GSP計算機系統(tǒng)內審表

1、藥品經營質儲管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據藥品經營質量管理規(guī)范，制定藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導 原則。二、本指導原則包含藥品經營質量管理規(guī)范的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時 對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（*） 10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（*） 8項，主要缺陷項（*） 53項，一般缺 陷項115

2、項；體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目共 185項，其中嚴重缺陷項目（*） 9項，主要缺陷項（*） 70項，一 般缺陷項106項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查 項目檢查。五、藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查。 六、認證檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00<20%通過檢查0020% 30%限期整改后復核檢查0<10%<20%>1-不通過檢查0>10%-0<10%>20%

3、00>30%注：缺陷項目比例數(shù)= 對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/ （對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）X 100% 七、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一«缺陷項目000符合藥品經營質量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)<43違反藥品經營質量管理規(guī)范， 限期整改藥品零售企業(yè)<34體外診斷試（藥 品）企業(yè)<330藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)<29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)<23體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)<7體外診斷試（藥 品）企業(yè)<22>1嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范， 撤銷藥

4、品經營質量管理規(guī)范認證證書0藥品批發(fā)企業(yè)>10藥品零售企業(yè)>5體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)>70藥品批發(fā)企業(yè)r <10藥品批發(fā)企業(yè)>29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)>23體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)<7體外診斷試（藥 品）企業(yè)>2200藥品批發(fā)企業(yè)>43藥品零售企業(yè)>34體外診斷試（藥 品）企業(yè)>33藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查標準計算機系統(tǒng)部分序號條款號檢查內容對應檢查 方法11*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分 析，依據分析結論制定相應的 質量管理體系改進措施，不斷 提高質量控制水平，保證質量 管理體系持續(xù)有效運行

5、。附錄（二）藥品經營企業(yè)應當 根據有關法律法規(guī)、規(guī)范 以及質量管理體系內審的要 求，及時對系統(tǒng)進行升級，完 善系統(tǒng)功能。定期內 審記錄 專項內 審記錄序號條款號檢查內容對應檢查 方法30*01710質量管理部門 應當負責指導 設定計算機系 統(tǒng)質量控制功 能，負責計算 機系統(tǒng)操作權 限的審核和質 量管理基礎數(shù) 據的建立及更 新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以卜職責：1 .負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2 .負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3 .監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作 系統(tǒng)。4 .負責質量管理基礎數(shù)據的審核、確認生效及 鎖定。5 .負責經營業(yè)務數(shù)據修改申請的審

6、核，符合規(guī)定 要求的方可按程序修改。6 .負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。?由質量 管理部門 履行的計 算機系統(tǒng) 管理職責 的履職記 錄（對應 附錄2的 六款履職 記錄）。74*03701信息管理部 門及崗位職 責附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以卜職責：1 .負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。2 .負責系統(tǒng)數(shù)據庫管理和數(shù)據備份。3 .負責培訓、指與相關崗位人員使用系統(tǒng)。4 .負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5 .負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據的安全管理。6 .保證系統(tǒng)日志的完整性。7 .負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質量體 系文件序號條款號檢查內容對應檢查 方法127*0

7、5701企業(yè)應當建 立能夠符合 經營全過程 管理及質量 控制要求的 計算機系 統(tǒng)，實現(xiàn)藥 品可追溯。（附錄二）1.藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍 和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制 并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。2.藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)范相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、 銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、 運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活 動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以 及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質 量控制功能的實時和有效?，F(xiàn)場檢查 系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能 演示12805801企業(yè)計算

8、機系統(tǒng) 應當有戈持系統(tǒng) 正常運行的服務 器和終端機。附錄（一）1.有支持系統(tǒng)正常運行的 服務器。2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、出庫復核、銷售 等崗位配備專用的終端 設備。現(xiàn)場檢查 設施設備132*05805企業(yè)計算 機系統(tǒng)應 當有符合 規(guī)范 要求及企附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的 應用軟件和相關數(shù)據庫。1 .藥品批發(fā)企業(yè)應當將 審核合格的供貨單位、購貨 單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理 基 礎數(shù)據庫并有效運用。2 .質量管理基礎數(shù)據包括 供貨單位、購貨單位、經現(xiàn)場檢查 系統(tǒng)各項 質量控制 功能，檢 查系統(tǒng)信序號條款號檢查內容對應檢查 方法業(yè)管理實 際需要的

9、應用軟件 和相關數(shù) 據庫。營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人 員資質及提貨人員資質 等相關內容。3 .質量管理基礎數(shù)據與對應的供貨單位、購貨單位 以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單 位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4 .系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據進行 提示、 預警，提醒相關部門及崗位人員 及時索取、更新 相 關資料；任何質量管理基礎數(shù)據失效時，系統(tǒng)都自 動鎖定與該數(shù)據相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據更新和 生效后，相關功能方可恢復。息與檔案 資料的一 致性等。序號條款號檢查內容對應檢查 方法133*05901計算機系 統(tǒng)各類數(shù) 據的錄入、 修改、

10、保存 等操作應 當符合授 權范圍、操 作規(guī)程和 管理制度 的要求，保 證數(shù)據原 始、真實、 準確、安全 和可追溯。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度 和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據的錄入、修改和保存，以 保證各類記錄的 原始、真實、準確、安全和可追溯。2,各操作崗位通過輸入用戶名、 密碼等身份確認方 式登錄系統(tǒng)，并在 權限范圍內錄入或查詢數(shù)據，未 經批準不得修改數(shù)據信息。3,修改各類業(yè)務經營數(shù)據時，操作人員在職責范圍 內提出申請，經質量管理人員 審核批準后方可修 改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4 .系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄， 根據專有用 戶名及密他自動生成，不得采用手工編輯或

