用的細(xì)節(jié)及合理性vb）程序（程序（p9 3.4.5定義）定義）文件文件或?qū)ζ浠驅(qū)ζ湟靡胿c）過程之間相互作用的表述）過程之間相互作用的表述vd) 概括概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)使用的文件結(jié)構(gòu) 2022-2-15CMD.MQZ78文 件 結(jié) 構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件）（含程序文件） 第三層次文件第三層次文件（與過程策劃、運(yùn)行、控制與過程策劃、運(yùn)行、控制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)

43、書、質(zhì)量計(jì)劃、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、工作標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)定、報(bào)告、表格、制度、規(guī)定、報(bào)告、表格、記錄記錄）2022-2-15CMD.MQZ79形成文件的質(zhì)量方針形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件第四層次文件第四層次文件2022-2-15CMD.MQZ804.2.3 文件控制v控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定va) 文件發(fā)布前評(píng)審并批準(zhǔn)，確保其充分與適宜文件發(fā)布前評(píng)審并批準(zhǔn)，確保其充分與適宜vb) 必要時(shí)評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)必要時(shí)評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)vc) 確保更改和修訂狀態(tài)能識(shí)別確保更改和修訂狀態(tài)能識(shí)別vd) 確保在使用處獲得適用文件確保

44、在使用處獲得適用文件ve) 清晰、可識(shí)別清晰、可識(shí)別vf) 外來文件（法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外來文件（法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客顧客/供方提供的文件）可識(shí)別，控制分發(fā)供方提供的文件）可識(shí)別，控制分發(fā)vg) 防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識(shí)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識(shí) 2022-2-15CMD.MQZ81v文件更改由原部門或指定部門審批，文件更改由原部門或指定部門審批，被指定部門應(yīng)獲取背景資料被指定部門應(yīng)獲取背景資料v應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少應(yīng)保存作廢的受控文件，保存期不少于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期存期 2022-2

45、-15CMD.MQZ824.2.4記錄控制記錄控制v建立并保持記錄，以提供符合要求及建立并保持記錄，以提供符合要求及QMS運(yùn)運(yùn)行證據(jù)行證據(jù)v清晰、易識(shí)別、可檢索清晰、易識(shí)別、可檢索v編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置v保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于命期，不少于2年或按法規(guī)年或按法規(guī) 2022-2-15CMD.MQZ83易出現(xiàn)的問題v記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白v記錄不清晰，字跡潦草v記錄人不簽名，不簽日期v記錄隨意更改，

46、改后不確認(rèn)v補(bǔ)記錄、編記錄 2022-2-15CMD.MQZ84第五節(jié) 管理職責(zé)v5.1管理承諾管理承諾v最高管理者：見術(shù)語(yǔ)（蘭最高管理者：見術(shù)語(yǔ)（蘭P12 3.2.7）v對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的承諾提供對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評(píng)審進(jìn)行管理評(píng)審 e) 確保資源的提供確保資源的提供v法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能

47、上 2022-2-15CMD.MQZ855.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)v確保顧客要求得到確定，并予以滿足確保顧客要求得到確定，并予以滿足v如何識(shí)別顧客需求：如何識(shí)別顧客需求： a.與顧客溝通走訪、電話、傳真、與顧客溝通走訪、電話、傳真、調(diào)查表、座談會(huì)調(diào)查表、座談會(huì) b.市場(chǎng)調(diào)研博覽會(huì)市場(chǎng)調(diào)研博覽會(huì) c.質(zhì)量功能展開（質(zhì)量功能展開（QFD）體現(xiàn)在體現(xiàn)在7.17.5 8.2 8.5 2022-2-15CMD.MQZ865.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針v（蘭（蘭3.2.4 p12）v最高管理者確保質(zhì)量方針：最高管理者確保質(zhì)量方針：va）與組織的宗旨相適應(yīng)）與組織的宗旨相適應(yīng)vb）對(duì)滿足要求和）對(duì)滿足要

