生產(chǎn)管理試題及答案

1、.GMP 生產(chǎn)管理培訓(xùn)考試試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、名詞解釋（每題1 分，共 8 分）1、批生產(chǎn)記錄2、清場3、清場記錄4、批號5、污染6 混淆7、工藝用水8、濾過滅菌二、填空（每空0.5 分，共 40 分）1、物料的平衡包括兩個方面和。2、偏差 =3、工藝用水可分為、。4、最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于，采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。5、最終滅菌小容量注射劑的藥液自配制至滅菌一般應(yīng)在內(nèi)完成。6、熱源的特性、.。7、在灌封過程中抽查裝量一次。8、不同潔凈級別廠房之間的壓差是帕，潔凈室與非潔凈室的壓差是帕，潔凈室與外界的壓差是帕。9、滅菌方法有和。10、從配制到灌封需要時間，從灌封到滅菌需要

2、時間。、11、除去熱源的方法、。12、洗后的安瓿瓶在暫存室內(nèi)存放不超過小時。13、在灌封過程中操作人員手每消毒一次。14、注射劑常用的溶劑、。15、最終滅菌大容量注射劑是指以上的采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。16、最終滅菌大容量注射劑的藥液從稀配到灌裝一般不應(yīng)超過。17、混合包括和其時間要求分別是和。18、生產(chǎn)指令應(yīng)包括、等內(nèi)容。19、最粗粉是指。20、細(xì)粉是指。21、混合時，混合機(jī)的裝量不得超過混合機(jī)容積的。22、在領(lǐng)料時，應(yīng)有、三個文件方可出庫。.23、粉碎的方法、。24、在每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后， 由 QA人員進(jìn)行檢查，并給與發(fā)放。25、顆粒劑指。26、顆粒劑的分類、。27、制粒的方法、。

3、28、影響浸提的要素、。29、常用的浸出方法、。30、濃縮的方法有、。三、簡答（每題3 分，共 36 分）。1、十萬級生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求是什么？2、以圖解的形式簡述水針車間工藝流程。3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？4、最終滅菌小容量注射劑的灌封過程中應(yīng)注意事項(xiàng)是什么？.5、一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求是什么？6、以圖解的形式簡述口服液生產(chǎn)過程？7、簡述粉劑稱量過程中的注意事項(xiàng)。8、混合的含義是什么？9、在什么情況下應(yīng)該清場？.10、簡述尾料的管理及處理辦法？11、簡述中藥提取精制工藝流程。12、固體類浸出藥劑易出現(xiàn)的質(zhì)量問題及解決方法。四、計算（共 16 分）1、磺胺間甲氧嘧啶鈉含量是 98.9

4、%，水分為 5.1%，磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液的含量規(guī)格為 100ml:10g 求 20 萬 ml 注射液中需用磺胺間甲氧嘧啶鈉的量為多少？（3 分）2、現(xiàn)有藥液 20 萬 ml 規(guī)格為 100ml/ 瓶已灌出 1989 瓶計算灌封藥液的收率是多少？（ 3 分）3、生產(chǎn) 30 件規(guī)格為 250ml30 瓶的口服液，標(biāo)簽損壞 2 個，剩余 6 個，計算標(biāo)簽的利用率是多少？（ 3 分）4、硫酸安普霉素預(yù)混劑的規(guī)格為100g:3g(300 萬單位 ) ，硫酸安普霉素的含量為.98%，水分為 5.0%，計算生產(chǎn) 200Kg 硫酸安普霉素預(yù)混劑需用多少 kg 硫酸安普霉素？（ 4 分）5、生產(chǎn)規(guī)格為 10

5、0g100 袋的預(yù)混劑 20 件，鋁箔袋破損 5 個剩余 2 個，計算鋁箔袋的利用率是多少？（ 3 分）.答案名詞解釋1、批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝或成品的所有生活記錄，它包括各崗位操作記錄和其他相關(guān)的記錄。2、清場是清理和清潔生產(chǎn)場地。3、清場記錄就是對清場過進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄，內(nèi)容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人簽名等。4、批號是在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥， 為一批。用于識別 “批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。5、污染是指原材料或成品被微生物或外來物質(zhì)所污染。6、混淆指一種或一種以上的其他原

