藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé).doc

1、 藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé)撰寫(xiě)人：_日 期：_藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé)1、目的。通過(guò)實(shí)施本文件，明確藥品不良反應(yīng)辦公室隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容，從而職責(zé)分明、各司其職。2、適用范圍。適用于藥品不良反應(yīng)的管理。3、責(zé)任者：藥品不良反應(yīng)辦公室4、職責(zé)：4.1隸屬關(guān)系：直屬質(zhì)監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)4.2工作內(nèi)容：4.2.1負(fù)責(zé)本公司不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。4.2.2負(fù)責(zé)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)告獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。4.2.3負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.2.4負(fù)責(zé)建立并保存藥品不

2、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。4.2.5負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。4.2.6負(fù)責(zé)對(duì)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品不良事件基本信息表，每一病例應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4.2.7負(fù)責(zé)對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，_日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.2.8負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告并向公司所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。4.2.9負(fù)責(zé)考察本公司生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)并對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；其他藥品根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.2.10負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并開(kāi)展藥品安全性研究；將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4.2.11負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、