國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求代替ISO9001-2000QualitymanagementsystemsRequirements1范圍1.1總則關(guān)注點(diǎn)：1）ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的適用性。2）產(chǎn)品的涵義，包括采購產(chǎn)品和中間產(chǎn)品。3）強(qiáng)調(diào)提供的產(chǎn)品除了滿足顧客要求外， 還需滿足使用的法律法規(guī)要求。1.2應(yīng)用關(guān)注點(diǎn)：1）7.3的刪減理由不充分，常見的問題：按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)按常規(guī)生產(chǎn)，未變化購買專利或外包、外聘人員按顧客要求生產(chǎn)或按合同生產(chǎn)2）特殊過程外包，故刪減7.5.2o3）7.5.4未考慮顧客提供的信息，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利、商標(biāo)以及輔助服務(wù)。4.1總要求關(guān)注點(diǎn)：

2、1）產(chǎn)品范圍與認(rèn)證申請(qǐng)的范圍的表述2）對(duì)位置區(qū)域、分現(xiàn)場(chǎng)的描述3）外包過程及控制要求4）對(duì)申請(qǐng)子證書不同組織的描述5）對(duì)體系整合的范圍描述4.2文件要求4.2.1總則關(guān)注點(diǎn)：1) 4.2.1要求對(duì)文件化體系的結(jié)構(gòu)要按照組織實(shí)際情況進(jìn)行描述，特別是申請(qǐng)多證/子證書的文件結(jié)構(gòu)以及整合體系的文件化的描述4.2.2質(zhì)量手冊(cè)關(guān)注點(diǎn)：1）通用化，未能表現(xiàn)組織、產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)，應(yīng)防止照抄標(biāo)準(zhǔn)2）手冊(cè)應(yīng)反映體系的現(xiàn)狀和發(fā)生的變化，包括不同體系的整合4.2.3文件控制關(guān)注點(diǎn)：1）歸口部門應(yīng)考慮不同類型的文件，如管理性文件和技術(shù)文件2）文件標(biāo)識(shí)和變更3）電子文件的管理4.2.4記錄的控制關(guān)注點(diǎn)：1）記錄表式應(yīng)按

3、文件控制規(guī)定（4.2.3）2）記錄的標(biāo)識(shí)和檢索3）保存和處置，包括電子版的管理應(yīng)在程序中做出規(guī)定5管理職責(zé)1管理承諾關(guān)注點(diǎn)：最高管理者的承諾與5,2、5,3、5,4、5,5、5,6、6.1的接口1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：與7.2.1和8.2.1、5.3、5.4的接口1質(zhì)量方針：關(guān)注點(diǎn)：1）與5.1、5.2、5.4、8.5的接口2）適宜性評(píng)價(jià)3）整合體系的方針1策劃1.9質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注點(diǎn)：1）相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)和“目標(biāo)分解”2）動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析（8.4）3）與經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核指標(biāo)的關(guān)系，應(yīng)具有激勵(lì)性，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)4）與GB/T24001和GB/T28001中4.3.3的關(guān)系1.9質(zhì)量

4、管理體系策劃關(guān)注點(diǎn)：1）與4.1、5.4.1的關(guān)系2）體系的變化保持體系的完整性，包括區(qū)域、產(chǎn)品、法律法規(guī)、體制、機(jī)構(gòu)和職責(zé)的變化1職責(zé)、權(quán)限和溝通1.10職責(zé)和權(quán)限關(guān)注點(diǎn)：7應(yīng)在手冊(cè)中對(duì)部門和主要崗位的職責(zé)、權(quán)限給以描述，弁與手冊(cè)各條款、程序文件的職責(zé)描述一致8不能僅以職能分配表代替職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定9對(duì)整合體系，應(yīng)注意職責(zé)的整合1.10管理者代表關(guān)注點(diǎn)：管代應(yīng)是本組織管理層中的一員。 能夠直接向最高管理者匯報(bào)體系建立、運(yùn)行和改進(jìn)工作，弁直接接受其指令。1.10內(nèi)部溝通關(guān)注點(diǎn)：5.%2 重點(diǎn)是溝通的有效性6.%2 溝通的證據(jù)可以是記錄、文件，也可以是當(dāng)事人的口頭陳述7.%2 溝通的策劃應(yīng)考慮不

5、同活動(dòng)的溝通方式和側(cè)重點(diǎn)不同，所以從管理層到各部門均涉及1管理評(píng)審1.11總則關(guān)注點(diǎn)：3.%2.%3重點(diǎn)是適宜性評(píng)審，目的是體系的持續(xù)改進(jìn)4.%2.%3管理評(píng)審的結(jié)果之一是決策改進(jìn)措施5.%2.%3防止走過場(chǎng)，變成年度工作總結(jié)會(huì)6.%2.%3不能只講成績(jī)，重點(diǎn)研究體系的適宜性、有效性和變更需求6資源管理1資源的提供關(guān)注點(diǎn)：包括人力資源、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和信息、財(cái)力、工作環(huán)境1人力資源關(guān)注點(diǎn)：1.%2.%3人員能力要求的確定2.%2.%3教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄3.%2.%3對(duì)崗位技能、安全、環(huán)保、法律法規(guī)要求的培訓(xùn)4.%2.%3人員資格，特別是法律、法規(guī)和行業(yè)的要求的獲取和保持5.%2.

