濕法制粒機URS響應表

1、自動咼效濕法混合制粒機xxS響應表3.1生產(chǎn)工藝要求序號項目要求廠家反饋xxS01設備數(shù)量高速濕法混合制粒機 1臺。必需響應，型號為:xxxx-300P自動咼效濕法混合制粒機， 符合歐盟GMP、FDA要求。xxS02生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力為80 100kg/次。必需響應，生產(chǎn)能力為 80100kg/次。xxS03基本功能具有粉末混合、制備濕顆粒。必需響應xxS04有效容積200L.必需響應，有效使用容積 240L.xxS05制粒質(zhì)量小于100目的細分量（以干顆粒計），小于15%。必需響應（視物料和工藝而定）xxS06攪拌槳葉轉(zhuǎn)速6230rpm,可以數(shù)字任意設置，并顯示實際轉(zhuǎn)速；設 置轉(zhuǎn)速與實際轉(zhuǎn)速誤

2、差小于10rpm。必需響應，由施耐德變頻器控制，無極調(diào)速。xxS07切刀轉(zhuǎn)速1440/2880 rpm,并有顯示實際轉(zhuǎn)速；設置轉(zhuǎn)速與實際轉(zhuǎn) 速小于50rpm。必需響應xxS08電機電流能夠設定和顯示攪拌、 切碎電機實時電流值（A，安培）； 電流超過設定值保護停車。必需響應，能夠設定和顯示攪拌、切碎電機實時電流值（A）;電流超過設定值時設備報警、同時觸摸屏上顯示報警原因，并保護停車。xxS09開鍋在觸摸屏上控制鍋蓋的升降和旋轉(zhuǎn)開鍋，鍋蓋能完全 離開鍋口。必需響應，在觸摸屏上控制鍋蓋的升降和旋轉(zhuǎn)開鍋，鍋蓋 能完全離開鍋口。鍋蓋設有保護功能，任何意外情況 均能保證操作人員安全。xxS10視孔鍋蓋具有

3、可開啟視孔，用于觀察制粒情況。必需響應，視孔開閉方便。xxS11出料設備具備自動出料功能，出料后鍋內(nèi)無堆積物料殘留； 出料閥關閉后應密閉，不允許漏粉、漏液。必需響應，設備具備自動出料功能，獨特的設計結(jié)構(gòu)使出 料后鍋內(nèi)無堆積物料殘留；出料閥關閉后密閉，不漏 粉、漏液。xxS12密封攪拌漿和切碎刀的軸圭寸密圭寸嚴密耐用，不擠進物料， 不產(chǎn)生黑點異物，無滲漏，不能對藥品造成污染。必需響應，米用專利密封結(jié)構(gòu)，永不產(chǎn)生黑點。xxS13設備清潔設備內(nèi)表面鏡面拋光粗糙度Ra < 0.4 m；外表面拉絲處理，粗糙度 Ra < 0.8 g;表面均勻美觀，不積垢， 易清潔。呈圓弧或倒角過渡連接，滿焊和

4、拋光，保證 無死角，易清潔；槳葉與切刀等部件易清潔，應易于 拆裝；耐熱水清洗，符合 GMP有關清潔要求。必需響應xxS14時鐘觸摸屏上有時鐘顯示，顯示日期和時間（年、月、日、 時、分、秒），時鐘月累計誤差小于 1分鐘，可以調(diào)整 設置；停機斷電不影響時鐘。必需響應3.2廠房設施與公用系統(tǒng)要求序號項目要求廠家反饋xxS15安裝位置空間設備尺寸符合房間安裝條件。必需響應，設備尺寸符合房間 條件。xxS16冷卻水采用常溫飲用水進行設備降溫，0.1 0.2MPa,房間設有排水地漏。必需響應序號項目要求廠家反饋xxS17電源適應AC380± 10%V三相五線，頻率 50HZ。必需響應xxS18壓

5、縮空氣0.4 0.6MPa；設備自帶除水除油壓縮空氣過濾器和調(diào)節(jié)閥及壓力表。必需響應3.3設備設計要求序號項目要求廠家反饋xxS19設計標準整機設計制造符合中國、FDA、歐盟GMP要求。必需響應xxS20設備主材質(zhì)接觸藥物部分需采用316L不銹鋼材質(zhì)。必需偏離，與物料接觸材質(zhì)為 304不 銹鋼，如需316L價格另加2萬 元xxS21上料米用人工加料方式。必需響應xxS22粘合劑鍋蓋帶粘合劑加入容器，并有易清潔的閥門控制。必需響應xxS23排氣孔鍋蓋上應有排氣孔， 排氣孔應有過濾網(wǎng)罩， 不應有粉塵飛 出。必需響應xxS24間隙攪拌槳葉與鍋底的間隙為0.5 1.0mm不得與鍋底摩擦。必需響應，模具

