醫(yī)療器械工作總結(jié)與計(jì)劃

1、醫(yī)療器械工作總結(jié)與計(jì)劃今年以來，我們?cè)诰贮h組的正確領(lǐng)導(dǎo)及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認(rèn)真落實(shí)國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任務(wù)，認(rèn)真學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，積極探索長效監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，較好地完成了上半年各項(xiàng)工作任務(wù)。一、上半年完成的主要工作（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。年初，我們召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)交流去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，從六個(gè)方面具體部署今年主要任務(wù)。會(huì)上，鹽城局、揚(yáng)州局、蘇

2、州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)。會(huì)后，我們及時(shí)修改下發(fā)了2008年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)。各市局迅速按照要點(diǎn)要求，結(jié)合自身實(shí)際，制定工作計(jì)劃。（二）認(rèn)真學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象面廣量大、監(jiān)管資源相對(duì)匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學(xué)監(jiān)管新思路。今年年初，結(jié)合自身工作，我們就確定了推進(jìn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管和加強(qiáng)義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管兩個(gè)調(diào)研課題，召開了由13個(gè)市局醫(yī)療器械處長及相關(guān)人員參加的研討會(huì)，專題部署調(diào)研工作。5月份，我們按照省局黨組統(tǒng)一工作部署，在認(rèn)真學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀相關(guān)理

3、論的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，擬定了10個(gè)調(diào)研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調(diào)研。通過召開座談會(huì)、走訪企業(yè)，聽取企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng)新、責(zé)任主體意識(shí)、存在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面的意見和建議。同時(shí)，我們還發(fā)出通知，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的做法，認(rèn)真開展調(diào)研，深入企業(yè)了解監(jiān)管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進(jìn)工作打下基礎(chǔ)。（三）不斷完善監(jiān)管工作制度。針對(duì)監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的情況，我們及時(shí)制定規(guī)范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。一是根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，出臺(tái)了江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定。該規(guī)定對(duì)委托生產(chǎn)的條件、程序、監(jiān)管等方面

4、作出明確要求，有利于進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是草擬了江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定，明確了省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的標(biāo)準(zhǔn)、程序、工作紀(jì)律和相關(guān)要求。（四）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。提高干部隊(duì)伍綜合素質(zhì)是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。一是黨風(fēng)廉政教育常抓不懈。重點(diǎn)組織學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本，樹立為民監(jiān)管理念；學(xué)習(xí)警示教育案例選編，反省自身，引以為戒。要求各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到 “兩個(gè)確保”，即確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不因監(jiān)管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確保黨風(fēng)廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍不出腐敗問題。二是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。5月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管人員參加的醫(yī)療

5、器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班，由我處三位同志和省器械所、揚(yáng)州藥檢所兩位專家講課，重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)、質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)等內(nèi)容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓(xùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等。為了更好地服務(wù)企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓(xùn)班，進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品國際競爭力；6月份，根據(jù)GB9706.1新標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施的情況，我們又舉辦了監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫(yī)用電氣培訓(xùn)班，為指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)打下良好基礎(chǔ)，得到企業(yè)的高度贊揚(yáng)。（五）積

6、極組織抗震救災(zāi)。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī)療器械處積極投入抗震救災(zāi)工作。一是調(diào)查、統(tǒng)計(jì)轄區(qū)內(nèi)抗震救災(zāi)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對(duì)救災(zāi)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災(zāi)產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機(jī)關(guān)繳納捐款1400元、特殊黨費(fèi)5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班上組織捐款10650元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈(zèng)款物逾3700萬元。（六）按時(shí)保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項(xiàng)1249件，其中審批新開辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊(cè)證336項(xiàng)，注冊(cè)變更37項(xiàng)，審批廣

7、告137份，備案外省廣告72份，受理質(zhì)量體系考核156家，受國家局委托注冊(cè)核查126份，出具自由銷售證明188份。對(duì)審批事項(xiàng)，我們堅(jiān)持為民監(jiān)管的理念，本著高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常加班加點(diǎn)，對(duì)符合法規(guī)要求的事項(xiàng)以最快的速度給予審批；對(duì)形式上、內(nèi)容上存在問題的給予耐心指導(dǎo)；對(duì)弄虛作假、不合要求的堅(jiān)決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊(cè)審批事項(xiàng)16件。上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱、遠(yuǎn)程監(jiān)管進(jìn)展不快、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制尚未有效建立、隊(duì)伍建設(shè)還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要等等。我們要認(rèn)真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決

8、。二、下半年工作打算（一）深入開展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強(qiáng)監(jiān)管工作研究，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實(shí)解決人民群眾反映突出的問題。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管步伐，開發(fā)我省一企一檔監(jiān)管軟件，統(tǒng)一內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和模式，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢、資源共享。（二）建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。7月份，在全省組織開展“迎奧運(yùn)、保安全”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，確保奧運(yùn)期間我省不因發(fā)生源頭性醫(yī)療器械質(zhì)量問題而帶來社會(huì)不安定因素。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中對(duì)國家、省重點(diǎn)監(jiān)

9、控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率要達(dá)100%。二是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)生產(chǎn)企業(yè)有不良行為，及時(shí)填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評(píng)判企業(yè)誠信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。三是做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范推廣實(shí)施工作。根據(jù)國家局即將頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，為在我省全面推行做好前期培訓(xùn)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。（三）加強(qiáng)制度建設(shè)，推進(jìn)企業(yè)誠信創(chuàng)建。一是制定規(guī)范性文件，促使企業(yè)生產(chǎn)和日常監(jiān)管有章可循。下半年，將制訂我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證準(zhǔn)入管理補(bǔ)充辦法和齒科材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系考核規(guī)

10、定等。二是制訂下發(fā)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位在日常監(jiān)管中實(shí)行優(yōu)惠措施的通知，對(duì)誠信優(yōu)秀企業(yè)和誠信企業(yè)，實(shí)行開放行政受理、資料審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)考核、審核、審批等各個(gè)環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理的綠色通道，減少日常監(jiān)管檢查頻次等，進(jìn)一步推進(jìn)誠信體系建設(shè)。年底，將開展第二輪全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信評(píng)選表彰活動(dòng)，力爭有10%的企業(yè)符合條件進(jìn)入誠信企業(yè)行列。（四）注重學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，省局將圍繞一類產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容組織集中培訓(xùn)。醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動(dòng)地開展自學(xué)，不斷提高運(yùn)用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是要調(diào)整充實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍。通過培訓(xùn)考核，將符合資質(zhì)要求、有工作經(jīng)驗(yàn)、能力