6、%3用人部門和單位對(duì)人員能力不了解、不掌握1基礎(chǔ)設(shè)施關(guān)注點(diǎn)：1）非標(biāo)設(shè)備、工裝、夾具、磨具的管理2）過程設(shè)備的軟件以及支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)3）環(huán)境、安全的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施1工作環(huán)境關(guān)注點(diǎn)：確定和管理達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境應(yīng)包括必要的文明整潔生產(chǎn)和安全要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃關(guān)注點(diǎn)：攙昀攀愀 挀戀 戀 戀昀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開戀戀戀三百四十七萬三千四百六十一 1521 攀 昀戀 攀戀挀攙挀戀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開愀.1c）監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則策劃不充分2）策劃的形式，特別是對(duì)特定的產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目策劃所形成的文件，如質(zhì)量計(jì)劃、施工組織設(shè)

7、計(jì)、維修手冊(cè)、服務(wù)大綱等，應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)和組織實(shí)際確定3）產(chǎn)品策劃的職責(zé)，不應(yīng)劃在綜合管理部門與顧客有關(guān)的過程關(guān)注點(diǎn)：7.2.1應(yīng)包含對(duì)招標(biāo)書、合同、協(xié)議等表述產(chǎn)品的有關(guān)要求2）合同評(píng)審，如對(duì)投標(biāo)書、商務(wù)合同、訂單、協(xié)議等，應(yīng)在簽訂和做出承諾之前實(shí)施3）記錄合同評(píng)審的結(jié)果及引發(fā)的措施，不應(yīng)僅僅是“同意”設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)注點(diǎn)：1）策劃結(jié)果沒有確定評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的時(shí)機(jī)、職責(zé)、方式2）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄中沒有表現(xiàn)識(shí)別的問題和提出的措施3）對(duì)近來沒有發(fā)生新的設(shè)計(jì)、開發(fā)或設(shè)計(jì)變更情況的審核4）刪減（見1.2）理由不充分5）服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)6）與7.1的關(guān)系（見7.1注2）采購關(guān)注點(diǎn)：1）供方的評(píng)價(jià)，應(yīng)注

8、意符合采購要求，即7.4.1和7.4.2的接口2）供方評(píng)價(jià)不應(yīng)僅是“同意”，應(yīng)記錄評(píng)價(jià)的問題和采取的措施3）評(píng)價(jià)的證據(jù)，以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則4）外包方的評(píng)價(jià)，注意服務(wù)或過程外包不一定由采購部門負(fù)責(zé)5）7.4.2采購信息是7.4的核心要求，既是7.4.1的根據(jù)，又是7.4.3的依據(jù)6）采購信息的表達(dá)方式，如采購合同、協(xié)議、訂單、采購計(jì)劃7）7.4.3和8.2.4的關(guān)系8）與GB/T24001/GB/T28001中4.4.6/4.5.1的關(guān)系，注意整合生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制關(guān)注點(diǎn)：1）策劃部門和生產(chǎn)部門均應(yīng)涉及2）產(chǎn)品特性的信息和作業(yè)指導(dǎo)書的形式應(yīng)結(jié)合組織和產(chǎn)品特點(diǎn)3）與6.3、7.6的結(jié)合

9、點(diǎn)4）安裝、調(diào)試、維護(hù)、維修、運(yùn)輸服務(wù)、技術(shù)支持、處置、擔(dān)保、防護(hù)等服務(wù)不應(yīng)忽視生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)關(guān)注點(diǎn)：1）確認(rèn)和運(yùn)行控制是不同的概念，運(yùn)行控制是7.5.1的內(nèi)容，包括特殊過程2）服務(wù)過程的確認(rèn)3）緊急響應(yīng)過程的確認(rèn)4）”記錄的要求”是確認(rèn)記錄5）確認(rèn)的過程不僅限于特殊過程標(biāo)識(shí)和可追溯性關(guān)注點(diǎn)：1）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程2）標(biāo)識(shí)的類型應(yīng)充分識(shí)別，如貨物運(yùn)輸中產(chǎn)品嘍頭， 冶煉產(chǎn)品中的爐號(hào)、車次、航班號(hào)、批次號(hào)以及鍋爐、供電過程中的運(yùn)行記錄等技術(shù)狀態(tài)管理標(biāo)識(shí)顧客財(cái)產(chǎn)關(guān)注點(diǎn)：1）準(zhǔn)確識(shí)別顧客財(cái)產(chǎn)，特別是顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和信息2）顧客財(cái)產(chǎn)的責(zé)任部門不一定在銷售部門3）安裝現(xiàn)場(chǎng)的顧

