汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用特別要求(共57頁).ppt

1、1 體系培訓體系培訓 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009質量管理體系質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用應用ISO9001:2008ISO9001:2008的特別要求的特別要求2 大家好！我們又見面了。大家好！我們又見面了。 上一講我給大家講解了上一講我給大家講解了ISO/TS16949:2009 ISO/TS16949:2009 標準標準1-61-6的內(nèi)容，今天我們繼續(xù)講解標準內(nèi)容，希的內(nèi)容，今天我們繼續(xù)講解標準內(nèi)容，希望大家掌握好。大家有什么問題或建議，歡迎教望大家

2、掌握好。大家有什么問題或建議，歡迎教師聯(lián)系。師聯(lián)系。 北京北京 邊毅邊毅3第四講第四講 ISO/TS16949ISO/TS16949講解（二）講解（二）質量管理體系質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用應用ISO9001:2008ISO9001:2008的特別要求的特別要求 上一講我們學習了標準上一講我們學習了標準1616的內(nèi)容，重點是：的內(nèi)容，重點是： -4 -4 質量管理體系；質量管理體系； -5 -5 管理職責；管理職責； -6 -6 資源管理；資源管理； 本講我們將學習第本講我們將學習第7 7部分的內(nèi)容，這部分內(nèi)容較多，本講學習的是：部分的內(nèi)容，這部分

3、內(nèi)容較多，本講學習的是： -7.1 -7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃； -7.2 -7.2 與顧客有關的過程；與顧客有關的過程； -7.3 -7.3 設計和開發(fā)。設計和開發(fā)。 4 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質量目標和要求；）產(chǎn)品的質量目標和要求； b）針

4、對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；）產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 注注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定 的文件可稱之為質量計劃。的文件可稱之為質量計劃。 注注 2：組織也可將：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程

5、的開發(fā)。的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質量先期策劃包含注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充補充 作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。5* * 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是從識別與體系相關產(chǎn)品要求開始

6、到向顧客交付產(chǎn)品并包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程是從識別與體系相關產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務的全部過程，也是體系直接增值的過程。需策劃的內(nèi)容包括：交付后服務的全部過程，也是體系直接增值的過程。需策劃的內(nèi)容包括：-針對特定的產(chǎn)品、項目或合同確定其質量目標和要求；針對特定的產(chǎn)品、項目或合同確定其質量目標和要求；-識別確定過程，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導書）識別確定過程，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導書）和確定所需的資源（如新增設備、工具、組織人員培訓等）；和確定所需的資源（如新增設備、工具、組織人員培訓等）；-規(guī)定產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終成品）的驗

7、證、確認、監(jiān)視和規(guī)定產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終成品）的驗證、確認、監(jiān)視和測量、試驗方法和依據(jù)的準則（含檢驗標準、接收準則等）；測量、試驗方法和依據(jù)的準則（含檢驗標準、接收準則等）；-確定所需保持的記錄種類和內(nèi)容。確定所需保持的記錄種類和內(nèi)容。* * 7.1 7.1 條款是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，主要是識別確定和控制過程；條款是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，主要是識別確定和控制過程； 產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃、生產(chǎn)和服務提供的控制都是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的具體的產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃、生產(chǎn)和服務提供的控制都是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的具體的一部分。一部分。6* *產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸入應考慮：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸入應考慮：-產(chǎn)品的特性；產(chǎn)品的

8、特性； -工作環(huán)境的要求；工作環(huán)境的要求； -過程的參數(shù)；過程的參數(shù)； -合同評審的結果；合同評審的結果；-人員的能力；人員的能力； -以往的問題分析報告或有關數(shù)據(jù)；以往的問題分析報告或有關數(shù)據(jù)；-文件的需求；文件的需求； -設備的需求。設備的需求。* *產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式有：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式有：-技術規(guī)范及圖紙；技術規(guī)范及圖紙；-設計或過程的失效模式和后果分析報告設計或過程的失效模式和后果分析報告 ；-控制計劃；控制計劃；-工藝流程圖與作業(yè)指導文件；工藝流程圖與作業(yè)指導文件；-過程能力的接收準則；過程能力的接收準則；-產(chǎn)品的接收標準；產(chǎn)品的接收標準；-產(chǎn)品的質量、可靠性、可維修性及