6、沖壓的鍋底和專利的 槳葉結(jié)構(gòu)，使攪拌槳葉與鍋底的 間隙在1.0mm內(nèi)，決不會與鍋底 摩擦。xxS25減震設計設備在設計轉(zhuǎn)速內(nèi)負荷運行平穩(wěn)，無松動、振動和卡阻等現(xiàn)象；電機和設備帶有防震阻尼器。必需響應序號項目要求廠家反饋xxS26潤滑提供減速機潤滑油型號和廠家；提供優(yōu)質(zhì)、足夠的磨合期更換用減速機潤滑油。必需響應，采用電子油泵自動加油。xxS27軸承溫升攪拌槳和切碎刀軸承座外殼表面溫升不大于40 C .必需響應3.4 電氣控制要求序號項目要求廠家反饋xxS28PLC控制設備分別采用西門子 PLC進行控制。PLC主要包括CPU、 輸入、輸出模塊和通訊模塊。必需卩向應，設備采用西門子 PLC進行控制。

7、PLC主要包 括CPU、輸入、輸出模塊和通訊模塊等， 并具有參 數(shù)儲存功能。，xxS29觸摸屏操作主控制操作采用國際知名品牌觸摸屏，中文人機界面。必需響應xxS30程序程序設有手動、和自動兩種模式；具有斷電記憶功能，所 有運行數(shù)據(jù)參數(shù)能被儲存記憶；提供控制系統(tǒng)源程序（備 份）。必需響應，程序設有手動和自動兩種運行模式，只需 在觸摸屏上點擊切換； 配備有不間斷電源使設備具 有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)參數(shù)能被儲存記 憶；提供控制系統(tǒng)源程序。xxS31屏保觸摸屏可設置屏幕保護，即可設置一定時間不接觸觸摸屏 后自動進入屏幕保護程序。必需響應，觸摸屏具有屏幕保護功能，即可設置一定 時間不接觸觸摸屏后自

8、動進入屏幕保護程序。xxS32報警觸摸屏上具有：變頻器、鍋蓋、出料閥門、電機、攪拌、 切刀、壓縮空氣壓力、控制系統(tǒng)故障檢測和報警信息，超 載報警信息；有鍋蓋不到位、料門不關閉等故障信息提示、 記錄及聲光報警。各傳感器性能和固定必須可靠牢固。必需響應，觸摸屏上具有：變頻器、鍋蓋、出料閥門、 電機、攪拌、切刀、壓縮空氣壓力、控制系統(tǒng)故障 檢測和報警信息，超載報警信息；有鍋蓋不到位、 料門不關閉等故障信息提示、記錄及聲光報警，同 時顯示故障原因。各傳感器性能和固定可靠牢固。xxS33電機需要采用變頻調(diào)速電機， 電機為國內(nèi)知名品牌，散熱良好。必需響應，采用變頻調(diào)速電機，由施耐德變頻器調(diào)速， 電機為國內(nèi)

9、知名品牌，散熱良好。3.5 EHS要求序號項目要求廠家反饋xxS34防靜電設備具有良好的接地連接設計和接地附件，防止粉塵產(chǎn)生靜電都 帶來危險。必需響應，設備具有良好的接地連接 設計和接地附件，防止粉塵產(chǎn)生 靜電都帶來危險。xxS35電氣保護接地電氣系統(tǒng)保護接地連續(xù)性良好，接地電阻小于4歐姆；接地標示清晰。必需響應xxS36電纜主機與設備連接電纜標識清晰，并應有套管保護，對接插頭防塵 防水。必需響應xxS37急停設備設有急停按鈕，在緊急情況可以按下，設備斷電立即停車。必需響應，設備設有急停按鈕， 在緊 急情況可以按下，設備斷電立即 停車。xxS38安全聯(lián)鎖鍋蓋與出料閥有安全聯(lián)鎖裝置，必須關閉到位

10、方可開機運行。鍋 蓋關閉和開啟后觸摸屏上有顯示；鍋蓋開啟后有鎖定裝置，不得 傾覆或移動。鍋蓋開啟時，攪拌槳和制粒刀的電機均應處于斷電 狀態(tài)。必需響應，鍋蓋與出料閥有安全聯(lián)鎖 裝置，必須關閉到位方可開機運 行。鍋蓋關閉和開啟后觸摸屏上 有圖文顯示；鍋蓋開啟后有鎖定 裝置，不得傾覆或移動。鍋蓋開 啟時，攪拌槳和制粒刀的電機均序號項目要求廠家反饋應處于斷電狀態(tài)。任何意外情況 均能保障操作人員安全。xxS39報警處理所有故障在觸摸屏上有報警信息提示、聲光報警和報警停車，需 人工排除故障復位后設備方可允許再啟動。必需響應，所有故障在觸摸屏上有報 警信息提示、聲光報警和報警停 車，需人工排除故障復位后重新