10、客硬件設(shè)施如墻面、地面、門窗等，往往被忽視產(chǎn)品防護(hù)關(guān)注點(diǎn)：應(yīng)包括內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)，也應(yīng)包括安裝、售后服務(wù)中涉及的防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制關(guān)注點(diǎn)：“應(yīng)確定”的含義2）建立確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行的方式，進(jìn)行周期驗(yàn)證和校準(zhǔn)是其中之一3）校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別4）計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)，包括軟件的驗(yàn)證和配置管理7.6不僅在歸口部門查，也應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)審核，不應(yīng)僅限于計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn)6）與GB/T24001/GB/T28001中4.5.1的接口，包括節(jié)能、節(jié)約、安全相關(guān)的監(jiān)測(cè)設(shè)備8.2.1顧客滿意關(guān)注點(diǎn)：1）獲取顧客滿意信息的方式，與7.2.3的接口2）利用顧客滿意信息的方法3）與8.5的接口內(nèi)部審核關(guān)

11、注點(diǎn)：1）有與外部審核趨于一致的傾向，集中式審核不一定適合組織的內(nèi)部審核2）漏項(xiàng),特別是4.1、8.1、7.1、6.13）與最高管理層的審核不充分4）側(cè)重于“有”和“無”，不重視有效性的審核5）采用通用檢查表，沒有體現(xiàn)組織和產(chǎn)品相關(guān)的過程、活動(dòng)特點(diǎn)和重點(diǎn)6）樣本不合理，重點(diǎn)不突出，數(shù)量不夠，缺乏典型性和代表性，或沒有覆蓋全部產(chǎn)品類別和重要過程，特別是7.5過于簡(jiǎn)單，關(guān)鍵過程、特殊過程未審到7）記錄不完整，缺乏可追溯性8）與GB/T24001/GB/T28001整合，未充分審核或只偏重一個(gè)體系9）缺少現(xiàn)場(chǎng)觀察，審核缺乏深度10）對(duì)上次審核不符合項(xiàng)糾正措施有效性追蹤11）審核報(bào)告針對(duì)性不強(qiáng)，模式化

12、，缺少對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的指導(dǎo)意義12）整合性審核中重要環(huán)境因素、重大風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)行、監(jiān)測(cè)沒有審核到位過程的監(jiān)視和測(cè)量關(guān)注點(diǎn)1）對(duì)體系所有過程的監(jiān)視和測(cè)量沒有充分策劃2）應(yīng)側(cè)重于日常、例行監(jiān)測(cè)，可包括業(yè)務(wù)活動(dòng)的常規(guī)檢查，如工藝紀(jì)律檢查3）與8.2.2的關(guān)系4）與8.5的關(guān)系產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量關(guān)注點(diǎn)：1）堅(jiān)實(shí)依據(jù)不充分，也就是7.1c）的要求不到位。“按標(biāo)準(zhǔn)檢查”，“按圖紙檢查”缺乏可操作性2）檢驗(yàn)記錄中未顯示產(chǎn)品特性是否符合接收準(zhǔn)則，僅僅是“合格”結(jié)論或合格品數(shù)量3）過程（工序）檢驗(yàn)項(xiàng)目和最終（成品）檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致4）型式試驗(yàn)報(bào)告與委托檢驗(yàn)報(bào)告的差異5）服務(wù)中8.2.4與8.2.3的關(guān)系；

13、如服務(wù)產(chǎn)品中存在有形產(chǎn)品，則8.2.4應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行6）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄，也可以是其他規(guī)定的方式不合格品的控制關(guān)注點(diǎn)：1）不合格品評(píng)審、處置的權(quán)限和方式2）讓步接收3）服務(wù)不合格4）監(jiān)理行業(yè)中，發(fā)現(xiàn)施工單位施工中存在的問題不是監(jiān)理單位的不合格5）糾正后的再驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析關(guān)注點(diǎn)：1）數(shù)據(jù)分析的信息源，包括顧客和市場(chǎng)，產(chǎn)品的符合性，過程的趨勢(shì)及供方2）數(shù)據(jù)分析包括信息分析，是評(píng)價(jià)體系適宜性和有效性的依據(jù)3）分析的目的是識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)（與8.5的接口）4）注意動(dòng)態(tài)分析8.5改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)關(guān)注點(diǎn)：1）在體系的過程和活動(dòng)中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)2）強(qiáng)調(diào)有效性糾正措施關(guān)注點(diǎn)：1）不合格的原因分析和措施制定的針對(duì)性2）效果評(píng)價(jià)是防止再發(fā)生3）糾正和糾正措施的差異4）僅針對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施，未關(guān)注日常產(chǎn)生的不合格預(yù)防措施關(guān)注點(diǎn)：數(shù)據(jù)分析未正常進(jìn)行，無法識(shí)別潛在不合格組織改版過渡所需的工作獲證組織目前運(yùn)行的質(zhì)量管理體系是按照2000版建立起來的，2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，獲證組織應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整，以符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體內(nèi)容可包括：一、織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，包