9、可測量性的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品的質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；-適當?shù)姆厘e措施；適當?shù)姆厘e措施；-產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求的各種記錄表格。產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求的各種記錄表格。7* *策劃的方法一般是組成項目小組，并配備適當?shù)馁Y源；建議采取產(chǎn)品質策劃的方法一般是組成項目小組，并配備適當?shù)馁Y源；建議采取產(chǎn)品質量先期策劃（量先期策劃（APQP)APQP)的方法進行的方法進行: :-在新產(chǎn)品投入前進行，通過策劃，制定具體的要求和掌握必要信息，在新產(chǎn)品投入前進行，通過策劃，制定具體的要求和掌握必要信息，識別早期更改，避免晚期更改，確保新產(chǎn)品的設計和制造質量。識別早期更改，避免晚期更改，確保新產(chǎn)品的設計和制造質量。-

10、 APQP- APQP是一種結構化的方法，一般分五個階段：策劃階段、產(chǎn)品設計是一種結構化的方法，一般分五個階段：策劃階段、產(chǎn)品設計 開發(fā)、過程設計開發(fā)、產(chǎn)品和過程的確認階段、反饋評定和糾正階段；開發(fā)、過程設計開發(fā)、產(chǎn)品和過程的確認階段、反饋評定和糾正階段；在每個階段在每個階段APQPAPQP小組均要開展工作；小組均要開展工作；-各階段的工作有時是同步進行的；各階段的工作有時是同步進行的；- APQP- APQP的第一步是確定跨功能小組的職責，不僅應有質量部門的參加，的第一步是確定跨功能小組的職責，不僅應有質量部門的參加，還應有工程、制造、材料控制、采購、銷售、供應商和顧客代表參與；還應有工程、

11、制造、材料控制、采購、銷售、供應商和顧客代表參與；-成功的關鍵是高層管理者對此項工作的重視、承諾與支持；成功的關鍵是高層管理者對此項工作的重視、承諾與支持；- APQP- APQP使用的方法和工具有：過程流程圖、關鍵路徑法、試驗設計使用的方法和工具有：過程流程圖、關鍵路徑法、試驗設計（DOE)DOE)、可制造性和裝配設計、質量功能展開（、可制造性和裝配設計、質量功能展開（QFD)QFD)、FMEA FMEA 等。等。87.1.2 7.1.2 接收準則接收準則 組織應規(guī)定接受準則，要求時，由顧客批準。組織應規(guī)定接受準則，要求時，由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見）。對于計數(shù)

12、型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見）。* *ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009規(guī)定當使用計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃進行檢驗與試驗時，規(guī)定當使用計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃進行檢驗與試驗時，其接收準則為零缺陷，如規(guī)定抽樣為其接收準則為零缺陷，如規(guī)定抽樣為3%3%，10001000個零件抽了個零件抽了3030個檢驗，發(fā)個檢驗，發(fā)現(xiàn)有現(xiàn)有1 1個不合格，則應判為整批不合格或進行個不合格，則應判為整批不合格或進行100%100%檢驗。檢驗。* *如果產(chǎn)品的檢驗與試驗的接收準則不是零缺陷要求時，應得到顧客的批如果產(chǎn)品的檢驗與試驗的接收準則不是零缺陷要求時，應得到顧客的批準；建議在非抽樣的下列

13、情況時接收也采用零缺陷法：準；建議在非抽樣的下列情況時接收也采用零缺陷法：-目視判定時；目視判定時；-尺寸測量時；尺寸測量時；-產(chǎn)品的功能與性能測試等。產(chǎn)品的功能與性能測試等。9案例 審核員在查質量部進貨檢驗時，發(fā)現(xiàn)原材料審核員在查質量部進貨檢驗時，發(fā)現(xiàn)原材料進貨檢驗有標準，但查原材料毛坯件檢驗記錄時進貨檢驗有標準，但查原材料毛坯件檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)，按發(fā)現(xiàn)，按GB/2828-87GB/2828-87抽樣檢驗，抽樣檢驗，AQL=100AQL=100，其中，其中4949件合格，其中一件為尺寸超差，檢驗員要求判件合格，其中一件為尺寸超差，檢驗員要求判為合格。為合格。 判斷：不符合判斷：不符合TS169

14、49TS16949標準和條款要求。標準和條款要求。107.1.3 7.1.3 保密保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。* *對顧客的信息保密，是組織應盡的義務，也是供需雙方長久合作的基礎。對顧客的信息保密，是組織應盡的義務，也是供需雙方長久合作的基礎。* *保密的內(nèi)容有：保密的內(nèi)容有：-顧客合同的產(chǎn)品；顧客合同的產(chǎn)品；-進行開發(fā)的產(chǎn)品；進行開發(fā)的產(chǎn)品；-有關的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品數(shù)量、價格等；有關的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品數(shù)量、價格等；-顧客提供的專利技術、外觀設計等；顧客提供的專利技術、外觀設計等；* *保

