統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的目的與基本內(nèi)容(共75頁).ppt

1、本資料來源QUESTIONS What is clinical biochemistry? How biochemical tests are used? What is the difference of clinical biochemistry and fundamental biochemistry? Quality Control of Quality Control of Clinical BiochemistryClinical Biochemistry華西臨床醫(yī)學(xué)院華西臨床醫(yī)學(xué)院 檢驗(yàn)系檢驗(yàn)系 李李 萍萍為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動技術(shù)和活動

2、WHAT?WHY?監(jiān)視過程，并排除監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán)中所有中所有過程中導(dǎo)致不滿意的因素，以取過程中導(dǎo)致不滿意的因素，以取得高質(zhì)量效果和經(jīng)濟(jì)效益。得高質(zhì)量效果和經(jīng)濟(jì)效益。全面質(zhì)量管理（全面質(zhì)量管理（Total Quality Total Quality Management, TQMManagement, TQM）以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到 長期成功的管理途徑長期成功的管理途徑 強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 不僅僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身不僅僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身管理內(nèi)容包括影響分析結(jié)果的管理內(nèi)容包括影響分析結(jié)果的 全過程和全方面全過程和全方面 Pre

3、-analysisPre-analysis Analysis Analysis Post-analysis Post-analysisAnalysis processesPre-analysisPre-analysis Analysis processesAnalysis processesAnalysisAnalysis Post-analysisPost-analysis Analysis processes統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（statistic quality controlstatistic quality control）定義定義：實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的：實(shí)驗(yàn)室的工

4、作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的 方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的 可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出， 以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的 過程。又稱為過程。又稱為室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control, IQC)。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 室間質(zhì)量評價(jià)室間質(zhì)量評價(jià) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 以一定頻率定性或定量檢測以一定頻率定性或定量檢測控制物控制物； 將測定值點(diǎn)在具有特定控制限的將測定值點(diǎn)在具

5、有特定控制限的質(zhì)控圖質(zhì)控圖上；上； 運(yùn)用設(shè)定的運(yùn)用設(shè)定的控制規(guī)則控制規(guī)則對測定值進(jìn)行評估，以判對測定值進(jìn)行評估，以判 斷分析質(zhì)量是否在預(yù)期的控制范圍內(nèi)斷分析質(zhì)量是否在預(yù)期的控制范圍內(nèi) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容 室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證室間質(zhì)量評價(jià)或能力驗(yàn)證多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果，以機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果，以評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程。評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程。 實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是工作的

6、可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo) 致不滿意因素的過程。致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣提高常規(guī)測定工作批間或批內(nèi)樣本檢測結(jié)果的一致性本檢測結(jié)果的一致性 室內(nèi)質(zhì)量控制的基本內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)量控制的基本內(nèi)容 控制物控制物 控制圖控制圖 控制規(guī)則控制規(guī)則 定義定義：為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品：為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品 種類種類： 據(jù)物理性狀不同據(jù)物理性狀不同- -凍干質(zhì)控品

7、、液體質(zhì)控品和凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和 混合血清等混合血清等 據(jù)有無測定值據(jù)有無測定值- -定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品控控 制制 物物Control MaterialControl Material 控控 制制 物的特性物的特性 基質(zhì)基質(zhì) 處于分析物周圍的其他成分是該處于分析物周圍的其他成分是該分析物的基質(zhì)，要求盡量與實(shí)際分析物的基質(zhì)，要求盡量與實(shí)際標(biāo)本一致。標(biāo)本一致。 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 瓶間差瓶間差 定值和非定值控制物定值和非定值控制物 不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)

8、確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。 分析物水平（濃度）分析物水平（濃度） 在選擇控制物時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的控制物在選擇控制物時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的控制物，最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的，最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的控制物。上下限值的控制物。 控控 制制 圖圖Control chartControl chart 定義定義 對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。 功能功能 診斷診斷 即評估一個(gè)過程