6、料或成品與已標(biāo)明品名等的原輔料或成品相混，通俗的說法，稱為“混藥” 。7、工藝用水是凡是制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用于的水，稱為工藝用水。8、濾過滅菌是利用細(xì)菌不能透過但具有微孔的濾材，除去細(xì)菌從而達(dá)到滅菌的要求，本法用于對熱不穩(wěn)定液體物質(zhì)。本法不能全部濾去病毒或支原體。填空1、指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)和印刷包裝材料的數(shù)額平衡。2、發(fā)放數(shù)-使用數(shù)-報廢數(shù)-退庫數(shù) 乘以使用數(shù) +報廢數(shù)3. 飲用水 純化水 注射用水4.50ml5.24 小時6. 水溶性、耐熱性、不揮發(fā)性、濾過性、被吸附性、7.30 分鐘8.5 10 129. 物理滅菌化學(xué)滅

7、菌10.4 小時 6小時11、吸附法、超濾法、離子交換法、反滲透發(fā)、凝膠濾過法。12、48 小時13、 30 分鐘消毒一次。14 、注射用水、注射用油、其他非水注射用溶劑15、50ml16、12h17、預(yù)混和 混合35分鐘和15 分鐘。18、品名 、規(guī)格、批號、批量、操作要求。19、指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。20、細(xì)粉是指能全部通過五號篩，并還能通過六號篩不少于95%的粉末。21、混合時，混合機(jī)的裝量不得超過混合機(jī)容積的2/3。22、生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、檢驗(yàn)報告單。.23、粉碎的方法干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎、 超溫粉碎。24、清場合格證。25、藥材的提取物與適

8、宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑。26、可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑、泡騰顆粒劑。27、 擠出制粒、濕法混合制粒、流化噴霧制粒、 噴霧干燥制粒。28、藥材粒度、藥材成分、藥材浸潤、 浸提溫度、浸提時間、濃度梯度、溶劑用量、浸提壓力、新技術(shù)應(yīng)用。29、 煎煮法、浸澤法、滲漉法、回流法、逆流浸出法、水蒸氣蒸餾法、超臨界提取法。30、常壓濃縮、減壓濃縮、薄膜濃縮、多效濃縮。簡答1、1、十萬級生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求是什么？答：除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其他有可能污染影響獸藥質(zhì)量的人， 不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。 （ 2）直接接觸獸藥工序的操作人員，不得化妝、佩帶飾物

9、與手表。按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作衣、帽、鞋等不得穿離本區(qū)域。2、以圖解的形式簡述水針車間工藝流程。答：洗瓶配制灌封滅菌燈檢印字包裝入庫3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：主要途徑； 1 原料藥材。主要指植物類和動物類藥材，直接攜帶多種微生物和螨，且很多藥材（如含糖量較高的根莖藥材和脂肪較多的動物類藥材）有利于微生物和滿的生長繁殖；2 輔助材料。如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物； 3 制藥設(shè)備。如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、壓片機(jī)及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶入微生物；4 環(huán)境空氣?？諝庵杏卸喾N微生物存在；5 操作人員。工人的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、

10、冒和衣服上帶有微生物；6 包裝材料。玻璃瓶、塑料瓶、包裝紙等可能帶入微生物。4、灌封過程中注意事項(xiàng)是什么？答：（1）灌封管道、針頭等使用前用注射水洗凈并煮沸滅菌。軟管應(yīng)選用不落微粒者，特殊品種應(yīng)專用。 （2）盛藥的容器應(yīng)密閉，置換出的空氣應(yīng)經(jīng)過濾。 （3）直接與藥物接觸的惰性氣體、壓縮空氣，使用前需凈化處理，其純度（只指惰性氣體）無油及所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定要求。 （ 4）充惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化，保證充填足夠的惰性氣體。 （5）為了保證做到灌注規(guī)定的量， 按中華人民共和國獸藥典 規(guī)定注射液應(yīng)裝的增加量必須保證。（6）灌裝時應(yīng)檢查半成品裝置與澄明度。 （7）藥液從稀配到