15、密應理解為未經(jīng)顧客批準，組織不得將顧客的產(chǎn)品資料和信息泄露給第保密應理解為未經(jīng)顧客批準，組織不得將顧客的產(chǎn)品資料和信息泄露給第三方。三方。117.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。要求相一致。更改在實施前應予以確認。 對有專有權的設計，對外形、配合、功能（

16、包括性能和對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和/ /或耐久性）的影響應與顧客共或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/ /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 注注1 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注注2 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。* *ISO/TS169

17、49:2009ISO/TS16949:2009要求建立文件化的程序，對產(chǎn)品實現(xiàn)中的變更進行控制，要求建立文件化的程序，對產(chǎn)品實現(xiàn)中的變更進行控制，控制的范圍包括：控制的范圍包括：-產(chǎn)品變更，也稱設計變更；產(chǎn)品變更，也稱設計變更；-過程變更，也稱工程變更。過程變更，也稱工程變更。* *程序應對變更的申請、評審、驗證和確認作出規(guī)定，還應規(guī)定那些變更應程序應對變更的申請、評審、驗證和確認作出規(guī)定，還應規(guī)定那些變更應與顧客共同評審，那些應征得顧客同意，那些應通知顧客等。與顧客共同評審，那些應征得顧客同意，那些應通知顧客等。127.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品

18、有關的要求的確定 組織應確定：組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 注注:交付后活動可以包括授權下的活動交付后活動可以包括授權下的活動,合同義務如維護服務合同義務如維護服務,額外服務額外服務,回收或最終處置回收或最終處置 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。）組織確定的任何附加要求。 注注1 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提

19、供的任何售后產(chǎn)品服務。：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。 注注2 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結果：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性（見）。所識別的特性（見）。 注注3 3：條款：條款c c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。搬運、再利用、銷毀或廢棄。13* *7.2.1a)-d)7.2.1a)-d)對需確定的與產(chǎn)品有關的要求作了范

20、圍要求，對要求的評審對需確定的與產(chǎn)品有關的要求作了范圍要求，對要求的評審主要是對合同、協(xié)議和標書等表明要求的文件資料的的評審。主要是對合同、協(xié)議和標書等表明要求的文件資料的的評審。* *與產(chǎn)品有關的要求包含四個方面：與產(chǎn)品有關的要求包含四個方面：-顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質量特性、交付要求、價格條件、違約責任等；顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質量特性、交付要求、價格條件、違約責任等；-顧客未明示的與用途有關的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；顧客未明示的與用途有關的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等；-與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認證要求等；與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性

21、、環(huán)保要求、認證要求等；-組織確定的附加要求：售后服務維修、技術咨詢、培訓服務等承諾。組織確定的附加要求：售后服務維修、技術咨詢、培訓服務等承諾。* *ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009特別強調(diào)了對產(chǎn)品和使用材料的環(huán)境保護要求，在產(chǎn)品特別強調(diào)了對產(chǎn)品和使用材料的環(huán)境保護要求，在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，應避免或減少對環(huán)境的污染，有條件的應作到再利用。的生命周期內(nèi)，應避免或減少對環(huán)境的污染，有條件的應作到再利用。147.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。組織應證實在特殊特性的指

22、定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。* *對于顧客指定的特殊特性，組織應特別關注。對于顧客指定的特殊特性，組織應特別關注。* *顧客指定的特殊特性應在相關文件中體現(xiàn)，如果顧客提供了特殊特性的符顧客指定的特殊特性應在相關文件中體現(xiàn)，如果顧客提供了特殊特性的符號，組織應在相關文件中采用并標識；相關文件是指：號，組織應在相關文件中采用并標識；相關文件是指：-設計設計DFMEADFMEA和過程和過程PFMEAPFMEA；-控制計劃；控制計劃；-檢驗規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導書；檢驗規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導書；-工藝流程圖等。工藝流程圖等。15與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)

23、品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前的表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；）與以前的表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織

24、在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1 7.2.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關

25、的要求的評審 補充補充 對中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。對中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。16* * 評審的目的是保證有能力達到顧客和法規(guī)要求，應注意：評審的目的是保證有能力達到顧客和法規(guī)要求，應注意：-評審的方法可以組織確定，如重要的通過有關部門會議評審、會簽，列入評審的方法可以組織確定，如重要的通過有關部門會議評審、會簽，列入產(chǎn)品目錄的由銷售員評審等，但評審必須進行，并要求保持記錄；產(chǎn)品目錄的由銷售員評審等，但評審必須進行，并要求保持記錄；-評審的對象有合同、訂單、協(xié)議等，參加投標的標書應在投標前評審；評審的對象有合同、訂單、協(xié)議等，參加投標的標書應在投標前評審；