48、求和QMS有效性的承諾有效性的承諾vc）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架vd）內(nèi)部得到溝通和理解）內(nèi)部得到溝通和理解ve）評(píng)審其持續(xù)的適宜性）評(píng)審其持續(xù)的適宜性 2022-2-15CMD.MQZ875.4策劃策劃v5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（蘭（蘭p12 3.2.5）v應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立v質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果v目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系上的內(nèi)容，構(gòu)成一個(gè)完整的目標(biāo)體系v目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，不一定量化目標(biāo)應(yīng)可

49、測(cè)量，不一定量化v與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致 v質(zhì)量目標(biāo)要制定相應(yīng)的實(shí)施辦法質(zhì)量目標(biāo)要制定相應(yīng)的實(shí)施辦法.實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃.監(jiān)督和監(jiān)督和考核考核 2022-2-15CMD.MQZ885.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃v最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：v1）對(duì)）對(duì)QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求（總要求（4.1）v2）QMS變更時(shí)，保持其完整性變更時(shí)，保持其完整性 2022-2-15CMD.MQZ895.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限v最高管理者應(yīng)規(guī)定：最高管理者應(yīng)規(guī)定：v 部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)

50、定、形成部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通文件和溝通v 賦予對(duì)質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立性和賦予對(duì)質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立性和權(quán)限權(quán)限v 法律法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命法律法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命 2022-2-15CMD.MQZ905.5.2管理者代表管理者代表v最高管理者應(yīng)在組織的管理層指定一名管理者最高管理者應(yīng)在組織的管理層指定一名管理者，其職權(quán)為：其職權(quán)為：va）建立、實(shí)施和保持）建立、實(shí)施和保持QMSvb）向最高管理者報(bào)告）向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求vc）在組織內(nèi)部提滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)）在組織內(nèi)部提滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)v外部聯(lián)絡(luò)外

51、部聯(lián)絡(luò) 2022-2-15CMD.MQZ915.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通v最高管理者確保：最高管理者確保：v建立溝通過程建立溝通過程v方式：會(huì)議、培訓(xùn)、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)方式：會(huì)議、培訓(xùn)、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊、布告刊、布告（要具體落實(shí)?。ㄒ唧w落實(shí)！）v應(yīng)從有效性來評(píng)價(jià)應(yīng)從有效性來評(píng)價(jià) 2022-2-15CMD.MQZ925.6管理評(píng)審管理評(píng)審v5.6.1總則總則v最高管理者負(fù)責(zé)最高管理者負(fù)責(zé)v按策劃的時(shí)間間隔（一般每年一次按策劃的時(shí)間間隔（一般每年一次.大型企業(yè)建議年大型企業(yè)建議年中和年終各一次）中和年終各一次）v目的：確保目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性持續(xù)的適宜性、充分性

52、、有效性v包括方針、目標(biāo)、包括方針、目標(biāo)、QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)、變更的需要等改進(jìn)機(jī)會(huì)、變更的需要等v應(yīng)保存管理評(píng)審的記錄應(yīng)保存管理評(píng)審的記錄 2022-2-15CMD.MQZ93評(píng)審輸入評(píng)審輸入v應(yīng)包括如下信息：應(yīng)包括如下信息：va）審核結(jié)果審核結(jié)果vb）顧客反饋）顧客反饋vc）過程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品符合性）過程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品符合性vd）預(yù)防和糾正措施狀況）預(yù)防和糾正措施狀況ve）以往管理評(píng)審的跟蹤以往管理評(píng)審的跟蹤vf）可能影響可能影響QMS的變更的變更vg）改進(jìn)的建議）改進(jìn)的建議vh) 新的或修訂的法規(guī)要求新的或修訂的法規(guī)要求 2022-2-15CMD.MQZ945.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出v應(yīng)包括涉及下述內(nèi)

53、容的措施和決定：應(yīng)包括涉及下述內(nèi)容的措施和決定：va）QMS及其過程有效性的改進(jìn)及其過程有效性的改進(jìn)vb）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)vc）資源需求）資源需求 2022-2-15CMD.MQZ95第六節(jié) 資源管理6.1資源提供v組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：va）實(shí)施、保持）實(shí)施、保持QMS并改進(jìn)其有效性并改進(jìn)其有效性vb）滿足顧客和法規(guī)要求）滿足顧客和法規(guī)要求v資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 2022-2-15CMD.MQZ966.2人力資源人力資源v6.2.1總則總則v基于適當(dāng)基于適當(dāng)教育、培

