化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)(自查表)

1、企業(yè)名稱 :地址：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系方式：化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)序項(xiàng)評(píng)價(jià)方法評(píng)定號(hào)檢查項(xiàng)目目第一節(jié) 原則企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。1* 定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、 權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職良好運(yùn)行。責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。量的資源投入。檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專2檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明

2、文件。職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。 應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營、品質(zhì)管理等。現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。3人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對(duì)相應(yīng)識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。的作業(yè)文件要求。第二節(jié) 人員職責(zé)與要求1/22企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)

3、：4.1 本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)4*驗(yàn)。主要職責(zé)：4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7 評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：55.1確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；

4、5.2確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。了解其某一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他考6*檢驗(yàn)人員的專業(yè)

5、技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察核合格后上崗。訪談形式核對(duì)開展工作的能力。2/22第三節(jié) 人員培訓(xùn)檢查是否建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案， 包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定， 保留相應(yīng)的錄、考核記錄等。記錄。7培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、 質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和落實(shí)?？己恕，F(xiàn)場(chǎng)抽查 35 個(gè)與生

6、產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員， 查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié) 人員衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生， 直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否8人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查； 現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 位直接接觸生產(chǎn)化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生的員工是否有有效的健康證明。產(chǎn)車間，防止污染。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案， 直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)9接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。 凡患有手癬、 檢查是否建立人員健康檔案

7、；*現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 位直接接觸生產(chǎn)的員工。指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。10外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲(chǔ)等區(qū)域， 特殊情況確實(shí)需要檢查企業(yè)是否有外來人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查外來人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無登記。質(zhì)量管理3/22第一節(jié) 原則企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體11系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、綜合判斷

8、: 檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且*按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針， 質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。12企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)?？蓽y(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致， 且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。抽查 12 個(gè)目標(biāo)

9、，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。第二節(jié) 質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度， 質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：13.1文件管理制度；13.2物料供應(yīng)管理制度；13.3檢驗(yàn)管理制度；13.4放行管理制度；檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。13* 13.5設(shè)施設(shè)備管理制度；在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9 內(nèi)部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；4/2213.12. 投訴與召回管理制度；13.13. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。第三節(jié) 文件管理企業(yè)應(yīng)建立必要的、 系統(tǒng)的、有效的文

10、件管理制度并確保14執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄， 包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記15錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記*錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄， 并能反映整個(gè)生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室， 并具16備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、 儀器、*設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。檢查是否有文件

11、管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。檢查有無批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、 培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。抽查 12 批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。5/22檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間， 包括微生物檢驗(yàn)檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微17室、理化檢驗(yàn)室。微

12、生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，抽查 35 款原料、包裝材料、 中間產(chǎn)品和成品， 檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；18按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、 包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)行檢驗(yàn)。指標(biāo)的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：1919.1可追溯的樣品信息；抽查 35 款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。19.2檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示） ；19.3判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，

13、是否對(duì)抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；20樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。識(shí)名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度， 包括校驗(yàn)、使現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)；檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校21用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。準(zhǔn)/ 檢定報(bào)告。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：檢查

14、實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應(yīng)6/2222.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；商處進(jìn)行采購；22.2 已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿足相關(guān)的要求；22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度， 對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查委

15、托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；24并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)權(quán)。品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否25*企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度， 確保只有經(jīng)放行的物料才經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；動(dòng)記錄。抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)

16、行。第六節(jié) 不合格品管理檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度， 規(guī)定不合格品的處理、返返工、報(bào)廢等；工、報(bào)廢等操作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。27*負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對(duì)檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。7/22不合格的物料、 中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是

17、否有清晰標(biāo)識(shí)，是否28* 放。對(duì)于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，以便有專區(qū)存放。采取質(zhì)量改進(jìn)措施。是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品抽查 35 位員工，詢問何時(shí)需要返工，有無返工的情況發(fā)生。質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。第七節(jié) 追溯管理30企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生*產(chǎn)、銷售等全過程。的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。第八節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

18、；節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；31推檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果， 制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保薦錄，看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí)。證實(shí)施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第九節(jié) 內(nèi)部檢查企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。32內(nèi)審的頻率等。 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門， 內(nèi)審人員應(yīng)

