醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用外科口罩1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 型號(hào)規(guī)格型號(hào)：平面耳掛式 規(guī)格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三種規(guī)格，具體型號(hào)規(guī)格及尺寸信息見(jiàn)表1。表1一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)規(guī)格及尺寸信息表 型號(hào)規(guī)格（未展開(kāi)尺寸,長(zhǎng)×寬，允差±5%）平面耳掛式17.5cm×9.5cm平面耳掛式14.5 cm×9 cm平面耳掛式12 cm×8.5 cm1.1.1型號(hào)命名說(shuō)明 平面耳掛式 平面 耳掛式1.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖1.3

2、 型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明1.3.1型號(hào)：根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)形式（非無(wú)菌）、形狀、佩戴方式的不同進(jìn)行劃分。1.3.2規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進(jìn)行劃分。1.4 原材料材質(zhì)信息 口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見(jiàn)表2。 表2 原材料信息產(chǎn)品部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無(wú)紡布(聚丙烯)口罩體內(nèi)層紡粘無(wú)紡布(聚丙烯)口罩體中間層熔噴無(wú)紡布(高熔聚丙烯)鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸2. 性能指標(biāo)2.1 外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸應(yīng)符合表1的要求。2.3 鼻夾2.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.

3、2 鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。2.4 口罩帶 2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.6 過(guò)濾效率2.6.1 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2 顆粒過(guò)濾效率（PFE） 口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。2.7 壓力差（P）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差P應(yīng)不大于49 Pa。2.8 阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。2.9 微生物指標(biāo)2.9.1 非無(wú)菌型口

4、罩應(yīng)符合表3的要求。表3 非無(wú)菌型口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗(yàn)方法3.1 外觀按照YY 0469-2011中5.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸按照YY 0469-2011中5.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3 鼻夾3.3.1 按照YY 0469-2011中5.3.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2 按照YY 0469-2011中5.3.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4 口罩帶3.4.1 按照YY 0469

5、-2011中5.4.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 按照YY 0469-2011中5.4.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.5 合成血液穿透試驗(yàn)按照YY 0469-2011中5.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6過(guò)濾效率3.6.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）按照YY 0469-2011中5.6.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。3.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）按照YY 0469-2011中5.6.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.2的要求。3.7 壓力差按照YY 0469-2011中5.7的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY 0469-2011中5.8的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9 微生物指標(biāo) 3.9.1非無(wú)菌型口罩微生物指標(biāo)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)