26、-如顧客要求未形成書面文件，應采取復述或寫出顧客要求由顧客確認等法。如顧客要求未形成書面文件，應采取復述或寫出顧客要求由顧客確認等法。* *評審的內(nèi)容有：評審的內(nèi)容有：-產(chǎn)品要求的規(guī)定；產(chǎn)品要求的規(guī)定；-對要求不一致理解的解決；對要求不一致理解的解決；-滿足要求的能力；滿足要求的能力；-要求變更時應重新評審。要求變更時應重新評審。* *評審的記錄應予以保存。評審的記錄應予以保存。17案例 審核員在查市場部客戶要求時發(fā)現(xiàn)，審核員在查市場部客戶要求時發(fā)現(xiàn)，0606年年1111月月8 8日，日，通用公司發(fā)給的質量協(xié)議中要求材質為通用公司發(fā)給的質量協(xié)議中要求材質為EN123EN123標準（歐標）標準（

27、歐標）和和ASFMASFM（美標），無評審記錄，有關人說：跟（美標），無評審記錄，有關人說：跟GB/T67GB/T67差不差不多。實際該產(chǎn)品已送工裝樣件給客戶。多。實際該產(chǎn)品已送工裝樣件給客戶。 判斷：不符合判斷：不符合TS16949TS16949標準條款要求。標準條款要求。187.2.2.2 7.2.2.2 組織的制造可行性組織的制造可行性 組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。包括進行風險分析。* *ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009

28、強調(diào)了在對合同評審中必須對產(chǎn)品制造可行性進行研究，強調(diào)了在對合同評審中必須對產(chǎn)品制造可行性進行研究，實際上是要求對產(chǎn)品的制造可行性應事先策劃，以保證顧客要求得到滿足。實際上是要求對產(chǎn)品的制造可行性應事先策劃，以保證顧客要求得到滿足。* *評審的內(nèi)容包括：評審的內(nèi)容包括：-產(chǎn)品是否被完全定義？即產(chǎn)品要求及制造標準是否清楚明確；產(chǎn)品是否被完全定義？即產(chǎn)品要求及制造標準是否清楚明確；-產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎？即設備及人員是否可行；產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎？即設備及人員是否可行；-產(chǎn)品能用符合要求的過程能力指數(shù)產(chǎn)品能用符合要求的過程能力指數(shù)CPKCPK生產(chǎn)嗎？即過程能力夠否；生產(chǎn)嗎？即過程能

29、力夠否；-是否有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品？即計劃安排及能力是否可行；是否有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品？即計劃安排及能力是否可行；-質量成本合理嗎？即成本上可行，不能勉強。質量成本合理嗎？即成本上可行，不能勉強。197.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：。組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：。 a a）產(chǎn)品信息；）產(chǎn)品信息； b b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c c）顧客反饋，包括顧客抱怨。）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 7.2.3.1 顧客溝通顧客溝通 補充補充 組

30、織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。* *與顧客溝通是充分并準確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進的輸入。與顧客溝通是充分并準確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進的輸入。-溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價、合同更改、反饋意見、投訴等；溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價、合同更改、反饋意見、投訴等；-溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問卷調(diào)查、座談、媒體查詢等。溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問卷調(diào)查、座談、媒體查詢等。* *針對汽

31、車行業(yè)特點，標準要求組織有能力使用顧客的語言和先進的方式（互針對汽車行業(yè)特點，標準要求組織有能力使用顧客的語言和先進的方式（互聯(lián)網(wǎng)等），并能交換數(shù)據(jù)。聯(lián)網(wǎng)等），并能交換數(shù)據(jù)。207.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)階段；）設計和開發(fā)階段； b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。）設計和開發(fā)的職責和權限。

32、 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注注:設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審,驗證和確認有清楚的目的驗證和確認有清楚的目的,它們可以分別或聯(lián)合的以適合產(chǎn)品和組它們可以分別或聯(lián)合的以適合產(chǎn)品和組織的形式操作并記錄織的形式操作并記錄21* * 設計和開發(fā)是指將要求轉換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組設計和開發(fā)是指將要求轉換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性

33、或規(guī)范的一組過程，術語過程，術語“設計設計”和和“開發(fā)開發(fā)”有時是同義的，有時表示不同的階段。有時是同義的，有時表示不同的階段。* * 設計開發(fā)的策劃針對每個設計開發(fā)項目，不論是新產(chǎn)品還是改進老產(chǎn)品；策設計開發(fā)的策劃針對每個設計開發(fā)項目，不論是新產(chǎn)品還是改進老產(chǎn)品；策劃的內(nèi)容見標準的劃的內(nèi)容見標準的a)-c),a)-c),主要是確定設計人員和職責、確定計劃進度和階段劃主要是確定設計人員和職責、確定計劃進度和階段劃分、確定各階段的評審、驗證和確認活動（這三項活動下面將介紹）、確定如分、確定各階段的評審、驗證和確認活動（這三項活動下面將介紹）、確定如何溝通等。何溝通等。* * 設計和開發(fā)的策劃結果