11、灌裝一般不應(yīng)超過 4h，特殊品種另定。5、一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求是什么？答：（ 1）地面潔凈，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好無污跡、灰塵。設(shè)備、管道管線排列整齊光潔，無灰塵，無跑、冒、滴、漏，定期清潔，并做好記錄（2）.設(shè)備、容器、工具按規(guī)定的管理要求放置并符合清潔后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ 3）生產(chǎn)場所不得吸煙，禁止吸煙的標(biāo)志明顯，如有必要，應(yīng)在全廠禁止吸煙，生產(chǎn)場所不得吃食品，存放食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，如外衣、報紙、餐盒等，不得養(yǎng)花草。6、以圖解的形式簡述口服液生產(chǎn)過程。答：提取配液灌封包裝入庫。7、簡述粉劑稱量過程中的注意事項(xiàng)。答：（1）直接使用的原輔料或中間產(chǎn)品，須清潔或除去外包裝。

12、 （2）稱量人認(rèn)真校對物料品名、規(guī)格、批號等，確認(rèn)無誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)指令的定額稱量，記錄并簽字。（ 3）稱量必須復(fù)核，復(fù)核后校對稱量后的物料的品名、數(shù)量、確認(rèn)無誤后記錄簽名。（4）需要進(jìn)行計算后稱量的物料， 計算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無誤后在稱量。（5）剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入備料室。8、混合的含義是什么？答：混合是指使多種固體粉末相互交叉分散的操作9、在什么情況下應(yīng)該清場？答：（ 1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時。（ 2）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時。（ 3）更換生產(chǎn)批號時。10、簡述尾料的管理及處理辦法？答：（1）產(chǎn)生中尾料工序應(yīng)正確填寫尾料盛裝單， 并在備注中注明生產(chǎn)情況和質(zhì)量情況，保留尾料必

13、須是沒有受到污染的， 保留 3 個月以內(nèi)的尾料， 在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時有工藝員同 QA 人員監(jiān)督將尾料重新粉篩后摻入，摻入量在 5%以內(nèi)并做好記錄。（2）保留 3 個月以上但不足 6 個月的，須經(jīng)品管部檢驗(yàn)合格才能按該規(guī)程（ 1）條處理。（ 3）保留期超過 6 個月的尾料，不得再利用，作報廢處理。11、簡述中藥提取精制工藝流程。答：提取球形濃縮分裝包裝入庫12、固體類浸出藥劑易出現(xiàn)的質(zhì)量問題及解決方法。答：固體浸出藥劑易引濕長霉，發(fā)酵變質(zhì)。為了減小固體制劑的引濕性，可采用相應(yīng)的純化措施， 盡可能除去雜質(zhì)； 嚴(yán)格控制制劑成型操作場所的相對濕度， 及時采用防潮性能良好的材料分裝，密封。計算1、磺

14、胺間甲氧嘧啶鈉含量是 98.9%，水分為 5.1%，磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液的含量規(guī)格為 100ml:10g 求 20 萬 ml 注射液中需用磺胺間甲氧嘧啶鈉的量為多少？101002000000.989 （ 1-5.1%） =21.31kg2、現(xiàn)有藥液 20 萬 ml 規(guī)格為 100ml/ 瓶已灌出 1989 瓶計算灌封藥液的收率是多少？198900 200000=99.45%.3、生產(chǎn) 30 件規(guī)格為 250ml30 瓶的口服液，標(biāo)簽損壞 2 個，剩余 6 個，計算標(biāo)簽的利用率是多少？已知生產(chǎn) 30 件規(guī)格為 250ml 30 瓶所以標(biāo)簽 3030=900使用數(shù) =領(lǐng)用數(shù) - 破損數(shù) - 剩余數(shù) =900-2-6=892使用收率 =使用數(shù) / 使用數(shù) +剩余數(shù) =892898=99.33%4、硫酸安普霉素預(yù)混劑的規(guī)格為 100g:3g(300 萬單位 ) ，硫酸安普霉素的含量為98%，水分為 5.0%，計算生產(chǎn) 200Kg 硫酸安普霉素