9、的穩(wěn)定性即評估一個(gè)過程的穩(wěn)定性 控制控制 即決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整，即決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整， 何時(shí)需要保持原有狀態(tài)何時(shí)需要保持原有狀態(tài) 確認(rèn)確認(rèn) 即確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果即確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果 以以20份控制物的試驗(yàn)結(jié)果份控制物的試驗(yàn)結(jié)果,計(jì)算平均數(shù)計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)差,定出控制限定出控制限(一般一般2s為警告為警告限限, 3s為失控限為失控限),每天或每批隨患者每天或每批隨患者樣本測定控制物一次樣本測定控制物一次,將所得的控制結(jié)將所得的控制結(jié)果標(biāo)在控制圖上，這種控制圖一般稱果標(biāo)在控制圖上，這種控制圖一般稱為為單值控制圖單值控制圖 LeveyJennings LeveyJenni

10、ngs Control chartControl chart LeveyJennings LeveyJennings Control chartControl chart 當(dāng)以不同頻率分析控制物或同時(shí)測定當(dāng)以不同頻率分析控制物或同時(shí)測定一個(gè)以上的控制物時(shí)，為了更容易地一個(gè)以上的控制物時(shí)，為了更容易地記錄，記錄，可制作單個(gè)控制圖來顯示所有可制作單個(gè)控制圖來顯示所有控制測定值的控制測定值的“Z-分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)” “Z-分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)”是控制測定值與各自平均是控制測定值與各自平均數(shù)之間的差，除以控制物的標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)之間的差，除以控制物的標(biāo)準(zhǔn)差Z-Z-分?jǐn)?shù)圖分?jǐn)?shù)圖( Z-score charts)( Z-score

11、charts) Z-Z-分?jǐn)?shù)圖分?jǐn)?shù)圖( Z-score charts)( Z-score charts) Z-分?jǐn)?shù) = matmatimatsxx/ )(質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則Quality Control RulesQuality Control Rules 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則常規(guī)質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征 多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則常規(guī)質(zhì)控規(guī)則 1 1個(gè)控制測定值超過個(gè)控制測定值超過 2s2s控制限，在控制限，在臨床檢驗(yàn)常作為臨床檢驗(yàn)常作為Levey -Jennings Levey -Jennings 控制圖上控制圖上的的警告限警告限。 s21x 1 1個(gè)控制測定值

12、超過個(gè)控制測定值超過 3s3s控制限，作控制限，作為為Levey -Jennings Levey -Jennings 控制圖上的控制圖上的失控限，失控限，此此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感 。 s31x 2 2個(gè)連續(xù)的控制測定值同時(shí)超過個(gè)連續(xù)的控制測定值同時(shí)超過 +2s+2s或或 -2s-2s控制限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感?？刂葡?，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。s22xx 在同一批內(nèi)一個(gè)控制測定值超過在同一批內(nèi)一個(gè)控制測定值超過+2S+2S，另一個(gè)，另一個(gè)控制測定值超過控制測定值超過- 2S- 2S，此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感，此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。sR4 4 4個(gè)連續(xù)的控制測定值同時(shí)超

13、過個(gè)連續(xù)的控制測定值同時(shí)超過 +1s+1s或或 -1s-1s，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感 。 s14xx 9 9個(gè)連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)個(gè)連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( )( )的同一側(cè)，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感的同一側(cè)，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感 。X9x 10 10 個(gè)連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)個(gè)連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( )( )的同一側(cè)，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。的同一側(cè)，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。X10 x 1 12S2S 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X X2S2S。違背此規(guī)則，。違背此規(guī)則， 提示警告提示警告 1 13S3S 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過一個(gè)質(zhì)控結(jié)