19、獲得相應(yīng)資格或者檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。否勝任。檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告， 報(bào)告內(nèi)容包括檢查過程、檢檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正34查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。和預(yù)防措施， 糾正和預(yù)防措施是否有效， 結(jié)果是否得到驗(yàn)證。審對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則8/22檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨廠房的選址、 設(shè)計(jì)、

20、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的礙；35檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。30 米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于 30 米的衛(wèi)生防護(hù)距離。第二節(jié) 生產(chǎn)車間要求現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、 灌裝、包裝間總面積不得小于 100 平方米。應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間 （包括制作現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)36間、灌裝間、包裝

21、間等） ；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)規(guī)模是否相適應(yīng)。*檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；施和場(chǎng)地；更衣室應(yīng)配備衣柜、 鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。37應(yīng)規(guī)定物料、 產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避檢查是否有合理的人流、物流走向。*檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生

22、行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。9/22空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、 有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于 70 微瓦 / 平方厘米，并按照 30瓦 /10 平方米設(shè)置。生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、 準(zhǔn)清潔檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)；39檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；*區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 30 萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢

23、查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到 30 萬級(jí)潔凈要求。的裝置；40生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間；應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。41生

24、、安全措施。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置， 一般情況回風(fēng)不利用，易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。和交叉污染。42* 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、 廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他43和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。措施便于清潔；管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清

25、潔。設(shè)備表面?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、 冷凝水的情況， 是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。10/22應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的44照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計(jì)劃。 建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。 生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)45入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、 蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品 46 * 的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)要求倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積

26、和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)） ；47應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域48或設(shè)施儲(chǔ)存。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告 : 工作面混合照度不得小于 220lx ，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于 450lx 。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度， 是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的

27、記錄。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲(chǔ)區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、 離墻 10 厘米以上，離頂 50 厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要， 是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用

28、臺(tái)賬；11/22檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中 3 種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。設(shè) 備第一節(jié) 原則企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；49 *設(shè)備。抽查 35 款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計(jì)及選型生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求， 不得對(duì)產(chǎn)檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；50品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。潔消毒

29、。所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)， 確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；51與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無死角。表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。所選用的潤滑劑、 清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求， 合理布置生檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng)的范圍。52產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。1

30、2/2253生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。 應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行檢查 35 款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程， 是否按操作規(guī)程要操作和記錄。求進(jìn)行操作和記錄。第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等 .檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或54在生產(chǎn)操作之前， 需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查清潔消毒；記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消檢查

31、有無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)， 如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。第五節(jié) 設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計(jì)量管理要求、 生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；56儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下 35 個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)*告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)， 應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查

32、結(jié)果采取適當(dāng)措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度； 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；57有使用、保養(yǎng)、維修等記錄?，F(xiàn)場(chǎng)抽查 35 個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。13/22水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保綜合判斷。58工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 不同用途的生產(chǎn)用水的管道現(xiàn)場(chǎng)觀察。應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)

33、標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（ pH值除外）。59企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工用藝水管理文件，規(guī) 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。*定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理對(duì)。水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)， 檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。檢查近 3 個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。 企業(yè)檢查是否定期進(jìn)

34、行合規(guī)性評(píng)價(jià)， 及時(shí)進(jìn)行分析、 應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)60* 不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料， 并滿足國家化妝記錄；品法規(guī)的其他要求。檢查物料清單。第二節(jié) 物料采購應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、 評(píng)估、檢查和管理制度以及物料采購檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程61制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。供應(yīng)商的確序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)錄。量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的， 還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估） 。供應(yīng)商的選擇： 包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；

35、確認(rèn)供應(yīng)商的檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料62資料符合要求； 驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必供應(yīng)商開展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 家物料顯示的供貨商，核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單14/22定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。建立索證索票制度， 認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有采購原料必須按有

36、關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；效證明文件， 留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬采購原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購發(fā)票等。63管理，如實(shí)記錄購銷信息。對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測(cè)報(bào)告或?qū)M(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。鑒定書。企業(yè)應(yīng)制定采購計(jì)劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、 批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購。檢查是否制定相應(yīng)的采購計(jì)劃等文件， 是否按采購文件進(jìn)行采購。第三節(jié) 物料驗(yàn)收應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物， 確保到貨物料符合質(zhì)量要檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、求：數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)