11、 輸入開機密碼設備方可允許再 啟動。xxS40螺母、螺栓鍋蓋螺栓、螺帽均要有防松動措施，防止落入鍋內(nèi)帶來危險；視 孔蓋板螺栓帶手柄，手柄螺栓只能松動不易取下。必需響應xxS41人員安全設備表面沒有尖銳的影響人員安全的部件。必需響應xxS42標識設備標識齊全牢固； 電氣儀表位號、線號、端子號標識整齊清晰， 與說明書電路圖一致。必需響應xxS43噪聲距離設備一米處，噪音在 75db以下。必需響應4. 驗收4.1 FAT要求序號項目要求廠家反饋xxS44FAT文件設備制造商必需根據(jù)設備相關技術(shù)標準和本用戶需求編制完整的FAT文件（內(nèi)容包括IQOQ ； xxS項目確認等），以電子版的形式提前兩周經(jīng)用戶

12、確認。必需響應xxS45工廠驗收設備在工廠制造完成后，由制造商進行出廠前的驗收測試，測試合格后，通知需必需響應，序號項目要求廠家反饋方。需方派3-4人到設備制造工廠與供方一冋進行現(xiàn)場驗收測試，并簽署FAT文件，由需方存檔。xxS46驗收整改對FAT發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)過雙方確認后簽字，供方應在一周內(nèi)給出書面整改意見 并及時做出整改落實。必需響應4.2 SAT要求序號項目要求廠家反饋xxS47SAT文件設備制造商必需根據(jù)設備相關技術(shù)標準和本用戶需求編制完整的SAT文件（內(nèi)容包括IQOQ ;以及xxS項目確認等），并提前兩周以電子版的形式由用戶確認。必需響應xxS48安裝驗收設備到達用戶工廠后， 由設備

13、制造商派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導安裝和運行確認，并和需方一同簽署 SAT文件，由需方存檔。必需響應xxS49驗收整改對SAT發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)過雙方確認后簽字，供方應在一周內(nèi)給出書面整改意見 并及時做出整改落實。必需響應4.3性能確認要求序號項目要求廠家反饋xxS50PQ文件用戶根據(jù)xxS和待生產(chǎn)產(chǎn)品標準制定設備PQ,設備制造商應配合完成設備的PQ工作。必需響應xxS51問題整改對PQ確認中發(fā)現(xiàn)的問題，該設備供應商應積極配合及時協(xié)調(diào)解決。必需響應5、備件、工具要求序號項目要求廠家反饋序號項目要求廠家反饋xxS60備件清單設備制造商應提供該設備一年以上易損件清單（包括規(guī)格型號、供應商、聯(lián)系方 式和價格等信

14、息）。必需響應xxS52備件設備出廠帶一年的易損備件（密封圈各一套）。必需響應xxS53工具提供專用工具一套（包括攪拌槳拆卸專用工具，活扳手、內(nèi)六方扳手、螺絲刀等）必需響應6、文件資料及圖紙要求序號項目要求廠家反饋xxS54設備說明書在設備進行FAT時，設備制造廠家必需提供設備中文說明書（必需包括設備結(jié)構(gòu)、設備原 理、電氣控制原理圖、安裝圖、配電圖、配管圖、安裝要求、操作使用要求、定期維護維 修計劃、安全注意事項等內(nèi)容），并提供電子版。必需響應xxS55設備SOP設備廠家必需提供詳細的設備操作規(guī)程（包括詳細的設備操作步驟、維護保養(yǎng)和安全注意事項）。必需響應xxS56電氣儀表提供電氣儀表清單和規(guī)

15、格、型號、產(chǎn)地一覽表；電氣、儀器儀表說明書；電源和控制的電 氣圖紙；接線端子接線圖及一覽表；提供儀表校驗證書。必需響應xxS57材質(zhì)證明所有材料要有測試證明；材質(zhì)證明文件；表面光潔度測試報告。必需響應xxS58合格證設備出廠應有檢驗合格證。必需響應xxS59裝箱單設備裝箱應有裝箱清單和驗收清單。必需響應xxS60設備銘牌每臺設備均有銘牌（包括設備名稱、 設備規(guī)格型號、制造廠家名稱、出廠日期、出廠編號、 執(zhí)行標準代號）。必需響應xxS61程序備份PLC觸摸屏等硬件規(guī)格型號及說明書；輸入/輸出一覽表；提供程序備份。期望響應xxS62驗證文件驗證文件：FAT、SAT等所有文件。必需響應7、培訓要求序號項目要求廠家反饋xxS63工廠培訓FAT時，2-3名我方人員在設備廠家接受至少1天以上的關于設備安裝、操作、檢修等技能培訓。必需響應xxS64現(xiàn)場培訓設備到達后，設備廠家必需派專業(yè)安裝調(diào)試工程師來現(xiàn)場指導安裝、調(diào)試、驗證、和安全生產(chǎn)操作、檢修、維