14、果超過X X3S3S。違背此規(guī)則，。違背此規(guī)則， 提示存在隨機(jī)誤差提示存在隨機(jī)誤差 2 22S 2S 兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過X+2SX+2S或或X-2SX-2S。 違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差 R R4S4S 同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S4S，即，即 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X+2SX+2S，另一質(zhì)控結(jié)果超，另一質(zhì)控結(jié)果超 過過X-2SX-2S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差 4 41S1S 一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過 X+1SX+1S或或

15、X-1SX-1S，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的 測定結(jié)果都超過測定結(jié)果都超過X+1SX+1S或或X-1SX-1S。違背此。違背此 規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差1010X X 十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一 側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差 多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 Multi-rule QC 使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控, , 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題題 質(zhì)控圖的制作方法同質(zhì)控圖的制作方法同Levey-Jenn

16、ingsLevey-Jennings質(zhì)控圖的制質(zhì)控圖的制 作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人 標(biāo)本測定其含量，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控圖標(biāo)本測定其含量，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控圖上。上。 WestgardWestgard多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法 A Preview of Multirule QCControl data 12S NO In-control Report resultsYes NO 13S NO 22S NO R4S NO 41S NO 10XYes Yes Yes Yes Yes Out-of-control, Reject

17、 analytical runWestgard 多規(guī)則的主要特點(diǎn)多規(guī)則的主要特點(diǎn) 在在 Levey - JenningsLevey - Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的, ,因此因此, , 很容易與常用的很容易與常用的Levey - JenningsLevey - Jennings質(zhì)控質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵括后者的結(jié)果圖進(jìn)行比較并涵括后者的結(jié)果 具有低的假失控或假報(bào)警概率具有低的假失控或假報(bào)警概率 當(dāng)失控時(shí)當(dāng)失控時(shí), ,能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法辦法 失

18、控處理及原因分析失控處理及原因分析 失控情況處理失控情況處理 操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告 失控原因分析失控原因分析 失控的原因包括操作失誤、試劑、校準(zhǔn)品失控的原因包括操作失誤、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)葮?biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品

19、測定失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢 失控處理失控處理 排除失控原因排除失控原因 重測定同一質(zhì)控品重測定同一質(zhì)控品 用以查明人為誤差；另外，還可用以查明人為誤差；另外，還可以查出偶然誤差。以查出偶然誤差。 新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目 如果結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可如果結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。，則進(jìn)行下一步。 進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失

20、控項(xiàng)目 檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)；另外檢查試劑，此時(shí)進(jìn)行清洗等維護(hù)；另外檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目 用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因原因 請專家?guī)椭垖＜規(guī)椭?如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可能如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，與儀器或試劑廠是儀器或試劑的原因

21、，與儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。 排除已知失控原因排除已知失控原因重新測定同一控制物重新測定同一控制物新開一瓶控制物，重測失控項(xiàng)目新開一瓶控制物，重測失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項(xiàng)目 重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目 請專家?guī)椭垖＜規(guī)椭?失控處理及原因分析失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作的實(shí)際操作 設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限 測定新批號質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值（或平測定新批號質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值（或平均水平）和控制限均水平）和控制限定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考定值

22、質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 1 1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 （1 1）對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)）對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)至少至少2020次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差準(zhǔn)差。（2 2）以此）以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。 將該月的在

23、控結(jié)果與前將該月的在控結(jié)果與前2020個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)集，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月，以重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月，以最初最初2020個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差用標(biāo)準(zhǔn)差。 2 2穩(wěn)定性

24、較短的質(zhì)控品穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在在3-43-4天內(nèi)，天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3-43-4瓶，每瓶，每瓶進(jìn)行瓶進(jìn)行2-32-3次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 統(tǒng)計(jì)處理統(tǒng)計(jì)處理 保存保存 上報(bào)控制數(shù)據(jù)圖表上報(bào)控制數(shù)據(jù)圖表 周期性評價(jià)周期性評價(jià) 室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平

25、均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖 所有計(jì)算的數(shù)據(jù)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)( (包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異