11、菜單選 擇等方式錄入。5 .系統(tǒng)操作、數(shù)據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生 成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6,質量管理基礎數(shù)據是企業(yè)合法經營的基本保障， 須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后， 據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其他崗位人員只能按 規(guī)定的權限，查詢、使用質 量管理基礎數(shù)據，不能修改數(shù)據的任何內容?，F(xiàn)場檢查 系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能 演示序號條款號檢查內容對應檢查 方法134*06001計算機系統(tǒng)運行 中涉及企業(yè)經營 和管理的數(shù)據應 當米用安全、可 靠的方式儲存并 按日備份，備份 數(shù)據應當存放在 安全場所。（附錄）二1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機 管理制度

12、對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據進行安全 管理。2 .采用安全、可靠的方式存儲、備份。3 .按日備份數(shù)據。4 .備份記錄和數(shù)據的介質存放于安全場所， 防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟 失。提問數(shù)據 庫管理 檢查數(shù)據 庫備份135*06101企業(yè)采購藥品應當確 定供貨單位的合法資 格；確定所購入藥品的 合法性；核實供貨單位 銷售人員的合法資格。附錄（二）1.藥品采購訂單中的質量管 理基礎數(shù)據應當 依據數(shù)據庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠 自動識別、審核，防止超出經營方式或 經營范圍的采購行為發(fā)生。23首營企 業(yè)審批表 及相關證 照資料27藥品質 量檔案*采購訂單 操作演示14706801采購

13、藥品應當建立采購記錄，包括藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨 單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采 購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。附錄（二）采購訂 單確認后，系統(tǒng)自 動生成采購記錄。檢查系統(tǒng) 記錄序號條款號檢查內容對應檢查 方法154*07301藥品到貨時，收貨人員應 當核實運輸方式是否符合 要求，并對照隨貨同行單 （票）和采購記錄核對藥 品，做到票、賬、貨相符。附錄（二）藥品到貨時，藥品批發(fā) 企業(yè)系統(tǒng)應當 支持收貨人員查詢 采購記錄，對照隨貨同行單（票） 及實物確認相關信息后，方可收 貨。提問收貨 員檢查收貨 員的現(xiàn)場 操作是否16908001驗收藥品應當做好驗收記 錄，包

14、括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批準文號、批 號、生產日期、有效期、生 產廠商、供貨單位、到貨數(shù) 量、到貨日期、驗收合格數(shù) 量、驗收結果等內容。附錄（二）驗收人員按規(guī)定進行 藥品質量驗收，驗收人員應當對 照藥品實物在系統(tǒng) 采購記錄的基 礎上錄入藥品的批號、生產日期、 有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù) 量、驗收結果等內容，確認后系 統(tǒng)自動生成驗收記錄。止佛提問驗收 員檢查系統(tǒng) 記錄179*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品， 包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人 民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。附錄（二）藥品 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應 當按照藥品的管 理類別及儲存特 性，自動提示相 應的儲存庫

15、區(qū)。檢查倉庫現(xiàn) 場，檢查系統(tǒng) 功能186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。1檢查倉庫 現(xiàn)場檢查系統(tǒng) 功能187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。188*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。18908312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。序號條款號檢查內容對應檢查 方法19808405養(yǎng)護人員應當按養(yǎng)護計 劃對庫存藥品的外觀、 包裝等質量狀況進行檢 查，并建立養(yǎng)護記錄。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應依據質 量管理基礎數(shù)據和養(yǎng)護制度，對庫存藥 品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護 人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。41 一M 養(yǎng)護記錄42重點養(yǎng) 護記錄203*

16、08501企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫 存藥品的有效期進行自動跟蹤 和控制，采取近效期預警及超 過有效期自動鎖定等措施，防 止過期藥品銷售。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng) 應當對庫存藥品的有效期進行 自動跟蹤和控制，具備 近效期 預警提不、超有啜期自動鎖定 及停銷等功能。提問養(yǎng)護 員檢查系統(tǒng) 功能205*08701對質量可疑的 藥品應當立即 采取停售措施， 并在計算機系 統(tǒng)中鎖定，同時 報告質量管理 部門確認。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程 中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。2 .各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，按照本崗 位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。3 .被鎖定藥品由質量管理人

17、員 確認，不屬于質 量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由 系統(tǒng)生成不合格記錄。40不合格 藥品處理 記錄209*08705不合格藥品的處理 過程應當有完整的 手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質 量不合格藥品的處理過程、處理結果進行 記錄，并跟蹤處理結果。40不合格 藥品處理 記錄序號條款號檢查內容對應檢查 方法213*09001企業(yè)應當嚴格審 核購貨單位的生 產范圍、經營范 圍或者診療范 圍，并按照相應 的范圍銷售藥 品。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng) 應當依據質量管理基礎數(shù)據及庫存記錄生成 銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據或無 有嗷庫存數(shù)據支持的任何銷售訂單

18、的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識 別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷 售行為的發(fā)生。檢查系統(tǒng) 自動攔截 功能21509201企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品 的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、 生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金 額、銷售日期等內容。附錄（二）銷售 訂單確認后，系 統(tǒng)自動生成銷售 記錄。檢查系統(tǒng) 記錄220*09401藥品出庫時應當對 照銷售記錄進行復 核。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后 的銷售數(shù)據傳輸至倉儲部門提示出庫及復 核。檢查系統(tǒng) 記錄22209501藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨 單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫 日期、質量狀況和復核人員等內容。附錄（二）復核人員 完成出庫復核操作 后，系統(tǒng)自動生成出 庫復核記錄。檢查系統(tǒng) 記錄序號條款號檢查內容對應檢查 方法23210001企業(yè)應當按照質量管理 制度的要求，嚴格執(zhí)行 運輸