隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、頁(yè)眉.隱形眼鏡·醫(yī) 療 器 械 質(zhì)量管理制度0/20頁(yè)眉.目錄一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理二、質(zhì)量體系審核三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制四、質(zhì)量否決制度五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度六、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度九、不合格商品管理及退貨商品管理制度十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度十一、用戶訪問(wèn)制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三 .有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四 .質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度十五、隱形眼鏡驗(yàn)配制度1/20頁(yè)眉.一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)

2、質(zhì)量的關(guān)鍵， 必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)， 不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2. 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立“用戶至上”的方針。4. 建立完整的質(zhì)量管理體系， 抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收， 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等

3、質(zhì)量管理工作， 做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 把責(zé)任分解到人頭， 哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。2/20頁(yè)眉.二、質(zhì)量體系審核1. 為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施。2. 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作

4、，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。3/20頁(yè)眉.三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1 企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任, 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人, 分管部門(mén)主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開(kāi)展和實(shí)施。2 公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。3公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和

5、器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。5質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息傳遞反饋單給有關(guān)部門(mén)，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。6 業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)

6、進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量4/20頁(yè)眉.和工作質(zhì)量。7 銷(xiāo)售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫(kù)存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷(xiāo)售對(duì)象宣傳介紹公司商品類(lèi)型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)商品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門(mén)提出合理化建議，如客戶對(duì)商品質(zhì)量有不同意見(jiàn)，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8 采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)

7、格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。9 營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開(kāi)向社會(huì)開(kāi)展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽(tīng)取顧客對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見(jiàn)和建議。10 保管員負(fù)責(zé)本類(lèi)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷(xiāo)售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)

8、確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，5/20頁(yè)眉.提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。四、質(zhì)量否決制度1. 公司對(duì)全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、 計(jì)量法等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門(mén)必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)執(zhí)行。2. 對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)入、銷(xiāo)售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對(duì)商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)

9、護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫(kù)、停銷(xiāo)、退貨和換貨，封存或銷(xiāo)毀的否決權(quán)。3. 各科室、部門(mén)負(fù)責(zé)按本部門(mén)各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。4. 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營(yíng)。5. 公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門(mén)提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。6. 經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。6/20頁(yè)眉.五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

10、制度1. 組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、經(jīng)濟(jì)合同法、廣告管理辦法等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的商品質(zhì)量。2. 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門(mén)各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。3. 嚴(yán)格審查購(gòu)、 銷(xiāo)對(duì)象的法定資格。 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)， 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。4. 廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，庫(kù)存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。5. 商品到庫(kù)，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單方能入庫(kù)。6. 倉(cāng)庫(kù)保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收

11、合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類(lèi)、分庫(kù)儲(chǔ)存，保管養(yǎng)護(hù)。7. 銷(xiāo)售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對(duì)要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷(xiāo)。8. 簽訂購(gòu)、銷(xiāo)合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。9. 財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，首先由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購(gòu)貨單位是否相符， 單價(jià)是否準(zhǔn)確， 要審核發(fā)票是否合法、合規(guī) , 并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫(xiě)的質(zhì)量合格通知單 ，財(cái)務(wù)部方能付款。7/20頁(yè)眉.10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊(cè)，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)

12、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書(shū)。2. 凡首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門(mén)審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3. 在完成以上 1-2 項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購(gòu)銷(xiāo)合同。4. 首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)前暫放待驗(yàn)區(qū)， 除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。5. 首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)作為試銷(xiāo)，試銷(xiāo)期一般定為一年 , 在試銷(xiāo)期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門(mén)要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，

13、做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門(mén)要建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經(jīng)營(yíng)品種試銷(xiāo)期滿后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試銷(xiāo)總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。7. 每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營(yíng)品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。8/20頁(yè)眉.七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營(yíng)的商品必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收簽字，保管入庫(kù)，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核等管理過(guò)程，具體規(guī)定如下：1 商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度：(1) 入庫(kù)驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來(lái)貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批

14、進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類(lèi)保管員登記入庫(kù)。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法依據(jù)的來(lái)貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并填寫(xiě)“商品拒收?qǐng)?bào)告單” ，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、 儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門(mén)。（3）銷(xiāo)售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測(cè)量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)（隨機(jī)文件、配件、原理圖、說(shuō)明書(shū)、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)

15、行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測(cè)試儀器對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測(cè)量。2 商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：9/20頁(yè)眉.（1） 公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2） 公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄， 按規(guī)定配備專(zhuān)門(mén)儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類(lèi)保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對(duì)一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3）保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類(lèi)儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫(kù)商品質(zhì)量安全。（4）實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)

16、，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。3 出庫(kù)復(fù)核制度：（1） 公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對(duì)照銷(xiāo)售單上的單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對(duì)（多批號(hào)的應(yīng)注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量） ，保證準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。（2） 認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。10/20頁(yè)眉.八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1 業(yè)務(wù)部門(mén)在組織貨源時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計(jì)劃，根據(jù)市場(chǎng)變化確定數(shù)量。簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則

17、上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品， 原則上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、 產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。2 效期商品的入庫(kù)驗(yàn)收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)，并及時(shí)通知公司業(yè)務(wù)部門(mén)與供貨方聯(lián)系處理。3 設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜存放，專(zhuān)帳記錄。4 商品過(guò)期失效，必須停止銷(xiāo)售，按不合格商品制度管理。5有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。11/20頁(yè)眉.12/20頁(yè)眉.九、不合格商品及退貨商品管理制度1醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。2入

18、庫(kù)前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品， 應(yīng)暫存不合格品庫(kù) （區(qū)），由質(zhì)管科填寫(xiě) “醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單” ，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門(mén)處理； 對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)。3對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。4購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問(wèn)題；三是其他原因需要退貨。5屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門(mén)具體經(jīng)辦，發(fā)爭(zhēng)議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。13/20頁(yè)眉.十、 質(zhì)量查詢

19、、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度1在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人， 公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的

20、時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)） 。5凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。14/20頁(yè)眉.十一、用戶訪問(wèn)制度建立健全用戶訪問(wèn)制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證， 又是搜集了解用戶需求，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。1 成立用戶訪問(wèn)小組，分別由業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理任組長(zhǎng)，

21、各業(yè)務(wù)營(yíng)銷(xiāo)員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。2 每個(gè)銷(xiāo)售員要確定三個(gè)單位為重點(diǎn)訪問(wèn)戶，每月一次征詢客戶意見(jiàn)。對(duì)一般用戶也要不定期訪問(wèn)。各用戶訪問(wèn)小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見(jiàn)，報(bào)公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門(mén)采取措施，及時(shí)改進(jìn)。3 公司要熱情接待上門(mén)客戶，虛心聽(tīng)取客戶意見(jiàn)，及時(shí)處理有關(guān)問(wèn)題。4 公司經(jīng)理每個(gè)季度對(duì)用戶訪問(wèn)小組的用戶訪問(wèn)工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。15/20頁(yè)眉.十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息， 加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流， 對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：1.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握

22、宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。2. 主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息， 即供貨單位人員、 設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3. 部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息， 即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4. 質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。 即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。5.業(yè)務(wù)部門(mén)、 質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、 質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6. 質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù) , 檢測(cè)及用戶訪問(wèn) , 生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問(wèn)題等信息， 并進(jìn)行定期分析和研討。16/20頁(yè)眉.十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。2業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)切實(shí)做好商品銷(xiāo)售過(guò)程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問(wèn)等質(zhì)量記錄， 并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核及商品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工