26、系數(shù)等) ) 當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）失控原因，采取的糾正措施）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：責(zé)人： 當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表 所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 每個(gè)月的月末，對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、每個(gè)月的月末，對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)

27、據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。之間是否有明顯不同。 如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，分析原因，排除問題如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，分析原因，排除問題后，要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要后，要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì) 室間質(zhì)量評價(jià)的定義室間質(zhì)量評價(jià)的定義 多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反

28、饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程，室間質(zhì)量評價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證。過程，室間質(zhì)量評價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證。 它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)/ /檢測檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對對。間比對對。室間質(zhì)量評價(jià)的類型室間質(zhì)量評價(jià)的類型 實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃 實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃是由實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃是由組織者組織者選擇控制物，選擇控制物，同時(shí)同時(shí)分發(fā)分發(fā)給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測檢測，完，完成檢測后將成檢測后將結(jié)果返回結(jié)果返回室間質(zhì)

29、量評價(jià)組織者與室間質(zhì)量評價(jià)組織者與靶值或公議值靶值或公議值比對比對，以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢，以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測與其它實(shí)驗(yàn)室的異同。測與其它實(shí)驗(yàn)室的異同。 室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的目的和作用室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的目的和作用 識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價(jià)實(shí)驗(yàn)識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力室的檢測能力 識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法 確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù) 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保

30、證的外部監(jiān)督工具 室間質(zhì)評樣本的檢測室間質(zhì)評樣本的檢測 實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一實(shí)驗(yàn)室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本 室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式樣本數(shù)和樣本檢測頻率樣本數(shù)和樣本檢測頻率每次活動至少每次活動至少5 5個(gè)樣本，每年在相同的個(gè)樣本，每年在相同的時(shí)間間隔內(nèi)至少有三次活動。時(shí)間間隔內(nèi)至少有三次活動。樣本可通過樣本可通過郵寄郵寄方式提供；或指定人方式提供；或指定人進(jìn)行進(jìn)行現(xiàn)場考核現(xiàn)場考核。 實(shí)驗(yàn)室分析項(xiàng)目的評價(jià)實(shí)驗(yàn)室分析項(xiàng)目的評價(jià)將每一分析項(xiàng)目的結(jié)果與將每一分析項(xiàng)目的結(jié)果與1010個(gè)或更多仲裁實(shí)個(gè)或更多仲裁實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)室

31、90%90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%90%一致性得一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較出的結(jié)果進(jìn)行比較對于定量的分析項(xiàng)目，根據(jù)結(jié)果偏離靶值的對于定量的分析項(xiàng)目，根據(jù)結(jié)果偏離靶值的距離（偏離靶值的百分偏差或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)距離（偏離靶值的百分偏差或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)）來確定每一分析項(xiàng)目的正確結(jié)果）來確定每一分析項(xiàng)目的正確結(jié)果 定性試驗(yàn)項(xiàng)目的可接受的性能準(zhǔn)則是定性試驗(yàn)項(xiàng)目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽性或陰性陽性或陰性細(xì)菌學(xué)評分則考慮鑒定是否正確和藥細(xì)菌學(xué)評分則考慮鑒定是否正確和藥敏結(jié)果是否正確敏結(jié)果是否正確 針對某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：針對某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為： 該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù) 100%100% 該項(xiàng)目的總的測定樣本數(shù)該項(xiàng)目的總的測定樣本數(shù) 對評價(jià)的所有項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：對評價(jià)的所有項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為： 全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù) 100%100% 全部項(xiàng)目總的測定樣本數(shù)全部項(xiàng)目總的測定樣本數(shù) 得分計(jì)算得分計(jì)算每次活動每一分析項(xiàng)目低于每次活動每一分析項(xiàng)目低于80%80%可接受可接受成績，則稱為本次活動成績，則稱為本次活動該分析項(xiàng)目該分析項(xiàng)目EQAEQA成績不滿意成績不滿意（細(xì)菌學(xué)專