34、是形成設計和開發(fā)的策劃結果是形成“設計和開發(fā)計劃書設計和開發(fā)計劃書”，在計劃實施中如有變，在計劃實施中如有變更，應按文件控制的要求進行（更，應按文件控制的要求進行（“計劃計劃”經(jīng)批準就成為文件）。經(jīng)批準就成為文件）。22序號序號階段階段設計開發(fā)工作內(nèi)容設計開發(fā)工作內(nèi)容1 1調(diào)查階段調(diào)查階段市場調(diào)查和預測；技術調(diào)查和調(diào)研。市場調(diào)查和預測；技術調(diào)查和調(diào)研。2 2決策階段決策階段先行試驗、可行性分析、開發(fā)決策（形成設計任務書）。先行試驗、可行性分析、開發(fā)決策（形成設計任務書）。3 3設計階段設計階段1 1初步設計：總體方案設計、研究試驗、繪制總圖、初步設計評審；初步設計：總體方案設計、研究試驗、繪制

35、總圖、初步設計評審；2 2技術設計：研究試驗、設計計算、經(jīng)濟分析、修正總體設計方案、主要技術設計：研究試驗、設計計算、經(jīng)濟分析、修正總體設計方案、主要 零部件設計、提出特殊外購件和材料、樣件控制計劃、設計評審鑒定。零部件設計、提出特殊外購件和材料、樣件控制計劃、設計評審鑒定。4 4試制階段試制階段1 1樣機試制：工藝流程，定額及工裝設計、生產(chǎn)準備、樣機試制、型式試驗樣機試制：工藝流程，定額及工裝設計、生產(chǎn)準備、樣機試制、型式試驗 客戶試用、樣機鑒定、制定試生產(chǎn)控制計劃、設計改進與最終設計評審；客戶試用、樣機鑒定、制定試生產(chǎn)控制計劃、設計改進與最終設計評審；2 2小批試制：工藝流程，定額設計及評

36、審、生產(chǎn)準備、小批試制、型式試小批試制：工藝流程，定額設計及評審、生產(chǎn)準備、小批試制、型式試 驗、制定批量生產(chǎn)控制計劃、小批試制鑒定、試銷、完善設計。驗、制定批量生產(chǎn)控制計劃、小批試制鑒定、試銷、完善設計。5 5投產(chǎn)階段投產(chǎn)階段1 1工藝文件定型：工序質量控制點文件完善并定型；工藝文件定型：工序質量控制點文件完善并定型；2 2工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；3 3設備的配置與調(diào)試、檢測儀器的配置與調(diào)試。設備的配置與調(diào)試、檢測儀器的配置與調(diào)試。* *在各階段的工作全部完成后，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過客戶試用在各階段的工作全部完成后

37、，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過客戶試用合格并滿意，可以進行產(chǎn)品定型，這時的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品合格并滿意，可以進行產(chǎn)品定型，這時的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品可大批量穩(wěn)定生產(chǎn)?？纱笈糠€(wěn)定生產(chǎn)。23* *設計開發(fā)實施所需的資源有：設計開發(fā)實施所需的資源有：-具備設計能力的人員，有技術應用能力、設計評審驗證能力和創(chuàng)新能力。具備設計能力的人員，有技術應用能力、設計評審驗證能力和創(chuàng)新能力。-開展設計所需要的信息資源：汽車行業(yè)發(fā)展趨勢、市場需求、法律法規(guī)、開展設計所需要的信息資源：汽車行業(yè)發(fā)展趨勢、市場需求、法律法規(guī)、 同類產(chǎn)品信息、生產(chǎn)和加工新工藝信息、運輸貯存方式信息等；同類產(chǎn)品信息

38、、生產(chǎn)和加工新工藝信息、運輸貯存方式信息等；-開展設計所需要的設施設備：如計算機、繪圖設備、檢測設備等；開展設計所需要的設施設備：如計算機、繪圖設備、檢測設備等；-開展設計所需的財務資源和時間：一定的資金、充足的時間；開展設計所需的財務資源和時間：一定的資金、充足的時間；-其他資源日：如供應商的配合、與研究機構的合作等。其他資源日：如供應商的配合、與研究機構的合作等。* *設計開發(fā)中的組織接口是最重要的因素：設計開發(fā)中的組織接口是最重要的因素：-職責與權限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；職責與權限的劃分必須清楚明確，既分工，又合作；-信息和資料的傳遞渠道必須暢通，迅速，準確；信息和資料的傳

