醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告

1、共享知識(shí)分享快樂(lè)關(guān)于提交年度自查報(bào)告的說(shuō)明根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向食品藥品監(jiān)管部門遞交企業(yè)年度自查報(bào)告，現(xiàn)就有關(guān)情況說(shuō)明如下：1'各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提高認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的要求填寫生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，并明確一名填報(bào)人員專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。2、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于當(dāng)年12月10日前將本年度自查報(bào)告交由本轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局（市場(chǎng)監(jiān)管局），報(bào)告一式兩份。3、各區(qū)縣

2、食品藥品監(jiān)管局（市場(chǎng)監(jiān)管局）于每年度12月15日前將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告工作完成情況匯總表及企業(yè)自查報(bào)告一份一同上報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。4、自查報(bào)告必須加蓋企業(yè)紅章，匯總表必須加蓋單位公章。日照市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告（年度）企業(yè)名稱:報(bào)告日期:隸屬行政區(qū)域:聯(lián)系人:電話:手機(jī):企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話生產(chǎn)許可（或備案）證號(hào)從業(yè)人員數(shù)量全年銷售收入（萬(wàn)元）企業(yè)持有產(chǎn)品注冊(cè)證合計(jì)：其中：一類產(chǎn)品其中：一類產(chǎn)品其中：二類產(chǎn)品（或備案憑證）數(shù)量主要產(chǎn)品生產(chǎn)情況產(chǎn)品名稱注冊(cè)（備案）證號(hào)有效截止日期全年產(chǎn)量計(jì)量單位數(shù)量本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況

3、本年度接受行政處罰情況本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管埋條例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽名）：企業(yè)蓋章：年月日質(zhì)量管理體系自查報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍：審核目的審核依據(jù)審核日期審核組長(zhǎng)審核員參加人員審核綜述不合格項(xiàng)糾正措施建議簽名（審核組長(zhǎng)）：日期：批準(zhǔn)：職務(wù)：日期：此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。日照市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告（年度）企業(yè)名稱：報(bào)告日期：隸屬行政區(qū)域：聯(lián)系人：電話：手機(jī)：企業(yè)年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身

4、份證手機(jī)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積庫(kù)房地址庫(kù)房面積許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售口批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)主要經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員數(shù)量本年度銷售總額：萬(wàn)元利稅總額：萬(wàn)元本年度許可事項(xiàng)變更情況此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。年度質(zhì)量管理自查情況表?xiàng)l款自查內(nèi)容自查情況整改情況1證件1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否一至。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。4、企業(yè)經(jīng)宮許可證是否在有效期內(nèi)。2制度與管理1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺(jué)執(zhí)仃取新

5、法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)并有效運(yùn)行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規(guī)八定。5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。3機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)早。2、質(zhì)量官理部門負(fù)責(zé)人否熟悉國(guó)豕有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)管的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。4設(shè)施與設(shè)備1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理

6、系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。4、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)及專用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè)備。5、庫(kù)房?jī)?nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。產(chǎn)品按分類存放。6、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。5質(zhì)量管埋文件1、企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。2、企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證等與效資質(zhì)。3、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保

7、存。4、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。5、企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。6、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。7、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。8、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相父記錄，并按規(guī)定上報(bào)。6售后服務(wù)1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)。2、經(jīng)宮設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)行產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。3、企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相父的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。7其他1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。3、本年度是否受到行政處罰及案由。保證聲明本企業(yè)承諾自查報(bào)告中所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽名）：年月日此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。日照市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告工作完成情況匯總表轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)已提交自查報(bào)告企業(yè)數(shù)未提交自查報(bào)告責(zé)令改正家數(shù)未提交自查報(bào)告企