河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準[1]

1、河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱： 申請類別：項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機構與人員1企業(yè)負責人或藥品兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識，對本企業(yè)經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產品經營(從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。否決項現(xiàn)場進行試卷考試或面試。2企業(yè)應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，行使質量管理職能，明確職責分工，其中：（1）經營單一類別的醫(yī)療器械企

2、業(yè)、藥品零售兼營器械的企業(yè)可設置專職質量管理人員。（2）專業(yè)代理的醫(yī)療器械經營企業(yè)應設質量管理機構，下設質量管理組（員）和質量驗收組（員），其中二類企業(yè)每組不少于1人，三類企業(yè)每組不少于2人。（3）經營綜合類的醫(yī)療器械經營企業(yè)應設質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組，每組不少于3人。否決項核查機構設置文件和員工花名冊。3質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應具有與其經營產品類別相關專業(yè)學歷，熟悉國家及本省有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。否決項核查相關人

3、員任命文件及是否存在兼職等現(xiàn)象?，F(xiàn)場進行試卷考試或面試。4經營綜合或專業(yè)代理的大型醫(yī)用設備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。專業(yè)代理第二類、第三類醫(yī)療器械中的器械類、設備器具類、軟件類、驗配類的企業(yè)，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上技術職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經驗。經營單一類別和兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質量管理人員應具有相關專業(yè)國家認可的中專以上學歷或由藥品專職質量管理

4、員兼任。否決項查學歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷并了解其以往從事醫(yī)療器械工作情況。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機構與人員5企業(yè)從事質量驗收和銷售的人員應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關的技術標準，能獨立解決經營過程中的具體質量問題。經營第二類醫(yī)療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的中專以上相關專業(yè)學歷或初級以上技術職稱或具有醫(yī)療器械內審員資格證書。經營第三類醫(yī)療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的大專以上相關專業(yè)學歷或中級以上技術職稱或具有醫(yī)療器械內審員資格證書。30查員工花名冊、人員任命文件，查學歷證書、職稱證書、培訓證書原件，現(xiàn)場進行試卷考

5、試或面試，1人達不到要求扣5分。6企業(yè)應對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，培訓應有計劃、有記錄并建立培訓檔案。否決項對照員工花名冊，查培訓計劃和檔案。7企業(yè)應設立與經營規(guī)模和經營產品相適應的從事技術培訓和售后服務的機構或人員，具備提供相應的技術培訓和售后服務能力。協(xié)議約定由供方或第三方提供技術支持的，可不設相關機構和人員。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的企業(yè)，應取得生產企業(yè)的授權，配備具有專業(yè)資格的人員，經供方專業(yè)培訓合格后上崗。開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)（儀器設備類），從事安裝

6、、維修、技術培訓和售后服務的人員，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售后服務的人員，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱。30查公司設立的機構和人員是否合理；核實相關人員學歷證書、職稱證書原件，查技術服務協(xié)議和授權書原件及培訓(上崗)證書原件。1人達不到要求扣5分；未設立機構和人員的扣20分，屬約定用戶(技術)服務，未簽定合同的扣20分。8經營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，應組織對質量管理、產品采購、質量驗收、保管保養(yǎng)、銷售及售后服務等直接接觸醫(yī)療器械產品的人員定期（每年不

7、少于1次）進行健康檢查，提供健康證明并建立員工健康檔案?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械產品工作。30核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。9經營植入、介入及人工器官類產品企業(yè)還應配備有資質的醫(yī)技人員或經過專業(yè)培訓的人員。經營驗配類產品應至少配備1名驗配醫(yī)師或中級工或高級工或經過專業(yè)培訓的并取得一定資格的驗配人員。營業(yè)人員應具有高中以上學歷，熟悉產品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關問題。30核查學歷或資格或職稱證書、培訓證書原件，現(xiàn)場提問，1人達不到要求扣5分。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設施與設備10企業(yè)應有與經營規(guī)模和經

8、營范圍相適應的相對獨立的經營場所。（1）省轄市區(qū)內經營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經營場所面積（指建筑面積，下同）應分別不少于180 m2、120m2。（2）縣級市（包括縣）以下經營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經營場所面積應分別不少于150 m2、100m2。（3）單品種代理企業(yè)經營場所面積不少于60 m2。（4）經營驗配類產品的企業(yè)，省轄市區(qū)內和縣級市（包括縣）以下經營場所面積應分別不小于50 m2、30 m2，應是方便消費者購買的門面(店)房。企業(yè)經營場所不得設在住宅類型的房屋內，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。否決項核實企業(yè)經營的規(guī)模和經營范圍，現(xiàn)場核查經營場所位置及房產證明或者租賃合同(

