醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)注冊申報(bào)操作手冊企業(yè)端11月27日分析

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械行注冊管理信息系統(tǒng)操作手冊_企業(yè)端編制機(jī)構(gòu)：東華軟件股份公司2015年11月目 錄一 主要用戶及功能說明11 系統(tǒng)用戶11.1企業(yè)端操作用戶12手冊使用12.1使用方法1二 功能操作說明11 系統(tǒng)登錄11.1 用戶注冊11.2 用戶登錄21.3 使用說明31.4 忘記密碼32企業(yè)端52.1 注冊申報(bào)52.1.1 新增52.1.2 查看72.1.3 修改72.1.4 提交72.1.5 打印申請表82.1.6 刪除82.1.7 小微減免92.1.8 補(bǔ)正修改112.1.9 補(bǔ)正提交122.1.10 重新修改122.1.11 重新提交132.1.12 狀態(tài)132.1.

2、13 關(guān)于補(bǔ)費(fèi)142.1.14 關(guān)于退費(fèi)142.2 用戶管理152.2.1 新增152.2.2 操作-查看152.2.3 操作-修改162.3 企業(yè)/個(gè)人基本信息維護(hù)162.4 修改密碼172.5 系統(tǒng)幫助172.6 退出系統(tǒng)18一 主要用戶及功能說明1 系統(tǒng)用戶1.1 企業(yè)端操作用戶在線企業(yè)用戶：用戶完成醫(yī)療器械、體外診斷試劑申報(bào)。2 手冊使用2.1 使用方法 請先閱讀目錄，找到屬于自己職責(zé)的部分表述，參照文字描述及圖片，操作系統(tǒng)。二 功能操作說明1 系統(tǒng)登錄 通過注冊成功的用戶名、密碼才能登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。當(dāng)輸入的用戶名、密碼提示錯(cuò)誤異常時(shí), 系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示用戶是否存在或輸入錯(cuò)誤，以保證登

3、錄的用戶有效、合法性。系統(tǒng)通過登錄用戶進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別屬于哪種角色權(quán)限用戶。1.1 用戶注冊點(diǎn)擊“用戶注冊”按鈕，打開注冊界面，輸入相應(yīng)的信息，標(biāo)記的為必填項(xiàng)，其它的信息可以不輸入，點(diǎn)擊“保存”后，注冊成功。注冊成功后，系統(tǒng)提示兩種選擇，一種是默認(rèn)登錄，選擇默認(rèn)登錄，可以直接登錄系統(tǒng)；另一種是返回，選擇返回，則可以在登錄界面，輸入用戶名、密碼、驗(yàn)證碼登錄系統(tǒng)。1.2 用戶登錄登錄在用戶名輸入框、密碼輸入框分別輸入有效且匹配的用戶名及密碼，點(diǎn)擊“登錄”按鈕，或按回車鍵，成功進(jìn)入系統(tǒng)。記住賬號(hào)用戶在輸入用戶名后，勾選“記住賬號(hào)”，當(dāng)退出系統(tǒng)后，再次登錄時(shí)，則不需要再輸入用戶名，用戶名顯示在輸入框內(nèi)。1

4、.3 使用說明在登陸界面，點(diǎn)擊“使用說明”，打開下載界面，選擇需要的用戶手冊，點(diǎn)擊“下載”，即可成功將使用說明下載。1.4 忘記密碼當(dāng)用戶忘記登錄密碼時(shí)，可點(diǎn)擊“忘記密碼？”，打開找回密碼界面，輸入注冊時(shí)登記的用戶名及所填的郵箱，點(diǎn)擊“提交”后，系統(tǒng)會(huì)將用戶注冊時(shí)的郵箱密碼發(fā)到注冊時(shí)的郵箱里。注：用戶得到密碼后請及時(shí)修改。 2企業(yè)端2.1 注冊申報(bào)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類、同第三類，這些產(chǎn)品都在此模塊進(jìn)行注冊申報(bào)。顏色標(biāo)識(shí)說明：1、 下圖中的顏色表示創(chuàng)新產(chǎn)品。2.1.1 新增點(diǎn)擊左側(cè)菜單“注冊申報(bào)”，進(jìn)入注冊申報(bào)界面。點(diǎn)擊“新增”，進(jìn)入企業(yè)申報(bào)界面，企業(yè)申報(bào)事項(xiàng)分為“境內(nèi)醫(yī)療器械”、