37、日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。64.1 來料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。64并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；檢查是否有對(duì)來貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況， 核查是否有特殊處理并形成記錄。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。64.3 按抽樣制度進(jìn)行抽樣， 并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)， 保存相關(guān)檢查是否有對(duì)采購物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)記錄。數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。第四節(jié) 物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，

38、 如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)65確保存貨周轉(zhuǎn)， 定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。取糾正行動(dòng)。原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定66點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。供應(yīng)商 /代號(hào)15/22物料名稱（ INCI ）/代號(hào)批號(hào)來料日期 /生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存， 確保物料之間無交叉污染， 原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和67產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。格三種狀態(tài)區(qū)分?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。應(yīng)明確物料和

39、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件， 對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他檢查是否書面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；68有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并記錄。記錄。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)69確重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。第五節(jié) 物料發(fā)放與使用檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作；物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；70放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料

40、包裝完檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)整性、標(biāo)簽等，核對(duì)領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。16/22生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時(shí)， 若確認(rèn)可以退回倉庫， 應(yīng)重新包裝，檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)；包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。71期等。質(zhì)量存疑物料退倉時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對(duì)名稱、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉物料的名狀態(tài)、退倉

41、日期等信息，是否與單據(jù)一致。稱、批號(hào)、數(shù)量是否一致。第六節(jié) 產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣； 留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過產(chǎn)品檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查 310 批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看73保質(zhì)期后 6 個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。施；現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專設(shè)的留樣室， 留樣是否按品種、 批號(hào)分類存放，標(biāo)

42、識(shí)明確。應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求； 應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的可檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已74檢查是否有出貨記錄；進(jìn)行完全檢查。 同時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。記錄。75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放， 經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。的是否按不合格品處理并記錄。生產(chǎn)管理第一節(jié) 原則76企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。*綜合判斷，是否滿足要求。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的17/22

43、生產(chǎn)質(zhì)量要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。第二節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義， 生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品77*質(zhì)量和特征的均一性， 并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。效識(shí)別。應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃， 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；78潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。檢查車間人流

44、物流通道是否有效分開；79物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。 進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時(shí)經(jīng)過消毒， 應(yīng)建立文80件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗(yàn)證并保留記檢查包材是否經(jīng)過消毒。錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。第三節(jié) 生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合要求。82配料、稱量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號(hào)，數(shù)量等。產(chǎn)，操作人

45、和復(fù)核人應(yīng)簽名。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫。83控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完批號(hào)打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；18/22使用。檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲(chǔ)存條件和期限。以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染：現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染。84.1 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能

46、夠防止84.2 生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油；84差錯(cuò)和交叉污染的措施；84.3 流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；敞口容器、設(shè)備、潤滑油應(yīng)有效措施，防止交叉污染；84.4 重復(fù)使用的設(shè)備和容器；現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交84.5 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。叉污染。85灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后， 方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件現(xiàn)場(chǎng)檢查?；臋z查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)， 應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)86程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 作好檢驗(yàn)記錄， 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否建立過程檢驗(yàn)的制度，詢問員工開展哪些檢驗(yàn)活并對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 （過

47、程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回動(dòng)，如何操作，核對(duì)與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記檢查清場(chǎng)記錄。錄。推每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料平衡符合要求，抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計(jì)算；若出現(xiàn)偏差， 須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可進(jìn)入下物料平衡計(jì)算是否符合要求。如有不符，則進(jìn)一步檢查是否進(jìn)行88薦道工序。了原因分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)措施。推物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)倉庫檢查退倉物料標(biāo)識(shí)。89量、日期等。薦驗(yàn)證第一節(jié) 原則19/22檢查是否有設(shè)定驗(yàn)證管理小組，各成員是否有工作職責(zé)，分工明確；推企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)90檢查是否有驗(yàn)證管理制度，對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證工作有明確規(guī)定；薦劃，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。檢查是否有制定驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)各個(gè)具體驗(yàn)證對(duì)象制定可行的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審批。第二