9、原件)、查驗交納房屋租賃費用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時查驗開發(fā)商持有該處房產的建設工程規(guī)劃許可證，檢查公司室內設施。11企業(yè)的營業(yè)（辦公）場所應相對集中，與生活區(qū)域分開，并設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所應明亮、整潔、衛(wèi)生，并設置產品陳列室或產品陳列柜。陳列產品應擺放合理、整齊有序，不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。企業(yè)經營(辦公)場所應配備相適應的辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。其中：（1）兼營醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應設專柜或經營區(qū)域，其產品展示及儲存不得與其它產品混放。（2）經營角膜接觸鏡的企業(yè)，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，具備

10、暗室條件并配備角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應有清潔消毒設施。（3）經營助聽器的企業(yè)，經營場所應設置有接待室、檢查室、聽測室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應配備的聽力測試儀器設備至少應包括：測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。30現(xiàn)場核查，查辦公場所和門牌標識不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項不符合要求的扣除3分。12經營一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)應配備與其經營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效跟蹤和追溯。在條

11、件成熟時能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具備接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)管的條件。否決項核查企業(yè)計算機設備及管理軟件的使用、管理等情況，查驗能否得到合理運用并實現(xiàn)對購進、儲存及銷售產品質量的管理跟蹤和追溯。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設施與設備13 企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。省轄市區(qū)內經營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫房面積（指建筑面積，下同）應分別不少于150 m2、60 m2?？h級市（包括縣）以下經營綜合或專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫房面積應分別不少于100 m2、

12、60 m2。其中：（1）單品種代理企業(yè)庫房面積不少于40 m2；（2）藥品零售連鎖總部兼營非無菌器械的專設庫房面積不少于60 m2；（3）經營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房面積不少于200 m2；（4）實行統(tǒng)一配送，兼營或專賣的零售門店(驗配類)、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療設備的企業(yè)可不設倉庫。企業(yè)的倉庫不得設在住宅類型的房屋內。否決項核實企業(yè)經營的規(guī)模和經營范圍，現(xiàn)場核查房產證明或者租賃合同原件，查驗交納房屋租賃費用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時查驗開發(fā)商持有該處房產的建設工程規(guī)劃許可證。14企業(yè)倉庫內應劃分以下區(qū)域并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色

13、)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產品應有明顯標識。其中：（1）經營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它有效期要求的產品的，應設置效期產品區(qū)（藍色），效期產品應集中存放，作出標識并有效期預警機制；（2）兼營醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)，應設置專門的倉庫或區(qū)域，單獨分類存放；（3）庫房內醫(yī)療器械產品應擺放有序。30按評分通則，現(xiàn)場核查。15倉庫內應整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密，并應有下列設施設備：（1）必要的地墊或貨架；（2）符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，必要的避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；（3）符合醫(yī)療器械產

14、品分類保管和儲存要求的設施設備；（4）經營需陰涼（0-20）或冷藏（2-10）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。20按評分通則，現(xiàn)場核查。16庫房周圍環(huán)境應整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，相對獨立，與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。20按評分通則，現(xiàn)場核查。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第三部分制度與管理17 企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)組織機構和有關部門(組織)和人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品標準管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管(養(yǎng))、出庫復核和銷售管理制度；不合

15、格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；用戶技術培訓服務制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機設備和軟件管理及經營過程中有關文件、記錄及憑證管理制度等。其中：（1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立符合YY/T-0287要求的質量手冊。（2）兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，應專門建立針對經營醫(yī)療器械產品的各項管理制度。40查公司制定的質量管理制度，缺一項扣除5分，制度內容按評分通則評定。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有無質

16、量手冊，無質量手冊此項分值全部扣除，手冊內容按評分通則評定。18收集、保存與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品相關的適用標準或相關技術資料。10按評分通則，現(xiàn)場查閱資料。19企業(yè)應建立真實、全面并符合企業(yè)實際的質量管理記錄（或相應表格），以保證產品的可追溯性。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管(保養(yǎng))、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務、用戶訪問、用戶反饋、商品投訴、質量查詢、質量跟蹤、設備安裝、維修、調試記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。所

17、有質量記錄必須具備產品基本信息。其中驗配類企業(yè)應對配戴者建立完整的檢查、配戴、復查和產品基本情況檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期為5年。否決項現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質量管理記錄（新開辦企業(yè)需制定記錄表格）20企業(yè)應建立以下檔案：法規(guī)規(guī)章、員工、信息、設備、健康、培訓、供方、用戶、購銷合同、產品資質、技術文件和經營過程中的各種記錄形成的檔案，檔案內容須做到真實性和完整性相結合。20按評分通則(查記錄、檔案)21 企業(yè)制定的質量管理制度與管理記錄應相吻合并符合企業(yè)實際經營現(xiàn)狀。針對整個購、存、銷環(huán)節(jié)建立采購控制程序、質量驗收程序、儲存保管程序、售后服務程序、不合格產品控制程序

18、及質量查詢投訴處理程序等文件，并規(guī)范運行，保證產品從采購、入庫驗收、在庫儲存、出庫復核、銷售到售后服務等環(huán)節(jié)的質量追蹤管理，始終保證產品的可追溯性。20現(xiàn)場查閱程序文件，缺一個程序文件扣除10分，有一個產品不具有可追溯性的，此項分值全部扣除。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第四部分購進與驗收22購進醫(yī)療器械，應向供貨企業(yè)至少索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產品注冊證書及附件。否決項檢查時查閱蓋原印章的相關證明性文件或資料，缺一項則