39、遞渠道必須暢通，迅速，準確；-各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應由項目負責人和有一定各部門及部門內(nèi)人員間的協(xié)調(diào)、配合十分重要，應由項目負責人和有一定 權力的管理人員負責協(xié)調(diào)，及時解決問題，統(tǒng)一步伐權力的管理人員負責協(xié)調(diào)，及時解決問題，統(tǒng)一步伐。247.3.1.1 7.3.1.1 多方論證方法多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)特殊特性的開發(fā)/ /最終確定和監(jiān)視；最終確定和監(jiān)視；潛在失效模式及后果分析（潛在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；）

40、的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；控制計劃的開發(fā)和評審?？刂朴媱澋拈_發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。* *組織為完成一項任務或活動而進行商議，試圖把所有與過程決策相關的知組織為完成一項任務或活動而進行商議，試圖把所有與過程決策相關的知識和技能集中考慮的活動，叫多方認證；識和技能集中考慮的活動，叫多方認證；-由跨功能小組負責進行，在設計開發(fā)的策劃中，就應采用多方認證來確由跨功能小組負責進行，在設計開發(fā)的策劃中，就應采用多方認證來確 定設計開發(fā)的控制計劃、方案

41、、特殊特性、定設計開發(fā)的控制計劃、方案、特殊特性、FMEAFMEA、采取的措施等；、采取的措施等；-既然是認證，就應有認點和認據(jù)，各方可提供充分的認據(jù)來認證其認點既然是認證，就應有認點和認據(jù)，各方可提供充分的認據(jù)來認證其認點 的可行性和適用性；的可行性和適用性；-參加認證人員有：組織內(nèi)設計、制造、質量人員、顧客及供方代表等。參加認證人員有：組織內(nèi)設計、制造、質量人員、顧客及供方代表等。 25設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括：應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括： a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b）適用的

42、法律、法規(guī)要求；）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息；）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必須的其他要求。）設計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（見）。注：此要求中包括特殊特性（見）。 7.3.2.1 7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：顧客的要求（合同評審

43、）如特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝；顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝；信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。26* *設計和開發(fā)輸入是設計開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通

44、過設計和開發(fā)輸入是設計開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過“設設計開發(fā)任務書計開發(fā)任務書”提出設計和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場和顧客的需求或改提出設計和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場和顧客的需求或改進意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設計和開發(fā)的要求必須具體和進意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設計和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應包括產(chǎn)品指標明確，一般應包括產(chǎn)品指標 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應符合的標準、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應符合的標準、隱含的如壽命等要求。隱含的如壽命等要求。* *設計開發(fā)的輸入必須進行評審后，才可下達設計任務。設計開發(fā)的輸入必須進行評審后，才可下達設計任務。

45、* *設計人員在產(chǎn)品設計中應進行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和設計人員在產(chǎn)品設計中應進行功能特性分析，找出影響產(chǎn)品功能、性能和可靠性的關鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴重性、失效發(fā)生的頻率，可靠性的關鍵特性、重要特性，并按失效后果的嚴重性、失效發(fā)生的頻率，將零件劃分為三類，以便在采購或加工時加以分級控制。將零件劃分為三類，以便在采購或加工時加以分級控制。- - 關鍵件；關鍵件；- - 重要件；重要件；- - 一般件。一般件。27* *設計開發(fā)輸入的識別和評審應考慮：設計開發(fā)輸入的識別和評審應考慮：-市場調(diào)查的結果；市場調(diào)查的結果；-合同評審的結果；合同評審的結果；-法律法規(guī)的要求；法

46、律法規(guī)的要求；-產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；-類似的產(chǎn)品顧客投訴情況類似的產(chǎn)品顧客投訴情況; ;-競爭對手的分析資料；競爭對手的分析資料；-產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等；-產(chǎn)品的包裝要求；產(chǎn)品的包裝要求；-產(chǎn)品的成本要求；產(chǎn)品的成本要求；-供應商的反饋；供應商的反饋；-設計設計FMEAFMEA的相關信息。的相關信息。* *設計開發(fā)的輸入應文件化，一般應在設計任務書中明確。設計開發(fā)的輸入應文件化，一般應在設計任務書中明確。28案例 審核員在查審核員在查APCAPC產(chǎn)品設計時，有顧客要求和技產(chǎn)品設計時，有顧客要求和技術參數(shù)要求，但未發(fā)現(xiàn)以往設計及競爭對

47、手的分術參數(shù)要求，但未發(fā)現(xiàn)以往設計及競爭對手的分析和供方信息的利用。析和供方信息的利用。 判斷：不符合判斷：不符合TS16949TS16949標準條款要求。標準條款要求。297.3.2.2 7.3.2.2 制造過程設計輸入制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標；生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； 顧客要求（若存在）；顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗。以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程