54、訓(xùn)、技能和經(jīng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)員應(yīng)是能夠勝任的是能夠勝任的 2022-2-15CMD.MQZ976.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)va） 確定必要的能力確定必要的能力（對(duì)崗位的描述）（對(duì)崗位的描述）vb） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求vc） 評(píng)價(jià)措施有效性評(píng)價(jià)措施有效性vd） 讓員工意識(shí)到工作的相關(guān)性、重要性、如何作讓員工意識(shí)到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)貢獻(xiàn)ve） 保存保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄的適當(dāng)記錄v法規(guī)可能要求對(duì)培訓(xùn)形成文件的程序法規(guī)可能要求對(duì)培訓(xùn)形

55、成文件的程序 2022-2-15CMD.MQZ986.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施v（蘭（蘭p13 3.3.3）v確定、提供并維護(hù)確定、提供并維護(hù)v適用時(shí)，適用時(shí)，包括：包括：va）建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施）建筑物、工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施vb）過程設(shè)備（軟件、硬件）過程設(shè)備（軟件、硬件）vc）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）v如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄 2022-2-15CMD.MQZ996.4工作環(huán)境工作環(huán)境v（蘭（蘭P13 3.3.4）v包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境和工作包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境和工作氣氛、團(tuán)隊(duì)精神等

56、人文環(huán)境氣氛、團(tuán)隊(duì)精神等人文環(huán)境v確定、管理確定、管理: a）人員健康、服裝、清潔的文件要求）人員健康、服裝、清潔的文件要求 b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 c）特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員的管理）特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員的管理 d）對(duì)易污染產(chǎn)品的特殊安排）對(duì)易污染產(chǎn)品的特殊安排2022-2-15CMD.MQZ100第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)v對(duì)本章可進(jìn)行有條件的刪減（見對(duì)本章可進(jìn)行有條件的刪減（見1.2）v7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃v策劃應(yīng)確定：策劃應(yīng)確定：va）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求vb）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過

57、程、文件、資源需求vc）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則vd）為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證實(shí)的記錄）為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證實(shí)的記錄v策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定定2022-2-15CMD.MQZ101v在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄（見件，保持記錄（見YY/T03162008 idt ISO14971：2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用療器械的應(yīng)用）2022-2-15CMD

58、.MQZ102v風(fēng)險(xiǎn)管理涉及如下活動(dòng)：風(fēng)險(xiǎn)管理涉及如下活動(dòng)：v在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。因?yàn)樵O(shè)計(jì)決定了器械的固有特性分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。因?yàn)樵O(shè)計(jì)決定了器械的固有特性和安全性。和安全性。v在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：主要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。生產(chǎn)部門要努力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，不引入不安全制。生產(chǎn)部門要努力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，不引入不安全的因素。的因素。v在售后、安裝、維護(hù)和使用過程中：主要收集在售后、安裝、維護(hù)和使用過程中：主要收集有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。v按法規(guī)要求：報(bào)告不良事件，發(fā)布忠告性通知按法規(guī)要求：

59、報(bào)告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。等。 2022-2-15CMD.MQZ1037.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程v7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定v應(yīng)確定：應(yīng)確定：va）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動(dòng)）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動(dòng)的要求的要求vb）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求已經(jīng)確定所必需的要求已經(jīng)確定vc）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求vd）組織確定的附加要求）組織確定的附加要求 2022-2-15CMD.MQZ1047.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審v應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品

60、有關(guān)的要求應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求v時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同之前）之前）v目的：目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件v b)與以前不一致的要求已解決與以前不一致的要求已解決(合同修改合同修改)v c)組織有能力滿足規(guī)定的要求組織有能力滿足規(guī)定的要求v保持評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄保持評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄v如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應(yīng)對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應(yīng)對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)v如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有