2018年藥品管理法及條例試題

1、12018 年中華人民共和國藥品管理法及實施條例考試試題姓名 _部門_分數(shù)_一. 先擇題（共 20 題，每題 1 分）1. 中國藥典現(xiàn)行版是（）。A 2000 年版B 2015C 2010 年版D 19982. 中華人民共和國藥品管理法是從（A.2001 年 11 月 1 日 B.2001 年 12 月 1日年版年版）起正式實施的。C.2002 年 1 月 1 日 D2000 年 12 月 1 日3.中華人民共和國藥品管理法實施條例是從（）起正式實施。A.2002 年 8 月 4 日 B.2002 年 7 月 1 日 C.2002 年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日4. 藥

2、品生產(chǎn)必須按照（）。A.國家藥品標準 B. 中國藥典C.局頒標準D.國家藥品標準和地方藥品標準5. 中藥飲片的標簽必須注明（），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。A. 產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B. 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C 產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號D 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、6. 藥品批準文號的格式為（）A. 國藥準字 H（ Z、S、J） + 4 位年號+ 4 位順序號B. H （Z、S） + 4 位年號+ 4 位順序號C. X 藥廣審（視、聲或文）第 0000000000 號D. 國藥證字 H（ Z、S） + 4 位年號+ 4 位順序號

3、E. H （Z、S） C+ 4 位年號+ 4 位順序號7. 從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是（）A.5 年 B.不超過 5 年 C.6 年內 D.8 年 E.10 年8. 制定藥品管理法的目的是（）。A.保障人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體健康 D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量9. GMP 是指（）A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.非臨床試驗管理規(guī)范10. 非藥品不得在其（）及有關宣傳資料上進行含有預防、 治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有

4、規(guī)定的除外。A.說明書 B.包裝、標簽 C包裝、標簽、說明書D 包裝、說明書11. 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售（）藥品。A.處方B.非處方C 處方和非處方212. 新藥是指（）。A.未曾使用過的藥品B.未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內上市銷售的藥品D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品13. 包裝上不須印有規(guī)定標志的是（ ）。A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥 D 外用藥品 E 二類精神藥品14.以紅色橢園形底陰文的專有標識的是（

5、）。A. 藥品的通用名稱B. 藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書 D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥15. 國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C 確切D 療效16. 根據(jù)藥品管理法規(guī)定，以下藥品的生產(chǎn)、購進、配制行為必須進行質量檢驗的是（）A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B. 醫(yī)療機構使用藥品C .藥品批發(fā)企業(yè)購進非首營藥品D .藥品零售企業(yè)購進非首營藥品17. 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C. 按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D.按規(guī)定附

6、說明書和相關的標識E 按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書18. 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 （市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后， 可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場 內設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售（ ）藥品。A.處方B.非處方C 處方和非處方19. 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng) CFDA 比準，并發(fā)給 （）A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號 C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準文號 E.藥品 GM 證書20.OTC 藥品為（）A. 假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥二. 多選題（共 5 題，每題 10 分）1.

7、藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢 .責令修改說明書B. 暫停生產(chǎn)、銷售和使用C. 撤銷該藥品批準證明文件D. 追究當事人民事責任E. 追究當事人刑事責任2. 根據(jù)藥品管理法實施條例縣級藥品監(jiān)督管理部門有權采取的行政處罰有（ ）A.警告 B.罰款 C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.沒收違法所得E.吊銷藥品生產(chǎn)許可證3. 藥品管理法所指的“許可證”是（）A.制劑許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療機構制劑許可證4. 依藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（）。A. 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B. 生產(chǎn)、銷

8、售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的3C. 生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D. 生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E. 擅自動用查封、扣押物品的5.依 藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（）。A. 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B. 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C. 生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D. 生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E. 擅自動用查封、扣押物品的三. 填空題（共 20 分，每空 1 分）1. 國家對藥品實行_ 與_ 分類管理制度2. 實行特殊管理的藥品是 _、_ 、_、_。3標簽或者說明書上必

9、須注明藥品的 _、_ 、_ 、_ 、_ 、_、_ 、_ 、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。4藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的是 _5. 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，CFDA 可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為 GMP 和_6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須_進行健康檢查，患有_ 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額_ 以上_ 以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許

10、可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法 追究刑事責任四判斷題（共 10 題，每題 1 分）1.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）2生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）3發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格 標志。（）4從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10 年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）5.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告

11、宣傳。（6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。（7. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可 證有效期屆滿前 6 個月按規(guī)定申請換發(fā)。（8. 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時， 必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘 密和業(yè)務秘密應當保密。（9. 各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（10. 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制（五簡單題（共 40 分）41.藥品的定義（4 ）52. 處

12、方藥和非處方定義（ 6）3. 什么是假藥（ 10）4.什么是劣藥（ 10）5.淺談你對藥品管理法及藥品管理條例的認知（10）6答案1-5 BBCAB 6-10 AEAAC 11-15BDCDB 16-20 AABDD1-5 BE ABCD BC ABCDE ABCDE+01. 處方藥 非處方藥2. 有毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品3. 通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期4. 中藥材5. GSP6. 每年傳染病7. 2 5四1-10五1.1.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者 功能主治、用法和用量的物質，包

13、括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2.2.處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消 費者可以自行判斷、購買和使用的藥品3.3.（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得