中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則

1、附件2中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則本指導原則依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則制定，用于指導中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備、中醫(yī)器具。二、核心

2、詞及特征詞制定原則（一）核心詞本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的中醫(yī)器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。（二）特征詞中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：使用部位：產(chǎn)品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。結(jié)構(gòu)特點：對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。技術特點：對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉(zhuǎn)式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。材料組成：產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。使用形式：分為“可重復使用”和

3、“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（三）特征詞的缺省術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如針灸針有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。使用部位、技術特點或材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，

4、將“通用”一詞設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術特點或材料組成的命名術語可不一一列舉。三、通用名稱確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調(diào)整。核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依

5、次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、技術特點或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。（三）特別說明由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實現(xiàn)中醫(yī)為主的預期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合形式和主要臨床預期用途。四、命名術語表在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械各子領域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術語。表1.中醫(yī)器具序號產(chǎn)品類別術語類型術語名稱術語描述1火罐核心詞火罐一種杯罐工具，通過燃燒的方式產(chǎn)生負壓，吸著于皮膚造成淤血現(xiàn)象，從而達到治療疾病的目的。特征詞1-材料組成竹制作材料為竹子。玻璃（缺?。┲谱鞑牧蠟椴ＡА?手動拔罐器核心詞拔罐器一種

6、以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動排去其中的空氣產(chǎn)生負壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象, 從而達到治療疾病的目的。特征詞1-技術特點抽氣式（缺?。┯晒摅w、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過抽氣裝置運動產(chǎn)生負壓。旋轉(zhuǎn)式由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成，通過旋轉(zhuǎn)把手帶動螺旋柱運動產(chǎn)生負壓。擠壓式通過擠壓使罐體變形產(chǎn)生負壓。特征詞2-材料組成塑料制作材料為塑料。硅膠制作材料為硅膠。玻璃（缺?。┲谱鞑牧蠟椴Ａ?。3針灸針核心詞針灸針通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一

7、次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜褪褂茫ㄈ笔。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。4三棱針核心詞三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。5小針刀核心詞小針刀通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉

8、深部割治使用。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。6皮膚針核心詞皮膚針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜褪褂茫ㄈ笔。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。7滾針核心詞滾針通常由支

9、架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。8皮內(nèi)針核心詞皮內(nèi)針用于刺入皮內(nèi)的小型針刺工具，通常固定后留置一定時間，利用其持續(xù)刺激作用進行治療。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提

10、供。特征詞3結(jié)構(gòu)特點顆粒型針柄形似麥粒或呈環(huán)形，針身與針柄成一直線。撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。9埋線針核心詞埋線針通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。用于穴位的穿刺埋線。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜褪褂茫ㄈ笔。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。10浮針核心詞浮針通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜褪褂茫ㄈ笔。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特

11、征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。11灸療器具核心詞灸療裝置通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，從而控制灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用。12穴位貼核心詞穴位貼通常由永磁體或磁性物質(zhì)、遠紅外材料（如陶瓷粉）和醫(yī)用膠布組成。應用磁場、遠紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。特征詞1技術特點磁場、遠紅外、壓力等（物理因子）不同的物理因子，如磁場、遠紅外、壓力等。13刮痧器具核心詞刮痧板通常采用不同形狀不同尺寸的硬質(zhì)材料制成，用于刮痧治療。表2.中醫(yī)治療設備序號產(chǎn)品類別術語類型術語名稱術語描述1經(jīng)絡穴位刺激儀核心詞

12、電針治療儀通過電極針將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。穴位刺激儀通過非針形電極將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。經(jīng)絡導平治療儀通過與患者直接接觸的電極，對體表穴位或特定部位以無創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負載阻抗20k10%）低頻脈沖電信號，疏通病灶區(qū)及相應的經(jīng)絡配穴點，以中醫(yī)導平療法醫(yī)理進行治療的設備。通常由主機、輸出連接線、輸出電極和（或）導推器組成。特征詞1使用部位體穴（缺?。┳饔貌课粸樯眢w穴位。耳穴作用部位為耳穴。2電動拔罐器核心詞電動拔罐器通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓，使之吸著于皮膚，造

13、成淤血現(xiàn)象的一種療法。3熏蒸儀核心詞熏蒸儀通過對藥液（或藥物加水）進行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達到治療目的帶有溫度控制功能的設備。特征詞1使用部位全身（缺?。┦褂貌课粸槿?。鼻腔等（專用部位）專用使用部位，如鼻腔等。4灸療儀核心詞灸療儀利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊等進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設備。5灸療控制裝置核心詞灸療控制裝置通過實時監(jiān)測溫度并反饋給驅(qū)動電機，自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對灸材燃燒所產(chǎn)生溫熱作用進行控制。6溫針治療儀核心詞溫針治療儀通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。特征詞1-技

14、術特點內(nèi)熱式通過針尖的自發(fā)熱功能進行溫針治療。外熱式（缺?。┩ㄟ^對針的夾持裝置進行加熱，熱傳導作用于人體進行治療。7激光穴位治療儀核心詞激光穴位治療儀利用激光束對穴位進行照射的設備，通常由主機和激光輻射探頭組成。8微波穴位治療儀核心詞微波穴位治療儀通常由主機和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創(chuàng)）。利用微波對人體穴位進行作用以產(chǎn)生類似于針灸效果的設備。表3.中醫(yī)診斷設備序號產(chǎn)品類別術語類型術語名稱術語描述1脈診儀核心詞脈診儀通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈象采集的設備，用于中醫(yī)脈診。2望診儀核心詞望診儀通過成像裝置（數(shù)字（碼）照

15、相機或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設備，用于中醫(yī)望診。特征詞1使用部位舌象、面象等（診斷對象）專用的診斷部位，如舌象、面象等。3中醫(yī)阻抗檢測儀核心詞阻抗檢測儀在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下，對穴位或體表特定點進行無創(chuàng)阻抗檢測的中醫(yī)輔助診斷設備。特征詞1使用部位經(jīng)絡穴位檢測部位為全身經(jīng)絡、穴位。經(jīng)絡檢測部位為全身經(jīng)絡。五、命名示例參照表4-表5命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按三（一）所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。表4.望診儀命名示例核心詞特征詞1通用名稱使用部位望診儀舌象面象舌象望診儀面象望診儀表5.手動拔罐器命名示例核心詞特征詞1特征詞2通用名稱技術特點材料組成拔罐器抽氣式（缺?。┬D(zhuǎn)式擠壓式塑料硅膠玻璃（缺省