5、“境內(nèi)體外診斷試劑”、“進(jìn)口醫(yī)療器械”、“進(jìn)口體外診斷試劑”， 根據(jù)需要申報(bào)的事項(xiàng)，點(diǎn)擊相應(yīng)的申請事項(xiàng)，填寫相應(yīng)表單。下面以“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊”為例進(jìn)行講解。點(diǎn)擊“進(jìn)口醫(yī)療器械”，進(jìn)入進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請申請表-編輯界面。填表前，詳細(xì)閱讀填表說明。當(dāng)勾選“產(chǎn)品類別”：第三類時(shí)，彈出是否需要補(bǔ)費(fèi)窗口，如不需要補(bǔ)費(fèi)的，點(diǎn)擊“取消”，關(guān)閉窗口，繼續(xù)填寫其他信息；依據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果需要補(bǔ)費(fèi)，點(diǎn)擊“確定”，彈出補(bǔ)費(fèi)信息填寫窗口，輸入這個(gè)產(chǎn)品的原受理號(hào)，點(diǎn)擊“確定”， 關(guān)閉窗口，繼續(xù)填寫其他信息?！皠?chuàng)新產(chǎn)品”，如不是創(chuàng)新產(chǎn)品，勾選“否”；如是創(chuàng)新產(chǎn)品，勾選“是”，填寫創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)（創(chuàng)新產(chǎn)品審查通

6、知單編號(hào)：為創(chuàng)新申請的受理號(hào)的數(shù)字部分，例，受理號(hào)為QSL2015003，創(chuàng)新編號(hào)為2015003）。分類編碼，以“68”開頭4位數(shù)字組成的，可以手工輸入，可以在下拉列表中選擇。“規(guī)格型號(hào)”“結(jié)構(gòu)及組成”這兩項(xiàng)的附件不是必填項(xiàng)，當(dāng)需要輸入的內(nèi)容較多時(shí)，可以上傳word格式的附件。“申請人-本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”，“代理人-本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”這兩項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況選擇，只能選擇一項(xiàng)。應(yīng)附資料，上傳附件的類型，有相應(yīng)的注釋，每個(gè)附件大小不得超過10M。填寫完成后。點(diǎn)擊“保存”，申請表保存成功，狀態(tài)為“已保存”。2.1.2 查看 點(diǎn)擊“查看”，即可打開申請表，查看申請表內(nèi)容。2.1.3 修改點(diǎn)擊“修改”，即可

7、打開編輯界面，修改相應(yīng)內(nèi)容，保存即可。2.1.4 提交點(diǎn)擊提交，選擇“確定”，即可成功提交。同時(shí)生成數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼和提交時(shí)間。在受理人員接收前，企業(yè)用戶可以修改申請表，修改后，點(diǎn)擊保存，系統(tǒng)將修改后的申請表重新提交。2.1.5 打印申請表 點(diǎn)擊“打印申請表”，即可成功打印申請表。2.1.6 刪除 狀態(tài)為“已保存”的申請表，點(diǎn)擊“操作-刪除”，在彈出的確認(rèn)刪除對話框中，選擇“確定”即可成功刪除。2.1.7 小微減免 境內(nèi)產(chǎn)品申請表，“創(chuàng)新產(chǎn)品”一項(xiàng)，勾選“是”，并填寫創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)（創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：為創(chuàng)新申請的受理號(hào)的數(shù)字部分，例，受理號(hào)為QSL2015003，創(chuàng)新編號(hào)為201500

8、3），保存申請表后，可以執(zhí)行“小微減免”相關(guān)操作，小微企業(yè)減免申請、編輯、查看、刪除。 小微企業(yè)減免申請點(diǎn)擊列表中“操作-小微減免”，打開小微企業(yè)減免申請界面，填寫相關(guān)信息，保存即可。2.1.7.2 查看點(diǎn)擊列表中“操作-小微減免-查看”，打開小微企業(yè)減免申請表，查看填寫的信息。 編輯點(diǎn)擊列表中“操作-小微減免-編輯”，打開小微企業(yè)減免申請表，修改申請表信息，保存即可。 刪除點(diǎn)擊列表中“操作-小微減免-刪除”如圖1，彈出提示信息：刪除成功，如圖2。將小微企業(yè)減免申請表信息清空，可以重新填寫申請表。圖1圖2 補(bǔ)正修改企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心辦理人員審核，補(bǔ)正材料，在企業(yè)