19、可判定為不合格。23購進醫(yī)療器械應有合法購進憑證，并按規(guī)定建立真實、完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應有：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄應保存至超過產品有效期滿后2年。否決項隨機抽查5個產品，有一個產品無記錄或有2個產品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購進憑證的直接判定為不合格。24企業(yè)應按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收。同時還應對醫(yī)療器械說明書、

20、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。20按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢問、檔案及記錄)25醫(yī)療器械的質量驗收應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證號、生產批號（出廠編號或生產日期）、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。驗收記錄應保存至超過產品有效期2年。對銷后退回產品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，并注明原因。否決項隨機抽查5個產品，有一個產品無記錄或有2個產品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。無購進憑證的直接判定為不合格。26

21、企業(yè)應對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：（1）企業(yè)若發(fā)現(xiàn)其經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定要求應及時上報企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門；（2）不合格醫(yī)療器械應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。（3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。（4）不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。否決項查制度、記錄、詢問，有一項不符合的可判定為不合格。項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第五部分儲存與保管27醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放。儲存中應做到：（1）效期產品專（庫）區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官

22、類醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；（2）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；（3）醫(yī)療器械應按產品分類相對集中存放；（4）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）或設施設備中。30按評分通則(檢查產品的存放，如有低溫冷藏未按要求存放的，此分全扣)28庫內產品擺放應有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品為綠色，不合格品為紅色，待驗、退貨產品為黃色。10按評分通則(查狀態(tài)標示牌)29儲存保管中如發(fā)現(xiàn)產品質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構負責人或專職質量管理人員予以確認，

23、并按確認意見處理。10按評分通則(查標示牌和有關處理記錄)第六部分出庫與運輸30產品出庫時，保管員應按銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題應停止發(fā)貨或配送，并報相關部門處理。20按評分通則(查有關銷售憑證和處理記錄、現(xiàn)場詢問)31運輸醫(yī)療器械產品時，應針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，還應采取相應的保溫或冷藏措施。10按評分通則(現(xiàn)場詢問、查有關運送工具)項目條款檢查內容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第七部分銷售與售后服務3

24、2企業(yè)應依據(jù)有關法規(guī)和規(guī)章的要求，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位(直接銷售給消費者的產品除外)。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。20查用戶是否具有合法資格和產品的有效性。缺少一家用戶資料扣5分，發(fā)現(xiàn)違法經營情況和非法產品時此項分全扣。33銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應有：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄應保存至產品有效期滿后2年。其中經營第三類植入和

25、介入類醫(yī)療器械產品的企業(yè)應達到追蹤至患者手術記錄的要求。否決項隨機抽查5個商品，有一個商品無記錄、達不到追溯要求或有2個商品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。34因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，本企業(yè)仍須對產品的質量情況進行確認，并及時做好有關記錄。10按評分通則(查檔案及記錄)35企業(yè)應定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。企業(yè)對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品還應向屬地藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時做好記錄。20按評分通則(查信息檔案和相關記錄)36企業(yè)應按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)

26、療器械的不良事件情況。若發(fā)現(xiàn)其經營產品出現(xiàn)不良事件時，應按規(guī)定上報有關部門。20按評分通則(查制度、檔案及記錄、現(xiàn)場詢問)37對質量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。20按評分通則(查制度、記錄、現(xiàn)場詢問)38經營設備器具類、大型醫(yī)用設備類、軟件類、驗配類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有安裝、維修、用戶培訓的能力，或與供貨方在簽定購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任，或由約定的第三方提供技術支持。否決項未簽訂協(xié)議又不具備售后服務能力的，判定為不合格。河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準說明本標準根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企

27、業(yè)許可證管理辦法及有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。一、適用說明(一) 按申報企業(yè)申請經營的產品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請經營產品210大類的企業(yè)；單品種代理指申請經營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關標準）系列產品的企業(yè)；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經營醫(yī)療器械為全部業(yè)務的企業(yè)；兼營是指以經營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務的企業(yè)。(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器

28、械分類目錄，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設備器具類: 6821（類）、6822（類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫(yī)用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（類）、6822（類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫(yī)用材料類:

29、 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟件類:6870；8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品從其規(guī)定。（三）相關專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經營業(yè)務及品種相關的專業(yè)。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物理、化學化工、醫(yī)學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學歷。(四) 對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查

30、驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。(五) 本標準共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500分?，F(xiàn)場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。二、適用范圍本驗收標準適用于河南省轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。三、評分通則評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0；執(zhí)行較好，但尚需改進，得分系數(shù)為0.8；基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7；基本達到要求，得分系數(shù)為0.6；已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5；按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2；尚未開展工作，得分系數(shù)為0。四、判定標準（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；（二）