48、度相適應。注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。* *ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002要求對制造過程進行設計，目的是保證制造過程有生產(chǎn)要求對制造過程進行設計，目的是保證制造過程有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的足夠的能力，在制造過程設計中，設計輸入直接影響到設計的輸合格產(chǎn)品的足夠的能力，在制造過程設計中，設計輸入直接影響到設計的輸出，因此，在過程設計輸入前要進行評審；評審的資料包括：出，因此，在過程設計輸入前要進行評審；評審的資料包括：-產(chǎn)品設計輸出資料：如圖紙、材料和產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、特殊特性等；產(chǎn)品設計輸出資料：如圖紙、材料和產(chǎn)品規(guī)

49、范、包裝規(guī)范、特殊特性等；-生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力/ /過程能力要求：如標準工時、過程能力指數(shù)過程能力要求：如標準工時、過程能力指數(shù)CPK/PPKCPK/PPK等；等；-產(chǎn)品成本目標；產(chǎn)品成本目標；-顧客要求的特殊特性；顧客要求的特殊特性；-以往類似產(chǎn)品設計項目失敗與成功的經(jīng)驗。以往類似產(chǎn)品設計項目失敗與成功的經(jīng)驗。30案例 審核員查審核員查APCAPC過程設計輸入時，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品過程設計輸入時，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品圖紙、規(guī)范、圖紙、規(guī)范、DFMEADFMEA、顧客要求，但未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)、顧客要求，但未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量、過程能力及成本目標，也未發(fā)現(xiàn)以往過程開量、過程能力及成本目標，也未發(fā)現(xiàn)以往過程開發(fā)經(jīng)驗應用在當前新

50、車型開發(fā)過程中。發(fā)經(jīng)驗應用在當前新車型開發(fā)過程中。 判斷：不符合判斷：不符合TS16949TS16949標準條款要求。標準條款要求。31特殊特性特殊特性 組織應確定特殊特性見，并且組織應確定特殊特性見，并且 在控制計劃中包括所有的特殊特性；在控制計劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； 對過程控制文件，包括圖樣、對過程控制文件，包括圖樣、FMEAsFMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號 或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟?；蚪M織的等效符號或說明來加以標

51、識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。* *ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002要求對產(chǎn)品和過程的特殊特性進行控制，控制的方法可要求對產(chǎn)品和過程的特殊特性進行控制，控制的方法可是控制計劃等，包括對顧客規(guī)定的特殊特性定義與符號的符合性。是控制計劃等，包括對顧客規(guī)定的特殊特性定義與符號的符合性。* *幾個重要的概念：幾個重要的概念：-產(chǎn)品特性：在圖紙或其他的工程技術資料中描述的零部件或總成的特點產(chǎn)品特性：在圖紙或其他的工程技術資料中描述的零部件或總成的特點與性能，如尺寸、材質、外觀、性能等

52、特性；與性能，如尺寸、材質、外觀、性能等特性；-過程特性：與被識別產(chǎn)品特性有因果關系的過程變量，也稱過程參數(shù)；過程特性：與被識別產(chǎn)品特性有因果關系的過程變量，也稱過程參數(shù)；-非特殊特性：有合理的預計的變差，且不大可能嚴重影響產(chǎn)品的安全、非特殊特性：有合理的預計的變差，且不大可能嚴重影響產(chǎn)品的安全、法規(guī)的符合性及配合法規(guī)的符合性及配合/ /功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)，反之，為特殊特性。功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)，反之，為特殊特性。32案例 審核員在查審核員在查APCAPC過程和產(chǎn)品特性清單時，發(fā)現(xiàn)安裝尺過程和產(chǎn)品特性清單時，發(fā)現(xiàn)安裝尺寸寸20200.22,0.22,材料性能、噴漆溫度、時間、硫化溫度

53、列入材料性能、噴漆溫度、時間、硫化溫度列入其中，再查相應流程圖、其中，再查相應流程圖、CPCP、FMEAFMEA中有特殊符號中有特殊符號，但在，但在檢驗指導書檢驗指導書, ,作業(yè)指導書中未作標識。作業(yè)指導書中未作標識。 判斷：不符合判斷：不符合TS16949TS16949標準條款要求標準條款要求33設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。批準。 設計和開發(fā)輸出應：設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