9、端的狀態(tài)顯示為“補(bǔ)正材料”，企業(yè)可以對其進(jìn)行補(bǔ)正修改后提交，點(diǎn)擊“補(bǔ)正修改”，打開申請表，修改相應(yīng)內(nèi)容，點(diǎn)擊“保存”，列表中重新生成一條數(shù)據(jù)，狀態(tài)為“已保存”，點(diǎn)擊“提交”，成功提交到行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心，列表中這條新數(shù)據(jù)生成新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。 補(bǔ)正提交企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心辦理人員審核，補(bǔ)正材料，在企業(yè)端的狀態(tài)顯示為“補(bǔ)正材料”，企業(yè)可以對其進(jìn)行補(bǔ)正提交，點(diǎn)擊“補(bǔ)正提交”，列表中生成一條與原數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼一致的數(shù)據(jù)，狀態(tài)為“已提交”， 成功提交到行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。2.1.10 重新修改企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心辦理人員審核

10、，不予簽收，在企業(yè)端的狀態(tài)顯示為“不予簽收”，企業(yè)可以對其進(jìn)行重新修改后提交，點(diǎn)擊“重新修改”，打開申請表，修改相應(yīng)內(nèi)容，點(diǎn)擊“保存”，列表中重新生成一條數(shù)據(jù)，狀態(tài)為“已保存”，點(diǎn)擊“提交”， 成功提交到行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心，列表中這條新數(shù)據(jù)生成新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。1 重新提交企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心辦理人員審核，不予簽收，在企業(yè)端的狀態(tài)顯示為“不予簽收”，企業(yè)可以對其進(jìn)行重新提交，點(diǎn)擊“重新提交”，列表中生成一條與原數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼一致的數(shù)據(jù)，狀態(tài)為“已提交”， 成功提交到行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。2 狀態(tài)已保存、已提交、已簽收、不予簽收、已受理、不予受理、補(bǔ)

11、正材料；在審評；在審批；待制證、制證完畢待發(fā)批件、制證完畢已發(fā)批件。已保存：企業(yè)已填寫完申請表，并進(jìn)行了保存，企業(yè)可以對申請表進(jìn)行修改、刪除操作。已提交：申請表已提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心，辦理人員并沒有接收；企業(yè)可以對申請表進(jìn)行修改操作。已簽收：申請表已提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心，辦理人員已經(jīng)簽收；企業(yè)對申請表沒有修改、刪除權(quán)限。不予簽收：申請表已提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心，辦理人員審核-不予簽收。企業(yè)可以對其申請表進(jìn)行重新修改、重新提交。已受理：企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

12、辦理人員受理完成，并生成受理號(hào)。不予受理：申請表已提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心，辦理人員審核-不予受理。補(bǔ)正材料：企業(yè)提交的注冊申報(bào)，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心辦理人員審核-補(bǔ)正材料，企業(yè)可以對其申請表進(jìn)行補(bǔ)正提交、補(bǔ)正修改。在審評：在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。在審批：在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審批。待制證：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心正在制作批件。制證完畢待發(fā)批件：國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心批件制作結(jié)束待送達(dá)。制證完畢已發(fā)批件：批件已發(fā)申請人。2.1.13 關(guān)于補(bǔ)費(fèi)依據(jù)相

13、關(guān)規(guī)定，如果需要補(bǔ)費(fèi)的，企業(yè)進(jìn)行注冊申報(bào)，填寫申請表時(shí)，勾選“產(chǎn)品類別”：第三類，彈出是否需要補(bǔ)費(fèi)窗口，點(diǎn)擊“確定”，彈出補(bǔ)費(fèi)信息填寫窗口，輸入這個(gè)產(chǎn)品的原受理號(hào)，點(diǎn)擊“確定”， 關(guān)閉窗口，繼續(xù)填寫其他信息。2.1.14 關(guān)于退費(fèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果需要退費(fèi)的，企業(yè)需要到國家食品藥品監(jiān)督管理總行政事項(xiàng)受理服務(wù)與投訴舉報(bào)中心進(jìn)行辦理。2.2 用戶管理點(diǎn)擊左側(cè)菜單“用戶管理”，打開用戶管理界面，進(jìn)行新增、查看、修改操作。2.2.1 新增點(diǎn)擊“新增”按鈕，打開用戶新增界面，輸入相應(yīng)內(nèi)容，保存即可。2.2.2 操作-查看點(diǎn)擊“操作-查看”，打開查看界面。2.2.3 操作-修改點(diǎn)擊“操作-修改”，打開修改界面，修改其內(nèi)容，保存即可。2.3 企業(yè)/個(gè)人基本信息維護(hù)點(diǎn)擊左側(cè)菜單“企業(yè)/個(gè)人基本信息維護(hù)