新藥引進管理制度

1、新藥引進管理制度用心整理的精品 word 文檔，下載即可編輯！新藥引進小組管理制度一、新藥申請管理制度1、由臨床科室向藥劑科領(lǐng)取新藥引進申請表；2、申請科室主任組織本科醫(yī)、護人員對申請引進的新藥進行討論， 紀(jì)錄討論的情況；3、認真填寫新藥引進申請表中的有關(guān)項目，如藥品的藥理、藥 效特點，與現(xiàn)有院內(nèi)、外同類藥品比較的情況、價格、 “醫(yī)保 ”情 況等；4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請引進一種藥品，同時需淘汰 原先使用的一種同類或同種藥品。5、新藥引進申請表必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否 則無效。二、申請引進新藥藥學(xué)評估管理制度1、藥劑科在收到臨床送交的新藥引進申請表后，由藥學(xué)評估組 組

2、長將表格及相關(guān)資料分配給有關(guān)藥學(xué)評估人員進行評估；2、認真填寫擬引進新藥評估表中有關(guān)項目，如藥劑學(xué)、藥效學(xué) 及藥動學(xué)特點，國內(nèi)、外多中心研究結(jié)果，與院內(nèi)、外已有同類藥 品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等；精心整理，用心做精品 2用心整理的精品 word 文檔，下載即可編輯！3、評估員對擬引進新藥評估表簽名后交藥劑科主任復(fù)核并簽 名，否則無效；三、新藥引進管理制度1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品，有藥劑科通知藥品經(jīng)銷者 提供新藥資質(zhì)材料，包括新藥證書、產(chǎn)品 GMP認證證書、藥檢報 告、藥價批單等；2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關(guān)于臨床新藥申請 情況與藥劑科對申

3、請引進藥品評估情況的匯報，對同意引進試用的 并通過新藥資質(zhì)審核的藥品，簽署意見。如同意，則該藥品提交藥 事管理委員會討論；3、申請科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告新藥引進申 請表、擬引進新藥評估表內(nèi)容，藥事管理委員會采用署名投 票表決的方式，對臨床試用藥品進行表決，同意引進的票數(shù)大于或 等于參加人員 2/3 的藥品，則進行臨床試用，試用期為 3 個月，試 用期間相關(guān)各科對該藥品的療效等進行評估，院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；4、試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會根據(jù)相關(guān)專科及藥劑科對試 用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果、臨床療效評價結(jié)果、臨床用量等報告 情況進行投票表決

4、，同意引進的票數(shù)大于或等于參加人員 2/3 的藥 品，則正式引進醫(yī)院。精心整理，用心做精品 3用心整理的精品 word 文檔，下載即可編輯！四、新藥審批會議制度1、藥事管理委員會每季度召開一次會議，審批擬引進的藥品作為會議議程之一2、藥劑科將結(jié)束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會討論 藥品目錄；3、參會人員每人一份目錄，聽取臨床各科及藥劑科的有關(guān)內(nèi)容介 紹，經(jīng)提出討論意見后，在目錄表上進行署名投票；4、得票超過參會人數(shù) 2/3 的藥品可批準(zhǔn)引進。五、藥品淘汰管理制度1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在新藥引進申請表中所提出的 淘汰藥品；在臨床治療中出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品；臨床使用 量小，

5、并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定 所涉及的藥品；2、臨床科室在填寫新藥引進申請表時，同時應(yīng)考慮淘汰一種本 科室原先使用的藥品，待所申請的新藥正式引進時，各科提出的待 淘汰藥品不再購進。特殊情況（如新設(shè)的專科及無法替代的藥品 等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)評估小組討論，并提交藥事管 理委員會研究。精心整理，用心做精品 4用心整理的精品 word 文檔，下載即可編輯！3、試用藥品引進后，由藥品庫房在一周內(nèi)發(fā)書面通知給醫(yī)院藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測小組，監(jiān)測小組在接到通知后 1 周內(nèi)通知醫(yī)院內(nèi)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員，開始對試用藥品的不良反應(yīng)進行重點監(jiān)測；4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室對

6、不良反應(yīng)發(fā)生率高、臨床反應(yīng)大的藥 品進行匯總，填寫藥品不良反應(yīng)匯總及處理意見表。并決定是 否召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關(guān)科室（藥劑科、醫(yī)務(wù) 科）有權(quán)對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品作出暫停使用的決定；5、對于進入試用期的藥品，在臨床試用 3 個月后，藥事管理委員會 根據(jù)其臨床用量、藥品不良反應(yīng)情況 =臨床療效等，進行復(fù)審?fù)镀保?贊成票少于參加人數(shù) 2/3 的藥品，視為不引進藥品，已在臨床試用 的藥品作淘汰藥品處理；6、對于在臨床使用過程中違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，有 行風(fēng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員 會主任委員有權(quán)作出停止使用的決定；7、所有淘汰的或停止使用

7、的藥品都應(yīng)在藥事管理委員會會議上通報 并說明情況。六、特殊用藥引進管理制度1、特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需 要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。精心整理，用心做精品 5用心整理的精品 word 文檔，下載即可編輯！2、因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫特殊藥品申 請表。該申請表一式兩聯(lián)，應(yīng)明確填寫每一欄，注明用法用量、 規(guī)格、每日用量等。特殊用藥 1 次申請量不得多于單人份， 2個療 程的用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據(jù)需要量予以 及時采購使用，事后按規(guī)定程序補辦手續(xù)；3、特殊藥品申請表經(jīng)臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥 劑科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及 使用情況；4、藥品庫房收到特殊藥品申請表后盡快采購所申請藥品，藥品 入庫后