54、 b）給出采購、生產(chǎn)）給出采購、生產(chǎn)/服務和服務和產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護提供的適當信息；提供的適當信息； 這里提示了產(chǎn)品設計過程應對產(chǎn)品的防護這里提示了產(chǎn)品設計過程應對產(chǎn)品的防護(如包裝如包裝,搬運搬運,貯存貯存)予以考慮予以考慮,并在設計輸出中為這并在設計輸出中為這些活動提供適宜的輸出些活動提供適宜的輸出 c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出產(chǎn)品設計輸出補充補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠對照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設計產(chǎn)品

55、設計輸出應以能夠對照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設計輸出應包括：輸出應包括：設計設計FMEAFMEA，可靠性結果；，可靠性結果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當時，產(chǎn)品防錯；適當時，產(chǎn)品防錯；產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)；產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設計評審結果；產(chǎn)品設計評審結果；適用時，診斷指南。適用時，診斷指南。34* *設計開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)設計開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務的規(guī)范，因此，在輸出中應標明與安全和產(chǎn)品主要功能關系重大品或服務的規(guī)范，因此，在輸出中應標明與安全

56、和產(chǎn)品主要功能關系重大的關鍵特性，這些關鍵特性是整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的重點。的關鍵特性，這些關鍵特性是整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的重點。-如汽車剎車系統(tǒng)的設計輸出應標明與安全性能有關的部件、材料等。如汽車剎車系統(tǒng)的設計輸出應標明與安全性能有關的部件、材料等。* *設計輸出應關注設計優(yōu)化：設計輸出應關注設計優(yōu)化：-簡化設計、優(yōu)化設計、降低成本、減少浪費，這是設計工程師永遠追求簡化設計、優(yōu)化設計、降低成本、減少浪費，這是設計工程師永遠追求 的目標；的目標；-要做到優(yōu)化設計，建議對產(chǎn)品的質量和功能展開分析，對產(chǎn)品的制造過要做到優(yōu)化設計，建議對產(chǎn)品的質量和功能展開分析，對產(chǎn)品的制造過 程盡量簡化，使用形位尺

57、寸公差，使用試驗生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息，程盡量簡化，使用形位尺寸公差，使用試驗生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息， 使用設計失效模式與后果分析，使用成本低的替代材料。使用設計失效模式與后果分析，使用成本低的替代材料。35* *ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009對產(chǎn)品設計開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須對產(chǎn)品設計開發(fā)的輸出提出了具體要求，這些輸出必須文件化，建議形成的文件有：文件化，建議形成的文件有：-材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標準件、通用件；材料清單，包括部件、外購件、自制件、專用件、標準件、通用件；-材料規(guī)范，如使用的鋼材規(guī)格、型號、成分等；材料規(guī)范，如

58、使用的鋼材規(guī)格、型號、成分等；-過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等；過程規(guī)范，如工序的作業(yè)規(guī)范等；-產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗、抽樣標準；產(chǎn)品接收準則；產(chǎn)品規(guī)范，包括工序產(chǎn)品及成品的檢驗、抽樣標準；產(chǎn)品接收準則；-試驗規(guī)范，產(chǎn)品應進行的各種試驗的要求及試驗方法、時間要求等；試驗規(guī)范，產(chǎn)品應進行的各種試驗的要求及試驗方法、時間要求等；-產(chǎn)品使用說明書（如果有）；產(chǎn)品使用說明書（如果有）；-設計設計FMEAFMEA及措施；及措施；-防錯措施，如某工序防止誤操作的措施為在派工單上標明操作工藝；防錯措施，如某工序防止誤操作的措施為在派工單上標明操作工藝；-圖紙和數(shù)字化資料，零件圖、成品圖等；圖紙和數(shù)

59、字化資料，零件圖、成品圖等；-服務規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進行故障診斷等；服務規(guī)范，如定期為客戶檢修或保養(yǎng)、為客戶進行故障診斷等；-包裝規(guī)范，包括包裝設計、包裝材料選擇、包裝試驗等。包裝規(guī)范，包括包裝設計、包裝材料選擇、包裝試驗等。36 制造過程設計輸出制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：制造過程設計輸出應包括： 規(guī)范和圖樣；規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖布局；制造過程流程圖布局； 制造過程制造過程FMEAs;FMEAs; 控制

60、計劃（見）；控制計劃（見）； 作業(yè)指導書；作業(yè)指導書； 過程批準接收準則；過程批準接收準則； 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當時，防錯活動的結果；適當時，防錯活動的結果； 產(chǎn)品制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。產(chǎn)品制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。* *ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009專門對制造過程設計開發(fā)提出了要求，因為，產(chǎn)品是通專門對制造過程設計開發(fā)提出了要求，因為，產(chǎn)品是通過制造過程實現(xiàn)設計要求的，而制造過程的活動需要精心策劃，這種策劃過制造過程實現(xiàn)設計要求的，而制造過程的活動需要精心策劃，