藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范本.doc

1、 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范本撰寫人：_日 期：_藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范本為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)_年_月新頒布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法，修訂本制度。1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的_管理。醫(yī)院各科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

2、，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)_日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時應(yīng)及時停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細記錄，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表及時上報藥劑科。7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。9、對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)