玻璃器具清潔驗證方案精選.

1、濟南卓冠生物技術(shù)有限公司共5頁，第1頁文件標(biāo)題：驗證方案文件編號：SY-JL-1/0-13方案名稱：玻璃器具清潔驗證方案方案編號：SY-JL-1/0-13（）編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)：日期：濟南卓冠生物技術(shù)有限公司共5頁，第2頁文件標(biāo)題：驗證方案文件編號：SY-JL-1/0-13目的：證明玻璃器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了清潔不徹底造成殘留物對下 次生產(chǎn)產(chǎn)品污染的發(fā)生，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：玻璃器具清潔的驗證過程。責(zé)任與要求：玻璃器具清潔驗證工作由驗證小組負(fù)責(zé)組織，工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部有關(guān)人員參與實施。內(nèi)容:濟南卓冠生物技術(shù)有限公司共5頁，第3頁文件標(biāo)題

2、：驗證方案 文件編號：SY-JL-1/0-131. 引言42. 驗證內(nèi)容43. 異常情況處理程序 54. 再驗證周期55. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 5濟南卓冠生物技術(shù)有限公司共5頁，第4頁文件標(biāo)題：驗證方案 文件編號：SY-JL-1/0-131、引言根據(jù)要求，容器在每次后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，進行清潔。為正確評估清潔規(guī)程的效果，需定期對 直接接觸原輔料容器進行清潔驗證。2. 驗證內(nèi)容2.1清潔原則器具使用前、使用后應(yīng)進行洗滌。2.2清潔依據(jù)按照玻璃器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清潔。對清潔過程進行確認(rèn)并記錄。玻璃器具清潔確認(rèn)：清潔日期玻璃器具的清潔是否符合玻璃器具清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程要求符合口不符合口符合口不符合

3、口符合口不符合口2.3清潔確認(rèn)通過觀察清潔后器具的外觀以及對器具最難清潔部位的最后清潔水的檢測來確定玻璃器具的清潔效 果是否達(dá)到生產(chǎn)要求。容器最難清潔部位容量瓶內(nèi)壁。取樣方法將容器按清潔規(guī)程清潔，在臨近結(jié)束時，對容量瓶內(nèi)壁的最后清潔水用普通取樣瓶取一瓶水樣，進 行檢測。取樣后，樣品應(yīng)及時貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期，取樣位置及取樣人。取樣記錄容器具名稱取樣日期取樣部位水樣編號操作人檢驗方法觀察法：目測，清潔后的器具內(nèi)壁上應(yīng)能被水均勻潤濕，不掛水珠。2.3.3.2 比色法：水樣與工藝用水色度一致呈無色，無可見殘留物。,2.3.3.3pH 檢測：取最后沖洗水樣，沖洗水樣與工藝用水pH應(yīng)一致。2.3.3.

4、4電導(dǎo)率檢測：取最后沖洗水樣，沖洗水樣與工藝用水電導(dǎo)率應(yīng)一致。2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)目視檢查清潔狀態(tài)，清潔后的器具內(nèi)壁上應(yīng)能被水均勻潤濕，不掛水珠。工藝用水色度一致呈無色，不得有可見殘留物，最終沖洗液與工藝用水pH應(yīng)一致。最終沖洗液與工藝用水電導(dǎo)率應(yīng)一致。濟南卓冠生物技術(shù)有限公司共5頁，第5頁文件標(biāo)題：驗證方案文件編號：SY-JL-1/0-13檢測記錄水樣編號外觀比色pH電導(dǎo)率結(jié)論操作人審核人2.5驗證次數(shù)每次使用后進行清潔驗證一次，共連續(xù)驗證三次。3. 異常情況處理程序驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)檢測項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理: 重新檢定并分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。4. 再驗證周期玻璃器具清潔標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化等情況下必須進行再驗證。其余情況下驗證周期為一年。5. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組根據(jù)設(shè)備驗證情況對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證小組負(fù)責(zé)人作出是否 批準(zhǔn)的決定。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括：A、驗證試驗是否有遺漏？B、驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？C、驗證